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出境医 / 临床实验 / 通过远程医疗锻炼的退伍军人的功能间隔培训。 （Fit-Vet）
通过远程医疗锻炼的退伍军人的功能间隔培训。 （Fit-Vet）
研究描述
简要摘要：
大多数患有艾滋病毒的退伍军人年龄50岁以上，艾滋病毒药物的寿命可能会长20多年。但是，尽管取得了成功，但患有艾滋病毒的退伍军人更有可能患有与年龄相关的疾病以及适应性和肌肉的丧失，这使他们处于增加残疾风险。这是美国最大的艾滋病毒护理提供商VHA的主要优先事项。这项研究的目的是测试艾滋病毒的退伍军人中的电路锻炼计划，该计划旨在减慢衰老过程。锻炼计划将通过视频远程会议（VTEL）广泛获得，并且不需要固定的锻炼设备，因此可以广泛使用。这项研究将有助于实现退伍军人保持生活质量和独立运作能力的目标。新颖的发现将通过个性化的锻炼处方来加强保持终身健身的策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 行为：运动训练 | 不适用 |
详细说明：
退伍军人卫生管理局（VHA）是美国最大的艾滋病毒卫生提供者，其中64％的退伍军人50岁以上。抗逆转录病毒疗法的HIV感染代表一种慢性疾病，其高级衰老表型表现为增加的心血管疾病，肌肉减少症和脆弱，主要由全身性炎症驱动。研究人员发现，老年艾滋病毒+成年人的VO2PEAK降低了42％，通过高强度有氧（AEX）和耐药性训练（RT）可显着改善。然而，老年人高强度运动的持久策略仍然是一个挑战，在老年人的艾滋病毒+成年人中，数据有限。迫切需要解决这些知识差距，以防止艾滋病毒+退伍军人的普遍残疾。目的是为年长的退伍军人提供高强度的锻炼计划，这些锻炼计划可以广泛传播并减轻衰老的基础过程。随着年龄的增长，表观遗传变化封装了生物衰老和生活方式因素的推定影响。 DNA甲基化（DNAM）模式经常在编码促炎性细胞因子的基因中经常被修饰，但可以通过运动训练来逆转。 DNA甲基化年龄（DNAM年龄）是一种表观遗传生物标志物，以多年来表示，并提供了晚期衰老的具体基准。研究人员发现，艾滋病毒+成年人的年龄大于没有艾滋病毒的年龄匹配的成年人。此外，在没有艾滋病毒的成年人中，DNAM年龄的增加与身体上的不活跃，无力和脆弱有关。退伍军人老化队列研究（VACS）中的初步数据表明，DNAM年龄与VACS指数相关，VACS指数是HIV+成人中脆弱的量度。但是，在任何患者人群中，运动训练对DNAM年龄的影响尚未确定。研究人员建议将基于中心的高强度AEX+ RT干预调整为老年艾滋病毒+退伍军人的视频远程医疗（VTEL）提供功能（无固定设备）锻炼计划，该计划利用表观遗传学的结果证明了运动的抗衰老效果。总体假设是，老年HIV+退伍军人中VTEL高强度功能电路运动将改善衰老衰老的先进衰老表型并减弱DNAM表观遗传过程。实验方法包括在80名年长的HIV+退伍军人中进行为期12周的VTEL运动干预，他们是随机进行运动或护理标准久坐的对照组。 AIM 1将确定VTEL运动对VO2PEAK，肌肉减少症和脆弱性的影响，作为HIV中晚期衰老的表型结果。 AIM 2将研究VTEL运动对DNAM Age作为高级衰老的生物标志物的影响。 AIM 3将确定VTEL运动对编码白细胞中特定促炎性细胞因子的特定基因DNA甲基化的影响。这种方法将促进对有效且可行的运动策略的理解，以预防和最大程度地减少高龄衰老的患者人群的残疾。调查结果将为所有老年人提供创新的功能运动方法。 Dnam Age可以用作个性化的基准，以促进锻炼以促进可持续行为改变。调查结果还将提供表观遗传风险概况，可用于生成个性化的运动处方，这是下一十年的Precision Medicine的重要下一步。该提案利用艾滋病毒和VTEL的运动培训经验，亚特兰大和巴尔的摩VAMC的3,000名艾滋病毒+退伍军人以及VHA VTEL基础设施。使用现有基础设施以最低成本传播VTEL演习的能力将有助于大规模传播和国家影响。可交付成果包括改善临床结果和减少住院和制度化率的大量成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | VTEL提供的12周高强度电路运动的运动试验，将运动组与护理标准久坐控制组进行比较的老年退伍军人 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 高强度抵抗有氧电路锻炼对较老HIV的退伍军人表观遗传衰老和炎症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 高强度的电路运动训练将在小组环境中每周进行3次，持续12周。电路训练是一种运动方式，包括在不同站点进行的一系列练习。 VTEL将从Salem VAMC向亚特兰大VAMC和Baltimore VAMC的参与者进行锻炼训练。房间将配备台阶，手和脚踝重量，哑铃，椅子和带。 AEX或RT中不会使用固定运动设备。 | 行为：运动训练 12周的高强度功能电路练习将从塞勒姆VAMC播放到亚特兰大和巴尔的摩VAMC的艾滋病毒的老年退伍军人 |
| 没有干预：对照组 随机分配给对照组的参与者将继续久坐活动（在资格确认不超过1个结构化的体育锻炼/周）。参与者可以在12周的干预阶段选择进入？延迟？锻炼训练以确保所有参与者都可以接受运动训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线VO2PEAK更改为12周的运动干预后[时间范围：基线和13周]O2在运动高峰时的消费vo2peak被用作久坐成年人的有氧运动能力的标准量度，因为大多数人无法达到最大有氧能力，该能力定义为O2消费量的高原。 VO2PEAK将使用修改后的Bruce协议，在跑步机上进行最终30秒的O2消耗值的平均值
次要结果度量 ：
- 从基线DNA甲基化变为12周的运动干预后[时间范围：基线和13周]全基因组范围的关联研究（EWAS）
其他结果措施：
- VTEL运动训练可行性[时间范围：通过学习完成，平均1年]将计算入学率，出勤率和保留率的费率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在VAMC的艾滋病毒和小心的老将
- 50岁及以上
- 稳定的抗逆转录病毒疗法（3个月内相同的ARV药物）
- 至少一个HIV-1 PCR <20 c/ml（病毒载荷）在前6个月内
排除标准：
- 定义疾病的艾滋病历史（6个月内； CDC标准）
- 心肌梗塞（3个月内）
- 劳累或不稳定的心绞痛（当前胸痛限制活动）
- 严重的充血性心力衰竭（去年EF <20％或NYHA分类III或IV）
- 不受控制的高血压（SBP> 180和/或DBP> 110 mm Hg）
- 用β受体阻滞剂或非二氢吡啶钙通道阻滞剂进行治疗（1个月内）
- 用缺血，复杂心律失常或高级块筛选心电图（每个明尼苏达州代码）
- 前1个月内控制不良的DM（FBS> 180 mg/dl，RB> 299 mg/dl或HBA1C> 10）
- 接受皮肤癌以外的癌症治疗（3个月内）
- lau不平的周围血管疾病
- 严重的关节炎限制行走
- 神经疾病限制行动（需要辅助装置）
- 末期肝病（肝脏疾病不足）
- 慢性肾衰竭（需要透析）
- 严重的肺部疾病（家庭O2，呼吸困难或肺炎的入院）1个月内）
- 使用全身类固醇（睾丸激素或糖皮质激素）或生长激素（在6个月内）
- 痴呆症（基于评估的同意）
- 任何医疗合并症的体征或症状都将排除运动测试或训练
- 常规锻炼（结构性阻力或有氧运动>每周1次）
- COPD或肺气肿的过去病史和MMRC得分= 4
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kris Ann K Oursler，医学博士 | （540）982-2463 EXT 2029 | krisann.oursler@va.gov | |
| 联系人：Kimberly L Birkett，MPH BS | （540）982-2463 EXT 4534 | kimberly.birkett@va.gov |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Vincent Marconi 404-727-2343 vcmarco@emory.edu | |
| 联系人：Kathryn Kathryn Meagley 404）3216111 Ext 203773 Kathryn.meagley@va.gov | |
| 美国马里兰州 | |
| 巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：爱丽丝·瑞安（Alice Ryan），博士410-605-7851 aryan@som.umaryland.edu | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 萨利姆VA医疗中心，弗吉尼亚州塞勒姆 | 招募 |
| 塞勒姆，弗吉尼亚州，美国，24153 | |
| 联系人：Lynn R Jernigan，BS 540-982-2463 EXT 4044 LYNN.JERNIGAN@VA.GOV | |
| 联系人：Carolyn G Jones（540）982-2463 Ext 2029 Carolyn.jones@va.gov | |
| 首席研究员：Kris Ann K Oursler，医学博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
亚特兰大VA医疗中心
巴尔的摩VA医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Kris Ann K Oursler，医学博士 | 萨利姆VA医疗中心，弗吉尼亚州塞勒姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线VO2PEAK更改为12周的运动干预后[时间范围：基线和13周] O2在运动高峰时的消费vo2peak被用作久坐成年人的有氧运动能力的标准量度，因为大多数人无法达到最大有氧能力，该能力定义为O2消费量的高原。 VO2PEAK将使用修改后的Bruce协议，在跑步机上进行最终30秒的O2消耗值的平均值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从基线DNA甲基化变为12周的运动干预后[时间范围：基线和13周] 全基因组范围的关联研究（EWAS） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | VTEL运动训练可行性[时间范围：通过学习完成，平均1年] 将计算入学率，出勤率和保留率的费率 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过远程医疗锻炼的退伍军人的功能间隔培训。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高强度抵抗有氧电路锻炼对较老HIV的退伍军人表观遗传衰老和炎症的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 大多数患有艾滋病毒的退伍军人年龄50岁以上，艾滋病毒药物的寿命可能会长20多年。但是，尽管取得了成功，但患有艾滋病毒的退伍军人更有可能患有与年龄相关的疾病以及适应性和肌肉的丧失，这使他们处于增加残疾风险。这是美国最大的艾滋病毒护理提供商VHA的主要优先事项。这项研究的目的是测试艾滋病毒的退伍军人中的电路锻炼计划，该计划旨在减慢衰老过程。锻炼计划将通过视频远程会议（VTEL）广泛获得，并且不需要固定的锻炼设备，因此可以广泛使用。这项研究将有助于实现退伍军人保持生活质量和独立运作能力的目标。新颖的发现将通过个性化的锻炼处方来加强保持终身健身的策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 退伍军人卫生管理局（VHA）是美国最大的艾滋病毒卫生提供者，其中64％的退伍军人50岁以上。抗逆转录病毒疗法的HIV感染代表一种慢性疾病，其高级衰老表型表现为增加的心血管疾病，肌肉减少症和脆弱，主要由全身性炎症驱动。研究人员发现，老年艾滋病毒+成年人的VO2PEAK降低了42％，通过高强度有氧（AEX）和耐药性训练（RT）可显着改善。然而，老年人高强度运动的持久策略仍然是一个挑战，在老年人的艾滋病毒+成年人中，数据有限。迫切需要解决这些知识差距，以防止艾滋病毒+退伍军人的普遍残疾。目的是为年长的退伍军人提供高强度的锻炼计划，这些锻炼计划可以广泛传播并减轻衰老的基础过程。随着年龄的增长，表观遗传变化封装了生物衰老和生活方式因素的推定影响。 DNA甲基化（DNAM）模式经常在编码促炎性细胞因子的基因中经常被修饰，但可以通过运动训练来逆转。 DNA甲基化年龄（DNAM年龄）是一种表观遗传生物标志物，以多年来表示，并提供了晚期衰老的具体基准。研究人员发现，艾滋病毒+成年人的年龄大于没有艾滋病毒的年龄匹配的成年人。此外，在没有艾滋病毒的成年人中，DNAM年龄的增加与身体上的不活跃，无力和脆弱有关。退伍军人老化队列研究（VACS）中的初步数据表明，DNAM年龄与VACS指数相关，VACS指数是HIV+成人中脆弱的量度。但是，在任何患者人群中，运动训练对DNAM年龄的影响尚未确定。研究人员建议将基于中心的高强度AEX+ RT干预调整为老年艾滋病毒+退伍军人的视频远程医疗（VTEL）提供功能（无固定设备）锻炼计划，该计划利用表观遗传学的结果证明了运动的抗衰老效果。总体假设是，老年HIV+退伍军人中VTEL高强度功能电路运动将改善衰老衰老的先进衰老表型并减弱DNAM表观遗传过程。实验方法包括在80名年长的HIV+退伍军人中进行为期12周的VTEL运动干预，他们是随机进行运动或护理标准久坐的对照组。 AIM 1将确定VTEL运动对VO2PEAK，肌肉减少症和脆弱性的影响，作为HIV中晚期衰老的表型结果。 AIM 2将研究VTEL运动对DNAM Age作为高级衰老的生物标志物的影响。 AIM 3将确定VTEL运动对编码白细胞中特定促炎性细胞因子的特定基因DNA甲基化的影响。这种方法将促进对有效且可行的运动策略的理解，以预防和最大程度地减少高龄衰老的患者人群的残疾。调查结果将为所有老年人提供创新的功能运动方法。 Dnam Age可以用作个性化的基准，以促进锻炼以促进可持续行为改变。调查结果还将提供表观遗传风险概况，可用于生成个性化的运动处方，这是下一十年的Precision Medicine的重要下一步。该提案利用艾滋病毒和VTEL的运动培训经验，亚特兰大和巴尔的摩VAMC的3,000名艾滋病毒+退伍军人以及VHA VTEL基础设施。使用现有基础设施以最低成本传播VTEL演习的能力将有助于大规模传播和国家影响。可交付成果包括改善临床结果和减少住院和制度化率的大量成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： VTEL提供的12周高强度电路运动的运动试验，将运动组与护理标准久坐控制组进行比较的老年退伍军人 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：运动训练 12周的高强度功能电路练习将从塞勒姆VAMC播放到亚特兰大和巴尔的摩VAMC的艾滋病毒的老年退伍军人 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F2790-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
