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出境医 / 临床实验 / 端粒披露和对心理困扰和健康行为的影响

端粒披露和对心理困扰和健康行为的影响

研究描述
简要摘要:

现在,有大量数据将健康与端粒长度联系起来,而血端的长度开始成为一项商业上的措施,其中几家公司提供或计划提供此措施。随着对端粒及其商业测量的兴趣和兴趣的日益增长,了解接收有关自己的端粒长度的信息的心理和行为影响变得越来越重要。因此,这项研究的主要目的是提供血端的长度(从免疫细胞)到个体的结果,并检查随后与学习个人结果相关的心理和生活方式因素。具体而言,研究人员将评估有关细胞衰老与健康如何相关的端粒长度和教育材料是否提供,可能会改善有益的健康行为,从而改善端粒长度的变化。

该研究的次要目标是方法论上。人类研究主要仅限于血液中的免疫细胞,这需要抽血。尚未评估其他更容易访问的细胞的血端长长度与端粒长度之间的关系。因此,这项研究将评估从静脉血液中抽出的血端粒长度与颊细胞,毛囊细胞的端粒长度和手指刺的血细胞之间的关系。这项研究将评估端粒损伤(TIFS)的新量度是否与其他细胞衰老措施有关。这项研究还将评估三种不同测定法(PCR,Southern印迹和荧光原位杂交或FISH)中静脉血长度的可靠性。为了满足这些目标,这项研究将从社区的240名健康志愿者那里收集这些细胞的样本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
端粒长度,平均白细胞其他:端粒披露影响不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 263名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:调查人员不熟悉谁被分类为哪个手臂,实验室技术人员也不熟悉。
主要意图:预防
官方标题:个人端粒测试对遇险和健康行为的影响:端粒短和平均长度的妇女的随机对照试验
实际学习开始日期 2010年4月4日
实际的初级完成日期 2011年11月10日
实际 学习完成日期 2011年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:透明端粒长度臂
提供了端粒长度结果(小组的个人价值,平均值和标准偏差),并根据研究可用的年龄相关规范而被归类为“短”端粒长度(底部四分位数)和“不短”(高于底部四分位数)文学。
其他:端粒披露影响
提供或未提供有关其个人端粒长度以及与其他样本其他样本相比的信息。

没有干预:不披露
未提供端粒长度结果。
结果措施
主要结果指标
  1. 改变事件量表的犯罪影响[时间范围:3个月]
    在1周至3个月的随访之间,心理困扰中的遇险之间的困扰变化。 IES量表将困扰症状量化为两个子类别:入侵(7个项目,最大分数35)和回避(8个项目,最大得分40)。分量表得分≥20或总分≥40表示临床上显着的困扰水平。


次要结果度量
  1. 健康行为的变化[时间范围:随机后3个月]

    综合健康行为:在三个时间点(原始血液抽血,随机化和3个月的随访),我们评估了(1)休闲时间的体育锻炼,(2)典型的饮食习惯,(3)睡眠质量和睡眠质量和(4)思维体活动。由于这些度量在不同的尺度上存在,因此我们将分数统一为最大值的百分比。例如,将五点量表转换为(0%,25%50%,75%,100%),而六点量表则转换为(0%,20%,40%,60%,80 %,100%)。这使我们能够使用不同的李克特水平有意义地平均尺度,并创建平均称重每个组件的平均复合分数。

    (1)休闲时间的体育锻炼是通过斯坦福大学短暂活动量表的休闲活动分段评估的,这是一项自我管理的问卷,用于快速评估工作中的体育活动和过去一周的休闲活动,39个调整为39个月对于当前的研究。提供参与者五个



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 50-65岁的女人

排除标准:

  • 如果妇女患有严重的医疗状况(过去五年中的癌症诊断,过去十年内的癌症治疗,诊断为自身免疫性疾病)或目前报道的吸烟,则将其排除在研究之外。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2019年9月26日
实际学习开始日期ICMJE 2010年4月4日
实际的初级完成日期2011年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
改变事件量表的犯罪影响[时间范围:3个月]
在1周至3个月的随访之间,心理困扰中的遇险之间的困扰变化。 IES量表将困扰症状量化为两个子类别:入侵(7个项目,最大分数35)和回避(8个项目,最大得分40)。分量表得分≥20或总分≥40表示临床上显着的困扰水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
健康行为的变化[时间范围:随机后3个月]
综合健康行为:在三个时间点(原始血液抽血,随机化和3个月的随访),我们评估了(1)休闲时间的体育锻炼,(2)典型的饮食习惯,(3)睡眠质量和睡眠质量和(4)思维体活动。由于这些度量在不同的尺度上存在,因此我们将分数统一为最大值的百分比。例如,将五点量表转换为(0%,25%50%,75%,100%),而六点量表则转换为(0%,20%,40%,60%,80 %,100%)。这使我们能够使用不同的李克特水平有意义地平均尺度,并创建平均称重每个组件的平均复合分数。 (1)休闲时间的体育锻炼是通过斯坦福大学短暂活动量表的休闲活动分段评估的,这是一项自我管理的问卷,用于快速评估工作中的体育活动和过去一周的休闲活动,39个调整为39个月对于当前的研究。提供参与者五个
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE端粒披露和对心理困扰和健康行为的影响
官方标题ICMJE个人端粒测试对遇险和健康行为的影响:端粒短和平均长度的妇女的随机对照试验
简要摘要

现在,有大量数据将健康与端粒长度联系起来,而血端的长度开始成为一项商业上的措施,其中几家公司提供或计划提供此措施。随着对端粒及其商业测量的兴趣和兴趣的日益增长,了解接收有关自己的端粒长度的信息的心理和行为影响变得越来越重要。因此,这项研究的主要目的是提供血端的长度(从免疫细胞)到个体的结果,并检查随后与学习个人结果相关的心理和生活方式因素。具体而言,研究人员将评估有关细胞衰老与健康如何相关的端粒长度和教育材料是否提供,可能会改善有益的健康行为,从而改善端粒长度的变化。

该研究的次要目标是方法论上。人类研究主要仅限于血液中的免疫细胞,这需要抽血。尚未评估其他更容易访问的细胞的血端长长度与端粒长度之间的关系。因此,这项研究将评估从静脉血液中抽出的血端粒长度与颊细胞,毛囊细胞的端粒长度和手指刺的血细胞之间的关系。这项研究将评估端粒损伤(TIFS)的新量度是否与其他细胞衰老措施有关。这项研究还将评估三种不同测定法(PCR,Southern印迹和荧光原位杂交或FISH)中静脉血长度的可靠性。为了满足这些目标,这项研究将从社区的240名健康志愿者那里收集这些细胞的样本。

详细说明

背景和意义:简要绘制导致当前建议的科学背景,对现有知识进行批判性评估(参考文献),并具体确定了该项目旨在填补的差距。简洁地说,本应用程序中描述的研究的重要性和健康相关性是通过将特定目标与广泛的长期目标联系起来的。

背景和研究理由:

现在有大量的数据将物理健康与端粒长度联系起来。因此,端粒长度已成为一种商业上可用的措施。几家公司提供或计划提供此措施; Spectracell Laboratories(www.spectracell.com)就是这样一家公司的一个例子。为了测量自己的端粒长度,就像将邮政编码放入其网站上的搜索功能一样容易,以找到将订购测试的地理上最接近的临床医生。因此,重要的是要考虑到没有研究检查对学习端粒长度的可能反应,无论它是否有帮助,甚至有害。了解一个人的端粒长度可能会激发健康的行为,例如运动或戒烟。人们将来可能会诊断出诊断端粒的长度,以及学习此信息的积极和负面影响的潜力,为研究学习端粒长度的心理和行为影响提供了有力的理由。

端粒长度是疾病的危险因素:

端粒长度已成为一个有价值的危险因素,因为它与许多疾病和早期死亡率有关并预测了它。例如,在健康人群中,TL低于平均水平,预测两项研究的三重风险。此效应大小可与其他公认的风险因素相媲美。在这些情况下,端粒缩短很可能是从终生暴露(生活方式,吸烟,感染)以及一些大概较小的遗传影响中获得的。

端粒可能在遗传/遗传条件下很短,因此,端粒测试将来可能会有所帮助,以确定稀有遗传影响的疾病的风险。那些TL非常短的人,可能处于最底层的5%至10%,其基因中有遗传缺陷的风险,其基因使端粒酶(HTERT和HTR)有遗传缺陷,并且可能最终会以单倍症或端粒剂量的一半,或一半的端粒化合酶,或一半。这不足以保护端粒免于缩短。这些缺陷与短端粒综合征有关,包括肝纤维化,肺纤维化,骨髓衰竭(性贫血),免疫功能不良和癌症风险增加。肺纤维化(肺部疤痕)是一种衰老的疾病,在全球范围内折磨了约500万人,其特征是端粒短,多达15%的患有这种疾病的家庭在这些基因的端粒酶中具有突变。同样,有3%的成年性障碍性贫血的成年人也具有端粒酶突变。如果未被认可和未经治疗,则性贫血很快就会导致死亡。

总而言之,鉴于端粒缩短在常见疾病中的作用,健康的生活方式行为与较长的端粒长度相关的证据,以及非常短的端粒在极少数情况下的明确作用,端粒测试可能会为个人提供好处。

主要目的1:评估学习个人血端粒长度(来自免疫细胞)是否对人的健康行为和生活方式因素(体重,食物选择,维生素使用,压力水平和运动)产生积极影响。研究人员将进一步评估生活方式和健康行为的变化是否与随后的端粒长度变化有关。

端粒长度已成为商业上可用的,并且在未来几年中可能会广泛使用。端粒长度是一种新的生物标志物,可能会或可能没有帮助。它与生活方式因素有关。研究人员发现,感知到的压力很高与较短的TL有关,TL已复制了其他一些实验室,现在研究人员发现运动缓冲这种关系。具体来说,那些剧烈运动的高压力人不会显示较短的端粒。端粒也可以随着时间的流逝而延长,这证明了最近的证据和研究人员未发表的数据。一项研究发现,改善生活方式(包括营养,减轻压力和体重减轻)与端粒酶的增加有关,端粒酶是延长端粒的酶。研究人员未发表的数据还表明,在此期间,端粒长度的压力减少的人的端粒长度增加,r = -.44的相关性。因此,研究人员预计,生活方式和压力水平的改善可以延长或至少阻止端粒的缩短,并且样本量为240,研究人员可以测试这些关联。

虽然研究人员的目标是检查端粒长度披露的行为和生活方式影响,但令人担忧的是,收到有关自己的血端粒长度的信息是否可能产生负面的心理影响。这些问题非常有效,因此本研究的主要目的是研究发现一个人的血端粒长度对人心理健康的影响。

研究人员来自阿尔茨海默氏症领域的一项相关研究。在2009年的一项研究中,研究人员将162名阿尔茨海默氏病父母的成年子女随机分配给一个披露组,在那里他们了解了对Apoe等位基因的测试呈阳性,这是对阿尔茨海默氏病的易感风险因素,是阿尔茨海默氏病的易感性因素以及一个不披露组,他们没有了解结果(揭示审判)。他们在明年的三分方面测量了焦虑,抑郁和测试焦虑。在披露组中,测试阳性的人比阴性组显示出与测试相关的困扰稍大,但差异在临床上并不有意义。这些发现至少在这种特定情况下,支持披露遗传风险因素数据数据的心理安全。

与研究人员当前的设计更相关的是揭示试验的主要结果 - 披露组与遇险的不披露组之间是否存在显着差异。重要的是,披露和不披露组之间的困扰措施没有显着差异。此外,与未在6个月时没有获得有关其APOE阴性状态的信息相比,发现自己是Apoe阴性的人经历了心理浮雕,与测试有关的困扰较低。这些结果表明,发现对疾病的遗传脆弱性的人不太可能遭受心理困扰,而那些没有相当大的风险的人实际上会感到宽慰,重要的是检查与Telomere长度等标记的此类过程,这很重要与广泛的疾病和疾病有关。

了解诸如端粒长度之类的危险因素可能会或可能不会引起困扰。研究人员的主要目的是研究如何被告知自己的个人血端粒长度在行为和心理上影响一个人。调查人员预计,对于那些被告知端粒短的人(最低25%),它将仅引起轻度的短暂性困扰(焦虑症略有增加)。它是一个易感因素,而不是确定性的风险因素。此外,与无法改变的遗传危险因素相比,了解一个人的血端粒长度为改善血液端粒长度的改变提供了机会。因此,调查人员预计,远距离域短的人可能会更有动力在随后的几个月中增加健康行为。研究人员将强调端粒长度是可变的,并列出了与端粒长度相关的健康行为,因此可能与“端粒信息表”中的血端粒长度的改善有关。

行为可能仅仅是因为学习端粒的重要性以及如何采取措施来保护其端粒(在“端粒信息表”中),无论知道自己的个人成果,因此,有必要让一个对照组参加该研究的这一教育部分。因此,研究人员仅在研究结束时将一个组随机学习其端粒长度,以便他们可以作为研究的“无结果”对照组,而研究人员评估行为的变化。

除了评估情绪反应时,他们在实验组中得知自己的个人结果时,还将评估志愿者在3个月的随访或9个月后的健康行为和生活方式上是否对其健康行为和生活方式进行了任何更改 - 披露。调查人员将通过让参与者返回实验室进行最终抽血,以在9个月的随访中进一步检查端粒长度。调查人员预计,端粒的长度会随着整个10个月期间进行和维持的健康行为和生活方式的变化而变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
调查人员不熟悉谁被分类为哪个手臂,实验室技术人员也不熟悉。
主要目的:预防
条件ICMJE端粒长度,平均白细胞
干预ICMJE其他:端粒披露影响
提供或未提供有关其个人端粒长度以及与其他样本其他样本相比的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:透明端粒长度臂
    提供了端粒长度结果(小组的个人价值,平均值和标准偏差),并根据研究可用的年龄相关规范而被归类为“短”端粒长度(底部四分位数)和“不短”(高于底部四分位数)文学。
    干预:其他:端粒披露影响
  • 没有干预:不披露
    未提供端粒长度结果。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
263
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年11月15日
实际的初级完成日期2011年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50-65岁的女人

排除标准:

  • 如果妇女患有严重的医疗状况(过去五年中的癌症诊断,过去十年内的癌症治疗,诊断为自身免疫性疾病)或目前报道的吸烟,则将其排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04104386
其他研究ID编号ICMJE H11640-33841-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学Elissa Epel
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素