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出境医 / 临床实验 / 手术的影响始于早晨和下午对全身麻醉患者的早期术后睡眠功能和术后恢复的影响

手术的影响始于早晨和下午对全身麻醉患者的早期术后睡眠功能和术后恢复的影响

研究描述
简要摘要：
本研究是在腹腔镜综合瘤患者中进行的，旨在将晨手术与午后手术对术后早期睡眠功能和全身麻醉后术后恢复的作用进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症其他：早上手术其他：下午手术不适用

详细说明：
昼夜节律是由内源系统生成的内在定时机制，可适应外部环境，这与人类的睡眠效果周期密切相关。大手术后的患者容易发生睡眠结构和睡眠质量的变化，称为术后睡眠障碍（POSD），其特征是总睡眠时间减少，不存在的快速眼动睡眠，慢速睡眠缩短，浅睡眠阶段增加，增加清醒时期增加，睡眠高度分散。一些研究表明，POSD会加剧术后疼痛和疲劳，增加术后del妄，心血管不良事件，甚至导致患者意外死亡。研究人员不知道早期的术后睡眠功能和接受全身麻醉的患者的术后恢复质量是否受到早晨或下午的手术影响。本研究是在腹腔镜综合瘤患者中进行的，旨在将晨手术与午后手术对术后早期睡眠功能和全身麻醉后术后恢复的作用进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：手术的影响始于早晨和下午对全身麻醉患者的早期术后睡眠功能和术后恢复的影响
实际学习开始日期 ： 2018年10月9日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月24日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早上小组（从8:00到12:00）其他：早上手术
早上8:00至12:00之间的31例患者将进行操作。

下午小组（从14:00到18:00）其他：下午手术
下午14:00至18:00将在14:00至18:00进行手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 雅典失眠量表的术后睡眠障碍的发生率[时间范围：手术后1天]
    1. 术后睡眠障碍定义为雅典失眠量表的总分数超过6。
    2. 术后睡眠障碍的发生率定义为分数大于6的人口百分比

  2. 手术后的第一个晚上21:00至06:00的双光谱指数（BIS）监视器的睡眠时间[手术时间：手术后1天]
    睡眠时间：定义为监测过程中BIS值小于80的总时间。

  3. 手术后的第一个晚上21:00至06:00，双光谱指数（BIS）监视器的睡眠效率[时间范围：手术后1天]
    睡眠效率：定义为睡眠时间与监视时间的比率。

  4. 手术后的第一个晚上21:00至06:00通过双光谱指数（BIS）监视器的睡眠质量[时间范围：手术后1天]
    睡眠质量：由BIS（BIS-AUC）下的面积评估。使用梯形规则计算BIS-AUC，该规则使用梯形在曲线下近似区域并计算其面积（GraphPad Prism版本5.01；加利福尼亚州圣地亚哥）。较小的BIS-AUC是更好的睡眠质量。


次要结果度量 ：
  1. 术后恢复术后质量恢复量表（PQRS）[时间范围：手术前1天（T0），麻醉结束后30分钟（T1）和手术后1天（T2）]
    术后质量恢复量表包括五个部分：生理功能（血压，心率，温度，通风率，维持氧饱和度，气道维持，搅动，意识，反应），伤害感受（疼痛，恶心），情绪（抑郁，焦虑） ，日常生活的活动（能够站立，步行，吃，穿着），认知功能（方向，数字向前，数字向后，单词列表，单词生成）。根据恢复状况：生理功能分为三个级别（3分：可接受，2：异常，1：极度异常），根据李克特5分的程度，伤害感受性，情绪变化（5：非常令人满意，4：4：令人满意的3：一般，2：不满意，1：非常不满意），日常生活的活动平均分为三个级别（3：3：Easy，2：难度，1：不能完全完成），当认知功能得分达到术前基线水平，这意味着恢复。

  2. 生化指标[时间范围：手术前一天和一天的凌晨6点]
    血液中的褪黑激素（MT），皮质醇和血液中的水平在手术前1天和1天通过ELISA分别测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至60岁。
  2. ASA状态I或II。
  3. BMI 18.5-28 kg/m^2。
  4. 用腹腔镜肌瘤切除术进行。

排除标准：

  1. 与卵巢疾病或卵巢手术结合。
  2. 术前雅典失眠量表（AIS）得分≥4分
  3. 长期使用镇静剂，催眠，精神药物。
  4. 最近的夜班，跨时间区域，不规则的生活常规。
  5. 患有精神疾病或听力，视觉障碍和现有睡眠呼吸暂停综合症。
  6. 患者在手术后退出或无法完成试验。
  7. 手术过程中出血量超过500毫升。
  8. 执行的程序时间超过2小时。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，宁克亚
宁克西亚医科大学综合医院
Yinchuan，Ningxia，中国，750004
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月9日
实际的初级完成日期2019年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • 雅典失眠量表的术后睡眠障碍的发生率[时间范围：手术后1天]
    1. 术后睡眠障碍定义为雅典失眠量表的总分数超过6。
    2. 术后睡眠障碍的发生率定义为分数大于6的人口百分比
  • 手术后的第一个晚上21:00至06:00的双光谱指数（BIS）监视器的睡眠时间[手术时间：手术后1天]
    睡眠时间：定义为监测过程中BIS值小于80的总时间。
  • 手术后的第一个晚上21:00至06:00，双光谱指数（BIS）监视器的睡眠效率[时间范围：手术后1天]
    睡眠效率：定义为睡眠时间与监视时间的比率。
  • 手术后的第一个晚上21:00至06:00通过双光谱指数（BIS）监视器的睡眠质量[时间范围：手术后1天]
    睡眠质量：由BIS（BIS-AUC）下的面积评估。使用梯形规则计算BIS-AUC，该规则使用梯形在曲线下近似区域并计算其面积（GraphPad Prism版本5.01；加利福尼亚州圣地亚哥）。较小的BIS-AUC是更好的睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • 术后恢复术后质量恢复量表（PQRS）[时间范围：手术前1天（T0），麻醉结束后30分钟（T1）和手术后1天（T2）]
    术后质量恢复量表包括五个部分：生理功能（血压，心率，温度，通风率，维持氧饱和度，气道维持，搅动，意识，反应），伤害感受（疼痛，恶心），情绪（抑郁，焦虑） ，日常生活的活动（能够站立，步行，吃，穿着），认知功能（方向，数字向前，数字向后，单词列表，单词生成）。根据恢复状况：生理功能分为三个级别（3分：可接受，2：异常，1：极度异常），根据李克特5分的程度，伤害感受性，情绪变化（5：非常令人满意，4：4：令人满意的3：一般，2：不满意，1：非常不满意），日常生活的活动平均分为三个级别（3：3：Easy，2：难度，1：不能完全完成），当认知功能得分达到术前基线水平，这意味着恢复。
  • 生化指标[时间范围：手术前一天和一天的凌晨6点]
    血液中的褪黑激素（MT），皮质醇和血液中的水平在手术前1天和1天通过ELISA分别测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术的影响始于早晨和下午对全身麻醉患者的早期术后睡眠功能和术后恢复的影响
官方标题ICMJE手术的影响始于早晨和下午对全身麻醉患者的早期术后睡眠功能和术后恢复的影响
简要摘要本研究是在腹腔镜综合瘤患者中进行的，旨在将晨手术与午后手术对术后早期睡眠功能和全身麻醉后术后恢复的作用进行比较。
详细说明昼夜节律是由内源系统生成的内在定时机制，可适应外部环境，这与人类的睡眠效果周期密切相关。大手术后的患者容易发生睡眠结构和睡眠质量的变化，称为术后睡眠障碍（POSD），其特征是总睡眠时间减少，不存在的快速眼动睡眠，慢速睡眠缩短，浅睡眠阶段增加，增加清醒时期增加，睡眠高度分散。一些研究表明，POSD会加剧术后疼痛和疲劳，增加术后del妄，心血管不良事件，甚至导致患者意外死亡。研究人员不知道早期的术后睡眠功能和接受全身麻醉的患者的术后恢复质量是否受到早晨或下午的手术影响。本研究是在腹腔镜综合瘤患者中进行的，旨在将晨手术与午后手术对术后早期睡眠功能和全身麻醉后术后恢复的作用进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE术后并发症
干预ICMJE
  • 其他：早上手术
    早上8:00至12:00之间的31例患者将进行操作。
  • 其他：下午手术
    下午14:00至18:00将在14:00至18:00进行手术。
研究臂ICMJE
  • 早上小组（从8:00到12:00）
    干预：其他：早上手术
  • 下午小组（从14:00到18:00）
    干预：其他：下午手术
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月25日
实际的初级完成日期2019年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至60岁。
  2. ASA状态I或II。
  3. BMI 18.5-28 kg/m^2。
  4. 用腹腔镜肌瘤切除术进行。

排除标准：

  1. 与卵巢疾病或卵巢手术结合。
  2. 术前雅典失眠量表（AIS）得分≥4分
  3. 长期使用镇静剂，催眠，精神药物。
  4. 最近的夜班，跨时间区域，不规则的生活常规。
  5. 患有精神疾病或听力，视觉障碍和现有睡眠呼吸暂停综合症。
  6. 患者在手术后退出或无法完成试验。
  7. 手术过程中出血量超过500毫升。
  8. 执行的程序时间超过2小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103528
其他研究ID编号ICMJE HHT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方宁克西亚医科大学综合医院
研究赞助商ICMJE宁克西亚医科大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宁克西亚医科大学综合医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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