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使用传统中药的乳腺癌和其他癌症幸存者和其他癌症幸存者的生活质量干预：草药试验（草药）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估中医汤的功效和安全性，即改良的Xiang bei Yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Rong Tang，以减轻癌症幸存者的癌症相关疲劳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症疲劳认知障碍 | 其他：修改后的Xiang bei Yang rong tang其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
与癌症相关的疲劳（CRF）是一种与癌症或治疗有关的身体，情感或认知疲倦的令人痛苦，持久和主观的感觉。目前缺乏治疗这种情况的有效常规药理干预措施。中医（TCM）可能是管理CRF的替代疗法。
这项研究是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以检查TCM汤的功效和安全性，这是修改后的Xiang bei yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Rong Tang（XBYRT）在癌症幸存者中减轻CRF。从新加坡国家癌症中心（NCC）招募的研究参与者将被随机地接收XBYRT或安慰剂汤。参与者将每天服用分配的汤匙，持续8周，并将使用患者报告的结果（PRO）问卷进行评估。使用的优点是欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC-QLQ 30）QOL，QOL，多维疲劳症状库存简短形式（MFSI-SF）用于疲劳和癌症治疗认知功能的功能评估（事实） -COG）版本3具有认知能力。这些评估工具测得的分数变化将在XBYRT干预和安慰剂组之间进行比较。还将在研究参与者中评估血液生物标志物，例如炎性细胞因子，线粒体DNA和氧化应激标志物。此外，将监控参与者中的不良事件或严重的不良事件以确保安全。
这项研究的结果将更好地了解TCM在管理CRF中的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用传统中药的乳腺癌和其他癌症幸存者和其他癌症疲劳的乳腺癌和其他癌症中与健康相关的生活质量干预：草药试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XBYRT汤 分配的参与者接受修改后的Xiang bei Yang rong tang Granules | 其他：修改后的Xiang bei Yang Rong Tang 修改后的Xiang bei Yang Rong Tang是15种草药成分的组合，并以颗粒形式提供，可以溶解在热水中供食用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 分配接受安慰剂的参与者（包含XBYRT的5％）颗粒 | 其他：安慰剂 安慰剂颗粒含5％XBYRT，颜色，苦味和95％淀粉填充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球健康状况（GHS）得分的差异[时间范围：距基线8周]欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）的全球健康状况（GHS）得分的差异（XBYRT介入和安慰剂臂之间的基线至基线后8周）之间的差异。 GHS量表的得分范围为0-100。更高的分数代表了更好的生活质量
次要结果度量 ：
- 多维疲劳症状库存 - 折叠形式（MFSI-SF）分数的差异[时间范围：基线的4、8和10周]XBYRT介入和安慰剂组之间的MFSI-SF分数差异。 MFSI-SF由30个项目组成，有5个子量表，每个子量表有6个项目：一般疲劳，身体疲劳，情绪疲劳，精神疲劳和活力。 MFSI-SF测量了疲劳的不同维度，可以将其组合起来以获得总分。较高的分数代表疲劳较差（总分范围为-24至96）
- 癌症治疗 - 认知（Fact-COG）版本3分数的功能评估差异[时间范围：4、8和10周的基线]XBYRT介入和安慰剂臂之间的事实cog v3的差异。 Fact-Cog V.3将用于评估主观认知障碍。这些干扰通过浓度，功能干扰，心理敏锐度，记忆力，多任务和言语流利性的域中的33个项目进行评估（总分范围为0-148）。较低的分数代表较差的认知功能。
- 不良事件的发病率[时间范围：基线，以及基线的4、8和10周]根据不利事件的不良事件报告的不良事件的不良事件，不良事件（CTCAE）版本5.0
- EORTC QLQ-C30版本3.0功能和症状量表得分的差异[时间范围：基线4、8和10周]XBYRT介入和安慰剂臂之间EORTC QLQ-C30分数的差异。 EORTC QLQ-C30由功能领域，症状域和全球健康状况领域的30个项目组成。所有量表和单项量度的得分范围从0到100。功能尺度的高分代表高水平的功能。症状量表的高分代表了高水平的问题。
- 线粒体DNA（mtDNA）含量[时间范围：基线，4、8和10周，从基线开始]XBYRT介入和安慰剂臂的线粒体DNA（mtDNA）含量减少
- 炎性细胞因子：C反应性蛋白（CRP）和细胞因子TNF-α，IL-1β，IL-6和IL-8 [时间框架：基线：基线4、8和10周，从基线起]XBYRT介入和安慰剂臂的血浆炎症细胞因子水平
- 氧化应激标志物：丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SOD）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）[时间框架：基线，基线，4、8和10周，距基线的4、8和10周]XBYRT介入和安慰剂臂中的血浆氧化应力标志物水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 临床诊断的癌症（I-III阶段）
- 完成手术/化学疗法/放疗至少1个月
- 开始使用芳香酶抑制剂或卵巢抑制乳腺癌幸存者的至少一个月
- 预计接下来的10周不会接受手术/化学疗法/放射治疗
- 过去7天的疲劳筛查得分≥4
- 预期寿命≥3个月
- 患者满足TCM综合征的分化，因为Qi和血液缺乏经历2主要症状以及典型的舌和脉搏条件。 2个主要症状和1个可能的症状，加上舌和脉搏状况； 1个主要症状和至少2种可能的症状，舌和脉搏状况
- 能够阅读和理解英语或普通话
排除标准：
- 癌症复发和/或转移
- 未经治疗的合并症导致疲劳（例如严重贫血，甲状腺疾病）
- 关于引起疲劳的药物（例如β受体阻滞剂）
- 华法林的患者
- 在研究期间接受辅助治疗的癌症幸存者。芳香酶抑制剂和抗HER2单克隆抗体是可以接受的。
- 在研究期内接受或计划接受其他TCM从业人员的治疗
- 在研究治疗期间，母乳喂养或打算怀孕/怀孕
- 出现阴茎缺乏和缺乏综合征的患者（例如痰液 - 抑制剂，血液停滞，毒性热和质量停滞）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandre Chan，Pharm D | 6516 2648 | Alexandre.chan@nccs.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国家癌症中心 | 招募 |
| 新加坡新加坡，169610 | |
| 联系人：Alexandre Chan，Pharmd Alexandre.chan@nccs.com.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学
新加坡国家癌症中心
新加坡丁字山医学院
调查人员
| 首席研究员： | Alexandre Chan，Pharm D | 新加坡国立大学新加坡国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球健康状况（GHS）得分的差异[时间范围：距基线8周] 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）的全球健康状况（GHS）得分的差异（XBYRT介入和安慰剂臂之间的基线至基线后8周）之间的差异。 GHS量表的得分范围为0-100。更高的分数代表了更好的生活质量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全球健康状况（GHS）得分的差异[时间范围：距基线8周] 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）的全球健康状况（GHS）得分差异（XBYRT介入和安慰剂臂）从基线到基线后8周之间 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用传统中药的乳腺癌和其他癌症幸存者和其他癌症疲劳的乳腺癌和其他癌症中与健康相关的生活质量干预：草药试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用传统中药的乳腺癌和其他癌症幸存者和其他癌症疲劳的乳腺癌和其他癌症中与健康相关的生活质量干预：草药试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估中医汤的功效和安全性，即改良的Xiang bei Yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Rong Tang，以减轻癌症幸存者的癌症相关疲劳。 | ||||
| 详细说明 | 与癌症相关的疲劳（CRF）是一种与癌症或治疗有关的身体，情感或认知疲倦的令人痛苦，持久和主观的感觉。目前缺乏治疗这种情况的有效常规药理干预措施。中医（TCM）可能是管理CRF的替代疗法。 这项研究是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以检查TCM汤的功效和安全性，这是修改后的Xiang bei yang Yang Yang Yang Yang Yang Yang Rong Tang（XBYRT）在癌症幸存者中减轻CRF。从新加坡国家癌症中心（NCC）招募的研究参与者将被随机地接收XBYRT或安慰剂汤。参与者将每天服用分配的汤匙，持续8周，并将使用患者报告的结果（PRO）问卷进行评估。使用的优点是欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC-QLQ 30）QOL，QOL，多维疲劳症状库存简短形式（MFSI-SF）用于疲劳和癌症治疗认知功能的功能评估（事实） -COG）版本3具有认知能力。这些评估工具测得的分数变化将在XBYRT干预和安慰剂组之间进行比较。还将在研究参与者中评估血液生物标志物，例如炎性细胞因子，线粒体DNA和氧化应激标志物。此外，将监控参与者中的不良事件或严重的不良事件以确保安全。 这项研究的结果将更好地了解TCM在管理CRF中的作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Yap NY，Loo WS，Zheng HF，Tan QM，Tan TK，Quek Lyp，Tan CJ，Toh YL，Ng CC，Ang SK，Ang SK，Tan VKM，Ho HK，Ho HK，Chew L，Loh KW，Loh KW，Tan Tjy，Chan A.一项研究。使用传统中药的乳腺癌和其他癌症幸存者和其他癌症幸存者的生活质量干预方案：草药试验。试验。 2020年11月4日； 21（1）：909。 doi：10.1186/s13063-020-04810-4。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104113 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIRB参考。否：2019/2135 TCMRG-3-NUS-01（其他赠款/资金编号：卫生部传统中医赠款） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡国家癌症中心的亚历山德·陈（Alexandre Chan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
