病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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直肠癌 | 其他:生物收藏 | 不适用 |
直肠癌是世界上癌症的第八个主要原因,2018年死亡超过300,000个。除了手术外,新辅助放射化学疗法已证明其在减少局部复发方面的价值。评估对新辅助治疗的反应(对于随后的治疗决定和肿瘤学预后必不可少的评估。它基于直肠磁共振成像,通过解剖学治疗在手术后完成。通过治疗性降低或侵袭性肿瘤的治疗性治疗,根据对新辅助治疗的反应,可以决定。因此,对新辅助治疗的反应的预测因素的了解将允许预测和适应护理。
肠道微生物群是一种真正的微生物器官,在维持肠内稳态方面发挥了重要作用。一些细菌物种已被鉴定并怀疑在结直肠癌中起作用。在这些物种中,在结直肠癌(CRC)患者(尤其是最激进的形式)中,优先检测到诸如Colibactin(由基因组胰岛PKS编码的环胞素)(由基因组胰岛PKS编码的环氨基蛋白)等菌株(CPEC)菌株(CPEC)菌株,尤其是最积极的形式,因此优先检测到这些物种。最近的研究表明,肠道菌群是对某些化学疗法或免疫疗法的反应的预后因素,但对其对放射疗法有效性的潜在影响几乎没有工作。这表明使用这些生物标志物与对新辅助治疗的反应相关的可能性。
该项目的目的是以非侵入性的方式(粪便样品)确定肠道菌群的预测价值以及对直肠癌新辅助放射化学治疗的反应的产生基因毒素的细菌的存在。这可能会导致对直肠癌量身定制治疗的患者更好地了解和选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 与直肠癌中对新辅助治疗反应不佳相关的微生物因素的确定:关注产生环氨基蛋白的大肠杆菌 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:生物收集 在不同时间收集的粪便样品:在与外科医生,手术前后的纳入咨询期间, 与该粪便集合并行,标准化的临床数据将输入数据库 | 其他:生物收藏 在不同时间收集的粪便样品:在手术前后与外科医生进行咨询期间。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士让·皮埃尔·布莱兹(Jean-Pierre Bleuse) | 4 67 61 31 02 ext +33 | jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr |
法国 | |
蒙彼利埃(De Cancer de Montpellier) | 招募 |
蒙彼利埃,法国Hérault,34298 | |
联系人:Guillaume Carrier,MD 4 67 61 25 59 Ext +33 Guillaume.carrier@icm.unicancer.fr | |
Chu Clermont-Ferrand | 尚未招募 |
Clermont-Ferrand,PuydeDôme,法国,63000 | |
联系人:JohanGagnières,MD jgagniere@chu-clermonthontferrand.fr |
学习主席: | 医学博士Guillaume Carrier | 蒙彼利埃(De Cancer de Montpellier) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所谓的“暴露”人群中对新辅助放射化学疗法反应不佳的比例(通过产生毒素(环胞素)的细菌定植的患者和未暴露的患者(未由产生毒素的细菌定植的患者[时间框架:大约3年:大约3年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 确定与直肠癌中对新辅助治疗反应不佳有关的微生物因素 | ||||
官方标题ICMJE | 与直肠癌中对新辅助治疗反应不佳相关的微生物因素的确定:关注产生环氨基蛋白的大肠杆菌 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是以非侵入性的方式(粪便样品)确定肠道菌群的预测价值以及对直肠癌放射化学疗法反应的产生基因毒素的细菌的存在。这可能会导致对直肠癌个性化治疗的患者更好地了解和选择。 | ||||
详细说明 | 直肠癌是世界上癌症的第八个主要原因,2018年死亡超过300,000个。除了手术外,新辅助放射化学疗法已证明其在减少局部复发方面的价值。评估对新辅助治疗的反应(对于随后的治疗决定和肿瘤学预后必不可少的评估。它基于直肠磁共振成像,通过解剖学治疗在手术后完成。通过治疗性降低或侵袭性肿瘤的治疗性治疗,根据对新辅助治疗的反应,可以决定。因此,对新辅助治疗的反应的预测因素的了解将允许预测和适应护理。 肠道微生物群是一种真正的微生物器官,在维持肠内稳态方面发挥了重要作用。一些细菌物种已被鉴定并怀疑在结直肠癌中起作用。在这些物种中,在结直肠癌(CRC)患者(尤其是最激进的形式)中,优先检测到诸如Colibactin(由基因组胰岛PKS编码的环胞素)(由基因组胰岛PKS编码的环氨基蛋白)等菌株(CPEC)菌株(CPEC)菌株,尤其是最积极的形式,因此优先检测到这些物种。最近的研究表明,肠道菌群是对某些化学疗法或免疫疗法的反应的预后因素,但对其对放射疗法有效性的潜在影响几乎没有工作。这表明使用这些生物标志物与对新辅助治疗的反应相关的可能性。 该项目的目的是以非侵入性的方式(粪便样品)确定肠道菌群的预测价值以及对直肠癌新辅助放射化学治疗的反应的产生基因毒素的细菌的存在。这可能会导致对直肠癌量身定制治疗的患者更好地了解和选择。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:生物收藏 在不同时间收集的粪便样品:在手术前后与外科医生进行咨询期间。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:生物收集 在不同时间收集的粪便样品:在与外科医生,手术前后的纳入咨询期间, 与该粪便集合并行,标准化的临床数据将输入数据库 干预:其他:生物收集 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04103567 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2019-14-MIR | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |