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健康参与者中JNJ-70033093和地高辛的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-70033093和在单剂量施用后健康参与者中JNJ-70033093与地高辛之间的潜在药代动力学（PK）相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-70033093药物：地高辛 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签的固定序列，评估了健康受试者中JNJ-70033093和地高辛之间的双向药物相互作用的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-70033093 +地高辛 参与者将在第1期中接收JNJ-70033093作为口服胶囊（治疗A），然后在第2期中以载荷剂量和维持剂量（治疗B）作为加载剂量和维持剂量（治疗b），然后在期间与JNJ-70033093（治疗C）（治疗C）（治疗C）。 3.在1的最后一个给药日与时期的第一个给药日之间，将有至少5天（最多7天）的清洗时间。治疗的日子B将在治疗的第一天之后c）。 | 药物：JNJ-70033093 参与者将口头收到JNJ-70033093。 其他名称：BMS-986177 药物：地高辛 参与者将口服地高辛。 其他名称：Lanoxin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于治疗A（JNJ-70033093）（JNJ-70033093）[时间范围：最新第21天]CMAX是最大观察到的血浆浓度。将报告相对于治疗A（JNJ-70033093）（JNJ-70033093）的治疗C（JNJ-70033093 +地高辛）的CMAX几何平均比率（JNJ-70033093）评估了地高辛对JNJ-70033093的药代动力学（PK）的影响。
- CMAX几何平均比率（JNJ-70033093 +地高辛）相对于治疗B（地高辛）[时间范围：最新第21天]CMAX是最大观察到的血浆浓度。将报告相对于治疗B（地高辛）的CMAX几何平均比率（JNJ-70033093 +地高辛）的CMAX几何比率（JNJ-70033093 +地高辛）的CMAX几何比率（JNJ-70033093）将报告对高氧蛋白PK的影响。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到24小时（AUC [0-24小时]）的几何平均值C（JNJ-70033093 +高氧蛋白）相对于治疗A（JNJ-70033093）[时间帧：最多24小时后药水]AUC（0-24）是血浆浓度时曲线下的面积从零时间到24小时。据报道，将报道相对于治疗A（JNJ-70033093 +地高辛）的AUC（0-24）几何比率（JNJ-70033093）（JNJ-70033093）评估了地高辛对JNJ-70033093 PK的影响。
- 相对于处理B（高氧蛋白）[时间范围：最多24小时后用药]，AUC（0-24）处理C（JNJ-70033093 +地高辛）的几何平均比率（JNJ-70033093 +高氧蛋白）AUC（0-24）是血浆浓度时曲线下的面积从零时间到24小时。将报告与治疗B（地高辛）（地高辛）的AUC（0-24）几何平均比率（JNJ-70033093 +地高辛）评估JNJ-70033093对高辛PK的影响。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最多63天]在临床研究参与者中，AE是施用药用（研究或非注射）产品的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
- 具有生命体征异常的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多63天]将报告具有生命体征的参与者（鼓膜温度，静脉[仰卧]脉搏率和血压）异常。
- 具有12条潜在心电图（ECG）异常的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多63天]将报告有12个铅心电图异常的参与者人数。
- 具有实验室异常的参与者数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多63天]将报道患有实验室异常的参与者（血液学，凝结测试，临床化学和尿液分析）。
- 激活部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：基线到第21天]的基线变化百分比。将报告与APTT的基线变化百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据体格检查，病史，生命体征，心电图（ECG）和实验室测试结果，包括血清化学，血液凝结，血液学和尿液分析。如果存在异常，研究人员可能会决定异常或正常偏差在临床上并不显着，在这种情况下，可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
- 筛查时的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）大于或等于（> =）每分钟90毫升（ml/min）每1.73米平方（ml/min），该平方（m^2）用慢性肾脏疾病计算流行病学合作（CKD-EPI）公式
- 在筛查时，有生育潜力的女性必须具有阴性血清Beta人绒毛膜促性腺激素（Beta-HCG）测试，而在周期1的-1中进行阴性尿液（beta-hcg）测试。
- 男性或女性的避孕药使用应与有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的本地法规一致。在筛查之前，女人必须是：a）不育有生育潜力b）生育潜力c）妇女必须没有过多的月经出血或出血的病史
- 体重指数（BMI；重量[千克{kg}]每个高度平方（高度^2 [meter^2]）在18.0至30.0千克/米平方（kg/m^2）（含）和体重不少于体重之间超过55公斤
- 与正常心脏传导和筛查时的功能一致的12铅ECG和周期1的第1天，包括：a）鼻窦节奏，b）心率在每分钟55至90次（bpm），c）校正QT（QTC）（QTC） ）男性参与者的间隔小于或等于（<=）450毫秒（MS），女性参与者的间隔为<= 470毫秒（QT间隔将使用Fridericia校正来校正心率，D）QRS间隔小于（ <）110 ms，e）PR间隔<200 ms，f）形态与健康的心脏传导和功能一致
排除标准：
- 参与者是一位怀孕，母乳喂养或计划在这项研究中怀孕或在上次研究药物管理后的34天内怀孕的女性
- 病史或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，凝结疾病（包括任何异常出血或血液异常），脂质异常，包括肺部疾病，包括肺泡呼吸道疾病，胃肠道疾病，包括脂质异常疾病，糖尿病，肾脏，肾脏或肝功能不全，甲状腺疾病，神经系统疾病或精神疾病，感染或任何其他疾病，或者研究人员认为应该排除参与者或可能干扰研究结果的解释
- 临床意义的心电图异常，鼻窦疾病或不完全室内室（AV）的历史或QT间隔延长的家族病史
- 丙型肝炎病毒抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体的阳性血液筛查
- 除口服避孕药，荷尔蒙替代疗法（HRT）和乙酰氨基胺外，使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），在预定研究药物的首次剂量之前的14天内
- 接受了实验性药物/安慰剂或在计划的首次剂量研究药物之前或在药物的半衰期（以更长的时间为准）的5倍（以较长为准）内使用实验性医疗装置
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | 招募 |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中JNJ-70033093和地高辛的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签的固定序列，评估了健康受试者中JNJ-70033093和地高辛之间的双向药物相互作用的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估JNJ-70033093和在单剂量施用后健康参与者中JNJ-70033093与地高辛之间的潜在药代动力学（PK）相互作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：JNJ-70033093 +地高辛 参与者将在第1期中接收JNJ-70033093作为口服胶囊（治疗A），然后在第2期中以载荷剂量和维持剂量（治疗B）作为加载剂量和维持剂量（治疗b），然后在期间与JNJ-70033093（治疗C）（治疗C）（治疗C）。 3.在1的最后一个给药日与时期的第一个给药日之间，将有至少5天（最多7天）的清洗时间。治疗的日子B将在治疗的第一天之后c）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206488 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108712 70033093THR1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） 2019-003783-46（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
