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慢性髓样白血病患者的白血病干细胞检测主要分子反应
多中心，国家，非药物，前瞻性队列研究目标患者人数为100 CD45+/CD34+/CD38-/CD26+慢性髓样白血病（CML）干细胞的CML患者有或不具有BCR-ABL肿瘤的CML患者的量比较。
将有2臂；
- BCR-ABL阳性造血的患者
- 在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗下具有BCR-ABL活性抑制的CML患者
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性髓细胞性白血病 |
在本研究中，它的目的是比较患有和不具有BCR-ABL造血的CML患者中CML干细胞的CD45+/CD38-/CD26+水平的量。因此，将使用骨髓和外周血样本以及骨髓中的白血病干细胞以及是否存在（如果存在的量）（如果存在），使用骨髓和外周血样品（如果存在），将分析CML患者中CML干细胞中CD45+/CD38-/CD26+水平的CD45+/CD38-/CD26+水平的量。尽管将从外周血中清除这些细胞，但将研究。此外，这项研究将为针对CML干细胞的进一步细胞治疗策略铺平道路，这是CML治疗治疗的先驱。到目前为止，长期BCR-ABL负效率患者的TKI停用研究失败了。对于靶向白血病干细胞的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗方式，BCR-ABL状态变为阴性的患者有可能治愈。同样，靶向白血病细胞的单克隆抗体和/或细胞处理是主要的治疗策略，是降低与CML治疗相关的成本。在国际平台中，在CML中对白血病干细胞的准确定义以及针对性的细胞处理的开发也受到了专利应用的优先级的极大关注。本研究的主要目的是准确检测CML中的白血病干细胞，并估算预测复发或治疗的阈值。
据最佳研究者的知识，文献中的研究数量非常有限，并且没有可用的研究比较白血病干细胞（CD45+/CD34+/CD38-/CD26+）在BCR-ABL-阳性造血和CML患者的患者中在土耳其TKI治疗下抑制BCR-ABL活性。因此，首次计划评估CML中白血病干细胞量的预后价值并定制单个治疗选择。
本研究将包括新诊断的CML患者或接受或没有TKI的先前诊断的患者。患者将分为两组，如下：
第1组：患有BCR-ABL阳性造血病的患者（新诊断的CML患者，白细胞增多CML患者，没有血液学和/或细胞遗传学和/或分子反应的CML患者，BCR-ABL状态为阴性的CML患者，然后将包括在内。
第2组：将包括TKI治疗（主要分子反应（MMR）和/或更深反应）下具有BCR-ABL活性抑制的CML患者。
每组将收集来自30名患者的外周血样本和20例患者的骨髓抽吸样本。研究总共将包括100名患者。每组骨髓抽吸样品的数量限制为20例患者，因为这种方法更具侵入性，并发症率更高。将同时收集收集骨髓样品的患者，同时收集外周血样本。为了进行准确的检查，将对每个患者进行骨髓样品和外周血样本。 CD45+/CD34+/CD38-/CD26+白血病干细胞的存在和数量将在Ankara University，Ibni Sina医院，血液学实验室分析。根据生物学材料转移协议的代码，在Hacettepe大学和EGE大学获得的外周血和骨髓样品将转移到Ibni Sina医院，血液学实验室，血液学实验室。由于骨髓抽吸和BCR-ABL分子测试通常用于CML患者的诊断和随访，因此这些干预措施对患者没有额外的负担。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在酪氨酸激酶抑制剂治疗下，对BCR-阳性造血和慢性髓样白血病患者的白血病干细胞的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 组/队列 |
|---|
| BCR-ABL阳性造血 患有BCR-ABL阳性造血的患者（新诊断的CML患者，CML白细胞增多患者，没有血液学和/或细胞遗传学和/或分子反应的CML患者，BCR-ABL状态变为阴性的CML患者，将包括阴性） 。 |
| TKI下的BCR-ABL活性抑制 在TKI治疗（MMR和/或更深反应）下具有BCR-ABL活性抑制的CML患者。 |
- CML患者外周血和骨髓中CML白血病干细胞的检测[时间范围：1天]使用CML患者的精确，简单且可访问的工具检测白血病干细胞
- 检测BCR-ABL的骨髓中CML白血病干细胞在外周血中均为阴性的患者[时间范围：1天]从这些患者获得的数据可能会确定骨髓中CML白血病干细胞的动力学以及在TKI下的干细胞反应的作用，这些动力可以更准确地预测TKIS中断的成功。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 新诊断的CML患者或在TKIS进行后续诊断的患者
排除标准：
-
| 联系人：Osman Ilhan，教授 | +905322534532 | ilhan@ankara.edu.tr | |
| 联系人：Zehra Narli | +905556171054 | zehranarli@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| 安卡拉大学 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：Osman Ilhan，教授 | |
| 首席研究员： | 奥斯曼·伊汉（Osman Ilhan），教授 | 安卡拉大学血液学医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CML患者外周血和骨髓中CML白血病干细胞的检测[时间范围：1天] 使用CML患者的精确，简单且可访问的工具检测白血病干细胞 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 检测BCR-ABL的骨髓中CML白血病干细胞在外周血中均为阴性的患者[时间范围：1天] 从这些患者获得的数据可能会确定骨髓中CML白血病干细胞的动力学以及在TKI下的干细胞反应的作用，这些动力可以更准确地预测TKIS中断的成功。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性髓样白血病患者的白血病干细胞检测主要分子反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 在酪氨酸激酶抑制剂治疗下，对BCR-阳性造血和慢性髓样白血病患者的白血病干细胞的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，国家，非药物，前瞻性队列研究目标患者人数为100 CD45+/CD34+/CD38-/CD26+慢性髓样白血病（CML）干细胞的CML患者有或不具有BCR-ABL肿瘤的CML患者的量比较。 将有2臂；
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| 详细说明 | 在本研究中，它的目的是比较患有和不具有BCR-ABL造血的CML患者中CML干细胞的CD45+/CD38-/CD26+水平的量。因此，将使用骨髓和外周血样本以及骨髓中的白血病干细胞以及是否存在（如果存在的量）（如果存在），使用骨髓和外周血样品（如果存在），将分析CML患者中CML干细胞中CD45+/CD38-/CD26+水平的CD45+/CD38-/CD26+水平的量。尽管将从外周血中清除这些细胞，但将研究。此外，这项研究将为针对CML干细胞的进一步细胞治疗策略铺平道路，这是CML治疗治疗的先驱。到目前为止，长期BCR-ABL负效率患者的TKI停用研究失败了。对于靶向白血病干细胞的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗方式，BCR-ABL状态变为阴性的患者有可能治愈。同样，靶向白血病细胞的单克隆抗体和/或细胞处理是主要的治疗策略，是降低与CML治疗相关的成本。在国际平台中，在CML中对白血病干细胞的准确定义以及针对性的细胞处理的开发也受到了专利应用的优先级的极大关注。本研究的主要目的是准确检测CML中的白血病干细胞，并估算预测复发或治疗的阈值。 据最佳研究者的知识，文献中的研究数量非常有限，并且没有可用的研究比较白血病干细胞（CD45+/CD34+/CD38-/CD26+）在BCR-ABL-阳性造血和CML患者的患者中在土耳其TKI治疗下抑制BCR-ABL活性。因此，首次计划评估CML中白血病干细胞量的预后价值并定制单个治疗选择。 本研究将包括新诊断的CML患者或接受或没有TKI的先前诊断的患者。患者将分为两组，如下： 第1组：患有BCR-ABL阳性造血病的患者（新诊断的CML患者，白细胞增多CML患者，没有血液学和/或细胞遗传学和/或分子反应的CML患者，BCR-ABL状态为阴性的CML患者，然后将包括在内。 第2组：将包括TKI治疗（主要分子反应（MMR）和/或更深反应）下具有BCR-ABL活性抑制的CML患者。 每组将收集来自30名患者的外周血样本和20例患者的骨髓抽吸样本。研究总共将包括100名患者。每组骨髓抽吸样品的数量限制为20例患者，因为这种方法更具侵入性，并发症率更高。将同时收集收集骨髓样品的患者，同时收集外周血样本。为了进行准确的检查，将对每个患者进行骨髓样品和外周血样本。 CD45+/CD34+/CD38-/CD26+白血病干细胞的存在和数量将在Ankara University，Ibni Sina医院，血液学实验室分析。根据生物学材料转移协议的代码，在Hacettepe大学和EGE大学获得的外周血和骨髓样品将转移到Ibni Sina医院，血液学实验室，血液学实验室。由于骨髓抽吸和BCR-ABL分子测试通常用于CML患者的诊断和随访，因此这些干预措施对患者没有额外的负担。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每组将收集来自30名患者的外周血样本和20例患者的骨髓抽吸样本。研究总共将包括100名患者。每组骨髓抽吸样品的数量限制为20例患者，因为这种方法更具侵入性，并发症率更高。将同时收集收集骨髓样品的患者，同时收集外周血样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本研究将包括新诊断的CML患者或接受或没有TKI的先前诊断的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性髓细胞性白血病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04104035 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CML-BCR-ABL-TKI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 奥斯曼·伊尔汉（Ankara University） | ||||||||
| 研究赞助商 | 安卡拉大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 安卡拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
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