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出境医 / 临床实验 / 使用[18F] MK-6240示踪剂(MKADAD)研究Tau​​成像的研究

使用[18F] MK-6240示踪剂(MKADAD)研究Tau​​成像的研究

研究描述
简要摘要:
宠物示踪剂[18F] MK-6240(一种[18F] tau成像剂,子宫颈技术)的最新发展,对AD大脑中人类磷酸化的TAU沉积物具有高亲和力,为研究TAU病理学提供了新的机会。研究人员将评估来自患有已知常染色体显性阿尔茨海默氏病(ADAD)突变家族的个体的成像剂。这项使用[18F] MK-6240的Tau PET的研究与Dian和Dian Extended Registry(Dian-Exr)一起进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:MK 6240阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:使用[18F] MK-6240示踪剂在有风险和常染色体显性阿尔茨海默氏病风险的个体中使用[18F] MK-6240示踪剂的多中心研究
实际学习开始日期 2019年4月11日
估计的初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MK 6240药物:MK 6240

宠物示踪剂,[18F] MK-6240([18F] tau成像剂,子宫颈技术)对AD大脑中人类磷酸化的TAU沉积物具有很高的亲和力,为研究TAU病理学提供了新的机会。 Lohith,Bennacef等人,2016年,Walji,Hostetler等人,2016年,Lohith,Bennacef等人,2017年,Neelamegam,Yokell,Yokell等,2017)。我们将评估来自具有已知常生体占主导地位的阿尔茨海默氏病的家族的个人(ADAD)突变。

[18F] MK-6240的计划剂量是在大型外周静脉中单次静脉注射185 MBQ(5.0 MCI),然后是10 mL正常盐水(0.9%NaCl)冲洗。


结果措施
主要结果指标
  1. 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    AIM 3多元线性回归模型将在一般线性混合模型框架中实现,并使用受限的最大似然估计进行估算。这种方法允许估计[18F] MK-6240和在单个模型中研究所有大脑区域的[18F] MK-6240和tauopathy测度之间的关联。 。

  2. 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    我们将首先在训练样品中拟合模型,然后使用拟合模型来预测Tau PET的纵向变化,并将预测的变化与独立验证样本中观察到的数据进行比较。该过程将多次重复,从而纠正特定统计模型的可复制性的向上偏差和计算“诚实”度量。我们将重复与Tau PET数据相比,我们将考虑的所有科学解释的候选模型的交叉验证过程。还可以使用来自其他横截面数据集中的伪板,其中在可观察到的协变量之间匹配了不同受试者的不同受试者的观察。

  3. 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    将采用统计方法,但将同时考虑Aβ和Tau PET。神经心理测量指标将分为代表工作记忆,情节记忆,语言功能和全局复合材料的复合材料。线性混合效应模型将被实施,包括家庭和Dian站点作为随机效应。模型将包括摘要措施,EYO,组(无症状和有症状)的AβPET和TAU PET的基线水平,所有相互作用

  4. 研究TAU沉积的空间(局部和分布式)变化(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    使用新型的数学模型,我们将将tau PET的地形与其他成像生物标志物(AβPET和MRI [structural and functional])相关的tau PET的地形与横截面和纵向空间模式相关联。

  5. 研究体内TAU沉积与神经病理学之间的关系。 [时间范围:入学率12年]
    我们将使用Tau-ramunost的截面和自动化的立体方法对25个大脑区域的皮质tauopathy NFT,NP和Neuropil螺纹(NT)负担进行定量测量。

  6. 研究体内TAU沉积与神经病理学之间的关系。 [时间范围:入学率12年]
    神经病理学结果将与在切片之前使用离体MRI进行体内成像对齐。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者已符合所有资格标准,以入学到遗产的阿尔茨海默氏症网络(Dian)和Dian Exted注册表(Dian EXR)研究入学标准。
  2. 男性或女性参与者,至少18岁。
  3. 如临床评估,认知正常或轻度痴呆。
  4. 参与者能够并且愿意进行测试(磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT),PET,放射性示踪剂注入;无法进行MRI,CT将用于产生利益区域)。
  5. 绝经前妇女将在药物给药后24小时内接受尿液妊娠试验。 -

排除标准:

  1. 在调查人员的意见下,有任何条件可能会给参与者带来风险,限制参与者容忍实验程序的能力,或干扰数据的收集/分析(例如,患有严重技术背痛的参与者可能无法在扫描程序中静止不动)。
  2. 由于任何原因,被认为可能无法执行成像程序。
  3. 对[18F] MK-6240和其任何赋形剂具有过敏性。
  4. PET,PET-CT或MR的禁忌症(例如,电子医疗设备,无法长期躺着),这使得个人不安全。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 目前正在怀孕或母乳喂养的妇女以及不同意使用可靠的避孕药的妇女,或在执行[18F] MK-6240注射后24小时不要进行性活动。
  7. 目前,在筛查前30天内以及整个临床试验中,目前参加了任何研究的研究研究AD的活跃研究药物,该药物是一种研究药物,设备,成像或安慰剂,最多可超过任何与研究相关的程序。
  8. 除了戴安(Dian)研究之外,当前或近期(在筛查前的12个月内)参与涉及放射性剂的研究,以使参与者在任何给定年份对参与者的总辐射剂量将超过《美国法典》中规定的限制联邦法规(CFR)标题21第631.1节。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr = 361.1。每个站点有责任确认最近的PET扫描日期,并在当地放射性药物研究委员会(RDRC)的指南中工作。 -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
Tammie LS Benzinger,医学博士,博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tammie Benzinger,博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月11日
估计的初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    AIM 3多元线性回归模型将在一般线性混合模型框架中实现,并使用受限的最大似然估计进行估算。这种方法允许估计[18F] MK-6240和在单个模型中研究所有大脑区域的[18F] MK-6240和tauopathy测度之间的关联。 。
  • 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    我们将首先在训练样品中拟合模型,然后使用拟合模型来预测Tau PET的纵向变化,并将预测的变化与独立验证样本中观察到的数据进行比较。该过程将多次重复,从而纠正特定统计模型的可复制性的向上偏差和计算“诚实”度量。我们将重复与Tau PET数据相比,我们将考虑的所有科学解释的候选模型的交叉验证过程。还可以使用来自其他横截面数据集中的伪板,其中在可观察到的协变量之间匹配了不同受试者的不同受试者的观察。
  • 研究tau沉积的时间动力学(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    将采用统计方法,但将同时考虑Aβ和Tau PET。神经心理测量指标将分为代表工作记忆,情节记忆,语言功能和全局复合材料的复合材料。线性混合效应模型将被实施,包括家庭和Dian站点作为随机效应。模型将包括摘要措施,EYO,组(无症状和有症状)的AβPET和TAU PET的基线水平,所有相互作用
  • 研究TAU沉积的空间(局部和分布式)变化(使用[18F] MK-6240)。 [时间范围:入学率12年]
    使用新型的数学模型,我们将将tau PET的地形与其他成像生物标志物(AβPET和MRI [structural and functional])相关的tau PET的地形与横截面和纵向空间模式相关联。
  • 研究体内TAU沉积与神经病理学之间的关系。 [时间范围:入学率12年]
    我们将使用Tau-ramunost的截面和自动化的立体方法对25个大脑区域的皮质tauopathy NFT,NP和Neuropil螺纹(NT)负担进行定量测量。
  • 研究体内TAU沉积与神经病理学之间的关系。 [时间范围:入学率12年]
    神经病理学结果将与在切片之前使用离体MRI进行体内成像对齐。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用[18F] MK-6240示踪剂研究Tau​​成像
官方标题ICMJE使用[18F] MK-6240示踪剂在有风险和常染色体显性阿尔茨海默氏病风险的个体中使用[18F] MK-6240示踪剂的多中心研究
简要摘要宠物示踪剂[18F] MK-6240(一种[18F] tau成像剂,子宫颈技术)的最新发展,对AD大脑中人类磷酸化的TAU沉积物具有高亲和力,为研究TAU病理学提供了新的机会。研究人员将评估来自患有已知常染色体显性阿尔茨海默氏病(ADAD)突变家族的个体的成像剂。这项使用[18F] MK-6240的Tau PET的研究与Dian和Dian Extended Registry(Dian-Exr)一起进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:MK 6240

宠物示踪剂,[18F] MK-6240([18F] tau成像剂,子宫颈技术)对AD大脑中人类磷酸化的TAU沉积物具有很高的亲和力,为研究TAU病理学提供了新的机会。 Lohith,Bennacef等人,2016年,Walji,Hostetler等人,2016年,Lohith,Bennacef等人,2017年,Neelamegam,Yokell,Yokell等,2017)。我们将评估来自具有已知常生体占主导地位的阿尔茨海默氏病的家族的个人(ADAD)突变。

[18F] MK-6240的计划剂量是在大型外周静脉中单次静脉注射185 MBQ(5.0 MCI),然后是10 mL正常盐水(0.9%NaCl)冲洗。

研究臂ICMJE实验:MK 6240
干预:药物:MK 6240
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者已符合所有资格标准,以入学到遗产的阿尔茨海默氏症网络(Dian)和Dian Exted注册表(Dian EXR)研究入学标准。
  2. 男性或女性参与者,至少18岁。
  3. 如临床评估,认知正常或轻度痴呆。
  4. 参与者能够并且愿意进行测试(磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT),PET,放射性示踪剂注入;无法进行MRI,CT将用于产生利益区域)。
  5. 绝经前妇女将在药物给药后24小时内接受尿液妊娠试验。 -

排除标准:

  1. 在调查人员的意见下,有任何条件可能会给参与者带来风险,限制参与者容忍实验程序的能力,或干扰数据的收集/分析(例如,患有严重技术背痛的参与者可能无法在扫描程序中静止不动)。
  2. 由于任何原因,被认为可能无法执行成像程序。
  3. 对[18F] MK-6240和其任何赋形剂具有过敏性。
  4. PET,PET-CT或MR的禁忌症(例如,电子医疗设备,无法长期躺着),这使得个人不安全。
  5. 严重的幽闭恐惧症。
  6. 目前正在怀孕或母乳喂养的妇女以及不同意使用可靠的避孕药的妇女,或在执行[18F] MK-6240注射后24小时不要进行性活动。
  7. 目前,在筛查前30天内以及整个临床试验中,目前参加了任何研究的研究研究AD的活跃研究药物,该药物是一种研究药物,设备,成像或安慰剂,最多可超过任何与研究相关的程序。
  8. 除了戴安(Dian)研究之外,当前或近期(在筛查前的12个月内)参与涉及放射性剂的研究,以使参与者在任何给定年份对参与者的总辐射剂量将超过《美国法典》中规定的限制联邦法规(CFR)标题21第631.1节。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr = 361.1。每个站点有责任确认最近的PET扫描日期,并在当地放射性药物研究委员会(RDRC)的指南中工作。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04104659
其他研究ID编号ICMJE IRB#201901045
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:去识别的研究数据将在华盛顿大学维持。该取消识别的数据也可以与其他研究人员共享在类似领域的研究,例如阿尔茨海默氏病,其他神经系统疾病或相关的脑部疾病和Nyabnoralities。这些研究人员可能在华盛顿大学或其他研究机构。该取消识别数据也可以与大型存储库共享,以与研究社区进行广泛共享。如果将参与者的研究数据放置在其中一个存储库中,则只有获得了监视DataWill使用的个人事先批准的合格研究人员,才能查看此信息。这项研究的信息已或将进入由美国国立卫生研究院/国家医学图书馆维护的临床试验数据库。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
URL: http://www.dian-info.org
责任方华盛顿大学医学院医学博士Tammie LS Benzinger,博士
研究赞助商ICMJE Tammie LS Benzinger,医学博士,博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tammie Benzinger,博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素