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出境医 / 临床实验 / 严重酒精相关的肝炎中的侵入性真菌感染
严重酒精相关的肝炎中的侵入性真菌感染
研究描述
简要摘要：
慢性酒精消耗与肠道细菌营养不良有关，但对肠道真菌或霉菌群在肝病中的作用知之甚少。尽管肠道微生物组含有细菌，真菌和病毒，但在肝病领域的研究几乎完全集中在宿主和肠道细菌之间的相互作用上。真菌微生物群是胃肠道微生态系统不可或缺的一部分，每克粪便每克最多106种微生物。真菌与细菌之间的许多相互作用以及对胃肠道分子或致病真菌的复杂免疫反应已在先前的研究中证明。依赖酒精的患者表现出减少的肠道真菌多样性和念珠菌过度生长。与健康的个体和非酒精相关肝硬化患者相比，酒精性肝硬化患者也表现出对菌根的全身暴露和免疫反应。因此，慢性饮酒与真菌产品的霉菌群改变和易位有关。操纵肠菌肉霉组可能是减弱与酒精有关的肝病，尤其是酒精性肝炎的有效策略。在这项研究中，我们将尝试发现与家人的健康无症状对照相比，严重酒精性肝炎中的天然真菌霉菌组。这将使我们能够治疗修饰不平衡的肠道菌群并改善患者的预后。其次，它将提供进一步的见解，说明为什么与酒精相关的肝炎患者特别容易受到真菌感染的影响。在频繁的抗菌药物治疗时代，共生和致病真菌在人类肠道中的作用至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的酒精性肝炎慢性肝病和肝硬化 | 其他：测试凳子Mycobiota |
详细说明：
在肝病学系，肝脏重症监护病房（LICU）男性或女性医疗病房中接受严重酒精相关的肝炎患者，或者在印度昌迪加尔的研究生医学教育研究所的肝脏诊所中跟进，来自印度昌迪加尔。在研究所道德委员会的道德批准后，筛选入学。这项前瞻性观察性试验研究将招募以前补偿和代偿性患者。从纳入研究后，所有患者将在30和90天后进行随访。
样本量样本量的估计将根据先前的研究估算。这是一项试点前瞻性观察研究。基于当前有关急性慢性肝衰竭中心的可用数据，有22.5％的CIRRHOTICS怀疑IFI，最多25％的SAH怀疑IFI，据估计需要60例患者的总样本量，效应大小为0.5，α0.05，功率为0.85。因此，将需要80名患者入学才能占15％的损耗。因此，我们建议从2019年8月15日开始将80例SAH的患者招募，其中80例匹配对照。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重酒精相关性肝炎患者的真菌营养不良评估浸润性真菌感染的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重酒精与肝炎 严重酒精相关的肝炎可能是由国家酗酒与酒精中毒研究所（NIAAA）标准定义的 | 其他：测试凳子Mycobiota SAH的两个同类及其家庭控制都将测试粪便Mycobiota |
| 控制 显然健康的家庭控制 | 其他：测试凳子Mycobiota SAH的两个同类及其家庭控制都将测试粪便Mycobiota |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：第28天和第90天]直到第28天和第90天生存的患者
次要结果度量 ：
- 非选修医院入院[时间范围：90天]医院入院数量将记录在案
- 将在0和90天[时间范围：90天]比较临床和生化参数更改生化参数，包括肝功能测试，肾功能测试，氨等。
- 临床事件，例如新发作腹水，静脉曲张出血，肾功能障碍，肝性脑病，感染的形式的临床事件[时间范围：90天]代偿事件的数量[腹水，静脉曲张，肾功能障碍，肝脑病，感染]
生物测量保留率：DNA样品
粪便霉菌
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
酒精相关的肝炎（AH）是由国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）标准定义的，该标准被证明或临床诊断为重度酒精使用和典型的肝脏检查的患者，而没有混淆因素。
标准
纳入标准：
- 严重的酒精性肝炎
- 年龄在18至70岁之间
- 性别
- 研究还将包括患者家人的年龄匹配的健康对照
排除标准：
- 无法从患者或亲戚那里获得知情同意。
- 严重的心肺疾病
- 怀孕
- 艾滋病毒感染
- 最近的腹部手术（在过去6个月内）
- 免疫抑制药物的患者
- 恶性肿瘤，包括肝细胞癌
- 在过去4周内胃肠道（GI出血）
- 在过去2周内服用口服抗生素或抗真菌剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madhumita Premkumar，DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | 招募 |
| 昌迪加尔，选择印度的任何州/省，160012 | |
| 联系人：Madhumita Premkumar | |
赞助商和合作者
研究生教育研究所
调查人员
| 学习主席： | Radha Dhiman，医学博士DM | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生存[时间范围：第28天和第90天] 直到第28天和第90天生存的患者 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 严重酒精相关的肝炎中的侵入性真菌感染 | ||||
| 官方头衔 | 严重酒精相关性肝炎患者的真菌营养不良评估浸润性真菌感染的评估 | ||||
| 简要摘要 | 慢性酒精消耗与肠道细菌营养不良有关，但对肠道真菌或霉菌群在肝病中的作用知之甚少。尽管肠道微生物组含有细菌，真菌和病毒，但在肝病领域的研究几乎完全集中在宿主和肠道细菌之间的相互作用上。真菌微生物群是胃肠道微生态系统不可或缺的一部分，每克粪便每克最多106种微生物。真菌与细菌之间的许多相互作用以及对胃肠道分子或致病真菌的复杂免疫反应已在先前的研究中证明。依赖酒精的患者表现出减少的肠道真菌多样性和念珠菌过度生长。与健康的个体和非酒精相关肝硬化患者相比，酒精性肝硬化患者也表现出对菌根的全身暴露和免疫反应。因此，慢性饮酒与真菌产品的霉菌群改变和易位有关。操纵肠菌肉霉组可能是减弱与酒精有关的肝病，尤其是酒精性肝炎的有效策略。在这项研究中，我们将尝试发现与家人的健康无症状对照相比，严重酒精性肝炎中的天然真菌霉菌组。这将使我们能够治疗修饰不平衡的肠道菌群并改善患者的预后。其次，它将提供进一步的见解，说明为什么与酒精相关的肝炎患者特别容易受到真菌感染的影响。在频繁的抗菌药物治疗时代，共生和致病真菌在人类肠道中的作用至关重要。 | ||||
| 详细说明 | 在肝病学系，肝脏重症监护病房（LICU）男性或女性医疗病房中接受严重酒精相关的肝炎患者，或者在印度昌迪加尔的研究生医学教育研究所的肝脏诊所中跟进，来自印度昌迪加尔。在研究所道德委员会的道德批准后，筛选入学。这项前瞻性观察性试验研究将招募以前补偿和代偿性患者。从纳入研究后，所有患者将在30和90天后进行随访。 样本量样本量的估计将根据先前的研究估算。这是一项试点前瞻性观察研究。基于当前有关急性慢性肝衰竭中心的可用数据，有22.5％的CIRRHOTICS怀疑IFI，最多25％的SAH怀疑IFI，据估计需要60例患者的总样本量，效应大小为0.5，α0.05，功率为0.85。因此，将需要80名患者入学才能占15％的损耗。因此，我们建议从2019年8月15日开始将80例SAH的患者招募，其中80例匹配对照。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便霉菌 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 酒精相关的肝炎（AH）是由国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）标准定义的，该标准被证明或临床诊断为重度酒精使用和典型的肝脏检查的患者，而没有混淆因素。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：测试凳子Mycobiota SAH的两个同类及其家庭控制都将测试粪便Mycobiota | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04103840 | ||||
| 其他研究ID编号 | IEC-08/2019-1270 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
