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人脐带间充质干细胞治疗腰腹膜疼痛的安全/功效研究
该实验性使用脐带间充质干细胞在治疗腰椎粘附疼痛（椎间盘的内源性疼痛）的早期，以评估其安全性和功效。
该实验主要是针对超过18岁的老年人，无论性别如何，耐火和持续的背痛超过6个月。
通过低温等离子体消融和玻璃椎间盘注射评估间充质干细胞（MSC）的功效和安全性，这些血浆被分为治疗组和对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎间盘突出症 | 生物学：人脐带间充质干细胞 | 阶段1 |
该实验性使用脐带间充质干细胞在治疗腰椎粘附疼痛（椎间盘的内源性疼痛）的早期，以评估其安全性和功效。
该实验主要是针对超过18岁的老年人，无论性别如何，耐火和持续的背痛超过6个月。
直腿高程测试为70度阴性。腰椎的磁共振成像（MRI）显示出椎间盘突出<6 mm，脊髓和神经根没有明显的压缩。腰椎的T2加权MRI在椎间盘（黑色圆盘标志）或高强度区（HIZ）（HIZ）的单个/多段信号降低。神经定位的临床迹象与MRI变化一致。
通过低温等离子体消融和玻璃椎间盘注射评估间充质干细胞（MSC）的功效和安全性，这些血浆被分为治疗组和对照组。
安全评估包括：身体检查，生命体征，常规血尿和粪便，肝脏和肾功能，血脂，电解质，凝结，凝结，快速病毒检测，肿瘤标记，心电图和不良反应记录治疗前后。
在治疗前后3、6、12和24周，Prime疗效评估是VAS（视觉模拟量表）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人脐带间充质干细胞治疗腰椎腹部疼痛患者的安全/功效临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：a（间充质干细胞干预）的治疗组A（） 通过注射人脐带间充质干细胞（2*10^7/ml正常盐水）和低温血浆蒸发消融来观察患者的有效性和安全性 | 生物学：人脐带间充质干细胞 2*10^7 |
| 没有干预：对照组B 通过注射正常的盐水和低温等离子体蒸发来观察患者的有效性和安全性 |
- 通过检测的有效性评估VAS疼痛评分缓解率的变化在不同时间点的参与者腰椎疼痛的变化，并与治疗前的VAS疼痛评分进行比较[时间范围：24周]
操作后的3、6、12和24周记录VAS分数，并在操作前与VAS分数进行比较。
疼痛缓解率=（治疗前的VA-治疗后的VA）/治疗前的VA×100％。
VAS秤使用一条长10厘米长的线，在1到10之间
0分，没有疼痛，没有疼痛感；
1-3分，轻度疼痛，无效
4-6分，中度疼痛，影响工作，但没有影响生命；
7-10分，严重的疼痛，严重的疼痛，影响工作和生活。
功效评估：基本缓解超过75％； 50％-75％有效； 25％-50％有效；小于25％的人无效。
例如，操作前的VAS得分为8，手术后的第三周分数为6，疼痛缓解率为（8-6）/8x 100％= 14.3％操作前的VAS分数为8，得分为手术后的第六周为3，疼痛缓解率为（8-3）/8x 100％= 62.5％
- 观察治疗[时间范围：24周]
在治疗前后，在3、6、12和24周评估次级措施，包括：
主观指标：
ODI（OSWESTRY残疾指数）得分：
0％-20％：最小的残疾：该组可以应对大多数生活活动。不需要治疗。
20％-40％中度残疾：该群体会遇到更多的坐姿，举重和站立问题。个人护理，性活动和睡眠不会受到严重影响，通常可以通过保守的手段来管理背部状况。
40％-60％：严重的残疾：疼痛仍然是这组患者的主要问题，但是旅行，个人护理，社交生活，性活动和睡眠也受到影响。
60％-80％：残废：腰痛会影响这些患者在家中和工作和正常干预的所有方面的各个方面。
80％-100％：这些患者要么是床缩，要么夸大其症状。需要在体检期间仔细观察患者来评估。
- 通过检测不良事件和严重不良事件的安全评估[时间范围：24周]观察任何不良反应，包括发烧，疼痛或出血，以评估治疗后3、6、12、24周的安全指数的变化。
- 通过检测激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：24周]来评估安全评估
作为患者在治疗后3、6、12、24周中检查安全指数的变化的激活的部分血栓形成时间（APTT）测试。
时间为25-37秒。在10秒内的异常应与正常对照组进行比较。
- 通过检测凝血酶原时间（PT）[时间范围：24周]来评估安全评估
作为患者的凝血酶原时间（PT）测试，以检查治疗后3、6、12、24周的安全指数的变化。
时间为11-14秒。与正常对照相比，需要在3秒内进行异常。活动：80-120％INR：0.8-1.2
- 通过检测纤维蛋白原[时间范围：24周]来评估安全性评估
治疗后3、6、12、24周，患者检查患者的纤维蛋白原测试。
纤维蛋白原应在2-4G/L中
- 通过检测凝血酶时间（TT）[时间范围：24周]来评估安全评估
凝血酶时间（TT）测试患者，以检查治疗后3、6、12、24周的安全指数的变化。
与正常对照相比，12-16秒的时间需要异常超过3秒
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 难治性和持续的腰痛疼痛超过6个月，下肢有/没有辐射疼痛，保守性治疗效果不佳；
- 直腿高程测试为70度阴性；
- 腰椎的MRI显示椎间盘突出<6 mm，脊髓和神经根没有明显的压缩。腰椎的T2加权MRI显示在椎间盘环的后部中的单个/多段信号（黑色圆盘标志）或高信号区（HIZ）降低。
- 神经定位的临床迹象与MRI变化一致。
- 主题给予知情同意和符号知情同意。
排除标准：
- 凝血功能障碍或抗凝治疗；
- 椎间空间感染，穿刺部位感染或全身感染；
- 非脊柱起源的腰痛疼痛，例如s骨关节起源疼痛；
- 接受过开放手术或其他椎间盘治疗的患者；
- 成像检查表明椎间盘脱垂，脱垂，脊柱管骨狭窄等；
- 具有重要器官系统功能障碍和肿瘤腰椎椎骨转移的患者；
- 具有高肿瘤标记的受试者（AFP/CEA/CA199/CA125）;
- 受试者怀孕或母乳喂养；
- 受试者还接受其他可能影响干细胞功效和安全性的治疗方法。
- 在入学和入学期之前的6个月内，无法控制酒精和其他药物滥用；
- 受试者患有精神疾病，或缺乏理解，沟通和合作，不能保证遵循研究方案；
不愿签署知情同意并参加其他临床试验或在3个月内参加其他临床试验的受试者；
| 联系人：贾西安格NI，大师 | 8613910743476 | nijiaxiang@yahoo.com | |
| 联系人：Lei Guo，医生 | 861064368977 | georgeguo@sclnow.com |
| 中国，北京 | |
| Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：jiaxiang ni，硕士13901743476 nijiaxiang@yahoo.com | |
| 联系人：Yuanzhang Tang，医生 | |
| 次评论家：Yaomin Liang | |
| 研究主任： | Yuanzhang Tang，医生 | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过检测的有效性评估VAS疼痛评分缓解率的变化在不同时间点的参与者腰椎疼痛的变化，并与治疗前的VAS疼痛评分进行比较[时间范围：24周] 操作后的3、6、12和24周记录VAS分数，并在操作前与VAS分数进行比较。疼痛缓解率=（治疗前的VA-治疗后的VA）/治疗前的VA×100％。 VAS量表使用一条线长10厘米的线，在1到10 0点之间，没有疼痛，没有疼痛感。 1-3分，轻度疼痛，无效4-6分，中度疼痛，影响工作但没有生命； 7-10分，严重的疼痛，严重的疼痛，影响工作和生活。功效评估：基本缓解超过75％； 50％-75％有效； 25％-50％有效；小于25％的人无效。例如，操作前的VAS得分为8，手术后的第三周分数为6，疼痛缓解率为（8-6）/8x 100％= 14.3％操作前的VAS分数为8，得分为手术后的第六周为3，疼痛缓解率为（8-3）/8x 100％= 62.5％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞治疗腰腹膜疼痛的安全/功效研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞治疗腰椎腹部疼痛患者的安全/功效临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该实验性使用脐带间充质干细胞在治疗腰椎粘附疼痛（椎间盘的内源性疼痛）的早期，以评估其安全性和功效。 该实验主要是针对超过18岁的老年人，无论性别如何，耐火和持续的背痛超过6个月。 通过低温等离子体消融和玻璃椎间盘注射评估间充质干细胞（MSC）的功效和安全性，这些血浆被分为治疗组和对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 该实验性使用脐带间充质干细胞在治疗腰椎粘附疼痛（椎间盘的内源性疼痛）的早期，以评估其安全性和功效。 该实验主要是针对超过18岁的老年人，无论性别如何，耐火和持续的背痛超过6个月。 直腿高程测试为70度阴性。腰椎的磁共振成像（MRI）显示出椎间盘突出<6 mm，脊髓和神经根没有明显的压缩。腰椎的T2加权MRI在椎间盘（黑色圆盘标志）或高强度区（HIZ）（HIZ）的单个/多段信号降低。神经定位的临床迹象与MRI变化一致。 通过低温等离子体消融和玻璃椎间盘注射评估间充质干细胞（MSC）的功效和安全性，这些血浆被分为治疗组和对照组。 安全评估包括：身体检查，生命体征，常规血尿和粪便，肝脏和肾功能，血脂，电解质，凝结，凝结，快速病毒检测，肿瘤标记，心电图和不良反应记录治疗前后。 在治疗前后3、6、12和24周，Prime疗效评估是VAS（视觉模拟量表）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎间盘突出症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人脐带间充质干细胞 2*10^7 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
不愿签署知情同意并参加其他临床试验或在3个月内参加其他临床试验的受试者； | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sclnow-XW-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sclnow Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sclnow Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sclnow Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
