有86-87%的截肢者仍然感到截肢的肢体疼痛 - 幻影肢体疼痛(PLP)。感觉再培训是PLP的一种治疗形式,其中特殊形式的电刺激被输送到残留的肢体上。
理论是,这种刺激会改变大脑的活动,有助于减轻人的痛苦。已经开发了两种用于治疗幻影肢体疼痛的新型感觉再训练装置。一种类型要求用户与设备进行交互,而另一种是非交互设备。这两个设备都是新的,因此尚不清楚它们的工作能力或最佳状态,因此两者都会在本研究中进行测试。
这项研究将使用视频通话,电话和电子邮件进行远程进行。该研究将比较两种设备对功效的影响。有94名具有PLP的人将从NHS和公众招募,并随机接收交互式或非交互设备或其安慰剂当量。物理治疗师将培训研究参与者如何使用其设备。然后,参与者将在家中使用他们的设备3周。为了确保他们根据需要使用设备,研究人员将使用视频通话时间表,每周电话和每日文本进行时间表。疼痛和功能将在治疗,治疗后和3个月随访之前测量。还将邀请十二名参与者参加一对一的面试,以提供他们对设备的可接受性和可用性的经验。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幻影肢体疼痛 | 设备:感觉再训练设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,单盲,受控的混合方法研究。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和统计学家将对治疗分配视而不见。结果措施将由参与者自我报告。护理提供者不会盲目,因为他们必须为每个组提供具体说明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对幻影肢体疼痛管理的新型感觉歧视训练装置的功效的研究:一项随机,单盲,安慰剂对照试验。 [Phantom Relief试验] |
估计研究开始日期 : | 2021年10月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:感觉再培训交互式设备 交互设备是一种感觉重新训练设备。由残留的肢体放置了由十二个相等间隔的电极组成的垫子。该垫连接到将电流输送到电极的手持设备。电流的类型类似于TENS设备。设备通过一个电极之一,单个脉冲或快速脉冲刺激皮肤。然后,设备触摸屏会提出问题,哪个电极(位置)被刺激?是单一连续或快速给出的脉冲爆发(刺激类型)吗?用户通过屏幕响应,并告诉他们是否正确。如果正确,将传递新的刺激(不同的位置和类型),并且过程重复。如果不正确,则将用户告知正确的响应,则在转到新的刺激之前重复相同的刺激(位置和类型)。 | 设备:感觉再训练设备 将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。 |
主动比较器:感觉重新训练非相互作用装置 非交互设备在物理上与交互式设备相同。该设备无需交互,即没有问答元素,反馈或响应依赖性进度。 | 设备:感觉再训练设备 将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。 |
麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短形式(Dworkin等,2009):
McGill疼痛问卷(SF-MPQ-2)的简短是一项常用的问卷,用于评估一系列疼痛状况的疼痛水平。将二十个词描述给参与者,这些单词描述了跨感觉,情感,评估和杂项领域的疼痛规模。
磁带(修改):将要求参与者完成三位一体截肢和假肢评估量表(磁带量表)的修改版本。
该问卷记录了有关参与者的截肢历史,疼痛程度和功能水平的信息。这些磁带已被修改,因为它仅询问幻影肢体疼痛,残留肢体(或树桩)疼痛和幻影感觉的问题。录像带问卷完成后,将提出其他问题。这些是/否问题将确定患者是否体验望远镜,这是一种现象,在这种现象中,幻影肢体被认为是缩小的,因此脚/手感觉就像是直接连接到残留肢体的末端,并且要排除其他问题由神经瘤引起的PLP(Ortiz-Catalan,2018),并确定参与者是否认为他们对幻影肢体有积极控制或冻结。总共有26个问题。
六项评级量表。将要求参与者回答这个问题,
“您将设备推荐给截肢后幻影肢体疼痛的其他人有多大的可能性?”通过选择六个选项之一,从“极有可能”到“极不可能”。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
物理疗法或职业疗法)是否针对幻影肢体疼痛。
参与者将需要在家中访问自己的设备(笔记本电脑,iPad等),这是视频电话会议和在线表格完成所必需的。
排除标准
联系人:教授Cormac Ryan | 01642 738253 | c.ryan@tees.ac.uk | |
联系人:Sarah Oatway,BSC | 01642384177 | s.oatway@tees.ac.uk |
英国 | |
蒂赛德大学 | |
英国TS1 3BX的米德尔斯堡,蒂斯山谷,英国 | |
联系人:Cormac Ryan,教授01642 738253 c.ryan@tees.ac.uk |
首席研究员: | 教授Cormac Ryan | 蒂赛德大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 幻影肢体疼痛的感觉再训练 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对幻影肢体疼痛管理的新型感觉歧视训练装置的功效的研究:一项随机,单盲,安慰剂对照试验。 [Phantom Relief试验] | ||||||||
简要摘要 | 有86-87%的截肢者仍然感到截肢的肢体疼痛 - 幻影肢体疼痛(PLP)。感觉再培训是PLP的一种治疗形式,其中特殊形式的电刺激被输送到残留的肢体上。 理论是,这种刺激会改变大脑的活动,有助于减轻人的痛苦。已经开发了两种用于治疗幻影肢体疼痛的新型感觉再训练装置。一种类型要求用户与设备进行交互,而另一种是非交互设备。这两个设备都是新的,因此尚不清楚它们的工作能力或最佳状态,因此两者都会在本研究中进行测试。 这项研究将使用视频通话,电话和电子邮件进行远程进行。该研究将比较两种设备对功效的影响。有94名具有PLP的人将从NHS和公众招募,并随机接收交互式或非交互设备或其安慰剂当量。物理治疗师将培训研究参与者如何使用其设备。然后,参与者将在家中使用他们的设备3周。为了确保他们根据需要使用设备,研究人员将使用视频通话时间表,每周电话和每日文本进行时间表。疼痛和功能将在治疗,治疗后和3个月随访之前测量。还将邀请十二名参与者参加一对一的面试,以提供他们对设备的可接受性和可用性的经验。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,单盲,受控的混合方法研究。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者和统计学家将对治疗分配视而不见。结果措施将由参与者自我报告。护理提供者不会盲目,因为他们必须为每个组提供具体说明。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 幻影肢体疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:感觉再训练设备 将为参与者提供一种设备来保留在家,并将要求每天使用它90分钟,作为一个街区,或最短持续时间为10分钟的多个较短的会话。将要求参与者在21天中的15天使用他们的设备。他们将要求在21天内散布设备的使用。要求参与者在日记中记录设备的使用。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
物理疗法或职业疗法)是否针对幻影肢体疼痛。
排除标准
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04103983 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 070/19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 萨拉·奥特威(Sarah Oatway),蒂赛德大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒂赛德大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 2pd Ltd | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 蒂赛德大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |