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出境医 / 临床实验 / 饮食硝酸盐对慢性肾脏疾病中身体表现和血管功能的影响
饮食硝酸盐对慢性肾脏疾病中身体表现和血管功能的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查中度至重度慢性肾脏疾病的患者急性摄入甜菜根汁补充剂对血管功能和运动能力的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病，慢性内皮功能障碍 | 饮食补充剂：甜菜IT运动摄影饮食补充剂：硝酸盐耗尽的安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
患有慢性肾脏疾病（CKD）的人患心血管疾病的风险增加。血管功能障碍和运动不耐受在CKD中很常见。血管功能障碍已被证明可以预测未来的心血管事件，并且体育活动减少会导致心血管疾病的风险增加。因此，这项研究调查了甜菜根汁的饮食硝酸盐是否可以改善其他心血管疾病病理学的血管功能和运动能力，可以有效地改善CKD患者的这些措施。在一项受控的双盲试验中，将随机分配3-5阶段CKD患者接受甜菜根饮料或安慰剂，然后完成血管功能和运动测试的完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 饮食硝酸盐对慢性肾脏疾病中身体表现和血管功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甜菜汁补充剂 单一的，急性的甜菜IT运动射击，含有〜12.6mmol天然存在的饮食硝酸盐。 | 饮食补充：甜菜IT运动射击 天然饮食硝酸盐的来源 |
| 安慰剂比较器：安慰剂汁 它的单次，急性硝酸盐的甜菜运动射击 | 饮食补充剂：硝酸盐的安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微血管功能，通过激光多普勒流量指定与皮内微透析相结合[果汁摄入后2.5小时]一氧化氮介导的皮肤微血管膨胀反应对通过激光多普勒流量测定与微透析相结合的局部加热反应
次要结果度量 ：
- 内皮功能[时间范围：摄入果汁后2.5小时]导管动脉内皮功能通过臂动脉流介导的扩张评估
- 血压[时间范围：从摄入果汁摄入后的2.5小时从摄入前的基线变化]自动血压机记录的血压
- 动脉刚度[摄入果汁后2.5小时]颈动脉脉冲波速度通过TONOMETRY评估
- 脉搏波分析[时间范围：摄入果汁后2.5小时]中央血压和增强指数通过振荡和径向沟通评估
- 峰值有氧能力[时间范围：摄入果汁后2.5小时]增量循环运动期间的峰值氧气吸收（VO2峰）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•第3-5阶段慢性肾脏疾病
排除标准：
- 心血管疾病史
- 当前怀孕
- 不受控制的高血压
- 不受控制的高脂血症
- 当前的激素替代疗法
- 目前使用烟草产品
- 当前的自身免疫性疾病
- 当前的高钾血症
- 在过去6个月内诊断深静脉血栓形成（DVT）
联系人和位置
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学运动机能学和应用生理学系 | |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
赞助商和合作者
特拉华大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微血管功能，通过激光多普勒流量指定与皮内微透析相结合[果汁摄入后2.5小时] 一氧化氮介导的皮肤微血管膨胀反应对通过激光多普勒流量测定与微透析相结合的局部加热反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食硝酸盐对慢性肾脏疾病中身体表现和血管功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食硝酸盐对慢性肾脏疾病中身体表现和血管功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查中度至重度慢性肾脏疾病的患者急性摄入甜菜根汁补充剂对血管功能和运动能力的影响 | ||||
| 详细说明 | 患有慢性肾脏疾病（CKD）的人患心血管疾病的风险增加。血管功能障碍和运动不耐受在CKD中很常见。血管功能障碍已被证明可以预测未来的心血管事件，并且体育活动减少会导致心血管疾病的风险增加。因此，这项研究调查了甜菜根汁的饮食硝酸盐是否可以改善其他心血管疾病病理学的血管功能和运动能力，可以有效地改善CKD患者的这些措施。在一项受控的双盲试验中，将随机分配3-5阶段CKD患者接受甜菜根饮料或安慰剂，然后完成血管功能和运动测试的完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •第3-5阶段慢性肾脏疾病 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 706281-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特拉华大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
