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出境医 / 临床实验 / 幻影肢体疼痛的感觉再训练(幻影缓解)

幻影肢体疼痛的感觉再训练(幻影缓解)

研究描述
简要摘要:

有86-87%的截肢者仍然感到截肢的肢体疼痛 - 幻影肢体疼痛(PLP)。感觉再培训是PLP的一种治疗形式,其中特殊形式的电刺激被输送到残留的肢体上。

理论是,这种刺激会改变大脑的活动,有助于减轻人的痛苦。已经开发了两种用于治疗幻影肢体疼痛的新型感觉再训练装置。一种类型要求用户与设备进行交互,而另一种是非交互设备。这两个设备都是新的,因此尚不清楚它们的工作能力或最佳状态,因此两者都会在本研究中进行测试。

这项研究将使用视频通话,电话和电子邮件进行远程进行。该研究将比较两种设备对功效的影响。有94名具有PLP的人将从NHS和公众招募,并随机接收交互式或非交互设备或其安慰剂当量。物理治疗师将培训研究参与者如何使用其设备。然后,参与者将在家中使用他们的设备3周。为了确保他们根据需要使用设备,研究人员将使用视频通话时间表,每周电话和每日文本进行时间表。疼痛和功能将在治疗,治疗后和3个月随访之前测量。还将邀请十二名参与者参加一对一的面试,以提供他们对设备的可接受性和可用性的经验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幻影肢体疼痛设备:感觉再训练设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,单盲,受控的混合方法研究。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和统计学家将对治疗分配视而不见。结果措施将由参与者自我报告。护理提供者不会盲目,因为他们必须为每个组提供具体说明。
主要意图:治疗
官方标题:对幻影肢体疼痛管理的新型感觉歧视训练装置的功效的研究:一项随机,单盲,安慰剂对照试验。 [Phantom Relief试验]
估计研究开始日期 2021年10月4日
估计的初级完成日期 2022年10月28日
估计 学习完成日期 2022年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:感觉再培训交互式设备
交互设备是一种感觉重新训练设备。由残留的肢体放置了由十二个相等间隔的电极组成的垫子。该垫连接到将电流输送到电极的手持设备。电流的类型类似于TENS设备。设备通过一个电极之一,单个脉冲或快速脉冲刺激皮肤。然后,设备触摸屏会提出问题,哪个电极(位置)被刺激?是单一连续或快速给出的脉冲爆发(刺激类型)吗?用户通过屏幕响应,并告诉他们是否正确。如果正确,将传递新的刺激(不同的位置和类型),并且过程重复。如果不正确,则将用户告知正确的响应,则在转到新的刺激之前重复相同的刺激(位置和类型)。
设备:感觉再训练设备
将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。

主动比较器:感觉重新训练非相互作用装置
非交互设备在物理上与交互式设备相同。该设备无需交互,即没有问答元素,反馈或响应依赖性进度。
设备:感觉再训练设备
将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式[时间范围:第1、3周零3个月]

    麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式(Dworkin等,2009):

    McGill疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短是一项常用的问卷,用于评估一系列疼痛状况的疼痛水平。将二十个词描述给参与者,这些单词描述了跨感觉,情感,评估和杂项领域的疼痛规模。


  2. 不良事件/反应[时间范围:3个月]
    将记录并报告不良事件/反应


次要结果度量
  1. 总体疼痛:视觉模拟量表(100mm):[时间范围:第1、3周和3个月]
    将要求参与者在上周使用疼痛视觉模拟量表对其幻影肢体疼痛进行评分,该疼痛视觉模拟量表由100mm线组成,锚固陈述为0,代表不疼痛,而100个最严重的疼痛。将要求参与者在线路上贴上标记以表示他们的痛苦。将要求参与者记录过去一周经历的幻影肢体疼痛剧集的数量。

  2. 三位一体截肢和假肢评估量表(修改)(磁带)[时间范围:第1、3周零3个月]

    磁带(修改):将要求参与者完成三位一体截肢和假肢评估量表(磁带量表)的修改版本。

    该问卷记录了有关参与者的截肢历史,疼痛程度和功能水平的信息。这些磁带已被修改,因为它仅询问幻影肢体疼痛,残留肢体(或树桩)疼痛和幻影感觉的问题。录像带问卷完成后,将提出其他问题。这些是/否问题将确定患者是否体验望远镜,这是一种现象,在这种现象中,幻影肢体被认为是缩小的,因此脚/手感觉就像是直接连接到残留肢体的末端,并且要排除其他问题由神经瘤引起的PLP(Ortiz-Catalan,2018),并确定参与者是否认为他们对幻影肢体有积极控制或冻结。总共有26个问题。


  3. EQ5D5L [时间范围:第1天,第3周零3个月]
    简短的易于使用的生活质量衡量标准。 EQ5D包含五个与流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁有关的项目。它还包含一个视觉模拟量表,以评估一般健康状况。

  4. 研究日记(用药/使用/使用/疼痛水平)[时间范围:第1、3周和3个月]
    在研究日记中,将要求参与者在试验期间报告其每日药物使用情况。智能试验平台将每天发送参与者的通知,以提醒他们完成三周治疗期的研究日记。日记将要求每天服用的频率,剂量和类药物。此外,将要求患者每天0-10(这些疼痛发作的频率)对幻影肢体疼痛进行评分,并记录他们每天使用该设备多少分钟。

  5. 一般主观结果评分(GSO)[时间范围:第1天,第3周和3个月]
    将要求参与者评分他们的改进水平,选择六种选择之一,从“糟糕”到“完全更好”(Harland等人,2015年)。

  6. 参与者满意度[时间范围:第1、3周零3个月]

    六项评级量表。将要求参与者回答这个问题,

    “您将设备推荐给截肢后幻影肢体疼痛的其他人有多大的可能性?”通过选择六个选项之一,从“极有可能”到“极不可能”。


  7. 可用性[时间范围:第1、3周零3个月]
    治疗后,为了调查可用性,所有参与者都将被要求评估您认为感觉到在视觉模拟量表(VAS)(100mm)上使用的容易性,0完全不易于使用,100个代表100代表非常易于使用。

  8. 与协议一致[时间范围:第1、3周零3个月]
    设备的使用频率和使用时间将由设备自动记录,并与要求患者遵守的方案进行比较。所有组的日记也将收集使用的频率和持续时间

  9. 参与者对他们收到的设备的可用性和可接受性的看法[时间范围:3个月]
    半结构化访谈。

  10. 设备的可信度[时间范围:3个月]
    为了调查参与者盲目程序的适当性,将要求参与者做出判断,并在完成第二组成果指标和盲目打破之前。将询问参与者您认为您收到的以下四个设备中的哪个设备中的哪个? 1.真正的交互设备,2。一种假/安慰剂交互设备,3。一种真实的非交互设备或4.假/安慰剂非交互设备?然后,您对设备有多信心(表格插入答案1,2,3或4)在0-100的比例下,0完全没有自信,而100个完全自信?


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 男女不限
  • 年龄≥18岁
  • 完全治愈的残留肢体(或树桩) *
  • 将干预措施应用于参与者选择的肢体的单肢或多肢截肢。
  • 在入学前一周至少2天,经验丰富的PLP在0-10级上均为≥4
  • 同意在研究期间通知我们使用任何新的(向他们)使用的药物来痛苦。
  • 在开始研究之前,任何有规定的药理治疗PLP稳定一个月
  • 同意在研究期间不为其幻影肢体疼痛(例如镜像治疗)进行任何非药理治疗
  • 同意在研究过程中告知我们与截肢肢体有关的任何其他医疗保健(例如

物理疗法或职业疗法)是否针对幻影肢体疼痛。

  • 任何以前的非药理学幻影肢体疼痛治疗都必须在开始研究之前至少1个月终止。
  • 参与者将需要在家中访问自己的设备(笔记本电脑,iPad等),这是视频电话会议和在线表格完成所必需的。

    • 完全治愈的标准:没有出血,没有渗出,没有破碎的皮肤,没有明显的感染迹象,例如肿胀或发红,疤痕周围

排除标准

  • 缺乏给予知情同意的精神能力
  • 通过热/冷测试和尖锐/钝测试测量的感觉受损
  • 在获得同意后,他们无法或不想使用Senstrain设备,在初次培训会议之后
  • 无法阅读和说英语 - 所使用的问卷尚未用多种语言进行翻译和验证,也没有任何设施可以进行或翻译半结构化访谈数据
  • 癫痫病
  • 活跃的深静脉血栓形成或血栓症
  • 配有起搏器
  • 在刺激的区域中有金属植入物
  • 任何残留的肢体并发症,例如蜂窝织炎,伤口,感染等。
  • 已知或怀疑恶性肿瘤的活性区域
  • 任何积极出血的组织或未治疗出血性疾病的人
  • 参加任何假设影响PLP的干预措施的研究试验。
  • 任何当前或最近的滥用,酒精或药物依赖的历史。
  • 在研究期间开始对PLP的任何非药物治疗开始的任何人,否则有资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Cormac Ryan 01642 738253 c.ryan@tees.ac.uk
联系人:Sarah Oatway,BSC 01642384177 s.oatway@tees.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
蒂赛德大学
英国TS1 3BX的米德尔斯堡,蒂斯山谷,英国
联系人:Cormac Ryan,教授01642 738253 c.ryan@tees.ac.uk
赞助商和合作者
蒂赛德大学
2pd Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Cormac Ryan蒂赛德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月4日
估计的初级完成日期2022年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式[时间范围:第1、3周零3个月]
    麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式(Dworkin等,2009):麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的短缺是一份常用的调查表,用于评估一系列疼痛条件下疼痛水平。将二十个词描述给参与者,这些单词描述了跨感觉,情感,评估和杂项领域的疼痛规模。
  • 不良事件/反应[时间范围:3个月]
    将记录并报告不良事件/反应
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 变化 - 整体疼痛:视觉模拟量表(100mm)。 [时间范围:第1天,第3周零3个月]
    将要求参与者在上周使用疼痛视觉模拟量表对其幻影肢体疼痛进行评分,该疼痛视觉模拟量表由100mm线组成,锚固陈述为0,代表不疼痛,而100个最严重的疼痛。将要求参与者在线路上贴上标记以表示他们的痛苦。在同一床单上,将要求参与者记录他们在过去一周中经历的幻影肢体疼痛发作的数量以及这些情节的平均持续时间。
  • 不良事件/反应[时间范围:3个月]
    将记录并报告不良事件/反应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 总体疼痛:视觉模拟量表(100mm):[时间范围:第1、3周和3个月]
    将要求参与者在上周使用疼痛视觉模拟量表对其幻影肢体疼痛进行评分,该疼痛视觉模拟量表由100mm线组成,锚固陈述为0,代表不疼痛,而100个最严重的疼痛。将要求参与者在线路上贴上标记以表示他们的痛苦。将要求参与者记录过去一周经历的幻影肢体疼痛剧集的数量。
  • 三位一体截肢和假肢评估量表(修改)(磁带)[时间范围:第1、3周零3个月]
    磁带(修改):将要求参与者完成三位一体截肢和假肢评估量表(磁带量表)的修改版本。该问卷记录了有关参与者的截肢历史,疼痛程度和功能水平的信息。这些磁带已被修改,因为它仅询问幻影肢体疼痛,残留肢体(或树桩)疼痛和幻影感觉的问题。录像带问卷完成后,将提出其他问题。这些是/否问题将确定患者是否体验望远镜,这是一种现象,在这种现象中,幻影肢体被认为是缩小的,因此脚/手感觉就像是直接连接到残留肢体的末端,并且要排除其他问题由神经瘤引起的PLP(Ortiz-Catalan,2018),并确定参与者是否认为他们对幻影肢体有积极控制或冻结。总共有26个问题。
  • EQ5D5L [时间范围:第1天,第3周零3个月]
    简短的易于使用的生活质量衡量标准。 EQ5D包含五个与流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁有关的项目。它还包含一个视觉模拟量表,以评估一般健康状况。
  • 研究日记(用药/使用/使用/疼痛水平)[时间范围:第1、3周和3个月]
    在研究日记中,将要求参与者在试验期间报告其每日药物使用情况。智能试验平台将每天发送参与者的通知,以提醒他们完成三周治疗期的研究日记。日记将要求每天服用的频率,剂量和类药物。此外,将要求患者每天0-10(这些疼痛发作的频率)对幻影肢体疼痛进行评分,并记录他们每天使用该设备多少分钟。
  • 一般主观结果评分(GSO)[时间范围:第1天,第3周和3个月]
    将要求参与者评分他们的改进水平,选择六种选择之一,从“糟糕”到“完全更好”(Harland等人,2015年)。
  • 参与者满意度[时间范围:第1、3周零3个月]
    六项评级量表。将要求参与者回答以下问题:“您将设备推荐给截肢后幻影肢体疼痛的其他人有多大的可能性?”通过选择六个选项之一,从“极有可能”到“极不可能”。
  • 可用性[时间范围:第1、3周零3个月]
    治疗后,为了调查可用性,所有参与者都将被要求评估您认为感觉到在视觉模拟量表(VAS)(100mm)上使用的容易性,0完全不易于使用,100个代表100代表非常易于使用。
  • 与协议一致[时间范围:第1、3周零3个月]
    设备的使用频率和使用时间将由设备自动记录,并与要求患者遵守的方案进行比较。所有组的日记也将收集使用的频率和持续时间
  • 参与者对他们收到的设备的可用性和可接受性的看法[时间范围:3个月]
    半结构化访谈。
  • 设备的可信度[时间范围:3个月]
    为了调查参与者盲目程序的适当性,将要求参与者做出判断,并在完成第二组成果指标和盲目打破之前。将询问参与者您认为您收到的以下四个设备中的哪个设备中的哪个? 1.真正的交互设备,2。一种假/安慰剂交互设备,3。一种真实的非交互设备或4.假/安慰剂非交互设备?然后,您对设备有多信心(表格插入答案1,2,3或4)在0-100的比例下,0完全没有自信,而100个完全自信?
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式[时间范围:第1、3周零3个月]
    McGill疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短是一项常用的问卷,用于评估一系列疼痛状况的疼痛水平。将二十个词描述给参与者,这些单词描述了跨感觉,情感,评估和杂项领域的疼痛规模。
  • 三位一体截肢和假肢评估量表(修改)(磁带)[时间范围:第1、3周零3个月]
    该问卷记录了有关参与者的截肢历史,疼痛程度和功能水平的信息。这些磁带已被修改,因为它仅询问幻影肢体疼痛,残留肢体(或树桩)疼痛和幻影感觉的问题。录像带问卷完成后,将提出其他问题。这些是/否问题将确定患者是否体验望远镜,这是一种现象,在这种现象中,幻影肢体被认为是缩小的,因此脚/手感觉就像是直接连接到残留肢体的末端,并且要排除其他问题由神经瘤引起的PLP(Ortiz-Catalan,2018),并确定参与者是否认为他们对幻影肢体有积极控制或冻结。总共有22个问题。
  • eq5d [时间范围:第1、3周零3个月]
    简短的易于使用的生活质量衡量标准。 EQ5D包含五个与流动性,自我保健,通常的活动,痛苦和焦虑/抑郁有关的项目。它还包含一个视觉模拟量表,以评估一般健康状况。
  • 研究日记(用药/使用/使用/疼痛水平)[时间范围:第1、3周和3个月]
    在研究日记中,将要求参与者在试验期间报告其每日药物使用情况。当第一次访问患者收集基线数据时,将为参与者提供疼痛日记和有关如何在接下来的三周内完成该数据的指导(直到治疗后数据收集)。 SO还将要求参与者在上一周回顾性地报告其止痛药的使用。每天服用的频率,剂量和类别。此外,将要求患者每天0-10的幻影肢体疼痛评分,并记录他们每天使用多少分钟
  • 一般主观结果评分(GSO)[时间范围:第1天,第3周和3个月]
    将要求参与者评分他们的改进水平,选择六种选择之一,从“糟糕”到“完全更好”(Harland等人,2015年)。
  • 参与者满意度[时间范围:第1、3周零3个月]
    六项评级量表。将要求参与者回答这个问题:“您将感觉疗法推荐给截肢后幻影肢体疼痛的其他人有多大的可能性?”
  • 可用性[时间范围:第1、3周零3个月]
    治疗后,要调查可用性,所有参与者都将被要求评估您认为Senstrain的容易程度是从10点比例使用,0 =完全不易于使用,到10 =非常易于使用。
  • 与协议一致[时间范围:第1、3周零3个月]
    该设备将自动记录Senstrain设备的使用频率和持续时间,并将要求患者遵守的方案进行比较。日记还将为两组收集使用的频率和持续时间(因为安慰剂设备不会自动收集此数据)
  • 参与者对他们收到的设备的可用性和可接受性的看法[时间范围:3个月]
    半结构化访谈。
  • 肢体横向识别任务(LLT)[时间范围:第1天,第3周和3个月]
    显示参与者的左手或脚或脚的图像(请参见下图)。然后要求他们说是左手还是右手/脚。如果截肢的肢体是一只脚,则将呈现脚图像,如果是一只手,则将显示手的图像。参与者将使用LLRT的计算机版本进行评估。它们将在计算机屏幕上显示手/脚的图像,其横向,视图,方向和旋转各不相同;并要求响应尽可能快,准确(通过按计算机键盘上的两个键之一)。使用自定义软件(E-Prime,www.pstnet.com)来控制和记录刺激(图像)和结果数据(准确性和响应时间)的表示。此测试大约需要10分钟。
  • 失明(安慰剂的信誉)[时间范围:第1、3周零3个月]
    为了调查参与者盲目程序的适当性,将要求参与者在完成第二组结果指标后做出判断,以了解您的设备运行情况如何?响应类别范围从我确定我的设备正常工作到我确定我的设备无法正常工作”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE幻影肢体疼痛的感觉再训练
官方标题ICMJE对幻影肢体疼痛管理的新型感觉歧视训练装置的功效的研究:一项随机,单盲,安慰剂对照试验。 [Phantom Relief试验]
简要摘要

有86-87%的截肢者仍然感到截肢的肢体疼痛 - 幻影肢体疼痛(PLP)。感觉再培训是PLP的一种治疗形式,其中特殊形式的电刺激被输送到残留的肢体上。

理论是,这种刺激会改变大脑的活动,有助于减轻人的痛苦。已经开发了两种用于治疗幻影肢体疼痛的新型感觉再训练装置。一种类型要求用户与设备进行交互,而另一种是非交互设备。这两个设备都是新的,因此尚不清楚它们的工作能力或最佳状态,因此两者都会在本研究中进行测试。

这项研究将使用视频通话,电话和电子邮件进行远程进行。该研究将比较两种设备对功效的影响。有94名具有PLP的人将从NHS和公众招募,并随机接收交互式或非交互设备或其安慰剂当量。物理治疗师将培训研究参与者如何使用其设备。然后,参与者将在家中使用他们的设备3周。为了确保他们根据需要使用设备,研究人员将使用视频通话时间表,每周电话和每日文本进行时间表。疼痛和功能将在治疗,治疗后和3个月随访之前测量。还将邀请十二名参与者参加一对一的面试,以提供他们对设备的可接受性和可用性的经验。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,单盲,受控的混合方法研究。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和统计学家将对治疗分配视而不见。结果措施将由参与者自我报告。护理提供者不会盲目,因为他们必须为每个组提供具体说明。
主要目的:治疗
条件ICMJE幻影肢体疼痛
干预ICMJE设备:感觉再训练设备
将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:感觉再培训交互式设备
    交互设备是一种感觉重新训练设备。由残留的肢体放置了由十二个相等间隔的电极组成的垫子。该垫连接到将电流输送到电极的手持设备。电流的类型类似于TENS设备。设备通过一个电极之一,单个脉冲或快速脉冲刺激皮肤。然后,设备触摸屏会提出问题,哪个电极(位置)被刺激?是单一连续或快速给出的脉冲爆发(刺激类型)吗?用户通过屏幕响应,并告诉他们是否正确。如果正确,将传递新的刺激(不同的位置和类型),并且过程重复。如果不正确,则将用户告知正确的响应,则在转到新的刺激之前重复相同的刺激(位置和类型)。
    干预:设备:感觉再训练装置
  • 主动比较器:感觉重新训练非相互作用装置
    非交互设备在物理上与交互式设备相同。该设备无需交互,即没有问答元素,反馈或响应依赖性进度。
    干预:设备:感觉再训练装置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月28日
估计的初级完成日期2022年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 男女不限
  • 年龄≥18岁
  • 完全治愈的残留肢体(或树桩) *
  • 将干预措施应用于参与者选择的肢体的单肢或多肢截肢。
  • 在入学前一周至少2天,经验丰富的PLP在0-10级上均为≥4
  • 同意在研究期间通知我们使用任何新的(向他们)使用的药物来痛苦。
  • 在开始研究之前,任何有规定的药理治疗PLP稳定一个月
  • 同意在研究期间不为其幻影肢体疼痛(例如镜像治疗)进行任何非药理治疗
  • 同意在研究过程中告知我们与截肢肢体有关的任何其他医疗保健(例如

物理疗法或职业疗法)是否针对幻影肢体疼痛。

  • 任何以前的非药理学幻影肢体疼痛治疗都必须在开始研究之前至少1个月终止。
  • 参与者将需要在家中访问自己的设备(笔记本电脑,iPad等),这是视频电话会议和在线表格完成所必需的。

    • 完全治愈的标准:没有出血,没有渗出,没有破碎的皮肤,没有明显的感染迹象,例如肿胀或发红,疤痕周围

排除标准

  • 缺乏给予知情同意的精神能力
  • 通过热/冷测试和尖锐/钝测试测量的感觉受损
  • 在获得同意后,他们无法或不想使用Senstrain设备,在初次培训会议之后
  • 无法阅读和说英语 - 所使用的问卷尚未用多种语言进行翻译和验证,也没有任何设施可以进行或翻译半结构化访谈数据
  • 癫痫病
  • 活跃的深静脉血栓形成或血栓症
  • 配有起搏器
  • 在刺激的区域中有金属植入物
  • 任何残留的肢体并发症,例如蜂窝织炎,伤口,感染等。
  • 已知或怀疑恶性肿瘤的活性区域
  • 任何积极出血的组织或未治疗出血性疾病的人
  • 参加任何假设影响PLP的干预措施的研究试验。
  • 任何当前或最近的滥用,酒精或药物依赖的历史。
  • 在研究期间开始对PLP的任何非药物治疗开始的任何人,否则有资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:教授Cormac Ryan 01642 738253 c.ryan@tees.ac.uk
联系人:Sarah Oatway,BSC 01642384177 s.oatway@tees.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103983
其他研究ID编号ICMJE 070/19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨拉·奥特威(Sarah Oatway),蒂赛德大学
研究赞助商ICMJE蒂赛德大学
合作者ICMJE 2pd Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员:教授Cormac Ryan蒂赛德大学
PRS帐户蒂赛德大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素