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检查免疫抑制调整对肝移植中肾功能的影响

研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以帮助了解免疫抑制药物的新组合（削弱您的免疫系统以防止身体拒绝移植的肝脏的药物）与肝移植后的标准免疫抑制药物相比。这项研究还将评估免疫抑制药物的新组合的安全性，以及服用这些药物后肾脏的工作方式是否有任何变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
驴子对肾恢复后的免疫抑制调制LT药物：basiliximab 20 mg第4阶段

详细说明：
一个单一的中心，开放标签，随机，前瞻性，前瞻性，对成年受试者的诱导和维持免疫抑制的试验研究，> 18年> 18岁，经过基质性肝移植（OLT），其基质型基质（OLT），basiliximab，延迟剂量他克莫司和肉豆蔻酸酯和肉豆蔻酸酯和小型护理（SOC）皮质类固醇（SOC）皮质类固醇（SOC）皮质类固醇1）与基质二昔单抗，延迟剂量他克莫司和霉酚酸莫菲蒂尔，SOC皮质类固醇，并在OLT后一个月加上延迟的维护依他莫斯，随后的麦芽煎豆酯莫夫甲基最小化（第2组）与标准剂量剂量剂量tarlolimus plotus tocarolimus plotus tocarolimus ploscophenaly plus mycophenaly Plus cofetioidscortiots（组合）（组合3; ）在OLT之前具有肾功能障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述： To assess the efficacy and safety of basiliximab, delayed dose tacrolimus plus mycophenolate mofetil, and SOC corticosteroids versus basiliximab, delayed dose tacrolimus plus mycophenolate mofetil, and SOC corticosteroids and addition of delayed everolimus/mycophenolate minimization at one month post OLT compared to standard triple immunosuppression （他克莫司，霉酚酸酯和皮质类固醇）用于预防肝移植受体中急性器官排斥反应，其在OLT后具有高风险，或者在OLT之前患有肾功能障碍或同时具有肾功能不全。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项针对成年人的研究对LT透析的研究，其basiliximab，延迟他克莫司（TAC），霉酚酸盐（MMF），类固醇（GRP 1）与basiliximab，延迟的TAC，MMF，类固醇，Everolimus 30d后LT（GRP 2），VS。 TAC，MMF，类固醇（GRP 3）。
估计研究开始日期 ： 2019年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：延迟TAC的大律师

basiliximab

  • 剂量1：20mg IV在移植后2小时内
  • 剂量＃2：20mg IV术后＃4

克莫司（带有贝拉昔单抗诱导）o开始＃5后移植物或SCR <1.8 mg/dl（透析受试者透析）至六个月：0.03-0.1mg/kg Q12H PO保持4-6ng/4-6ng/4-6ng/的全血液槽浓度ML

霉酚酸酯

o 1000毫克PO BID

皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

术后锥度：

  • 末期1-甲基强酮50mg IVP Q6H
  • 末期第2天 - 甲基强酮40mg IVP Q6H
  • 末期第3天 - 甲基强酮30mg IVP Q6H
  • 末期第4天 - 甲基强酮20mg IVP Q6H
  • 末期第5天 - 甲基强酮20mg IVP Q12H
  • 后第6天 - 甲基强酮10mg IVP Q12H直到服用PO，然后更改为：泼尼松20mg PO QAM
药物：basiliximab 20 mg
basiliximab诱导，然后是他克莫司，皮质类固醇和霉酚酸，并在手术后第30天转移至依维罗匹斯
其他名称：依维莫司

主动比较器：basliximab，延迟的TAC用依维莫司

basiliximab

他克莫司（带质昔单抗诱导）

o第5天移植后或SCR <1.8 mg/dl（受试者透析）到POD 30：0.03-0.1mg/kg/kg Q12H PO以保持4-6NG/ml的全血液浓度

霉酚酸酯Mofetil O 1000毫克PO BID至POD 30：在实现稳态依然美氏（POD 35）之后，减少霉酚酸莫菲蒂（POD 35）

皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

依维莫司（延迟）

o添加POD 30：1 mg PO BID并进行调整以保持全血槽浓度为3-8 ng/ml。

药物：basiliximab 20 mg
basiliximab诱导，然后是他克莫司，皮质类固醇和霉酚酸，并在手术后第30天转移至依维罗匹斯
其他名称：依维莫司

无干预：控制：带类固醇和MMF的标准TAC

他克莫司（无质昔单抗诱导）

  • 开始移植到六个月后的第1天：0.03-0.1mg/kg Q12H PO保持5-12ng/ml的全血液槽浓度
  • 六个月到一年：保持全血液槽浓度为5-10ng/ml

霉酚酸酯

o 1000毫克PO BID

皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肾功能[时间范围：6个月]
    评估透析独立性（患者不再需要LT透析）


其他结果措施：
  1. 累积同种异移植排斥[时间范围：6个月]
    基于病理标准的排斥率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至78岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

    1. 在患者参与研究之前和进行任何评估之前，已签署了签署的知情同意书。
    2. 能够服用口服药物的患者。
    3. 18岁
    4. 经历了第一个OLT
    5. 移植时透析45天或更少
    6. 有能力并且愿意符合研究的要求

    7. 有能力并愿意提供知情同意

      排除标准：

    1. <18岁
    2. 自身免疫性肝病，原发性硬化性胆管炎，原发性胆道肝硬化
    3. 透析大于45天
    4. 在移植或移植后的移植或西罗莫司/依维莫司在移植后接受ATG，IVIG疗法或西罗莫司/依维洛木斯
    5. 无法服用口服药物
    6. 参加另一项涉及对另一种研究药物或设备评估的临床研究
    7. 对大律师，TAC，MMF或任何大花环抗生素的过敏。
    8. 任何主要肝动脉的血栓形成
    9. 复杂/高风险的动脉重建（随时都可以证实并记录了多普勒超声检查的移植血管通畅）。
    10. 受到多个固体器官移植的接受者（例如，多维分子或肝脏 - 基德尼移植）或以前接受过移植器官或组织或接受ABO不相容的移植物。
    11. 在基线时患有严重高胆固醇血症（> 215 mg/dL;> 5.5 mmol/L）或高甘油三酸酯血症（> 265 mg/dl;> 3.0 mmol/l）的患者。
    12. 患有严重血小板减少或中性粒细胞减少症的患者（血小板计数> 20和MLC> 1000）
    13. 研究人员认为，患有手术或医疗状况的患者可能会显着改变研究药物的吸收，分布，代谢和排泄
    14. 对研究或其类别或任何赋形剂的药物过敏的患者。
    15. 具有临床意义的全身感染的患者
    16. 怀孕或护理（哺乳）女性患者，在基线阳性βHCG实验室测试（> 9 mIU/mL）确认，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fady M Kaldas，医学博士310-825-5318 fkaldas@mednet.ucla.edu
联系人：Curtis D Holt，PharmD 310-206-4952 cholt@mednet.ucla.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校医疗中心
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
赞助商和合作者
Fady M Kaldas，医学博士，FACS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fady M Kaldas，医学博士UCLA部门手术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月30日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月23日）		肾功能[时间范围：6个月]
评估透析独立性（患者不再需要LT透析）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月23日）		累积同种异移植排斥[时间范围：6个月]
基于病理标准的排斥率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE检查免疫抑制调整对肝移植中肾功能的影响
官方标题ICMJE一项针对成年人的研究对LT透析的研究，其basiliximab，延迟他克莫司（TAC），霉酚酸盐（MMF），类固醇（GRP 1）与basiliximab，延迟的TAC，MMF，类固醇，Everolimus 30d后LT（GRP 2），VS。 TAC，MMF，类固醇（GRP 3）。
简要摘要这是一项研究，以帮助了解免疫抑制药物的新组合（削弱您的免疫系统以防止身体拒绝移植的肝脏的药物）与肝移植后的标准免疫抑制药物相比。这项研究还将评估免疫抑制药物的新组合的安全性，以及服用这些药物后肾脏的工作方式是否有任何变化。
详细说明一个单一的中心，开放标签，随机，前瞻性，前瞻性，对成年受试者的诱导和维持免疫抑制的试验研究，> 18年> 18岁，经过基质性肝移植（OLT），其基质型基质（OLT），basiliximab，延迟剂量他克莫司和肉豆蔻酸酯和肉豆蔻酸酯和小型护理（SOC）皮质类固醇（SOC）皮质类固醇（SOC）皮质类固醇1）与基质二昔单抗，延迟剂量他克莫司和霉酚酸莫菲蒂尔，SOC皮质类固醇，并在OLT后一个月加上延迟的维护依他莫斯，随后的麦芽煎豆酯莫夫甲基最小化（第2组）与标准剂量剂量剂量tarlolimus plotus tocarolimus plotus tocarolimus ploscophenaly plus mycophenaly Plus cofetioidscortiots（组合）（组合3; ）在OLT之前具有肾功能障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
To assess the efficacy and safety of basiliximab, delayed dose tacrolimus plus mycophenolate mofetil, and SOC corticosteroids versus basiliximab, delayed dose tacrolimus plus mycophenolate mofetil, and SOC corticosteroids and addition of delayed everolimus/mycophenolate minimization at one month post OLT compared to standard triple immunosuppression （他克莫司，霉酚酸酯和皮质类固醇）用于预防肝移植受体中急性器官排斥反应，其在OLT后具有高风险，或者在OLT之前患有肾功能障碍或同时具有肾功能不全。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE驴子对肾恢复后的免疫抑制调制LT
干预ICMJE药物：basiliximab 20 mg
basiliximab诱导，然后是他克莫司，皮质类固醇和霉酚酸，并在手术后第30天转移至依维罗匹斯
其他名称：依维莫司
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：延迟TAC的大律师

    basiliximab

    • 剂量1：20mg IV在移植后2小时内
    • 剂量＃2：20mg IV术后＃4

    克莫司（带有贝拉昔单抗诱导）o开始＃5后移植物或SCR <1.8 mg/dl（透析受试者透析）至六个月：0.03-0.1mg/kg Q12H PO保持4-6ng/4-6ng/4-6ng/的全血液槽浓度ML

    霉酚酸酯

    o 1000毫克PO BID

    皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

    术后锥度：

    • 末期1-甲基强酮50mg IVP Q6H
    • 末期第2天 - 甲基强酮40mg IVP Q6H
    • 末期第3天 - 甲基强酮30mg IVP Q6H
    • 末期第4天 - 甲基强酮20mg IVP Q6H
    • 末期第5天 - 甲基强酮20mg IVP Q12H
    • 后第6天 - 甲基强酮10mg IVP Q12H直到服用PO，然后更改为：泼尼松20mg PO QAM
    干预：药物：basiliximab 20 mg
  • 主动比较器：basliximab，延迟的TAC用依维莫司

    basiliximab

    他克莫司（带质昔单抗诱导）

    o第5天移植后或SCR <1.8 mg/dl（受试者透析）到POD 30：0.03-0.1mg/kg/kg Q12H PO以保持4-6NG/ml的全血液浓度

    霉酚酸酯Mofetil O 1000毫克PO BID至POD 30：在实现稳态依然美氏（POD 35）之后，减少霉酚酸莫菲蒂（POD 35）

    皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

    依维莫司（延迟）

    o添加POD 30：1 mg PO BID并进行调整以保持全血槽浓度为3-8 ng/ml。

    干预：药物：basiliximab 20 mg
  • 无干预：控制：带类固醇和MMF的标准TAC

    他克莫司（无质昔单抗诱导）

    • 开始移植到六个月后的第1天：0.03-0.1mg/kg Q12H PO保持5-12ng/ml的全血液槽浓度
    • 六个月到一年：保持全血液槽浓度为5-10ng/ml

    霉酚酸酯

    o 1000毫克PO BID

    皮质类固醇（SOC）：根据UCLA协议

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月23日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

    1. 在患者参与研究之前和进行任何评估之前，已签署了签署的知情同意书。
    2. 能够服用口服药物的患者。
    3. 18岁
    4. 经历了第一个OLT
    5. 移植时透析45天或更少
    6. 有能力并且愿意符合研究的要求

    7. 有能力并愿意提供知情同意

      排除标准：

    1. <18岁
    2. 自身免疫性肝病，原发性硬化性胆管炎，原发性胆道肝硬化
    3. 透析大于45天
    4. 在移植或移植后的移植或西罗莫司/依维莫司在移植后接受ATG，IVIG疗法或西罗莫司/依维洛木斯
    5. 无法服用口服药物
    6. 参加另一项涉及对另一种研究药物或设备评估的临床研究
    7. 对大律师，TAC，MMF或任何大花环抗生素的过敏。
    8. 任何主要肝动脉的血栓形成
    9. 复杂/高风险的动脉重建（随时都可以证实并记录了多普勒超声检查的移植血管通畅）。
    10. 受到多个固体器官移植的接受者（例如，多维分子或肝脏 - 基德尼移植）或以前接受过移植器官或组织或接受ABO不相容的移植物。
    11. 在基线时患有严重高胆固醇血症（> 215 mg/dL;> 5.5 mmol/L）或高甘油三酸酯血症（> 265 mg/dl;> 3.0 mmol/l）的患者。
    12. 患有严重血小板减少或中性粒细胞减少症的患者（血小板计数> 20和MLC> 1000）
    13. 研究人员认为，患有手术或医疗状况的患者可能会显着改变研究药物的吸收，分布，代谢和排泄
    14. 对研究或其类别或任何赋形剂的药物过敏的患者。
    15. 具有临床意义的全身感染的患者
    16. 怀孕或护理（哺乳）女性患者，在基线阳性βHCG实验室测试（> 9 mIU/mL）确认，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至78岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fady M Kaldas，医学博士310-825-5318 fkaldas@mednet.ucla.edu
联系人：Curtis D Holt，PharmD 310-206-4952 cholt@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04104438
其他研究ID编号ICMJE Novartis18-000215
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Fady M Kaldas，医学博士，FACS，加利福尼亚大学，洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE Fady M Kaldas，医学博士，FACS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Fady M Kaldas，医学博士UCLA部门手术
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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