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出境医 / 临床实验 / 可行性随机试验，用于为获得Br.Inj的学龄儿童提供密集的记忆培训计划。
可行性随机试验，用于为获得Br.Inj的学龄儿童提供密集的记忆培训计划。
研究描述
简要摘要：
记忆缺陷是儿科获得的脑损伤（ABI）的常见后遗症。只有用于非关注认知补救的方法可用于儿科领域。这项可行性试验的目的是针对儿童记忆功能的培训和重新适应的密集程序的描述，实施和测试（IM-FTP）。方法：对ABI的11名儿童和青少年（损伤平均年龄= 12。2年，排除的脑肿瘤幸存者）进行了临床评估，并在1个月以上至IM-FTP进行了康复，包括物理学/职业，语音，言语和神经心理学治疗。每个患者在入学时和出院时接受心理测量评估和大脑功能性MRI。临床评估了十种ABI（平均年龄= 13.8岁）的儿科对照（平均年龄= 13.8岁），并通过标准计划进行了修复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 其他：康复其他：以内存为重点的培训计划（IM-FTP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 针对儿童与标准康复的培训和重新适应记忆功能的密集计划 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可行性随机试验，用于针对学龄前儿童脑损伤的年龄儿童进行密集的记忆培训计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年10月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年2月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM-FTP 恢复超过1个月至IM-FTP，包括物理学/职业，言语和神经心理学治疗 | 其他：康复 康复计划包括持续4周的强化治疗，每个工作日包括3次干预措施（每周5个工作日，共20天治疗和60次课程）。每日3个会议的组织如下： 1个生理性运动和/或职业疗法，1种语音疗法和1个神经心理学治疗。 每个课程持续45分钟。 其他：密集注重内存的培训计划（IM-FTP） 在每个课程中，患者都与治疗师进行一对一的互动。总体而言，该处理针对以下记忆亚功能：口头和视觉空间短期记忆，言语和视觉空间长期记忆，工作记忆和程序记忆 |
| 主动比较器：标准康复 物理学，职业，言语和神经心理学治疗 | 其他：康复 康复计划包括持续4周的强化治疗，每个工作日包括3次干预措施（每周5个工作日，共20天治疗和60次课程）。每日3个会议的组织如下： 1个生理性运动和/或职业疗法，1种语音疗法和1个神经心理学治疗。 每个课程持续45分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理测量评估[时间范围：4周]在这两个时间点上，患者均均被给予Rey-Osterrieth复杂人物测试（REY），该测试是对意大利语“ di valutazione neuropsicogica”（Bvn）电池（BVNLI和BVNLD，，BVNLD，，，bvnli di valutazione neuropsicogica''列表的立即和延迟记忆的测试。分别），在意大利BVN电池（BVNPI和BVNPD）的散文记忆中进行立即和延迟召回的测试，在位置记忆中的立即和延迟召回的测试学习相关和无关词的夫妇（Tema）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- i）在6至18岁之间的首次评估时代；
- ii）受伤和第一次评估之间的时间<3个月；
- iii）记录了严重的创伤性或非创伤性或无创伤性（即缺氧，血管或感染性）病因的证据，如格拉斯哥昏迷量表（GCS，[26]）所示，侮辱时得分≤8；
- iv）在首次评估时评估的严重记忆力障碍；
- v）足够的细心技能，可以参加简单的任务并了解简单的命令/方向，并有足够的口头理解来执行简单的程序/练习；
- vi）受伤前没有先天性病理或残疾；
- vii）足够详细的病历以确定损伤严重性和神经系统发现；
- viii）缺乏严重的电动机或敏感缺陷。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Irccs E. Medea | |
| 波西奥·帕里尼（Bosisio Parini），意大利莱科（Lecco），23842 | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心理测量评估[时间范围：4周] 在这两个时间点上，患者均均被给予Rey-Osterrieth复杂人物测试（REY），该测试是对意大利语“ di valutazione neuropsicogica”（Bvn）电池（BVNLI和BVNLD，，BVNLD，，，bvnli di valutazione neuropsicogica''列表的立即和延迟记忆的测试。分别），在意大利BVN电池（BVNPI和BVNPD）的散文记忆中进行立即和延迟召回的测试，在位置记忆中的立即和延迟召回的测试学习相关和无关词的夫妇（Tema） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性随机试验，用于为获得Br.Inj的学龄儿童提供密集的记忆培训计划。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可行性随机试验，用于针对学龄前儿童脑损伤的年龄儿童进行密集的记忆培训计划。 | ||||
| 简要摘要 | 记忆缺陷是儿科获得的脑损伤（ABI）的常见后遗症。只有用于非关注认知补救的方法可用于儿科领域。这项可行性试验的目的是针对儿童记忆功能的培训和重新适应的密集程序的描述，实施和测试（IM-FTP）。方法：对ABI的11名儿童和青少年（损伤平均年龄= 12。2年，排除的脑肿瘤幸存者）进行了临床评估，并在1个月以上至IM-FTP进行了康复，包括物理学/职业，语音，言语和神经心理学治疗。每个患者在入学时和出院时接受心理测量评估和大脑功能性MRI。临床评估了十种ABI（平均年龄= 13.8岁）的儿科对照（平均年龄= 13.8岁），并通过标准计划进行了修复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 针对儿童与标准康复的培训和重新适应记忆功能的密集计划 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID。 No.08/19_oss | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
