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出境医 / 临床实验 / 直肠上和中直肠癌中间风险患者的新辅助化疗（Rucort-01）
直肠上和中直肠癌中间风险患者的新辅助化疗（Rucort-01）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定4个新辅助Capox化学疗法的4个周期是否比中等风险CRM患者的前期手术更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肿瘤恶性直肠癌直肠癌 | 药物：卡捷滨药物：奥沙利铂辐射：放射治疗程序：直肠癌手术 | 阶段3 |
详细说明：
该试验旨在研究新辅助化疗的功效与中间风险直肠癌患者的前期手术相比。这是一项前瞻性多中心开放标签随机III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接收4个新辅助Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第一天，Capecitabine 2000 mg/m2每OS BID Days 1-14）的化学疗法和手术或手术或手术。将根据n级，中直肠或临床中心的肿瘤位置进行分层。包括CT3-4AN1-2M0，上直肠中T4AN0M0癌症的患者和中直肠中部直肠的cT 3-2M0癌（基于术前MRI）癌症。根据术前分期，所有患者都是辅助化疗的潜在候选者。在新辅助化疗后，将对肿瘤进展的患者进行化学放疗（50 Gy，每次OS伴随Capecitabine 825 mg/m2）。根据实际的治疗指南，术后进行辅助化疗的决定将基于PTNM阶段。目标应计为每个治疗部门的280名患者（包括10％潜在的数据丢失），该患者基于10％3岁无病生存率（75％vs 85％），α= 0,05，power 80％in实验臂。在50％的患者进行3年随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI对中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助capox化学疗法的多中心前瞻性III期临床试验，中间风险中部和上直肠癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4xcapox 患者将接受4个周期的新辅助capox化学疗法（奥沙利铂130 mg/m2 iv第一天，卡培他滨2000 mg/m2每3周1-14天）。如果有部分反应或稳定疾病（基于骨盆MRI），患者继续进行手术。在疾病进展的情况下，患者在辐射日以每OS进行50 Gy骨盆化学疗法，并在辐射日进行825 mg/m2 bid，然后进行手术。术后进行辅助化疗的决定将基于PTNM阶段 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天，4个周期 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天，4个周期 药物：卡皮滨 仅在辐射日（星期一至周五），825 mg/m2，bid，每OS 其他名称：Xeloda 辐射：放疗 骨盆放射疗法剂量：44 Gy在区域淋巴结上，原发性肿瘤50 Gy 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式部分或全肠直肠切除术（基于确切的肿瘤位置和外科医生的酌处权） |
| 主动比较器：手术 患者将接受部分或全直肠切除术（基于确切的肿瘤位置和外科医生的判断力）接受直肠癌的标准手术。术后进行辅助化疗的决定将基于PTNM阶段 | 药物：卡皮滨 2000 mg/m2，出价，每OS，第1-14天，4个周期 其他名称：Xeloda 药物：奥沙利铂 130 mg/m2 iv第1天，4个周期 程序：直肠癌手术 腹腔镜或开放式部分或全肠直肠切除术（基于确切的肿瘤位置和外科医生的酌处权） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无病生存[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 辅助化疗依从性[时间范围：6个月]接受完整辅助化疗的患者比例
- 急性化学疗法毒性[时间范围：14周]根据NCI-CTCAE v.5.0测量的毒性
- 病理完整应答率（PCR）[时间范围：1个月]
- 局部复发率[时间范围：3年]
- 三年总生存期[时间范围：3年]
- 手术发病率[时间范围：30天]根据Clavien-Dindo分类测量的发病率
- 新辅助化疗疾病进展率[时间范围：14周]新辅助化疗期间疾病进展的患者比例
- 术前肿瘤相关并发症率[时间范围：14周]新辅助化学疗法期间肿瘤相关并发症的速率（肠obastruction，出血等）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 组织学验证的结肠直肠腺癌
- CT3-4AN1-2M0上直肠或中直肠癌癌的癌症（基于骨盆MRI）
- 来自诊断筋膜的肿瘤超过2 mm（基于骨盆MRI）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）状态0-2
- 血红蛋白（HGB）> 90 g/L
- 血小板计数（PLT）> 120x10*9/l
- 血清肌酐<150 µmol/L
- 总胆红素<25 µmol/L
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 远处转移
- 同步肿瘤
- 以前的化学疗法或放疗
- 临床意义的心血管疾病（心肌梗死<访问前6个月，中风<<<6个月前，不稳定的心绞痛<访问前3个月，心律失常，无控制的高血压> 160/100 mm Hg
- 临床意义的神经系统疾病
- 以前的神经病2或更高
- 当前感染或重型全身性疾病
- 怀孕，母乳喂养
- 溃疡性结肠炎
- 个人对治疗组件的不耐受性
- 经过验证的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 参加其他临床试验
- 精神疾病，使患者无法遵守指示或了解他/她的病情
- 技术无法执行骨盆MRI
- 无法长期随访患者
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Zaman Z Mamedli，博士 | Nnblokhin俄罗斯癌症研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存[时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌中间风险患者的新辅助化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助capox化学疗法的多中心前瞻性III期临床试验，中间风险中部和上直肠癌的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定4个新辅助Capox化学疗法的4个周期是否比中等风险CRM患者的前期手术更有效。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验旨在研究新辅助化疗的功效与中间风险直肠癌患者的前期手术相比。这是一项前瞻性多中心开放标签随机III期临床试验。患者将使用在线随机系统进行随机分组，以接收4个新辅助Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 iv第一天，Capecitabine 2000 mg/m2每OS BID Days 1-14）的化学疗法和手术或手术或手术。将根据n级，中直肠或临床中心的肿瘤位置进行分层。包括CT3-4AN1-2M0，上直肠中T4AN0M0癌症的患者和中直肠中部直肠的cT 3-2M0癌（基于术前MRI）癌症。根据术前分期，所有患者都是辅助化疗的潜在候选者。在新辅助化疗后，将对肿瘤进展的患者进行化学放疗（50 Gy，每次OS伴随Capecitabine 825 mg/m2）。根据实际的治疗指南，术后进行辅助化疗的决定将基于PTNM阶段。目标应计为每个治疗部门的280名患者（包括10％潜在的数据丢失），该患者基于10％3岁无病生存率（75％vs 85％），α= 0,05，power 80％in实验臂。在50％的患者进行3年随访后，计划进行临时分析。骨盆磁共振成像（MRI）均在新辅助化疗和手术前的所有患者中进行。骨盆MRI对中央审查。这项研究和数据收集的传导由地方机构委员会控制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103697 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rucort-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心Sergey Gordeyev | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
