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出境医 / 临床实验 / 患者决策援助治疗主动脉狭窄的影响

患者决策援助治疗主动脉狭窄的影响

研究描述
简要摘要：
该项目将评估美国心脏病学院对考虑治疗主动脉狭窄的患者产生的患者决策援助的影响。决策援助描述了手术主动脉瓣置换（SAVR）手术和经导管瓣膜置换手术（TAVR）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄行为：“主动脉狭窄的治疗选择”决策不适用

详细说明：
试点试验将招募来参观瓣膜专家（心脏外科医生或介入心脏病专家）的患者，以讨论主动脉狭窄的治疗选择。该研究将在马萨诸塞州综合医院或科罗拉多州丹佛市的Anschutz Medical招募约120名患者，并将其随机分配给通常的护理机构或决策援助部门。决策援助将在任命时向诊所的参与者提供。访问后，将要求两臂参加的患者参与者完成一项简短的调查。该调查将评估知识，治疗偏好，共享决策（SDM）和决策冲突。分析将在这些结果上比较这两个臂，以生成有关干预影响的初步数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机分配患者接受决策援助或通常的护理。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：病人的试验对患者决策辅助的随机试验治疗主动脉狭窄
实际学习开始日期 ： 2019年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
参与者将获得常规的护理，不会获得决策援助来审查。
实验：患者决策援助
该部门的参与者将获得患者决策援助，标题为“主动脉狭窄的治疗选择”。
行为：“主动脉狭窄的治疗选择”决策
美国心脏病学院制作的决策援助，标题为“主动脉狭窄的治疗选择”，其中包含针对TAVR和手术治疗其主动脉狭窄的患者的信息。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 知识分数[时间范围：收到决策援助后约1周]
    患者将完成6个多项选择知识项目，总知识评分（0-100％）将通过求和正确的响应数量并除以项目数量。


次要结果度量 ：
  1. 共享决策过程得分[时间范围：收到决策援助后约1周]
    SDM流程调查的项目将求和，以创建总分（0-4），分数较高，表明更多共同的决策做出。

  2. 治疗偏好[时间范围：收到决策援助后约1周]
    患者将表明他们的首选治疗（TAVR，手术或不确定）

  3. 接受的治疗[时间范围：访问后12-21周]
    图表审查将确定收到的治疗类型（例如Tavr，Savr，其他）


其他结果措施：
  1. 确保规模[时间范围：收到决策援助后约1周]
    4项确定量表将衡量决策冲突，并且将报告最高分数的百分比（4个中的4个）

  2. 协作规模[时间范围：访问后约1周]
    将对3项协作量表进行评分，并报告获得最高分数的百分比（27分中的27个）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 成人仅18-85岁
  • 英语会话
  • 严重的主动脉狭窄，定义为主动脉瓣面积<1 cm2
  • 从来没有AVR或以前的AVR> 6个月以前
  • 临床医生认为的患者处于SAVR的低风险或中等风险

排除标准：

  • 另一种心脏瓣膜或需要经过转导计或外科干预的主动脉的伴随疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校我安索斯医学校园
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Karen R Sepucha，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月26日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月23日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）		知识分数[时间范围：收到决策援助后约1周]
患者将完成6个多项选择知识项目，总知识评分（0-100％）将通过求和正确的响应数量并除以项目数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）
  • 共享决策过程得分[时间范围：收到决策援助后约1周]
    SDM流程调查的项目将求和，以创建总分（0-4），分数较高，表明更多共同的决策做出。
  • 治疗偏好[时间范围：收到决策援助后约1周]
    患者将表明他们的首选治疗（TAVR，手术或不确定）
  • 接受的治疗[时间范围：访问后12-21周]
    图表审查将确定收到的治疗类型（例如Tavr，Savr，其他）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • 共享决策过程得分[时间范围：收到决策援助后约1周]
    SDM流程调查的项目将求和，以创建总分（0-4），分数较高，表明更多共同的决策做出。
  • 治疗偏好[时间范围：收到决策援助后约1周]
    患者将表明他们的首选治疗（TAVR，手术或不确定）
  • 接受治疗[时间范围：访问后12周]
    图表审查将确定收到的治疗类型（例如Tavr，Savr，其他）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月24日）
  • 确保规模[时间范围：收到决策援助后约1周]
    4项确定量表将衡量决策冲突，并且将报告最高分数的百分比（4个中的4个）
  • 协作规模[时间范围：访问后约1周]
    将对3项协作量表进行评分，并报告获得最高分数的百分比（27分中的27个）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患者决策援助治疗主动脉狭窄的影响
官方标题ICMJE病人的试验对患者决策辅助的随机试验治疗主动脉狭窄
简要摘要该项目将评估美国心脏病学院对考虑治疗主动脉狭窄的患者产生的患者决策援助的影响。决策援助描述了手术主动脉瓣置换（SAVR）手术和经导管瓣膜置换手术（TAVR）。
详细说明试点试验将招募来参观瓣膜专家（心脏外科医生或介入心脏病专家）的患者，以讨论主动脉狭窄的治疗选择。该研究将在马萨诸塞州综合医院或科罗拉多州丹佛市的Anschutz Medical招募约120名患者，并将其随机分配给通常的护理机构或决策援助部门。决策援助将在任命时向诊所的参与者提供。访问后，将要求两臂参加的患者参与者完成一项简短的调查。该调查将评估知识，治疗偏好，共享决策（SDM）和决策冲突。分析将在这些结果上比较这两个臂，以生成有关干预影响的初步数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机分配患者接受决策援助或通常的护理。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE主动脉瓣狭窄
干预ICMJE行为：“主动脉狭窄的治疗选择”决策
美国心脏病学院制作的决策援助，标题为“主动脉狭窄的治疗选择”，其中包含针对TAVR和手术治疗其主动脉狭窄的患者的信息。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
    参与者将获得常规的护理，不会获得决策援助来审查。
  • 实验：患者决策援助
    该部门的参与者将获得患者决策援助，标题为“主动脉狭窄的治疗选择”。
    干预：行为：“主动脉狭窄的治疗选择”决策
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月19日）		 120
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人仅18-85岁
  • 英语会话
  • 严重的主动脉狭窄，定义为主动脉瓣面积<1 cm2
  • 从来没有AVR或以前的AVR> 6个月以前
  • 临床医生认为的患者处于SAVR的低风险或中等风险

排除标准：

  • 另一种心脏瓣膜或需要经过转导计或外科干预的主动脉的伴随疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103931
其他研究ID编号ICMJE 2017P001883
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究团队将创建最终数据集的完整，清洁，取消识别的副本。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：该数据将从发布后6个月开始向外部调查人员提供。
访问标准：有关数据集的信息将在健康决策科学中心网站和数据出版物中。据批准的马萨诸塞州总医院（MGH）/弥撒一般性杨百翰政策用于数据共享，Sepucha博士将免费与外部调查人员共享一个取消识别的数据集。来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并需要完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有本地机构审查委员会（IRB）要求，他们将不会尝试识别任何数据数据集，并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。
责任方卡伦·塞普查（Karen Sepucha），马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
研究人员ICMJE
首席研究员： Karen R Sepucha，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药