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核医学部（BCB RIV）治疗的患者的临床生物数据库（BCB RIV）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌前列腺癌神经内分泌肿瘤 | 其他：生物收藏 | 不适用 |
靶向放射性核素治疗（TRT）旨在将电离辐射递送针对治疗目的。不同类型的放射性核素可用于传递辐射：β发射器较少（碘-131，lutecium-177），α（radium-223）或螺旋桨（indium-1111）。它们将通过天然托盘（例如，用于甲状腺癌的碘）靶向肿瘤细胞，或者通过将它们耦合到载体（抗体，肽...）。
该项目可能包括甲状腺癌，前列腺癌或神经内分泌肿瘤的患者。临床生物学数据库将有助于更好地理解对正常组织和肿瘤细胞的电离辐射作用的放射生物学机制，以及用TRT治疗的患者涉及的心理互联系机制。收集的数据将有助于治疗优化。
为了满足这些需求，研究必须将数据库的创建整合给研究人员开放，并对项目对癌症患者健康的影响进行持续评估。与质量生物学研究相关的综合研究是医疗进步的保证。围绕生物资源集合的多学科结构将使各种参与者不仅能够协调集合，还可以协调其数据的共享，以期使它们在区域和国家维度上可用于医疗机构项目。应使用临床生物数据库（BCB）来识别和表征新的分子标记，以更好地诊断和 /或治疗。它还应该允许优化所有这些信息的收集，它们的整合以及它们通过不同的研究学科（流行病学，基本，转化，临床）的横向剥削。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在核医学部接受代谢放射治疗的患者中，建立单中心和前瞻性诊所生物学数据库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物收集 生物收藏 对于所有患者，包括： 在治疗之前和期间收集的血液样本样本。 与该生物收藏的同时，标准化的临床数据将输入数据库 | 其他：生物收藏 生物收集还将包括在治疗之前和治疗期间收集的血液样本样本。 |
- 同意参加研究的患者比例[时间范围：直到研究完成：5年]同意参加研究的患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 在ICM核医学部治疗的患者通过代谢放疗治疗，
在ICM治疗的患者是他治疗的一部分：
- 甲状腺癌，
- 神经内分泌肿瘤或
- 前列腺癌。
- 患者接受了补充血液样本，
- 患者给予了知情，书面和明确同意。
排除标准：
- 患者不隶属于社会保障计划，
- 在指导，策展人或司法保障的情况下进行主题
- 在紧急情况下患者
- 对于心理，家庭，社会或地理原因而定期监测的患者，其常规监测是不可能的
- 怀孕和 /或母乳喂养的女人
| 联系人：医学博士让·皮埃尔·布莱兹（Jean-Pierre Bleuse） | 0467613102 EXT +33 | drci-icm105@icm.unicancer.fr |
| 法国 | |
| 中心区域De Lutte Contre Le Cancer-中心瓦尔·奥雷尔 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34298 | |
| 联系人：Marc Ychou，医学博士，博士33-4-4-6761-3066 marc.ychou@icm.unicancer.fr | |
| 联系人：Jean-Pierre Bleuse 0467613102 Jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr | |
| 学习主席： | 医学博士Emmanuel Deshayes | 蒙彼利埃研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同意参加研究的患者比例[时间范围：直到研究完成：5年] 同意参加研究的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 核医学系代谢放射治疗的患者的临床生物数据库 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在核医学部接受代谢放射治疗的患者中，建立单中心和前瞻性诊所生物学数据库 | ||||
| 简要摘要 | 开发前瞻性诊所生物学数据库，允许向医学和科学界提供临床数据和相应的生物材料。 | ||||
| 详细说明 | 靶向放射性核素治疗（TRT）旨在将电离辐射递送针对治疗目的。不同类型的放射性核素可用于传递辐射：β发射器较少（碘-131，lutecium-177），α（radium-223）或螺旋桨（indium-1111）。它们将通过天然托盘（例如，用于甲状腺癌的碘）靶向肿瘤细胞，或者通过将它们耦合到载体（抗体，肽...）。 该项目可能包括甲状腺癌，前列腺癌或神经内分泌肿瘤的患者。临床生物学数据库将有助于更好地理解对正常组织和肿瘤细胞的电离辐射作用的放射生物学机制，以及用TRT治疗的患者涉及的心理互联系机制。收集的数据将有助于治疗优化。 为了满足这些需求，研究必须将数据库的创建整合给研究人员开放，并对项目对癌症患者健康的影响进行持续评估。与质量生物学研究相关的综合研究是医疗进步的保证。围绕生物资源集合的多学科结构将使各种参与者不仅能够协调集合，还可以协调其数据的共享，以期使它们在区域和国家维度上可用于医疗机构项目。应使用临床生物数据库（BCB）来识别和表征新的分子标记，以更好地诊断和 /或治疗。它还应该允许优化所有这些信息的收集，它们的整合以及它们通过不同的研究学科（流行病学，基本，转化，临床）的横向剥削。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：生物收藏 生物收集还将包括在治疗之前和治疗期间收集的血液样本样本。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物收集 生物收藏 对于所有患者，包括： 在治疗之前和期间收集的血液样本样本。 与该生物收藏的同时，标准化的临床数据将输入数据库 干预：其他：生物收集 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2019-10 BRI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
