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PARS-PLANA玻璃体切除术与严重NPDR的泛视光凝
据估计，直到2040年，世界上大约有6亿糖尿病（DM）患者，并且在任何给定时间，近50％的患者患有一定程度的糖尿病性视网膜病变（DR）。大约5％至10％的糖尿病性视网膜病会发展出威胁性的并发症，包括增生性糖尿病性视网膜病（PDR），毛细血管非灌注或黄斑水肿。来自DRS的数据表明，鉴于足够长的糖尿病持续时间，大约60％的DR患者将发展为PDR，如果不干预，75％的非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）将在1年内发育PDR，45％将发展高度。 - 风险PDR，将近一半的PDR将经历深远的视觉丧失。泛视网膜光凝（PRP）仅降低了50％的视觉丧失风险，而完成PRP的SNPDR患者中约有25％需要在5年的随访中需要PARS-PLANA玻璃体切除术（PPV）。
事实证明，玻璃体在NPDR到PDR的发展中起着重要作用，这是PDR后期的血管内皮生长因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子和增殖性病变的主要成分。
微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术已通过去除病理玻璃体，增殖性膜以及VEGF因素来显示在PDR治疗PDR方面的安全有效方法。然而，微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术是否比PRP更有效，以控制NDPR的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非增生性糖尿病性视网膜病 | 步骤：及时的全肠光凝步骤：25G PARS-PLANA玻璃体切除术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 272名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术与严重非增生性糖尿病性视网膜病的泛视光凝一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 迅速的泛视光凝 | 步骤：迅速的泛视光学 研究眼睛的研究眼睛的光凝（基线及时PRP眼）应具有1200 to1600的燃烧，在视网膜上有大约500微米的斑点，给出了1至3个片段，并在启动后4周内完成 |
| 实验：B组 微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术 | 程序：25G PARS-PLANA玻璃体切除术 研究的眼睛接受标准的25G PARS-PLANA玻璃体切除术，可去除所有玻璃体，而无需激光或有机硅油棉塞，但充满了灌注液。手术应在随机分组后4周内完成。 |
- 严重非增生性糖尿病性视网膜病的进展率[时间范围：12个月]严重非增殖性糖尿病性视网膜病的患者数量从基线到12个月的每组中的增殖性糖尿病性视网膜病变发展
- 最佳校正视力的变化[时间范围：12个月]从基线到12个月，每组最佳校正视力的平均变化
- 重新治疗的速度[时间范围：12个月]需要重新治疗的患者数量，包括补充激光或玻璃体切除术，从基线到12个月
- 糖尿病性黄斑水肿的发生[时间范围：12个月]从基线到12个月的每组糖尿病黄斑水肿的发生数量
- 中央视网膜厚度的变化[时间范围：12个月]中央视网膜厚度从基线到12个月的变化
- 视野的变化[时间范围：12个月]视野从基线到12个月的变化
- 白内障的发生[时间范围：12个月]从基线到12个月的白内障发生
- 生活质量的变化[时间范围：12个月]问卷在12个月评估的生活质量的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁，男性或女性
- 类型1或类型2糖尿病
根据4-2-1规则的诊断，存在严重的NPDR，
在没有PDR的情况下，以下一个或多个：
- 四个象限中的每一个都超过20
- 在两个或两个以上的象限中确定的静脉串珠
- 一个或多个象限中明显的视网膜内微血管异常（IRMA）
- 在随机分组的那天，最佳校正的电子与电子治疗糖尿病性视网膜病变研究（E-ETDRS）视敏度字母评分> 24（大约Snellen等效的20/320）。
- 媒体清晰度，瞳孔扩张和研究参与者的合作足以管理PRP并获得足够的眼底照片和光学连贯性层析成像（OCT）。
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 重大肾脏疾病，定义为需要透析或肾脏移植的慢性肾衰竭病史
- 研究者认为，这种疾病将排除参与研究（例如，不稳定的医学状况，包括血压，心血管疾病和血糖控制）。
- 参与随机分组的30天内进行的一项研究试验，该试验涉及任何未获得监管部门批准的药物的治疗。
血压> 180/110（收缩期高于180或舒张压高于110）。
*如果通过抗高血压治疗使血压保持在180/110以下，则可以符合条件。
- 心肌梗塞，其他需要住院，中风，短暂性缺血性发作或治疗急性充血性心力衰竭的急性心脏事件
随机分组前4个月内4个月内进行全身性抗VEGF或Pro-VEGF治疗
*这些药物在研究期间不应使用
对于育儿潜力的妇女：怀孕或哺乳或打算在未来3年内怀孕。
*应质疑潜在研究参与者的妇女有关怀孕的可能性。研究者的判断用于确定何时需要妊娠测试
- 先前的泛视光凝历史（将先验的PRP定义为≥100次燃烧
- 如果存在黄斑水肿，则认为它主要是由于糖尿病黄斑水肿以外的其他原因。
- 研究人员认为，存在眼部疾病（糖尿病性视网膜病），在研究过程中可能会改变视力（例如，视网膜静脉或动脉闭塞，葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病，新生血管疾病，新生血管疾病）。
- 研究者认为，大量白内障可能会降低3行或更多的视力（即，如果眼睛正常，白内障将使敏锐度降低到20/40或更糟）。
- 玻璃体内抗VEGF治疗的病史
- 过去4个月的任何时候，皮质类固醇治疗的史（玻璃体内或Peribulbar）的病史。
- 主要眼科手术的病史（包括玻璃体切除术，白内障，巩膜扣，任何眼内手术等），或在随机分组后的未来6个月内预期。
- 随机分组前2个月内进行激光囊膜切开术的病史
- 阿法基亚。
- 不受控制的青光眼（根据研究者的判断）。
- 严重的外眼感染的考试证据，包括结膜炎，芝麻膜或大量睑缘炎。
| 联系人：Tao Li，博士 | 66683995 EXT +8620 | litao2@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Shida Chen，博士 | 66610721 EXT +8620 | chenshd3@mail.sysu.edu.cn |
| 中国，广东 | |
| 中山眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Shida Chen +862066683995 chenshd3@mail.sysu.edu.cn | |
| Contact: lin lu +862066683995 lulin888@126.com | |
| 首席研究员：林卢 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重非增生性糖尿病性视网膜病的进展率[时间范围：12个月] 严重非增殖性糖尿病性视网膜病的患者数量从基线到12个月的每组中的增殖性糖尿病性视网膜病变发展 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 严重NPDR的进展[时间范围：12个月] SNDPR患者接受PPV或PRP的患者，严重的NPDR率从基线到第12个月的PDR率从基线发展到12个月 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PARS-PLANA玻璃体切除术与严重NPDR的泛视光凝 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术与严重非增生性糖尿病性视网膜病的泛视光凝一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 据估计，直到2040年，世界上大约有6亿糖尿病（DM）患者，并且在任何给定时间，近50％的患者患有一定程度的糖尿病性视网膜病变（DR）。大约5％至10％的糖尿病性视网膜病会发展出威胁性的并发症，包括增生性糖尿病性视网膜病（PDR），毛细血管非灌注或黄斑水肿。来自DRS的数据表明，鉴于足够长的糖尿病持续时间，大约60％的DR患者将发展为PDR，如果不干预，75％的非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）将在1年内发育PDR，45％将发展高度。 - 风险PDR，将近一半的PDR将经历深远的视觉丧失。泛视网膜光凝（PRP）仅降低了50％的视觉丧失风险，而完成PRP的SNPDR患者中约有25％需要在5年的随访中需要PARS-PLANA玻璃体切除术（PPV）。 事实证明，玻璃体在NPDR到PDR的发展中起着重要作用，这是PDR后期的血管内皮生长因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子（VEGF）因子和增殖性病变的主要成分。 微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术已通过去除病理玻璃体，增殖性膜以及VEGF因素来显示在PDR治疗PDR方面的安全有效方法。然而，微侵入性PARS-PLANA玻璃体切除术是否比PRP更有效，以控制NDPR的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非增生性糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zheng W，Chen S，ding X，Lai K，Xiao S，Lin Y，Liu B，Jin L，Jin L，Li J，Wu Y，Ma Y，Ma Y，Lu L，Lu l，Liu Y，Liu Y，LiT。严重非增殖性糖尿病性视网膜病（VIP研究）的治疗：一项随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2021年2月22日； 11（2）：E043371。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043371。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 272 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年KYPJ108 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
