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类固醇治疗病毒脑炎
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑炎，病毒 | 药物：甲基强龙药物：地塞米松 | 第4阶段 |
病毒脑炎是医疗紧急情况，大脑受累的范围，预后主要取决于特定的病原体和宿主的免疫学状态。
尽管特定的疗法仅限于几种病毒剂，但正确诊断和症状和特定疗法的及时诊断对生存具有巨大影响，并降低了幸存者的永久性脑损伤的程度流行病学研究估计，病毒性脑炎的发生率为3.5至7.4。每年100,000人。总体而言，病毒是脑炎的最常见原因。
疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国大约有20,000例新的脑炎病例；大多数人本质上是温和的。死亡率在很大程度上取决于脑炎的病因学药。
单纯疱疹病毒（HSV）脑炎（HSVE）是人类零星脑炎的最常见原因。超过90％的HSVE病例可归因于HSV Type-1（HSV-1）。其中约5％是由HSV-2型HSVE引起的，这是一种严重的疾病，通常导致高发病率（40％），死亡率（在治疗病例中最高15％，在未经治疗的病例中70％）患有脑炎患者的患者有所改变。精神状态从细微的赤字到完全无响应。典型的临床表现包括快速发烧和意识受损，通常伴有局灶性神经系统症状和癫痫发作。
当前选择的治疗方法是病毒复制抑制剂acyclovir。尽管在降低死亡率方面非常有效，但仅导致一半的患者完全恢复。类固醇治疗作为HSVE中的辅助治疗具有良好的抗炎作用。类固醇治疗既具有抗炎和免疫抑制特性。
怀疑病毒性脑炎的诊断是在高热疾病的背景下，伴随着头痛，意识水平的改变以及脑功能障碍的症状和迹象。这些可能包括可以归类为四个的异常：认知功能障碍（急性记忆力障碍），行为改变（迷失，幻觉，幻觉，精神病，人格变化，躁动），局灶性神经系统异常（例如，厌食，厌食，下降症，偏头痛，偏头痛，偏头痛等） ）和癫痫发作。怀疑诊断后，该方法应包括获得细致的病史以及仔细的一般和神经系统检查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量与高剂量类固醇治疗病毒脑炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者将接受类固醇脉搏治疗 | 药物：甲基丙糖酮 每天30毫克每公斤5天，然后进行口服泼尼松龙 其他名称：泼尼松龙 |
| 主动比较器：患者将接受低剂量类固醇 | 药物：地塞米松 每公斤0.6mg每天5天 |
- 有意识的水平[时间范围：5天]格拉斯哥昏迷量表
| 有资格学习的年龄： | 1个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在阿西大学儿童医院参加神经病学部门并被诊断为病毒脑炎的儿科患者。
- 1个月：18岁。
- 两性。
- 病毒性脑炎的诊断将通过临床情况，研究和排除其他原因证实
排除标准：
- 自身免疫性脑炎
- 肾衰竭（任何患有异常肾功能测试的患者都将被排除在外）
- 肝衰竭（任何患有异常肝功能检查的患者都将被排除在外）
- 代谢性疾病（任何患有氨和乳酸异常的患者）
| 联系人：Gamal Ali，教授 | 01111686162 | gamal.asker@med.au.edu.eg | |
| 联系人：Yasser Farouk，讲师 | 01111168123 | yasser.resk@med.au.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有意识的水平[时间范围：5天] 格拉斯哥昏迷量表 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 类固醇治疗病毒脑炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量与高剂量类固醇治疗病毒脑炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性病毒脑炎用于描述受限的中枢神经系统受累（即大脑的参与，保留脑膜） | ||||||||
| 详细说明 | 病毒脑炎是医疗紧急情况，大脑受累的范围，预后主要取决于特定的病原体和宿主的免疫学状态。 尽管特定的疗法仅限于几种病毒剂，但正确诊断和症状和特定疗法的及时诊断对生存具有巨大影响，并降低了幸存者的永久性脑损伤的程度流行病学研究估计，病毒性脑炎的发生率为3.5至7.4。每年100,000人。总体而言，病毒是脑炎的最常见原因。 疾病控制与预防中心（CDC）估计，美国大约有20,000例新的脑炎病例；大多数人本质上是温和的。死亡率在很大程度上取决于脑炎的病因学药。 单纯疱疹病毒（HSV）脑炎（HSVE）是人类零星脑炎的最常见原因。超过90％的HSVE病例可归因于HSV Type-1（HSV-1）。其中约5％是由HSV-2型HSVE引起的，这是一种严重的疾病，通常导致高发病率（40％），死亡率（在治疗病例中最高15％，在未经治疗的病例中70％）患有脑炎患者的患者有所改变。精神状态从细微的赤字到完全无响应。典型的临床表现包括快速发烧和意识受损，通常伴有局灶性神经系统症状和癫痫发作。 当前选择的治疗方法是病毒复制抑制剂acyclovir。尽管在降低死亡率方面非常有效，但仅导致一半的患者完全恢复。类固醇治疗作为HSVE中的辅助治疗具有良好的抗炎作用。类固醇治疗既具有抗炎和免疫抑制特性。 怀疑病毒性脑炎的诊断是在高热疾病的背景下，伴随着头痛，意识水平的改变以及脑功能障碍的症状和迹象。这些可能包括可以归类为四个的异常：认知功能障碍（急性记忆力障碍），行为改变（迷失，幻觉，幻觉，精神病，人格变化，躁动），局灶性神经系统异常（例如，厌食，厌食，下降症，偏头痛，偏头痛，偏头痛等） ）和癫痫发作。怀疑诊断后，该方法应包括获得细致的病史以及仔细的一般和神经系统检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑炎，病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ldvhdse | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | AA Nagy，阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
