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出境医 / 临床实验 / 鼻息肉（OIPN）的慢性鼻孔炎的嗅觉和炎症
鼻息肉（OIPN）的慢性鼻孔炎的嗅觉和炎症
研究描述
简要摘要：
嗅觉受损是鼻息肉病患者的主要抱怨之一，并具有鼻阻塞。如果患有多息鼻鼻涕患者的医疗治疗失败，他们可能会使用内镜手术鼻塞性。手术前，有73％的人是功能低下或厌氧，而手术后为43％。尽管去除息肉，但低质量或厌食症的持续性可以通过嗅觉裂缝的粘膜炎症性机制来解释。此外，对小鼠的研究表明，与促炎分子TNF Alpha直接与嗅觉粘膜水平的原代嗅觉神经元变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻息肉慢性鼻鼻涕患有鼻息音嗅觉疾病 | 诊断测试：Sniffin Stick测试其他：嗅觉的数值评估量表：鼻阻塞的数值评估量表其他：鼻结果测试生物学：17个细胞因子的剂量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 控制和患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性鼻孔炎的嗅觉和炎症与鼻息肉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有鼻息肉的慢性鼻鼻涕患者 | 诊断测试：Sniffin Stick测试 该测试由出现在患者鼻子上的有气棒组成。它由3个不同的部分组成，其中包含3组相应的棍棒：嗅觉阈值测试，嗅觉歧视测试和嗅觉识别测试。 最终分数为48，是嗅觉阈值，歧视和识别得分的总和。正常的测试值定义为一般人群的第十个百分点，因此将测试结果与图表上的参考值进行了比较，以确定患者是正常的，功能低下还是异性。 其他：嗅觉的数值评估量表 数值评级量表从0（无味）到10（完美的气味） 其他：鼻阻塞的数值评估量表 数值评级量表从0（没有鼻腔段落的自由）到10（最大鼻自由） 其他：鼻结果测试 犀牛炎的症状和社会/情感后果清单。在过去15天内，患者必须从“无问题”到“严重问题”的16个问题 生物学：17个细胞因子的剂量 17个细胞因子的剂量：G-CSF，GM-CSF，IFN-γ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-10，IL -12（P70），IL-13，IL-17A，MCP-1（MCAF），MIP-1β，TNF-α |
| 隔膜成形术的指示患者=对照组 | 诊断测试：Sniffin Stick测试 该测试由出现在患者鼻子上的有气棒组成。它由3个不同的部分组成，其中包含3组相应的棍棒：嗅觉阈值测试，嗅觉歧视测试和嗅觉识别测试。 最终分数为48，是嗅觉阈值，歧视和识别得分的总和。正常的测试值定义为一般人群的第十个百分点，因此将测试结果与图表上的参考值进行了比较，以确定患者是正常的，功能低下还是异性。 其他：鼻结果测试 犀牛炎的症状和社会/情感后果清单。在过去15天内，患者必须从“无问题”到“严重问题”的16个问题 生物学：17个细胞因子的剂量 17个细胞因子的剂量：G-CSF，GM-CSF，IFN-γ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-10，IL -12（P70），IL-13，IL-17A，MCP-1（MCAF），MIP-1β，TNF-α |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活检中TNF-Alpha的表达速率[时间范围：2个月]主要评估标准基于两个变量：嗅觉缝隙活检中TNF-Alpha的表达速率和Sniffin Stick测试评分。
- Sniffin Stick测试分数[时间范围：2个月]
主要评估标准基于两个变量：嗅觉缝隙活检中TNF-Alpha的表达速率和Sniffin Stick测试评分。
Sniffin Stick测试分数：
最终分数为48，是嗅觉阈值的总和（在16中），歧视（16分）和（16个）分数的总和。
正常的测试值定义为一般人群的第十个百分点，因此将测试结果与图表上的参考值进行了比较，以确定患者是正常的，功能低下还是异性。
次要结果度量 ：
- 嗅觉left裂内镜下评分[时间范围：2个月]
在对照和患者时测量。 5个内窥镜功能要完成：
- 排放：0 =无或透明/薄引流（正常）； 1 =更丰富，更厚的透明/白色排水（不是正常但不是脓性的）； 2 =较厚，更丰富，变色/化脓性排水。
- 息肉：0 =无； 1 =离散的息肉部分缩小/阻止嗅觉裂缝（<50％）； 2 =离散的息肉完全缩小/阻止嗅觉裂口（> 50％）。
- 水肿：0 =无； 1 =肿胀部分缩小/阻塞嗅觉裂缝（<50％）； 2 =肿胀完全狭窄/阻止嗅觉裂口（> 50％）。
- 结皮：0 =无； 1 =温和; 2 =严重
- 疤痕：0 =无; 1 =温和; 2 =严重
- 息肉中TNF-α的表达速率[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子G-CSF的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子GM-CSF的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子IFN-γ的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12，IL-12，IL-13，IL-13，IL-17A [时间范围：时间范围： 2个月 ]在对照和患者时测量。
- 细胞因子MCP-1的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子MIP-1β的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
- 细胞因子MCAF的剂量[时间范围：2个月]在对照和患者时测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者的纳入标准：
- 鼻杂多脑的患者需要鼻腔手术
- 患者有关联或有权获得社会保障的
- 签署同意
对照组的纳入标准：
- 有隔术的指示患者
- 患者有关联或有权获得社会保障的
- 签署同意
患者的排除标准：
- 继发另一种疾病的鼻息质患者
- 鼻息息息护素之前缺血或厌食症患者
- 患有诊断神经退行性疾病的患者
- 精神或身体上无法进行嗅觉测试的患者
- 抗TNF-α疗法，长期口服皮质类固醇治疗或其他免疫调节治疗的患者。
对照组的排除标准：
- 鼻息护物患者
- 患有慢性鼻炎的患者
- 缺血或厌食症患者
- 患有诊断神经退行性疾病的患者
- 精神或身体上无法进行嗅觉测试的患者
- 抗TNF-α疗法，长期口服皮质类固醇治疗或其他免疫调节治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marie Gavid | 0477127794 EXT +33 | marie.gavid@chu-st-Etienne.fr | |
| 联系人：Ludovic Word |
位置
| 法国 | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席调查员：医学博士玛丽·加维德（Marie Gavid） | |
| 子注视器：马里兰州Yann Lelonge | |
| 次级评论者：Jean-Marc Dumollard，医学博士 | |
| 子注视器：Jean-Michel Prades，博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士玛丽·加维德（Marie Gavid） | Chu de Saint Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性鼻孔炎的嗅觉和炎症与鼻息肉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性鼻孔炎的嗅觉和炎症与鼻息肉 | ||||||||
| 简要摘要 | 嗅觉受损是鼻息肉病患者的主要抱怨之一，并具有鼻阻塞。如果患有多息鼻鼻涕患者的医疗治疗失败，他们可能会使用内镜手术鼻塞性。手术前，有73％的人是功能低下或厌氧，而手术后为43％。尽管去除息肉，但低质量或厌食症的持续性可以通过嗅觉裂缝的粘膜炎症性机制来解释。此外，对小鼠的研究表明，与促炎分子TNF Alpha直接与嗅觉粘膜水平的原代嗅觉神经元变性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 控制和患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者的纳入标准：
对照组的纳入标准：
患者的排除标准：
对照组的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104594 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19CH099 2019-A01625-52（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
