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出境医 / 临床实验 / 患者报告了血管畸形栓塞的结果(经过验证)

患者报告了血管畸形栓塞的结果(经过验证)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是针对治疗静脉畸形(VM)的患者进行标准化评估。

静脉畸形是由于静脉异常发育而导致的,这可能导致疼痛,肿胀,出血,功能障碍,毁容和心理困扰。 VM对患者生活质量的影响根据畸形的位置和大小而有所不同。

患者报告的结局(PRO)是患者对患者健康状况的描述。临床医生对临床医生进行了重视,因为只有患者才知道许多治疗效果。迄今为止,还没有研究分析VM患者现有PRO措施的有效性。

当前的评估不包括所有症状,也不包括考虑VM位置的相关性。过去的研究表明,患者和医生报告的治疗结果之间存在差异。因此,有必要开发特定于VM的专业人士,以更好地了解VM治疗的有效性和好处。


病情或疾病
血管畸形VM-血管畸形

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:患者报告了血管畸形栓塞的结果(经过验证)
实际学习开始日期 2019年7月22日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者的变化报告了VM疼痛[时间范围:1个月,3个月和6个月后处理;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者在过去的七天中以0-10的比例对与VM相关的疼痛进行评分。

  2. 患者的变化报告了VM对日常生活的影响[时间范围:1个月,3个月和6个月后期的处理;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者对VM对日常生活的影响进行评分,并以“完全没有”,“有点”,“有点”,“有点”或“非常”的选择来评估。

  3. 患者的变化报告了治疗的功效[时间范围:1个月,3个月和6个月后的治疗;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者使用“完全不”,“有点”,“有点”或“非常”或“非常”的选择来评估他们的治疗的疗效。

  4. 患者的变化报告了经过验证的问卷的相关性[时间范围:1个月,3个月和6个月后的过程;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者使用“完全不是”,“有点”,“有点”或“非常”或“非常”的选项对调查问题的个人相关性和清晰度进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多100年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在介入放射学诊所接受治疗的血管畸形患者。
标准

纳入标准:

  • 男性和女性小儿患者,年龄在0-17岁之间,并诊断为血管畸形。
  • 18-100岁的男性和女性成年患者诊断为血管畸形。
  • 血管畸形症状足以寻求治疗。

排除标准:

  • 广泛的VM患者不适合硬化疗法。
  • 先前在3个月内治疗VM的治疗。
  • 可能导致患者无法参加研究的状况或障碍(例如认知,视觉,听力等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Clifford R Weiss约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月24日
第一个发布日期2019年9月26日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期2019年7月22日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月24日)
  • 患者的变化报告了VM疼痛[时间范围:1个月,3个月和6个月后处理;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者在过去的七天中以0-10的比例对与VM相关的疼痛进行评分。
  • 患者的变化报告了VM对日常生活的影响[时间范围:1个月,3个月和6个月后期的处理;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者对VM对日常生活的影响进行评分,并以“完全没有”,“有点”,“有点”,“有点”或“非常”的选择来评估。
  • 患者的变化报告了治疗的功效[时间范围:1个月,3个月和6个月后的治疗;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者使用“完全不”,“有点”,“有点”或“非常”或“非常”的选择来评估他们的治疗的疗效。
  • 患者的变化报告了经过验证的问卷的相关性[时间范围:1个月,3个月和6个月后的过程;以及随后的所有访问最多1年]
    要求患者使用“完全不是”,“有点”,“有点”或“非常”或“非常”的选项对调查问题的个人相关性和清晰度进行评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患者报告了血管畸形栓塞的结果(经过验证)
官方头衔患者报告了血管畸形栓塞的结果(经过验证)
简要摘要

这项研究的目的是针对治疗静脉畸形(VM)的患者进行标准化评估。

静脉畸形是由于静脉异常发育而导致的,这可能导致疼痛,肿胀,出血,功能障碍,毁容和心理困扰。 VM对患者生活质量的影响根据畸形的位置和大小而有所不同。

患者报告的结局(PRO)是患者对患者健康状况的描述。临床医生对临床医生进行了重视,因为只有患者才知道许多治疗效果。迄今为止,还没有研究分析VM患者现有PRO措施的有效性。

当前的评估不包括所有症状,也不包括考虑VM位置的相关性。过去的研究表明,患者和医生报告的治疗结果之间存在差异。因此,有必要开发特定于VM的专业人士,以更好地了解VM治疗的有效性和好处。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在介入放射学诊所接受治疗的血管畸形患者。
健康)状况
  • 血管畸形
  • VM-血管畸形
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月24日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性小儿患者,年龄在0-17岁之间,并诊断为血管畸形。
  • 18-100岁的男性和女性成年患者诊断为血管畸形。
  • 血管畸形症状足以寻求治疗。

排除标准:

  • 广泛的VM患者不适合硬化疗法。
  • 先前在3个月内治疗VM的治疗。
  • 可能导致患者无法参加研究的状况或障碍(例如认知,视觉,听力等)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多100年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04104464
其他研究ID编号IRB00205322
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Clifford R Weiss约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年9月

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