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压力卸载可在脚内使用Juvederm卷（POI）的压力卸载系统
研究描述
简要摘要：
当前使用JUVEDERM XC的用途指示用于深（皮下和/或乳头上的深层注射）进行脸颊增强，以纠正21岁以上成年人中与年龄相关的体积不足。在这种特定情况下， juvederm boluma XC的产品中，填充剂可以减轻步态过程中脚部高压区域的压力，从而减轻脚痛并允许个人更舒适地行走。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| metatarsalgia高核愈伤组织脂肪垫综合征 | 设备：Juvederm卷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 压力卸载可在脚内使用Juvederm卷的可卸载系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力下载内塞系统 在脚中使用Juvederm卷进行脂肪垫修复 | 设备：Juvederm卷 Juvederm将在脚的各个部位使用，以增加胶原蛋白的体积，并减少通常被视为年龄的压力压力。它将用于促进以下各种：由于组织萎缩而引起的脚缓冲，在步行时增加舒适感，减轻步态峰值压力，这将减轻骨骼和软组织的压力，并治愈癌症，皮肤病变等。通过使用需要封闭鞋系统的脚轮矫形器设备来平衡和卸载。许多人抱怨赤脚行走，高跟鞋和凉鞋无效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AOFAS [时间范围：12周]主要终点是注射后12周。终点将通过脚和脚踝结局问卷进行评估，以提高疼痛量表评分和恢复活动的能力。在统计上相关的改进将被视为总体整体改进
次要结果度量 ：
- 压力较小[时间范围：52周]后续评估：第二周，第24周和第52周。后续评估包括：栅极压力映射，改进是在治疗前后的统计相关性压力分数的统计相关改善
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者40至75岁
- 脚和脚踝残疾指数至少为55个（基于大多数人在体重生活中遇到中等难度的人）和脂肪萎缩的重度临床意义，并由首席研究人员评估了标准分析。
- 脚后跟或脚球的萎缩将在阶梯方面进行评估。
- 第二个主要研究者的临床检查
排除标准：
- 没有高压脂肪垫萎缩的患者
- 患者正在接受癌症治疗
- 皮肤感染
- 未造成或急性脚部骨折
- 背侧Pedis或胫骨后脉冲的患者
- 怀孕或母乳喂养
- 先前注射填充剂的患者
脚神经损伤或神经损伤的患者会导致麻木，刺痛，燃烧和尖锐的射击或刺伤的症状。该标准应由a确定。直接患者的反馈。如果患者的口头表明他们的脚或脚踝刺伤刺痛或刺伤疼痛，则不会包括在内。
b。 Semmes Weinstein单丝测试 - 将对所有患者进行Semmes Weinstein单丝测试。 Semmes Weinstein将在巨大的脚趾亚ta骨亚中心三下六下五脚下进行。如果患者无法感觉到将在任何一个位置中的发送温斯坦细丝，将被消除。
- 主动急性糖尿病足溃疡
- 过敏表现出严重过敏的患者
- 患有病史或存在多种严重过敏的患者
- 对革兰氏阳性细菌蛋白过敏的患者
- 对利多卡因过敏的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 脚，脚踝和腿部静脉中心 | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33431 | |
赞助商和合作者
Schoenhaus，Jodi，DPM
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AOFAS [时间范围：12周] 主要终点是注射后12周。终点将通过脚和脚踝结局问卷进行评估，以提高疼痛量表评分和恢复活动的能力。在统计上相关的改进将被视为总体整体改进 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛较小[时间范围：12周]返回活动 主要终点是注射后12周。终点将通过脚和脚踝结局问卷进行评估，以提高疼痛量表评分和恢复活动的能力。超声和步态分析仍将在12周的标记下进行。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 压力较小[时间范围：52周] 后续评估：第二周，第24周和第52周。后续评估包括：栅极压力映射，改进是在治疗前后的统计相关性压力分数的统计相关改善 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 步行的压力和疼痛较小[时间范围：52周] 后续评估：第二周，第24周和第52周。后续评估包括：栅极压力映射，超声测量以及脚以及脚踝结局问卷（请参阅单独的文档）。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 压力卸载可在脚内使用Juvederm卷的可卸载系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 压力卸载可在脚内使用Juvederm卷的可卸载系统 | ||||
| 简要摘要 | 当前使用JUVEDERM XC的用途指示用于深（皮下和/或乳头上的深层注射）进行脸颊增强，以纠正21岁以上成年人中与年龄相关的体积不足。在这种特定情况下， juvederm boluma XC的产品中，填充剂可以减轻步态过程中脚部高压区域的压力，从而减轻脚痛并允许个人更舒适地行走。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Juvederm卷 Juvederm将在脚的各个部位使用，以增加胶原蛋白的体积，并减少通常被视为年龄的压力压力。它将用于促进以下各种：由于组织萎缩而引起的脚缓冲，在步行时增加舒适感，减轻步态峰值压力，这将减轻骨骼和软组织的压力，并治愈癌症，皮肤病变等。通过使用需要封闭鞋系统的脚轮矫形器设备来平衡和卸载。许多人抱怨赤脚行走，高跟鞋和凉鞋无效。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：压力下载内塞系统 在脚中使用Juvederm卷进行脂肪垫修复 干预：设备：Juvederm卷 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | POIS研究1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Schoenhaus，Jodi，DPM | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Schoenhaus，Jodi，DPM | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Schoenhaus，Jodi，DPM | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||