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放射治疗的安全性和有效性加上hcc的Sinintilimab，其门户静脉肿瘤血栓形成
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项开放标签，单中心的单臂1B研究，用于评估放射疗法加上sintilimab对HCC的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌门静脉肿瘤血栓形成 | 辐射：放射治疗药物：Sintilimab | 阶段1 |
详细说明：
患者分为两组。第一组：放射疗法的单剂量为200 CGY，每天一次，总剂量为5000 CGY。第二组：每天一次放疗的单剂量为300 CGY，总剂量为3000 CGY。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估放射疗法的安全性和功效，加上sintilimab的晚期肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射疗法加上辛迪单抗 HCC患者将接受放射疗法和并发的Sintilimab（PD-1抑制剂）治疗。 | 辐射：放疗 ARM 1：一次放疗剂量每天一次，每天一次，总剂量为5000cgy。 ARM 2：单剂量放疗为300 CGY，每天一次，总剂量为3000 CGY。 药物：Sintilimab Sintilimab是一种PD-1抑制剂，静脉注射，每3周一次，每3周一次 其他名称：IBI308 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：1年]放射疗法加上基于NCI CTCAE v4.03和RTOG/EORTC标准的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：1年]基于RECIST v1.1标准的客观响应率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 局部先进的肝细胞癌具有鉴定的主要门静脉或原发性分支的肿瘤血栓形成（左和 /或右分支）
- 至少有1个可测量的病变
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 足够的器官功能
- 儿童pugh a级
- 预期寿命≥12周。
- 根据肝炎B
- 携带儿童的女性必须进行负妊娠测试
- 学习时必须使用可接受的节育形式
排除标准：
- 先前已经通过放射治疗进行了治疗的区域。
- 肝外转移
- 肝性脑病或肝移植史
- 未处理的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/MlOR10000副本/ML，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体都是阳性的
- 肝肿瘤不适合放疗，或者在计划的体积内进行了先前的腹部放射治疗
- 在研究入学之前的3个月内，已有食管或胃静脉曲张出血
- 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的
- 活性肺结核（TB）的证据
- 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试
- 对相关药物过敏反应的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gong Li | 0086-10-56119427 | dr_gongli@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tsinghua Changgung医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，102218 | |
| 联系人：Gong Li，MD dr_gongli@163.com | |
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gong Li | 北京Tsinghua Changgeng医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：1年] 放射疗法加上基于NCI CTCAE v4.03和RTOG/EORTC标准的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗的安全性和有效性加上hcc的Sinintilimab，其门户静脉肿瘤血栓形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估放射疗法的安全性和功效，加上sintilimab的晚期肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓形成 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项开放标签，单中心的单臂1B研究，用于评估放射疗法加上sintilimab对HCC的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 患者分为两组。第一组：放射疗法的单剂量为200 CGY，每天一次，总剂量为5000 CGY。第二组：每天一次放疗的单剂量为300 CGY，总剂量为3000 CGY。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：放射疗法加上辛迪单抗 HCC患者将接受放射疗法和并发的Sintilimab（PD-1抑制剂）治疗。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04104074 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19048-0-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
