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出境医 / 临床实验 / 睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(TermoApnea)(TermoApnea)

睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(TermoApnea)(TermoApnea)

研究描述
简要摘要:
评估临床怀疑有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人中红外热仪系统的诊断有效性和成本效益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)其他:治疗决定不适用

详细说明:

目的:评估在专家诊断算法(TIS)中集成的红外热仪系统的诊断有效性和成本效益阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

Metodology:设计:前瞻性,单认证,随机和盲目的研究分为两个阶段:第一阶段:该工具在99名具有疑似OSA的完整有价值的成年人中开发该工具(PSG募集,协调和质量控制,图像捕获,信息捕获,信息和开发专业系统); II阶段:该工具与PSG的验证与另一组99个具有疑似OSA的完整成年人组中的验证。工具化:a)临床病史和人体测量变量; b)睡眠和生活质量问卷; c)PSG; d)tis; e)成本效益研究。

分析:与PSG的结果相比,将分析TIS结果的有效性。协议度量将根据呼吸暂停(AHI)的不同类别,使用ROC(接收器操作特征)曲线和曲线下的面积建立。与使用TIS执行的研究相比,研究人员还将验证PSG做出的治疗决定。最后,将进行成本效益研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 198名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:诊断
官方标题:睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
实际学习开始日期 2018年9月10日
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:红外热成像系统
用红外热成像系统做出的治疗决定,集成在专家诊断算法(TIS)中,以确定睡眠阶段和呼吸暂停 - 呼吸暂停指数(AHI)。
其他:治疗决定
随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化

主动比较器:标准多渗透学(PSG)
用标准多摄影术(PSG)做出的治疗决定,以确定睡眠阶段和呼吸暂停指数(AHI)
其他:治疗决定
随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:基线]
    计算使用在专家诊断算法(TIS)中集成的高灵敏度红外热摄像机在睡眠期间发生的呼吸事件(呼吸暂停和呼吸症)。


次要结果度量
  1. 验证治疗决定[时间范围:6个月]
    与红外热摄影系统的数据相比,使用临床发现(PSG)中的呼吸暂停呼吸症指数(AHI)的结果分析了治疗决策的一致性。在第二阶段。

  2. 成本效益分析[时间范围:6个月]
    成本效能评估:分析将根据治疗意图在两个武器中进行。只能分析直接成本:使用多摄影和红外热仪系统(员工和易于消耗材料)的使用成本。

  3. Epworth嗜睡量表[时间范围:基线和6个月]
    Epworth嗜睡量表(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。11-24的得分代表了过度的白天嗜睡水平的提高。

  4. 停止调查表[时间范围:基线和6个月]

    问卷的屏幕屏幕阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA):

    • OSA的低风险:<3
    • OSA的高风险:≥3

  5. 柏林问卷[时间范围:基线和6个月]

    问卷包括与患睡眠呼吸暂停的风险有关的3个类别。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数,可以将患者分为高风险或低风险。

    • 高风险:如果分数为2个或更多类别,则分数为正。
    • 低风险:如果只有1个或没有分数为正的类别。

    得分类别:

    • 1类是正面的,对问题2-6的2个或更多积极回答
    • 2类是正面的,对问题7-9的2个或更多正面回答
    • 类别3是正面响应的正面,BMI> 30是正面的

  6. 血压[时间范围:基线和6个月]
    血压测量:收缩压和舒张压

  7. 人体测量变量(体重指数)[时间范围:基线和6个月]
    体重指数

  8. 生活质量(Euroqol测试)[时间范围:基线和6个月]
    通过EuroQol测试评估是健康状况的标准化度量。描述五个维度的健康状况(流动性,自我卡车,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个o wich都用三个级别的严重程度来定义,如李克特量表类型(没有问题,一些问题,许多问题或无能为力)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性超过18年至75岁,临床怀疑OSA
  • 书面知情同意书已签署

排除标准:

  • 居住地距医院超过100公里
  • 严重,不稳定或恶化的心血管,脑血管或呼吸道疾病,这使得无法进行足够的研究
  • 失眠症,抑郁综合征或癫痫的存在
  • 患者诊断出在测试时发烧>38ºC的任何急性炎症发作或任何全身感染的患者
  • 畸形综合征,唐氏综合症和神经肌肉疾病的患者
  • 患者接受正连续压力(CPAP)的主动治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的华金·杜兰·坎托拉+34945007043 joaquin.durancantolla@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
阿拉伯医院招募
Gasteiz / Vitoria,西班牙阿拉伯,01009
联系人:Joaquin Duran-Cantolla,马里兰州+34945007043 JOAQUIN.DURANCANTOLLA@gmail.com
赞助商和合作者
阿拉伯医院
ibermática/i3b
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
Bioraba
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Joaquin Duran-Cantolla阿拉伯医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月10日
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:基线]
计算使用在专家诊断算法(TIS)中集成的高灵敏度红外热摄像机在睡眠期间发生的呼吸事件(呼吸暂停和呼吸症)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 验证治疗决定[时间范围:6个月]
    与红外热摄影系统的数据相比,使用临床发现(PSG)中的呼吸暂停呼吸症指数(AHI)的结果分析了治疗决策的一致性。在第二阶段。
  • 成本效益分析[时间范围:6个月]
    成本效能评估:分析将根据治疗意图在两个武器中进行。只能分析直接成本:使用多摄影和红外热仪系统(员工和易于消耗材料)的使用成本。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:基线和6个月]
    Epworth嗜睡量表(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。11-24的得分代表了过度的白天嗜睡水平的提高。
  • 停止调查表[时间范围:基线和6个月]
    问卷的屏幕屏幕阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA):
    • OSA的低风险:<3
    • OSA的高风险:≥3
  • 柏林问卷[时间范围:基线和6个月]
    问卷包括与患睡眠呼吸暂停的风险有关的3个类别。根据患者对单个项目的反应及其症状类别中的整体分数,可以将患者分为高风险或低风险。
    • 高风险:如果分数为2个或更多类别,则分数为正。
    • 低风险:如果只有1个或没有分数为正的类别。
    得分类别:
    • 1类是正面的,对问题2-6的2个或更多积极回答
    • 2类是正面的,对问题7-9的2个或更多正面回答
    • 类别3是正面响应的正面,BMI> 30是正面的
  • 血压[时间范围:基线和6个月]
    血压测量:收缩压和舒张压
  • 人体测量变量(体重指数)[时间范围:基线和6个月]
    体重指数
  • 生活质量(Euroqol测试)[时间范围:基线和6个月]
    通过EuroQol测试评估是健康状况的标准化度量。描述五个维度的健康状况(流动性,自我卡车,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个o wich都用三个级别的严重程度来定义,如李克特量表类型(没有问题,一些问题,许多问题或无能为力)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(TERMOAPNEA)
官方标题ICMJE睡眠热量成像用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
简要摘要评估临床怀疑有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人中红外热仪系统的诊断有效性和成本效益。
详细说明

目的:评估在专家诊断算法(TIS)中集成的红外热仪系统的诊断有效性和成本效益阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

Metodology:设计:前瞻性,单认证,随机和盲目的研究分为两个阶段:第一阶段:该工具在99名具有疑似OSA的完整有价值的成年人中开发该工具(PSG募集,协调和质量控制,图像捕获,信息捕获,信息和开发专业系统); II阶段:该工具与PSG的验证与另一组99个具有疑似OSA的完整成年人组中的验证。工具化:a)临床病史和人体测量变量; b)睡眠和生活质量问卷; c)PSG; d)tis; e)成本效益研究。

分析:与PSG的结果相比,将分析TIS结果的有效性。协议度量将根据呼吸暂停(AHI)的不同类别,使用ROC(接收器操作特征)曲线和曲线下的面积建立。与使用TIS执行的研究相比,研究人员还将验证PSG做出的治疗决定。最后,将进行成本效益研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
干预ICMJE其他:治疗决定
随机对标准多摄影(PSG)或红外热力计系统做出的治疗决定随机化
研究臂ICMJE
  • 实验:红外热成像系统
    用红外热成像系统做出的治疗决定,集成在专家诊断算法(TIS)中,以确定睡眠阶段和呼吸暂停 - 呼吸暂停指数(AHI)。
    干预:其他:治疗决定
  • 主动比较器:标准多渗透学(PSG)
    用标准多摄影术(PSG)做出的治疗决定,以确定睡眠阶段和呼吸暂停指数(AHI)
    干预:其他:治疗决定
出版物 *
  • Durán-Cantolla J,Puertas FJ,Pin G Y El GrupoEspañoldeSueño(GES)。 Arch Bronconumol 2005; 41(Nº4):1-110。
  • Lloberes P,Durán-Cantolla J,Martínez-GarcíaMá,MarínJM,Ferrer A,Corral J,Masa JF,Parra O,Alonso-álvarezML,Terán-SantosJ。西班牙肺部学和胸外科学会。拱野瘤。 2011年3月; 47(3):143-56。 doi:10.1016/j.arbres.2011.01.001。英式西班牙语。 Erratum in:Arch Bronconeumol。 2011年7月; 47(7):378。
  • DuránJ,Esnaola S,Rubio R,Iztueta A.阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸暂停和相关的临床特征在30至70岁的受试者的基于人群的样本中。 Am J Respir Crit Care Med。 2001年3月; 163(3 pt 1):685-9。
  • Young T,Palta M,Dempsey J,Skatrud J,Weber S,BadrS。中年成年人的睡眠呼吸呼吸的发生。 N Engl J Med。 1993年4月29日; 328(17):1230-5。
  • Durán-Cantolla J,Mar J,De La TorreMuñecasG,Rubio Aramendi R,Guerra L. [西班牙公立医院的可用性用于诊断和治疗睡眠呼吸暂停呼吸暂停呼吸急症综合症]。拱野瘤。 2004年6月; 40(6):259-67。西班牙语。
  • Punjabi NM,Caffo BS,Goodwin JL,Gottlieb DJ,Newman AB,O'Connor GT,Rapoport DM,Redline S,Resnick HE,Robbins JA,Shahar E,Shahar E,Unruh ML,ML,Samet JM。呼吸呼吸和死亡率:一项前瞻性队列研究。 Plos Med。 2009年8月; 6(8):E1000132。 doi:10.1371/journal.pmed.1000132。 Epub 2009年8月18日。
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  • Kushida CA,Littner MR,Morgenthaler T,Alessi CA,Bailey D,Coleman J JR,Friedman L,Hirshkowitz M,Kapen S,Kramer M,Lee-Chiong T,Loube DL,Loube DL,Loube DL,Owens J,Owens J,Pancer JP,Pancer JP,Wise M.实践参数对于多造型术和相关程序的指示:2005年的更新。睡眠。 2005年4月; 28(4):499-521。审查。
  • Mulgrew AT,Fox N,Ayas NT,Ryan CF.没有多聚会术的阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和初始管理:一项随机验证研究。 Ann Intern Med。 2007年2月6日; 146(3):157-66。
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  • 范·萨默伦(Van Someren EJ)。不仅仅是标记:温度和睡眠调节,与年龄相关的变化和治疗可能性之间的相互作用。 Chronobiol Int。 2000年5月; 17(3):313-54。审查。
  • Parmeggiani Pl。从体内平衡的角度来看,睡眠期间的体温调节。睡眠临床生理学,美国生理学会,1988年,第159-69页。
  • Van den Heuvel CJ,Noone JT,Lushington K,DawsonD。夜间睡眠的嗜睡和体温的变化:来自年轻男性的多摄影学研究的证据。 J Sleep res。 1998年9月; 7(3):159-66。
  • Gilbert SS,Van Den Heuvel CJ,Ferguson SA,Dawson D.温度调节作为睡眠信号系统。 Sleep Med Rev. 2004年4月; 8(2):81-93。审查。
  • Raymann RJ,Swaab DF,Van Someren EJ。皮肤温度和睡眠发育潜伏期:随着年龄和失眠而变化。生理行为。 2007年2月28日; 90(2-3):257-66。 Epub 2006年10月27日。
  • Parmeggiani PL,Agnati LF,Zamboni G,Cianci T.在不同环境温度下睡眠周期中的下丘脑温度。脑脑神经生理学。 1975年6月; 38(6):589-96。
  • Montgomery I,Trinder J,Paxton S,Harris D,Fraser G,ColrainI。体育锻炼和睡眠:受试者的年龄和性别的影响以及运动类型。 Acta Physiol Scand Suppl。 1988; 574:36-40。
  • Lack LC,Gradisar M,Van Someren EJ,Wright HR,LushingtonK。失眠与体温之间的关系。 Sleep Med Rev. 2008年8月; 12(4):307-17。 doi:10.1016/j.smrv.2008.02.003。审查。
  • Van Den Heuvel CJ,Ferguson SA,Dawson D,Gilbert SS。数字红外热成像(DITI)与接触温度计的比较:来自睡眠研究实验室的试验数据。生理测量。 2003年8月; 24(3):717-25。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性超过18年至75岁,临床怀疑OSA
  • 书面知情同意书已签署

排除标准:

  • 居住地距医院超过100公里
  • 严重,不稳定或恶化的心血管,脑血管或呼吸道疾病,这使得无法进行足够的研究
  • 失眠症,抑郁综合征或癫痫的存在
  • 患者诊断出在测试时发烧>38ºC的任何急性炎症发作或任何全身感染的患者
  • 畸形综合征,唐氏综合症和神经肌肉疾病的患者
  • 患者接受正连续压力(CPAP)的主动治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的华金·杜兰·坎托拉+34945007043 joaquin.durancantolla@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04206449
其他研究ID编号ICMJE PI17/02011
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿州的华金·杜兰·坎托拉(Joaquin Duran-Cantolla),医院
研究赞助商ICMJE阿拉伯医院
合作者ICMJE
  • ibermática/i3b
  • 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
  • Bioraba
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Joaquin Duran-Cantolla阿拉伯医院
PRS帐户阿拉伯医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素