| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) | 其他:治疗决定 | 不适用 |
目的:评估在专家诊断算法(TIS)中集成的红外热仪系统的诊断有效性和成本效益阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
Metodology:设计:前瞻性,单认证,随机和盲目的研究分为两个阶段:第一阶段:该工具在99名具有疑似OSA的完整有价值的成年人中开发该工具(PSG募集,协调和质量控制,图像捕获,信息捕获,信息和开发专业系统); II阶段:该工具与PSG的验证与另一组99个具有疑似OSA的完整成年人组中的验证。工具化:a)临床病史和人体测量变量; b)睡眠和生活质量问卷; c)PSG; d)tis; e)成本效益研究。
分析:与PSG的结果相比,将分析TIS结果的有效性。协议度量将根据呼吸暂停(AHI)的不同类别,使用ROC(接收器操作特征)曲线和曲线下的面积建立。与使用TIS执行的研究相比,研究人员还将验证PSG做出的治疗决定。最后,将进行成本效益研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 198名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:红外热成像系统 用红外热成像系统做出的治疗决定,集成在专家诊断算法(TIS)中,以确定睡眠阶段和呼吸暂停 - 呼吸暂停指数(AHI)。 | 其他:治疗决定 随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化 |
| 主动比较器:标准多渗透学(PSG) 用标准多摄影术(PSG)做出的治疗决定,以确定睡眠阶段和呼吸暂停指数(AHI) | 其他:治疗决定 随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化 |
问卷的屏幕屏幕阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA):
问卷包括与患睡眠呼吸暂停的风险有关的3个类别。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数,可以将患者分为高风险或低风险。
得分类别:
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:马里兰州的华金·杜兰·坎托拉 | +34945007043 | joaquin.durancantolla@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 阿拉伯医院 | 招募 |
| Gasteiz / Vitoria,西班牙阿拉伯,01009 | |
| 联系人:Joaquin Duran-Cantolla,马里兰州+34945007043 JOAQUIN.DURANCANTOLLA@gmail.com | |
| 研究主任: | 医学博士Joaquin Duran-Cantolla | 阿拉伯医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:基线] 计算使用在专家诊断算法(TIS)中集成的高灵敏度红外热摄像机在睡眠期间发生的呼吸事件(呼吸暂停和呼吸症)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(TERMOAPNEA) | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) | ||||
| 简要摘要 | 评估临床怀疑有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人中红外热仪系统的诊断有效性和成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 目的:评估在专家诊断算法(TIS)中集成的红外热仪系统的诊断有效性和成本效益阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。 Metodology:设计:前瞻性,单认证,随机和盲目的研究分为两个阶段:第一阶段:该工具在99名具有疑似OSA的完整有价值的成年人中开发该工具(PSG募集,协调和质量控制,图像捕获,信息捕获,信息和开发专业系统); II阶段:该工具与PSG的验证与另一组99个具有疑似OSA的完整成年人组中的验证。工具化:a)临床病史和人体测量变量; b)睡眠和生活质量问卷; c)PSG; d)tis; e)成本效益研究。 分析:与PSG的结果相比,将分析TIS结果的有效性。协议度量将根据呼吸暂停(AHI)的不同类别,使用ROC(接收器操作特征)曲线和曲线下的面积建立。与使用TIS执行的研究相比,研究人员还将验证PSG做出的治疗决定。最后,将进行成本效益研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) | ||||
| 干预ICMJE | 其他:治疗决定 随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI17/02011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿州的华金·杜兰·坎托拉(Joaquin Duran-Cantolla),医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉伯医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉伯医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||