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单次升剂研究研究健康成人受试者XC101-D13H的安全性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划在禁食条件下计划进行评估的8个主体（8个活跃和2个安慰剂）的队列。在洗涤期间，计划的剂量水平之一将在美联储条件下接收相同的单剂量XC101-D13H或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：XC101-D13H药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划在禁食条件下计划进行评估的8个主体（8个活跃和2个安慰剂）的队列。在洗涤期间，计划的剂量水平之一将在美联储条件下接收相同的单剂量XC101-D13H或安慰剂。剂量升级将由安全监控委员会（SMB）监督。直到SMB确定了从上一个队列的足够安全，耐受性，PK和核心LAB分析的足够安全性，耐受性，PK和Core-LAB分析的剂量升级到下一个剂量水平，并且已证明所有先前的同类群体都可以允许继续前往下一个队列。来自所有可用队列的PK数据将用于指导剂量降低决策。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单一升剂研究，以研究健康成人受试者XC101-D13H的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XC130-A10H 单剂量 | 药物：XC101-D13H XC101-D13H提供为0.4、0.8、1.6或3.2 mg剂量，在胶囊中给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 单剂量 | 药物：安慰剂 安慰剂作为匹配胶囊提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重程度[时间范围：剂量预剂量至剂量后14天]不良事件将在诊所的整个禁闭过程中进行监测，并通过14天的随访。
次要结果度量 ：
- XC101-D13H的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：48小时]血液样本将在剂量后剂量收集0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36和48小时后剂量，XC101-D13H的最大观察浓度将是计算。
- 曲线下的区域[AUC] XC101-D13H [时间范围：48小时]血液样本将在剂量后剂量收集0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36和48小时后剂量，以及浓度时间曲线下的面积对于XC101-D13H，将计算最后观察到的非零浓度的时间0。
- 达到XC101-D13H的最大血浆浓度[TMAX] [时间范围：48小时]血液样本将在剂量前剂量收集0.5、1、1.5、3、4、6、8、12、16、24、36和48小时，以及达到最大等离子体浓度XC101的时间-D13H将被计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要的纳入标准：
- 健康，成人，男性或女性仅具有未生育潜力，年龄在18-55岁的筛查中。
- 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30.0kg/m2。
- 医学健康，没有PI或指定人员判断的病史，体格检查，实验室概况，生命体征或ECG，没有临床上的显着发现。肌酐必须在筛查时正常的上限内。
- 以知情同意书（ICF）了解研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。
主要排除标准：
- 在筛查访问或预期进行研究期间，在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
- 临床上重要的医学，外科，临床实验室或精神病病或疾病的病史或存在。
- PI或指定人员认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
- 临床上显着性低血压的史。
- 在筛查前的12个月中，头晕，头晕或晕厥的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·福斯特 | 408-915-5979 | amy@xocpharma.com | |
| 联系人：罗伯特·菲什曼（Robert Fishman），医学博士 | 408-429-2790 | bob@xocpharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85283 | |
赞助商和合作者
XOC Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·菲什曼（Robert Fishman），医学博士 | XOC首席医务官 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率和严重程度[时间范围：剂量预剂量至剂量后14天] 不良事件将在诊所的整个禁闭过程中进行监测，并通过14天的随访。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单次升剂研究研究健康成人受试者XC101-D13H的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单一升剂研究，以研究健康成人受试者XC101-D13H的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划在禁食条件下计划进行评估的8个主体（8个活跃和2个安慰剂）的队列。在洗涤期间，计划的剂量水平之一将在美联储条件下接收相同的单剂量XC101-D13H或安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划在禁食条件下计划进行评估的8个主体（8个活跃和2个安慰剂）的队列。在洗涤期间，计划的剂量水平之一将在美联储条件下接收相同的单剂量XC101-D13H或安慰剂。剂量升级将由安全监控委员会（SMB）监督。直到SMB确定了从上一个队列的足够安全，耐受性，PK和核心LAB分析的足够安全性，耐受性，PK和Core-LAB分析的剂量升级到下一个剂量水平，并且已证明所有先前的同类群体都可以允许继续前往下一个队列。来自所有可用队列的PK数据将用于指导剂量降低决策。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XC101-D13H-CL-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
