免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于能量的下眼睑复兴 - 有或没有morpheus8
基于能量的下眼睑复兴 - 有或没有morpheus8
研究描述
简要摘要：
- 为了建立临床疗效，安全和患者满意度减少了带有导管的可注射RF（Inmode accutite）和可变深度分数RF MicroFe Microtele rofe Microtele皮肤再生（Inmode Mode Morpheus8）的降低眼睑下层或“袋子”和/或疟疾新月形（Festoons）（Festoons）。
- 确定双模式治疗的相对有效性（Accutite + Morphues8初始处理，然后是两次连续的morpheus8相距1个月）与单局局部治疗（仅是Accutite）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围水肿 | 设备：Accutite设备：Accutite + Morpheus 8 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性研究旨在评估射频能量在减少带有RFAL（INMODE ACCUTITE）和可变深度分数RF的RFAL（inmode accutite）和/或疟疾新月形（Festoons）和/或疟疾新月和/或疟疾新月和/或大疟疾rf的疗效（festoons）和/或降低眼睑的凸入性（Festoons）和/或Malar Crescents（Festoons）和可变的RF RF RF回异外皮肤再生（Inmode Mode Morpheus8）。
- 15名患者将仅接受Accutite治疗（在两个研究地点的每个手臂中，每只手臂7-8例）
- 15例患者将接受Accutite和Morpheus8治疗，并额外2个每月的层状治疗（两个研究地点的每个手臂7-8例患者）治疗领域包括：带有morpheus8/下眼睑的周围脊柱膜区域，带有Accutite
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于能量的下眼睑复兴 - 有或没有morpheus8 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Accutite 15名患者将仅接受Accutite治疗 | 设备：Accutite 受试者将接受Accutite的治疗 |
| 主动比较器：Accutite和Morpheus 8 ARM 15例患者将接受Accutite和Morpheus8治疗，并额外2个每月2个月疗法 | 设备：Accutite + Morpheus 8 受试者将接受Accutite和Morpheus 8的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基线和治疗后图片上正确识别[时间范围：从基线从3和6个月的基线变化]在75％的受试者中，至少有三名盲人审稿人中有两个在最后的治疗照片后正确识别了3个月和6个月。
- 下眼睑凸量表的变化[时间范围：从基线在3和6个月时变化]
在3和6个月的随后访问并与基线进行比较的研究者评估下眼睑凸量表（基于右侧和左侧摄影评估），如下所示：0 =平坦
- =轻度凸状下眼睑
- =中凸下眼睑
- =严重的凸状下眼睑
- 花彩量表的变化[时间范围：从基线在3和6个月的变化]
在3和6个月的随访访问和比较基线时，调查员评估了花丝量表（基于使用Canfield Scientific Imaging TBD的摄影评估），如下所示：0 =在下或低于下轨道轨道边缘的皮肤折叠
- =下皮肤折叠或下方轨道边缘或之下
- =在下轨道缘或下方的双皮肤折叠
- =下皮肤折叠或下方的三重皮肤折叠
- 受试者的满意度评估[时间范围：从基线在3和6个月的变化]
受试者将使用5分的受试者填写对受试者满意度的评估
李克特量表在3个月和6个月后跟进，如下：
+2 =非常满意; +1 =满足; 0 =冷漠; -1 =失望； -2 =非常失望
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 29年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年女性和男性在29-75岁之间包括在内，两种下眼睑的凸度最低1级。
- 患者应了解有关治疗的调查性质，可能的福利和副作用的信息，并签署知情同意书（包括使用摄影的许可）。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括后续访问，并避免在过去6个月和整个研究期间使用任何其他美学治疗方法。
排除标准：
- - 3级下眼睑凸度
- 3年级的花彩
- 先前的下眼睑脂肪去除（经染色，经皮）
- 先前的下眼睑皮肤切除
- 在过去的24个月中
- 在过去的24个月中
- 在过去的12个月中
- 下眼睑不正确（圆形，缩回，外胚层，松弛）
- Meige综合征
- 明显的负载体下眼睑
- 起搏器或内部除颤器，或者体内任何其他活动的电气植入物。
- 手机应与耳朵中的人工耳蜗植入物至少使用1厘米。
- 浅表永久性植入物在经过处理的区域，例如金属板和螺钉，金属穿孔，有机硅植入物或注入化学物质。
- 皮肤癌的当前或病史（减少5年），或任何其他类型的癌症或恶性痣的当前状况。
- 严重的并发状况，例如心脏疾病，癫痫，不受控制的高血压以及肝或肾脏疾病。
- 怀孕和护理。
- 出血凝血病的史或使用抗凝剂的历史。
- 免疫系统受损的免疫抑制疾病受损，例如艾滋病和艾滋病毒或使用免疫抑制药物。
- 无法控制的内分泌疾病，例如糖尿病或甲状腺功能障碍和激素病毒。
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹和皮疹。
- 皮肤疾病的病史，乳突，异常伤口愈合以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 在治疗前6个月内使用异托摩蛋白（ACCUTANE®）。
- 在治疗前3-6个月内或完成愈合之前的3-6个月内，任何手术或治疗方法，例如激光或化学物质。
- 过敏，特别是麻醉。
- 人体畸形障碍（BDD）等精神障碍。
- Monovision（单眼眼）
- 角膜移植
- 严重的干眼睛
- 根据从业人员的酌处权，请不要治疗任何可能使患者不安全的状况。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 大卫·霍尔科姆（David Holcomb） | |
| 美国萨拉索塔，美国，34237 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 外邦面部塑料和美学激光中心 | |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44512 | |
赞助商和合作者
Inmode MD Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·霍尔科姆（David Holcomb），医学博士 | Holcomb Kreithen整形手术和MEDSPA | |
| 首席研究员： | 医学博士理查德·埃奇尔 | 外邦面部塑料和美学激光中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于能量的下眼睑复兴 - 有或没有morpheus8 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于能量的下眼睑复兴 - 有或没有morpheus8 | ||||||
| 简要摘要 |
| ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究旨在评估射频能量在减少带有RFAL（INMODE ACCUTITE）和可变深度分数RF的RFAL（inmode accutite）和/或疟疾新月形（Festoons）和/或疟疾新月和/或疟疾新月和/或大疟疾rf的疗效（festoons）和/或降低眼睑的凸入性（Festoons）和/或Malar Crescents（Festoons）和可变的RF RF RF回异外皮肤再生（Inmode Mode Morpheus8）。
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 周围水肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 29年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103619 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DO608677A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Inmode MD Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inmode MD Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Inmode MD Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
