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出境医 / 临床实验 / 左心室辅助设备接收者的Sacubitril/valsartan（Envad-HF）

左心室辅助设备接收者的Sacubitril/valsartan（Envad-HF）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Sacubitril/valsartan的安全性和耐受性，与用于治疗BP的护理标准相比，在患有心脏Mate 3 LVAD的患者中使用BP（特别感兴趣的事件 - 所有引起死亡，右心室，失败，出血事件，肾功能恶化，高钾血症，有症状性低血压）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：Sacubitril-Valsartan药物：护理标准第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，开放标签，并行组，用于评估Sacubitril/Valsartan在Heartmate 3 LVAD接受者的使用
实际学习开始日期 ： 2021年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan药物：Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan 24/26 mg竞标，49/51 mg竞标，97/103 mg竞标

主动比较器：护理标准
根据中心方案治疗血压的护理标准
药物：护理标准
用于治疗BP的护理标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免于全因死亡，肾功能恶化（达到终末期肾脏疾病（ESRD），肾脏死亡或EGFR下降50％），高钾血症或症状性低血压[时间范围：3个月]

    • 末期肾脏疾病被定义为以下一种：

      1. 透析（例如，血液透析，腹膜透析或连续的静脉血液透析）的启动，持续≥20天，而无需已知的肾功能恢复
      2. 在30天之前启动透析透析（不包括与急性肾脏损伤与死亡有关的透析事件）
      3. 从基线（随机化，IE访问101）下降到两个连续测量的值<15 ml/min/1.73m2的值
      4. 肾脏移植的发生
    • EGFR持续下降的50％：基线下降50％（随机化，访问101），由2个连续的基线后测量结果确定，分别为≥20天
    • 高钾血症：血清钾≥6.0mmol/L [meq/l]）低血压：血压降低需要戒除研究药物或任何BP降低药物


次要结果度量 ：
  1. NT-Probnp从入学率更改为8周[时间范围：8周]
  2. 血液相容性负担的变化（血流相容性评分）[时间范围：3个月，12个月]
  3. RV故障事件的数量[时间范围：3个月，12个月]
  4. 是时候首先计划外住院了[时间范围：3个月，12个月]
  5. 计划外住院数量[时间范围：3个月，12个月]
  6. 降低血压的变化[时间范围：3个月，12个月]
  7. EGFR值的变化[时间范围：3个月，12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 最近植入了3 LVAD接收者，处于稳定状态，被视为准备出院或慢性，稳定，卧床的心伴侣3 LVAD携带者在入学前1年内植入

1.当前急性急性代偿性HF（包括右心衰竭）需要在过去的48小时内用静脉静脉发光剂或血管扩张剂或血管扩张剂和/或肌营养药物进行治疗。血管性水肿的病史3.平均血压≤75mmHg的患者（收缩压，即在脉冲中的多普勒开放血压≤90mmHg并通过多普勒方法测量）或症状性低血压4. EGFR <30 ml/min/1.73m2通过访问时肾脏疾病（MDRD）饮食的修饰1 5.血清钾> 5.4 mmol/L（meq/l）的患者访问1 6.血液动力学不稳定的患者或LVAD以外的其他MC或患有LVAD的持续MC或患者计划中的双心室支持7.研究者的观点中血液动力学显着的主动脉症不足。8。不可逆的最终器官功能障碍9.先前的sacubitril/valsartan在LVAD支持时使用10.急性冠状动脉综合征，急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性发作，Cartiac，Carotid，Carotid或其他入学前30天内的30天内，主要的CV手术，经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术11.威胁生命或不受控制的发育不动性，包括症状性或持续性的心室性心动过速或持续性的心脏颤音和心脏纤维化或静止的心率> 110 bppm> 110 bppm， 。 13.血液动力学妥协的主动感染14.血红蛋白（HGB）<8 g/dl 15.体重指数（BMI）> 45 kg/m2 16.先天性心脏病17.冠状动脉或颈动脉疾病或瓣膜疾病或瓣膜疾病在入学人数后的6个月内进行手术或经皮干预。肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过3倍ULN，胆红素> 1.5 mg/dl访问时1 19。孕妇或护理（哺乳）妇女和具有育儿潜力的妇女，除非使用高效的避孕方法

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Filip Puskaric 385997505240 filip.puskaric@mef.hr

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
大学医院中心萨格勒布招募
克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000
联系人：Nina Jakush，医学博士+385915605795 nina.jakush@gmail.com
首席调查员：Maja Cikes，医学博士，博士
赞助商和合作者
萨格勒大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maja Cikes，医学博士，博士萨格勒大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月5日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		免于全因死亡，肾功能恶化（达到终末期肾脏疾病（ESRD），肾脏死亡或EGFR下降50％），高钾血症或症状性低血压[时间范围：3个月]
  • 末期肾脏疾病被定义为以下一种：
    1. 透析（例如，血液透析，腹膜透析或连续的静脉血液透析）的启动，持续≥20天，而无需已知的肾功能恢复
    2. 在30天之前启动透析透析（不包括与急性肾脏损伤与死亡有关的透析事件）
    3. 从基线（随机化，IE访问101）下降到两个连续测量的值<15 ml/min/1.73m2的值
    4. 肾脏移植的发生
  • EGFR持续下降的50％：基线下降50％（随机化，访问101），由2个连续的基线后测量结果确定，分别为≥20天
  • 高钾血症：血清钾≥6.0mmol/L [meq/l]）低血压：血压降低需要戒除研究药物或任何BP降低药物
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月23日）		免于全因死亡的自由，肾功能恶化，高钾血症或低血压的综合结果[时间范围：6个月]
肾功能的恶化定义为：估计的EGFR降低50％，定义为估计的GFR（EGFR）持续减少50％的基线（随机化，访问101），这是由2个连续的基线后测量结果确定的，分别为30天。高钾血症定义为：血清钾≥5.5mmol/l [meq/l]）低血压定义为MBP <50 mmHg，症状如眩晕
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • NT-Probnp从入学率更改为8周[时间范围：8周]
  • 血液相容性负担的变化（血流相容性评分）[时间范围：3个月，12个月]
  • RV故障事件的数量[时间范围：3个月，12个月]
  • 是时候首先计划外住院了[时间范围：3个月，12个月]
  • 计划外住院数量[时间范围：3个月，12个月]
  • 降低血压的变化[时间范围：3个月，12个月]
  • EGFR值的变化[时间范围：3个月，12个月]
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左心室辅助设备接收者的Sacubitril/valsartan
官方标题ICMJE一项多中心，随机，开放标签，并行组，用于评估Sacubitril/Valsartan在Heartmate 3 LVAD接受者的使用
简要摘要这项研究的主要目的是评估Sacubitril/valsartan的安全性和耐受性，与用于治疗BP的护理标准相比，在患有心脏Mate 3 LVAD的患者中使用BP（特别感兴趣的事件 - 所有引起死亡，右心室，失败，出血事件，肾功能恶化，高钾血症，有症状性低血压）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：Sacubitril-Valsartan
    Sacubitril-Valsartan 24/26 mg竞标，49/51 mg竞标，97/103 mg竞标
  • 药物：护理标准
    用于治疗BP的护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    干预：药物：sacubitril-valsartan
  • 主动比较器：护理标准
    根据中心方案治疗血压的护理标准
    干预：药物：护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
  2. ≥18岁，男性或女性
  3. 最近植入了3 LVAD接收者，处于稳定状态，被视为准备出院或慢性，稳定，卧床的心伴侣3 LVAD携带者在入学前1年内植入

1.当前急性急性代偿性HF（包括右心衰竭）需要在过去的48小时内用静脉静脉发光剂或血管扩张剂或血管扩张剂和/或肌营养药物进行治疗。血管性水肿的病史3.平均血压≤75mmHg的患者（收缩压，即在脉冲中的多普勒开放血压≤90mmHg并通过多普勒方法测量）或症状性低血压4. EGFR <30 ml/min/1.73m2通过访问时肾脏疾病（MDRD）饮食的修饰1 5.血清钾> 5.4 mmol/L（meq/l）的患者访问1 6.血液动力学不稳定的患者或LVAD以外的其他MC或患有LVAD的持续MC或患者计划中的双心室支持7.研究者的观点中血液动力学显着的主动脉症不足。8。不可逆的最终器官功能障碍9.先前的sacubitril/valsartan在LVAD支持时使用10.急性冠状动脉综合征，急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性发作，Cartiac，Carotid，Carotid或其他入学前30天内的30天内，主要的CV手术，经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术11.威胁生命或不受控制的发育不动性，包括症状性或持续性的心室性心动过速或持续性的心脏颤音和心脏纤维化或静止的心率> 110 bppm> 110 bppm， 。 13.血液动力学妥协的主动感染14.血红蛋白（HGB）<8 g/dl 15.体重指数（BMI）> 45 kg/m2 16.先天性心脏病17.冠状动脉或颈动脉疾病或瓣膜疾病或瓣膜疾病在入学人数后的6个月内进行手术或经皮干预。肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过3倍ULN，胆红素> 1.5 mg/dl访问时1 19。孕妇或护理（哺乳）妇女和具有育儿潜力的妇女，除非使用高效的避孕方法

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Filip Puskaric 385997505240 filip.puskaric@mef.hr
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103554
其他研究ID编号ICMJE envad-hf
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方萨格勒大学玛雅·西克斯（Maja Cikes）
研究赞助商ICMJE萨格勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Maja Cikes，医学博士，博士萨格勒大学医学院
PRS帐户萨格勒大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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