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Optivol用于心力衰竭的精确医疗管理（（优化HF））
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在表明，基于植入的心脏逆变器设备数据的数据遵循预先指定的护理药物决策模型的多学科团队将增加与干预组指导的定向医疗治疗（GDMT）的变化率缺血性和非缺血性心肌病患者的常规组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性和非缺血性心肌病 | 设备：带有Opti Vol-Monitor的Medtronic ICD | 不适用 |
详细说明：
这项研究中的受试者将被随机分配给一个干预组，该干预组将由心脏植入电子设备（CIED）的数据指导，包括有关心率，活动和从Optivol Monitor得出的信息的信息传统的管理控制小组。受试者将连续6个月进行12个月的随访，并在12个月时进行图表审查。该研究人群将包括患有ICD植入ICD的护理指南的缺血性和非缺血性心肌病的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于精确医疗管理心力衰竭的Optivol |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICM指导医疗管理小组 将使用基于标准临床实践的预先指定的管理方案向研究团队提供，其中包括药物给药在内的医疗管理（专注于β受体阻滞剂和利尿剂）将通过心脏植入电子设备（CIED）和Optivol Monitor进行监视和修改数据。根据CIED和患者参与数据，研究团队将调整药物和剂量，并优化活动/锻炼步骤。 | 设备：带有Opti Vol-Monitor的Medtronic ICD 来自心脏植入电子设备（CIEDS）的生理和功能数据，包括有关心率，活动和从Optivol Monitor获得的心率，活动和流体状态的信息，以及通过远程互动的同时患者参与策略，可用于优化对医疗管理HF患者植入ICD。 |
| 没有干预：常规管理控制小组 非习惯的医生将收到CIED/OPTIVOL数据（如在通常的护理中），其使用和管理策略将由他/她的酌情决定。为了控制患者的接触，常规管理组的患者将与介入组进行相同的研究访问，并包括面对面的设备询问以及任何药物变化的记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项研究的主要结果是干预组中医疗管理，利尿剂和sacubitril/valsartan的医疗管理变化率（定义为启动，终止，转换或剂量调整）与常规护理相比[时间范围：6：6几个月
次要结果度量 ：
- 对药物类型的反复变化，反映了正在进行的个性化优化。 [时间范围：6个月]药物类型的变化频率。
- 药物给药的反复变化反映了正在进行的个性化优化。 [时间范围：6个月]药物剂量变化的频率。
- 干预组与对照组的功能状态的平均变化（通过6分钟步行距离测量）。 [时间范围：6个月]
- 平均每日活动水平的变化百分比。这将使用加速度计测量该加速度计，该加速度计测量运动时间和运动持续时间。 [时间范围：6个月]
- 干预与对照组的生活质量（由堪萨斯城心肌病问卷衡量）。 [时间范围：6个月]这包括15个问题，指的是心力衰竭及其可能如何影响患者的生活。比例为0-100，0含义更糟。
- 由每组计划外的办公访问和住院时间数量确定的医疗保健利用。 [时间范围：12个月]
- 心脏住院数量[时间范围：12个月]
- 全因死亡率[时间范围：12个月]
- 实验室生物标志物的变化（BNP-脑纳地尿肽）[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 随机日期18至85岁
- ICD植入均预防原发性预防指南的缺血性和非缺血性心肌病患者≥3个日历前。
- 具有蓝牙功能的智能手机或平板电脑，具有互联网访问。
- 没有其他可识别的可逆原因解释左心室功能障碍
排除标准：
- CRT植入
- 在最后一次超声心动图或其他诊所成像研究中，LVEF> 45％。
- Medtronic设备生成器和/或设备组件未植入
- 不稳定的临床状况，威胁生命的心律失常
- 前3个日历月内的心力衰竭住院
- 认知障碍
- 严重的肾功能障碍（EGFR <30 mL/min/m2）
- 严重已知的伴随疾病，预期率<12个日历月
- 非公开NYHA IV类
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elizabeth A Perkins，MS，RN | 585-275-2494 | elizabeth.perkins@heart.rochester.edu | |
| 联系人：玛丽·布朗（Mary Brown），MS，RN | 585-275-8823 | mary.brown@heart.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Hanna Kopin 585-273-5247 Hanna_kopin@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：医学博士Spencer Rosero | |
| 以色列 | |
| 以色列心血管研究中心 | 招募 |
| TEL HASHOMER，RAMAT GAN，以色列，52621 | |
| 联系人：Nava Levine-Tiefenbru +972-3-5309360 Nava.levinetiefenbrun@sheba.health.gov.il | |
| 首席研究员：罗伯特·克莱姆普纳（Robert Klempfner），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Spencer Z Rosero，医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究的主要结果是干预组中医疗管理，利尿剂和sacubitril/valsartan的医疗管理变化率（定义为启动，终止，转换或剂量调整）与常规护理相比[时间范围：6：6几个月 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于精确医疗管理心力衰竭的Optivol | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于精确医疗管理心力衰竭的Optivol | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在表明，基于植入的心脏逆变器设备数据的数据遵循预先指定的护理药物决策模型的多学科团队将增加与干预组指导的定向医疗治疗（GDMT）的变化率缺血性和非缺血性心肌病患者的常规组。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究中的受试者将被随机分配给一个干预组，该干预组将由心脏植入电子设备（CIED）的数据指导，包括有关心率，活动和从Optivol Monitor得出的信息的信息传统的管理控制小组。受试者将连续6个月进行12个月的随访，并在12个月时进行图表审查。该研究人群将包括患有ICD植入ICD的护理指南的缺血性和非缺血性心肌病的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性和非缺血性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有Opti Vol-Monitor的Medtronic ICD 来自心脏植入电子设备（CIEDS）的生理和功能数据，包括有关心率，活动和从Optivol Monitor获得的心率，活动和流体状态的信息，以及通过远程互动的同时患者参与策略，可用于优化对医疗管理HF患者植入ICD。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00003638 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学医学博士Spencer Rosero | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
