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出境医 / 临床实验 / MIL62治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤的研究
MIL62治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤的研究
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，多中心，剂量升级的I期研究旨在评估MIL62在中国复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的安全性，耐受性，药代动力学和功效可以治疗更高的优先级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放式标签，单臂，多剂量研究，以评估MIL62的耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIL62 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 确认资格标准的患者将根据包含顺序分别分配给5剂组（分别为200mg，400mg，800mg，1000mg和1500mg）。每位患者在第1周期的第1、8和15天以及周期2-8的第1天接受静脉注射的MIL62，最多8个周期和10个输注。每个周期是21天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究的剂量升级期间经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围：基线至剂量升级期最后一次参与者第一次输注MIL62后的28天]
次要结果度量 ：
- 总体响应最佳的参与者的百分比[时间范围：到第8周期结束时（每个周期为28天）]
- 在MIL62的稳态下，最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：到周期结束时（每个周期为28天）]
- 在稳态下，血浆浓度与MIL62的时间曲线（AUC）下方的面积[时间范围：到周期4的结束（每个周期为28天）]
- MIL62在稳态下的全身清除率[时间范围：到第4周期结束时（每个周期为28天）]
- MIL62的稳态（VSS）下的分布量[时间范围：到第4周期结束时（每个周期为28天）]
- MIL62在稳态下的终末等离子体半衰期（T1/2）[时间范围：到周期4结束时（每个周期为28天）]
- 分化簇的变化19（CD19+）B细胞[时间框架：到周期结束时（每个周期为28天）]
- 分化20（CD20+）B细胞的簇的变化[时间框架：到周期4的结束（每个周期为28天）]
- 具有阳性抗药物抗体抗体抗体的参与者百分比[时间范围：到第4周期结束时（每个周期为28天）]
- 研究中的无进展生存期（PFS）[时间范围：在研究的随访期结束时]
- 研究中的总生存期（OS）[时间范围：在研究的随访期结束时]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在研究的随访期结束时]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：在研究的随访期结束时]
- 无活动生存期（EFS）的参与者[时间范围：在研究的后续期结束时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，> = 18岁；
- 诊断难治性/复发的CD20+ B细胞淋巴瘤或B-CLL
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 预期寿命> 6个月
- 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用两种可靠的避孕形式，或在与本研究相关的以下时间段中进行完全禁欲：1）至少在开始研究药物之前至少28天； 2）参加研究； 3）剂量中断； 4）在所有研究治疗中停止后至少2个月
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
排除标准：
- 在研究的三个月内，先前使用任何研究抗体疗法
- 事先使用任何抗癌疫苗
- 研究入学前3个月进行放射免疫疗法的事先给药
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 其他恶性肿瘤的历史
- 明显，不受控制的伴随疾病的证据
- 异常实验室值
- 进行性多因发脑病（PML）的患者
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
- 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC） | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi | 中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究的剂量升级期间经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围：基线至剂量升级期最后一次参与者第一次输注MIL62后的28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL62治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放式标签，单臂，多剂量研究，以评估MIL62的耐受性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，多中心，剂量升级的I期研究旨在评估MIL62在中国复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的安全性，耐受性，药代动力学和功效可以治疗更高的优先级。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 确认资格标准的患者将根据包含顺序分别分配给5剂组（分别为200mg，400mg，800mg，1000mg和1500mg）。每位患者在第1周期的第1、8和15天以及周期2-8的第1天接受静脉注射的MIL62，最多8个周期和10个输注。每个周期是21天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MIL62 干预：药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
