病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高温结直肠肿瘤阿沙利普蛋白 | 药物:雷利芬太尼输注,去氟烷滴定和流体输注将由NOL指数,BIS索引和Flotrac EV1000系统分别指导:Remifentanil Infusion和Desflurane滴定将由麻醉的指导 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2组患者。根据随机列表,随机分为受监视组“ M”(BIS + NOL + FLOTRAC EV1000)与对照组“ C”(护理标准麻醉),总数为80名患者。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 将随机分为受监视组的“ M”(BIS + NOL + FLOTRAC EV1000)与对照组“ C”(护理标准麻醉),将在手术当天入口前进行。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估镇痛深度,麻醉深度以及连续血流动力学数据对细胞弥补手术后康复和过度热腹膜化疗后恢复的术中术中监测的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:受监视组“ M”(优化的受控麻醉) 受监控组的患者“ M”,NOL指数将指导瑞芬太尼的给药以保持指数在5-25之间,而Desflurane将被滴定以保持BIS指数在45至55之间。心脏输出和中风量的变化意志会将可以通过Flotrac EV1000系统测量。患者将根据需要接受250毫升液体挑战,以达到中风量的最大值。 | 药物:分别由NOL指数,BIS指数和FlotRAC EV1000系统指导,雷芬太尼输注,去氟烷滴定和流体输注。 NOL指数将指导瑞芬太尼的给药以保持指数在5-25之间,而Desflurane将被滴定以保持BIS指数在45至55之间。心脏输出和中风量变化将由Flotrac EV1000系统测量。患者将根据需要接受250毫升流体挑战,以达到中风量的最大值 其他名称:监视组 |
主动比较器:对照组“ C”(护理标准麻醉) 对照组“ C”中的患者将由临床人员根据通常的实践来管理,将desflurane施用将MAC保持在1,而Remifentanil输注率将适应平均动脉血压,以保持65至100之间。 | 药物:雷利芬太尼输液和desflurane滴定将以麻醉的指导 根据麻醉通常的做法,将对Desflurane进行管理以保持MAC为1,而Remifentanil输注率将适应平均动脉血压,以保持65至100之间。 其他名称:对照组 |
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的,并根据达成共识的专家的先前发表的文献进行每日评估(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年)。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的和每日的评估,并根据先前已发表的文献从达成共识达成共识的专家(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年),这将包括:
- 口服摄入量的耐受性。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的和每日的评估,并根据先前已发表的文献从达成共识达成共识的专家(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年),这将包括:
- 恢复较低的胃肠道功能。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的和每日的评估,并根据先前已发表的文献从达成共识达成共识的专家(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年),这将包括:
- 口服镇痛充分控制疼痛。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的和每日的评估,并根据先前已发表的文献从达成共识达成共识的专家(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年),这将包括:
- 动员和自我保健的能力。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
将在“ M”组与“ C”组的住院时间长度,并准备出院标准出院。
这些医院出院的标准将得到精确的和每日的评估,并根据先前已发表的文献从达成共识达成共识的专家(JF Fiore等人的结肠和直肠疾病,第55:4卷,2012年),这将包括:
- 临床检查和实验室测试未显示并发症或未经治疗的医疗问题的证据。
在达到这些标准后,可能会发生放电。
MOCA(蒙特利尔认知评估)得分测试痴呆症的测试范围从零到30,得分为26及以上的痴呆症通常认为正常。在建立MOCA的最初研究数据中,正常对照的平均得分为27.4,而患有轻度认知障碍(MCI)的患者为22.1,而阿尔茨海默氏病患者的平均得分为16.2。
每天的评估测试从术后24小时到准备出院的时间
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Philippe PRRichebé,医学博士 | 514-743-6558 | philippe.richebe@umontreal.ca | |
联系人:Moulay Mi Idrissi,RC和RN | 514-525-3400 EXT 5762 | moulay.idrissi@umontreal.ca |
加拿大,魁北克 | |
Hopital Maisonneuve Rosemont,Ciusss de l'Est de L'Ile deMontréal | 招募 |
蒙特利尔 - 埃斯特,加拿大魁北克,H1T 2M4 | |
联系人:NADIA NG GODIN,RC和RN 514-252-3400 EXT 3193 NGODIN.HMR@SSSSSS.GOUV.QC.CA | |
联系人:Philippe PRRichebé,医学博士514-252-3400 EXT 4620 Philipperichebe@live.com |
首席研究员: | Philippe PRRichebé,医学博士 | Ciusss est de l' -gle deMontréal |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 优化的监测麻醉对细胞减少手术后患者恢复的影响以及HIPEC | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估镇痛深度,麻醉深度以及连续血流动力学数据对细胞弥补手术后康复和过度热腹膜化疗后恢复的术中术中监测的影响 | ||||||||
简要摘要 | 我们的试点研究的目的是评估用HIPEC的细胞减少手术中的受控(受监测的)随机麻醉的影响,以治疗结直肠骨的腺癌。 NOL监测,BIS监测和连续血液动力学监测(FLOTRAC EV1000系统)的组合可以通过减少总催眠剂量和术中阿片类药物和麻醉后副作用来降低住院时间,从而提高患者的安全性。 | ||||||||
详细说明 | 标题:评估镇痛深度(NOL),麻醉深度(BIS)和连续血液动力学数据(FLOTRAC EV1000系统)的术中术中监测(FLOTRAC EV1000系统)对细胞控制手术后的恢复和过度心热性腹膜内化学疗法(HIPEC)的恢复。试点研究。 假设:研究者假设新监测器的术中组合,NOL指数的镇痛深度指数,麻醉深度和Flotrac EV1000系统的BIS指数作为连续的血液动力学监测,以指导阿片类药物的递送,催眠术,流体,液体,局部和局部性,将改善接受HIPEC(高温腹膜内化学疗法)手术的患者麻醉后的恢复质量以及安全性。 背景:到目前为止,只有生命体征(主要是血压和心率)帮助麻醉师管理催眠药,镇痛药,液体和肌力。许多设备为麻醉患者提供了疼痛监测。 NOL指数是一种使用多参数方法的伤害感受器监视器,在大全麻醉下检测有害刺激方面具有出色的敏感性和特异性。最近,它显示了对伤害感受刺激的NOL指数反应与手术过程中阿片类镇痛的增加之间存在很强的反相关性。在使用术中NOL监测来适应全身麻醉期间(GA)期间的术后结局的研究(GA)还报告了我们中心的术语,这是在我们的中心改善了拔管时间和术后PACU的术后恢复标准的时间受到监测的组,导致PACU的更快排放(在ASA 2018上作为摘要;在准备中手稿)。最近的研究还表明,通过使用BIS指数避免过于深度的麻醉将改善患者在MORBI验尸方面的结果。还认为,病内液体和肌力/加压药物对术中和术后患者的结局有重要影响,尤其是在大规模胃肠道手术后。在美国的医疗保险和医疗补助服务中心以及英国国家健康研究所(NICE)以及许多在ERAS工作的团体中,建议使用血液动力学管理算法的使用算法。加拿大(尤其是蒙特利尔,麦吉尔大学)和全球的协议。 基于我们最近的系统评价(准备)和69个选定的已发表文章中,到目前为止,尚无研究确切地评估麻醉对术后结果的影响,也没有研究结合NOL,BIS索引,BIS索引和Flotrac EV1000系统为了评估细胞减少后更精确的麻醉管理对术后结局的影响,而HIPEC对结直肠骨的腹膜癌症的影响。因此,提出本研究的想法。 具体目标:主要目标:比较被监控组“ M”(优化,个性化和控制麻醉)与对照组“ C”之间的时间与对照组的“ M”(优化,个性化和控制麻醉)之间的术后总住院时间的准备时间(护理标准麻醉)。次要目标:评估PACU,病房中麻醉的恢复质量,每天以及所有不良事件,直到患者从医院出院。麻醉后患者的出现和拔管时间,在PACU上花费的时间(Aldrete评分),术中和术后阿片类药物的需求,术后几天的疼痛评分(NRS),术后康复和满意度(恢复质量:Qor--在两组之间还将比较15、6分钟步行测试,MOCA等)。最后,将在这两个组的标准基础上评估诸如血液气体分析,血清电解质,肌酐,DFG,血红蛋白,白细胞和血小板计数,CRP,血清白蛋白,INR,INR,PTT等生物学结果。 方法:将包括80例针对肠道腺癌手术的Oxaliptin进行HIPEC手术的患者(无消化切除术)。在参与者提供了知情同意书之后,并且在手术程序开始之前不久,就会发生随机分析。对照组“ C”中的患者将由临床人员根据通常的实践来管理,将desflurane施用将MAC保持在1,而Remifentanil输注率将适应平均动脉血压,以保持65至100之间。在受监视的组“ M”中,NOL指数将指导瑞芬太尼的给药以保持5-25之间的索引,而Desflurane将被滴定以保持45至55之间的BIS指数。心脏输出和中风量变化将为由Flotrac EV1000系统测量。患者将根据需要接受250毫升液体挑战,以达到中风量的最大值。术中硬膜外镇痛的所有人都将相同。术后镇痛作用将基于所有人的PCEA和Hydomorphone。所有与麻醉相关的副作用以及镇痛和康复的质量将每天评估,直到患者出院。 数据分析:所有收集的数据将使用意图对治疗方法进行分析。每组的摘要统计数据,治疗效果,95%的置信区间和p值将用于初级和次要结果以及过程度量。根据变量和分布的类型,将使用参数(例如学生t检验)或非参数测试(例如Mann-Withney U检验,CHI-Squared Test)比较“ M”和“ C”组中的术中数据。通用线性模型将用于对住院时间长度进行数据进行组比较。潜在的陷阱:对次要目标的分析可能没有足够的动力,但仍将为设计和进行未来的多中心研究提供有用的信息。 Bonferroni校正将用于防止I型错误。 显着性/重要性:增加NOL,BIS和连续的血液动力学监测很可能会降低总停留时间,并提高术后速度和恢复质量,并可能减少细胞减少后并发症的发生率 + HIPEC程序。 研究设计:前瞻性,随机对照研究。 受试者人群:原定进行剖腹手术的成年患者进行腹腔切除术 + HIPEC,用于结直肠骨的腹膜癌症,并在全身麻醉下具有活跃的术中硬膜外镇痛药。 样本量:将在本研究中评估80名患者。 学习期限:2年 学习中心:麻醉和止痛医学部门Maisonneuve-Rosemont医院,以及一般性肿瘤外科部,加拿大魁北克省蒙特利尔的Ciusss de l'Est-de-de-de-de-de-de-de-de-de-de-l'île-de-montreal 不利事件:没有任何期望。 亚条件/支持:HMR/CEMTL的麻醉与疼痛医学系。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2组患者。根据随机列表,随机分为受监视组“ M”(BIS + NOL + FLOTRAC EV1000)与对照组“ C”(护理标准麻醉),总数为80名患者。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 将随机分为受监视组的“ M”(BIS + NOL + FLOTRAC EV1000)与对照组“ C”(护理标准麻醉),将在手术当天入口前进行。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04104334 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-1788 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Philippe Richebe,Ciusss de l'Est de l'El deMontréal | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ciusss de l'Est de l'El deMontréal | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ciusss de l'Est de l'El deMontréal | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |