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出境医 / 临床实验 / 使用非常高通量测序方法对分子核型的可行性研究，循环肿瘤DNA上的“大量平行测序”
使用非常高通量测序方法对分子核型的可行性研究，循环肿瘤DNA上的“大量平行测序”
研究描述
简要摘要：
有几种类型的循环DNA：来自患者现有细胞的DNA，孕妇的胎儿DNA和癌症患者的肿瘤DNA。这些循环的肿瘤DNA（CTDNA）可以从称为液体活检的血液检查中获得，并通过使用大量平行测序技术（MPS）的最新一代非常高的吞吐量序列检测到。
这项研究着重于将这种技术用于乳腺癌和结直肠癌，其中尚未对CNV（肿瘤起源标记）分析此技术。它是一项针对基因组概况的前瞻性，试验，单中心的，可行性研究。该研究的目的是表明有可能以生殖方式实现ctDNA上的分子核型，并通过MPS方法从癌症患者进行的液体活检中进行MPS方法，并将其与CGH阵列（比较基因组杂交）相提并论。原始肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌结肠癌直肠癌 | 程序：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用非常高通量测序方法对分子核型的可行性研究，循环肿瘤DNA上的“大量平行测序” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌或结肠癌的患者 10例侵入性乳腺癌患者，另外未指定（NOS）（I III）和10例浸润性结直肠腺癌（Stade I TO to III）患者 | 程序：血液样本 30毫升血液收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从液体活检进行的分子核型的可行性：副本数量变化（CNV）[时间范围：进行手术]分子核型的可行性显示在乳腺癌或结直肠癌患者中从血液样本中分离的CTDNA进行的全基因组中获得的副本数量变化（CNV）
次要结果度量 ：
- 用血液样本鉴定患者的肿瘤基因组谱[时间范围：进行手术]通过比较通过大规模平行测序获得的CGH阵列获得的原始肿瘤的基因组谱和CTDNA的基因组谱，鉴定患者的肿瘤基因组谱。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 签署同意
- 患有侵入性乳腺癌的女性，NOS，具有超过10 mm的放射学测量肿瘤（I III至III）
- 具有侵入性结直肠腺癌患者，具有超过10 mM的放射学测量肿瘤（体育I至III）
- 计划初次手术的患者
排除标准：
- 新辅助化疗或新辅助放疗
- 其他癌症
- BMI> 30
- 怀孕的女人
- 保护性管理或剥夺自由的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guillaume Granier | +33432753270 | ggranier@ch-avignon.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） | 招募 |
| 法国阿维尼翁，84000 | |
| 联系人：Guillaume Granier，医学博士+33432753270 ggranier@ch-avignon.fr | |
赞助商和合作者
中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） - 阿维尼翁（Avignon）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Guillaume Granier | 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从液体活检进行的分子核型的可行性：副本数量变化（CNV）[时间范围：进行手术] 分子核型的可行性显示在乳腺癌或结直肠癌患者中从血液样本中分离的CTDNA进行的全基因组中获得的副本数量变化（CNV） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从液体活检进行的分子核型的可行性：副本数量变化（CNV）[时间范围：进行手术] 分子核型的可行性显示在乳腺癌或结直肠癌患者中从血液样本中分离的CTDNA进行的全基因组中获得的副本数量变化（CNV） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用血液样本鉴定患者的肿瘤基因组谱[时间范围：进行手术] 通过比较通过大规模平行测序获得的CGH阵列获得的原始肿瘤的基因组谱和CTDNA的基因组谱，鉴定患者的肿瘤基因组谱。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用非常高通量测序方法对分子核型的可行性研究，循环肿瘤DNA上的“大量平行测序” | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用非常高通量测序方法对分子核型的可行性研究，循环肿瘤DNA上的“大量平行测序” | ||||
| 简要摘要 | 有几种类型的循环DNA：来自患者现有细胞的DNA，孕妇的胎儿DNA和癌症患者的肿瘤DNA。这些循环的肿瘤DNA（CTDNA）可以从称为液体活检的血液检查中获得，并通过使用大量平行测序技术（MPS）的最新一代非常高的吞吐量序列检测到。 这项研究着重于将这种技术用于乳腺癌和结直肠癌，其中尚未对CNV（肿瘤起源标记）分析此技术。它是一项针对基因组概况的前瞻性，试验，单中心的，可行性研究。该研究的目的是表明有可能以生殖方式实现ctDNA上的分子核型，并通过MPS方法从癌症患者进行的液体活检中进行MPS方法，并将其与CGH阵列（比较基因组杂交）相提并论。原始肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：血液样本 30毫升血液收集 | ||||
| 研究臂ICMJE | 乳腺癌或结肠癌的患者 10例侵入性乳腺癌患者，另外未指定（NOS）（I III）和10例浸润性结直肠腺癌（Stade I TO to III）患者 干预：程序：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104633 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | degenca | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） - 阿维尼翁（Avignon） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） - 阿维尼翁（Avignon） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） - 阿维尼翁（Avignon） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
