免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 预处理对焦虑的影响（影响）
预处理对焦虑的影响（影响）
研究描述
简要摘要：
影响力旨在评估德国医院的临床常规实践，并估计预言对减轻焦虑的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术前焦虑 | 程序：术前预言 |
详细说明：
所有手术患者中对苯二氮卓类药物进行的广泛性预处理，关于风险效益评估以及缺乏这种做法的证据。苯二氮卓类药物进行预性的主要理由之一是其抗焦虑作用。焦虑与术后认知和行为变化，生理反应，麻醉药物的需求增加以及对疼痛，情绪波动，伤口治疗问题以及免疫系统的改变有关。然而，几项研究表明，直到呼吸抑郁症的剂量依赖性镇静作用，延长的拔管时间，精神运动功能受损，悖论反应，远程遗忘症，肺炎率提高和术后del妄。
在德国，咪达唑仑是最常管理的预科。一项调查显示，大约三分之一的德国医院扣留了74岁以上患者的预科医院。
这种做法的证据以及所有成年患者的不加选择的术前预性。
研究人员旨在招募在整个德国的尽可能多的中心，以参加这项研究。总样本量为4000名患者将为研究目的提供合理且有效的结果。考虑到几个基线特征的多变量分析，将分析预处理对APAIS得分主要端点变化的影响。如果有重要的相互作用术语，将进行亚组分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预处理对焦虑的影响：一项多中心的前瞻性观察队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者进行预性 手术前接受咪达唑仑接受术前预性的患者。 | 程序：术前预言 在手术前，每个患有甲状腺唑仑的患者有或没有术前预处理的患者。 |
| 没有预性的患者 手术前没有术前预毒的患者。 | 程序：术前预言 在手术前，每个患有甲状腺唑仑的患者有或没有术前预处理的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前焦虑水平的改变[时间范围：最多30天]术前焦虑水平的变化，用焦虑测量量表测量，称为“阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）”。与六个陈述的一致性度量的衡量标准是5点李克特量表的分级，从1个“不是”到5“极为”。在临床实践中，得分≥11位确定焦虑的患者。在基线访问（访问0）和手术前干预时进行评估：访问前（访问0）（访问1）。
次要结果度量 ：
- 收缩压的变化[时间范围：长达31天]基线访问时的评估前介入前（访问0）和手术前的通往前访问（访问1）和访问恢复室直接在恢复室直接访问室的恢复室的恢复室的差异（以MMHG为MMHG测量）的差异2。
- 舒张压的变化[时间范围：最多31天]在基线访问时（访问0）和手术前的交流前访问（请访问1）（访问1）与康复后的恢复室直接在康复室直接访问时，评估前的舒张压（以MMHG为MMHG测量）的差异（以MMHG为单位）（访问0）之间的差异2。
- 心率变化[时间范围：最多31天]患有和没有预性的患者的血液动力学变量（心率）差异。该评估是在基线访问时进行的，在手术前的接触前访问中进行（访问0）（访问1），并在恢复室直接进行访问室直接进行。值以每分钟为单位表示。
- 更改氧饱和度[时间范围：最多31天]患有和没有预性的患者之间呼吸变量（氧饱和）的差异。该评估是在基线访问时进行的，在手术前的介入前访问（访问1）时进行（访问0）（访问1），并在康复室直接进行访问室的直接交流后。值以百分比为百分比呈现。
- 作为基线脆弱评估的一部分[时间范围：1天]，基线时认知功能的差异
根据Oresanya的脆弱评估，将在基线时评估认知功能，而接受预性和患者而没有预性的患者中，认知功能将进行评估。它将通过Mini-COG测试进行评估，该测试是一种3分钟的仪器，可以增加对认知障碍的检测。它由两个组件组成，一个用于内存的3项召回测试和简单评分的时钟图测试。
比例：单词回忆：0-3点；时钟绘制：0或2分；总分：0-5分
- 作为基线脆弱评估的一部分[时间范围：1天]，基线病史的差异病史将在基线时进行评估，并根据Oresanya的合并脆弱评估。如果Charlson合并症指数存在≥3个合并症，则患者将被评为脆弱。
- 基线脆弱评估的一部分[时间范围：1天]，基线时实验室价值白蛋白的差异差异实验室价值白蛋白（单位：g/dl或g/l，取决于医院常规），将根据中心的临床常规评估。该评估是可选的。它将在基线时发生，并根据Oresanya进行合并的脆弱评估。
- 作为基线脆弱评估的一部分，基线时实验室价值肌酐的差异[时间范围：1天]实验室价值肌酐（单位：mg/dl或µmol/L，取决于医院常规），将根据中心的临床常规评估。该评估是可选的。它将在基线时发生，并根据Oresanya进行合并的脆弱评估。
- 作为基线脆弱评估的一部分，基线时实验室价值血红蛋白的差异[时间范围：1天]实验室价值肌酐（单位：g/dl或mmol/l，取决于医院常规），将根据中心的临床常规评估。该评估是可选的。它将在基线时发生，并根据Oresanya进行合并的脆弱评估。
- 作为基线脆弱评估的一部分，基线时实验室价值血细胞比容的差异[时间范围：1天]实验室价值血细胞比容（单位：l/l或％，取决于医院常规），将根据中心的临床常规评估。该评估是可选的。它将在基线时发生，并根据Oresanya进行合并的脆弱评估。
- 作为基线脆弱评估的一部分[时间范围：1天]，基线跌倒的历史差异差异在基线时，根据Oresanya的合并脆弱评估的一部分，将在基线上评估跌倒的历史，而接受预性和患者而没有预性的患者中。将询问患者是跌倒，一个以上跌倒，还是在过去6个月中跌倒。根据Oresanya，必须将过去6个月下降超过1的患者标记为“脆弱”标准。
- 作为基线脆弱评估的一部分，患者的流动性差异[时间范围：1天]在接受预言和没有预言的患者的患者中，定时的“ UP＆GO”测试将用于评估基线时患者的流动性，作为脆弱评估的一部分。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
- 基线时无意减肥作为基线脆弱评估的一部分[时间范围：1天]作为脆弱评估的一部分，将在基线时评估无意的体重减轻。去年，将询问患者是否减轻了4,5公斤重的体重。
- 患者满意度：鲍尔满意度问卷[时间范围：从干预到术后第一天（访问3）。这是给出的患者对接受预性和患者的患者对手术的满意度差异，而没有预性，并在术后第一个日期以鲍尔满意度问卷调查（参考文献1）来衡量（访问3）。患者在3点李克特量表上对前十个问题的满意度，关于4点李克特量表的第11至15个问题，最后一个问题＃16是一个是/否问题。
- 认知恢复[时间范围：基线前访问前访问（访问0）到术后第一天（访问3）。这是给出的两个研究组之间的认知回收率差异（定义为第一个术后日基线评估和评估之间的差异），该研究组通过迷你案例测量。
- 术后早期的del妄[时间范围：基线前访问前访问（访问0）至术后第一天（访问3）。这是给出的通过混乱评估方法（CAM）测量的两个研究组之间有新诊断为术后del妄的新诊断的人数的差异。将有两次评估（访问0和3）。
- 睡眠质量的围手术期更改：数字评级量表[时间范围：基线时介入前访问（访问0）至术后第一天（访问3）。这是给出的两个不同研究组之间围手术期睡眠质量变化的差异，该组在基线时以数字评级量表（数字为0-10）测量（访问0），手术日术前（访问1）和第一个术后日（访问3）。
- 围手术期疼痛的变化：数字评级量表[时间范围：基线前访问前访问（访问0）到术后第一天（访问3）。这是给出的两个不同研究组之间疼痛变化的差异，该组在基线时数字评级量表（从0-10起）（访问0），手术日术前（访问1），手术日手术日（请访问） 2）和术后第一个（访问3）。
- 幸福感的围手术期更改[时间范围：基线前访问前访问（访问0）到术后第一天（访问3）。这是给出的不同两个研究组之间围手术期幸福感的变化的差异，该组在基线时数字评级量表（数字为0-10）（访问0）和第一个术后日（访问3）。
- 直接术前[时间范围：手术当天（1天）]两个不同研究组之间直接术前术的患者合作的差异，该组以数字评级量表测量（数字为0-10）。
- 麻醉诱导前救援中唑仑的患者[时间范围：手术当天（1天）]在两个研究组之间进行麻醉之前，需要“救援中唑仑”的患者数量（额外的咪达唑仑）的差异。
- 拔管时间[时间范围：停止催眠剂后手术结束，直到拔管（1天）]在停止催眠剂后测量的两个研究组之间所需的时间差异，直到去除气管管或喉面膜气道。
- 与健康相关的生活质量评估的改变：欧洲生活质量5维度3级问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：基线前的交流前访问（访问0）至30天（访问4）干预后]两个研究组之间与健康相关的生活质量变化的差异，以欧洲生活质量5维度3级问卷（EQ-5D-5D-5L）衡量。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过在5个维度中的每个维度中的每个维度中的最合适的陈述中勾选（或将十字架）勾选（或将十字架）指示他/她的健康状态。 EQ VAS以垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评估健康，其中终点被标记为“最佳想象的健康状态”和“最糟糕的想象健康状态”。有关分析，请参阅测试网站（请参阅参考文献2）
- 死亡率或严重心脏或肺部并发症或急性中风或急性肾脏的长期结合结果[时间范围：干预后30天（访问4）]通过访谈和审查病史评估，死亡率或严重心脏或肺部并发症，急性中风或急性肾脏损伤的新事件的差异或急性中风或急性肾脏损伤的差异。
- 预定义的并发症[时间范围：手术日（1天）]根据两个不同研究组之间的医疗图表，手术日预定义并发症的数量差异。
- 住院时间（LOS）[时间范围：干预后30天（访问4）]两个不同研究组之间住院时间（LOS）的住院时间差异（LOS）。
- 重症监护单位住院时间（ICU）-LOS [时间范围：干预后30天（访问4）]两个不同研究组之间重症监护室（ICU）-LOS的差异。
- 患者独立的功能状态[时间范围：从基线访问（访问0）到术后第30天（访问4）。这是给出的根据国家手术质量改善计划（NSQIP），通过对患者进行访谈评估两个研究组之间功能恢复的差异。这些问题将分类分为独立，部分依赖和完全依赖。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者满足所有包含和无排除标准的患者将被纳入研究，无论他们是否会接受预言。该研究将在至少25-30个德国地点进行。
标准
纳入标准：
- 只有合法能干的患者
- 在研究参与之前，书面知情同意书
- 年龄≥18岁，两个性别
- 选修手术
- 预期手术持续时间≥30分钟
- 计划的一般或联合全身麻醉
- 手术结束时计划拔管（或拆除气道设备）
排除标准：
- 年龄<18岁
- 德语非流利性
- 酒精和/或吸毒
- 慢性苯二氮卓治疗
- 颅内手术
- 局部或唯一的区域麻醉
- 监测麻醉/镇静
- 心脏手术
- 门诊手术
- 重复手术，先前参加试验
- 预期手术后的持续强制通气
- 患有严重神经或精神疾病的患者
- 拒绝患者的研究参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana KowarkNéeStevanovic，医学博士 | +49241-8088179 | Anaesthesiologie@ukaachen.de | |
| 联系人：朱莉娅·利本斯（Julia Liebens） | +49241-8088179 | Anaesthesiologie@ukaachen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院RWTH AACHEN | 招募 |
| Aachen，NRW，德国，52074 | |
| 联系人：马里兰州ANA KOWARK +49241-8088179 akowark@ukaachen.de | |
| 联系人：朱莉娅·利宾斯（Julia Liebens），医学博士 +49241-8088179 jliebens@ukaachen.de | |
赞助商和合作者
亚太大学
调查人员
| 首席研究员： | Ana KowarkNéeStevanovic，医学博士 | 德国亚州大学医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术前焦虑水平的改变[时间范围：最多30天] 术前焦虑水平的变化，用焦虑测量量表测量，称为“阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）”。与六个陈述的一致性度量的衡量标准是5点李克特量表的分级，从1个“不是”到5“极为”。在临床实践中，得分≥11位确定焦虑的患者。在基线访问（访问0）和手术前干预时进行评估：访问前（访问0）（访问1）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预处理对焦虑的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 预处理对焦虑的影响：一项多中心的前瞻性观察队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 影响力旨在评估德国医院的临床常规实践，并估计预言对减轻焦虑的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有手术患者中对苯二氮卓类药物进行的广泛性预处理，关于风险效益评估以及缺乏这种做法的证据。苯二氮卓类药物进行预性的主要理由之一是其抗焦虑作用。焦虑与术后认知和行为变化，生理反应，麻醉药物的需求增加以及对疼痛，情绪波动，伤口治疗问题以及免疫系统的改变有关。然而，几项研究表明，直到呼吸抑郁症的剂量依赖性镇静作用，延长的拔管时间，精神运动功能受损，悖论反应，远程遗忘症，肺炎率提高和术后del妄。 在德国，咪达唑仑是最常管理的预科。一项调查显示，大约三分之一的德国医院扣留了74岁以上患者的预科医院。 这种做法的证据以及所有成年患者的不加选择的术前预性。 研究人员旨在招募在整个德国的尽可能多的中心，以参加这项研究。总样本量为4000名患者将为研究目的提供合理且有效的结果。考虑到几个基线特征的多变量分析，将分析预处理对APAIS得分主要端点变化的影响。如果有重要的相互作用术语，将进行亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者满足所有包含和无排除标准的患者将被纳入研究，无论他们是否会接受预言。该研究将在至少25-30个德国地点进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | 术前焦虑 | ||||||||
| 干涉 | 程序：术前预言 在手术前，每个患有甲状腺唑仑的患者有或没有术前预处理的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04103723 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿纳·库克（Ana Kowark） | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
