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出境医 / 临床实验 / 在腹腔镜胆囊切除术中，静脉内胆管造影与吲哚烷绿色的兴趣，用于1级和2级急性胆囊炎（Vifcal）
在腹腔镜胆囊切除术中，静脉内胆管造影与吲哚烷绿色的兴趣，用于1级和2级急性胆囊炎（Vifcal）
研究描述
简要摘要：
急性岩性胆囊炎（ALC）是手术紧急入院的第三大最常见原因。 ALC的初始治疗方法是在进化的前5天内优先进行腹腔镜进行医疗支持和胆囊切除术。在手术期间，使用造影剂的术中胆管造影（CPO）是识别胆管的“黄金标准”。但是，CPO在大约30％的腹腔镜胆囊切除术中进行。
与胆囊切除术相比，ALC的腹腔镜胆囊切除术与有症状的囊泡岩石症相比，胆道管损伤的发生率增加，评估为0.8％，0.8％对0.1％。其较高的速率与改变胆道解剖结构并使胆管的识别复杂化的局部炎症有关。吲哚羟氨酸绿色促进了肝外胆道结构的可视化，这可以降低胆道伤口的风险并缩短工作时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 岩性胆囊炎，急性胆管病 | 程序：腹腔镜胆囊切除术诊断测试：系统术中胆管造影 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与对比胆管造影相比，在1级和2级急性胆石胆囊炎的背景下，静脉内胆管造影与吲哚烷绿色的兴趣与对比胆管造影相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吲哚氰胺绿色 在手术期间，将进行术中胆管造影，使用吲哚氨氨酸绿 | 程序：腹腔镜胆囊切除术 腹腔镜胆囊切除术 诊断测试：系统术中胆管造影 两组的系统术中胆管造影（在ICG组中使用吲哚氰胺绿，在CPO组中使用IOMERON） |
| 主动比较器：标准CPO 在手术期间，将使用对比度产品“黄金标准”进行术中胆管造影 | 程序：腹腔镜胆囊切除术 腹腔镜胆囊切除术 诊断测试：系统术中胆管造影 两组的系统术中胆管造影（在ICG组中使用吲哚氰胺绿，在CPO组中使用IOMERON） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吲哚羟氨酸绿色注射后手术程序的更改[时间范围：第0天=手术日]
与术中胆管造影（CPO）相比，使用造影剂作为鉴定胆管的“金标准”，吲哚羟氨酸注射后手术程序的变化。
吲哚羟氨酸绿色促进了肝外胆道结构的可视化，这可以降低胆道伤口的风险并缩短工作时间。
次要结果度量 ：
- 比较CPO（术中胆管造影）的成就率与通过吲哚烷绿色的主胆管可视化速率的比较[时间范围：第0天=手术日]CPO（术中胆管造影）的成就率与通过吲哚氨氨酸绿色的主胆管的可视化速率进行比较
- CPO（术中胆管造影）组和吲哚氰氨酸绿色注射（ICG）组之间腹腔镜胆囊切除术期间胆汁元件识别率（ICG）之前的比较CPO（术中胆管造影）组和吲哚羟氨酸绿色注射（ICG）组之间腹腔镜胆囊切除术期间胆道元素识别率（ICG）组的比较
- CPO（术中胆管造影）组和吲哚氰胺绿色注射（ICG）组之间腹腔镜胆囊切除术期间胆汁元件识别率（ICG）的比较腹腔镜胆囊切除术（术中胆管造影）组和吲哚氰胺绿色注射（ICG）组之间的胆汁元素识别率（ICG）组的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁）
- 根据东京的建议，需要腹腔镜胆囊切除术进行1级或2级急性胆囊炎的患者。
- 急性岩性胆囊炎（ALC）不到5天
- 隶属于社会保障计划的患者
排除标准：
- 胆道手术的先例
- 胆囊切除术的先例
- 腹腔镜的禁忌症
- 手术的禁忌症
- 剖腹手术胆囊切除术
- 根据东京的建议，3级胆囊炎
- 急性溶血性胆囊炎
- 肝硬化
- conversing依发生的ALC
- 对吲哚烷绿色过敏的患者
- 怀孕或哺乳的女人，生育年龄无效避孕
- 次要病人
- 不允许参与研究的身体或心理状态，受监护或策展人或司法或行政决定剥夺自由的患者（根据《法国公共卫生法》第1121-6条和L 1121-8条）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Marc Regimbeau，PR | （33）32208893 | egemimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Jean-Marc Regimbeau，PR（33）322088893 aremimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 奥萨马·阿布·阿拉伯，医学博士 | 楚伊恩斯 | |
| 首席研究员： | Emilie Dumange Chapuis-Roux，医学博士 | 楚伊恩斯 | |
| 首席研究员： | 马里兰州拉卢卡·麦克维（Ralucar MacOvei） | 楚伊恩斯 | |
| 首席研究员： | 医学博士Baptiste Brac | 楚伊恩斯 | |
| 首席研究员： | AurélienGracient，医学博士 | 楚伊恩斯 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吲哚羟氨酸绿色注射后手术程序的更改[时间范围：第0天=手术日] 与术中胆管造影（CPO）相比，使用造影剂作为鉴定胆管的“金标准”，吲哚羟氨酸注射后手术程序的变化。吲哚羟氨酸绿色促进了肝外胆道结构的可视化，这可以降低胆道伤口的风险并缩短工作时间。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在腹腔镜胆囊切除术中，静脉内胆管造影与吲哚烷绿色的兴趣，1级和2级急性胆囊炎 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与对比胆管造影相比，在1级和2级急性胆石胆囊炎的背景下，静脉内胆管造影与吲哚烷绿色的兴趣与对比胆管造影相比 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 急性岩性胆囊炎（ALC）是手术紧急入院的第三大最常见原因。 ALC的初始治疗方法是在进化的前5天内优先进行腹腔镜进行医疗支持和胆囊切除术。在手术期间，使用造影剂的术中胆管造影（CPO）是识别胆管的“黄金标准”。但是，CPO在大约30％的腹腔镜胆囊切除术中进行。 与胆囊切除术相比，ALC的腹腔镜胆囊切除术与有症状的囊泡岩石症相比，胆道管损伤的发生率增加，评估为0.8％，0.8％对0.1％。其较高的速率与改变胆道解剖结构并使胆管的识别复杂化的局部炎症有关。吲哚羟氨酸绿色促进了肝外胆道结构的可视化，这可以降低胆道伤口的风险并缩短工作时间。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103762 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2017_843_0020 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
