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体内运动学，用于具有微型内侧枢轴或Depuy Attune PCR TKA（TKA PCR）的受试者
研究描述
简要摘要：
体内膝关节运动学将对已植入微型内侧枢轴或Depuy Attune后交叉固定（PCR）总膝关节置换术（TKA）的20名受试者进行评估。将招募参与者的位置]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 总膝关节置换术骨关节炎膝关节膝关节膝关节 | 设备：微型内侧枢轴TKA设备：Depuy Attune PCR TKA |
详细说明：
将有十个受试者的小室植入物，十个主题植入了植入物。但是，我们将增加入学率对24名受试者（每组12名），以确保研究人员获得必要的20个可用数据集进行分析，并考虑可能退出研究的任何受试者。所有TKA都应根据外科医生的评估和每个患者被遗忘的膝盖得分来判断临床上的成功。每个受试者应具有功能良好的假体，术后至少六个月，并且应具有良好的术后被动屈曲。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 体内运动学，用于具有微端内侧枢轴或Depuy Attune后交叉的受试者保留全膝关节置换术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微型内侧枢轴 受试者将被微部内侧枢轴TKA植入 | 设备：微型内侧枢轴TKA 受试者将被微部内侧枢轴TKA植入 |
| Depuy Attune 受试者将被植入Depuy Attune PCR TKA | 设备：DePuy Attune PCR TKA 受试者将被植入Depuy Attune PCR TKA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 深膝弯曲活动期间的运动学翻译[时间范围：术后至少6个月]深膝弯期间外侧con的前后（AP）翻译
- 深膝弯曲活动期间的运动学[时间范围：术后至少6个月]DKB旋转（AR）期间DKB期间的最大重量屈曲
- 运动运动过程中的运动学翻译[时间范围：术后至少6个月]逐步活动期间外侧con的前后（AP）翻译
- 运动运动期间的运动学[时间范围：术后至少6个月]DKB轴向旋转期间（AR）期间的最大承重屈曲
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将有十个受试者的小室植入物，十个主题植入了植入物。但是，我们将增加入学率对24名受试者（每组12名），以确保研究人员获得必要的20个可用数据集进行分析，并考虑可能退出研究的任何受试者。所有TKA都应根据外科医生的评估和每个患者被遗忘的膝盖得分来判断临床上的成功。每个受试者都应具有功能良好的假体，术后至少六个月，并且应具有良好的术后被动屈曲
标准
纳入标准：
- 受试者将具有微型内侧枢轴或Depuy Attune PCR TKA。
- 受试者在术后至少必须是六个月。
- 必须根据外科医生的评估及其被遗忘的膝盖得分来评判参与者在临床上取得成功。
- 参与者必须能够执行所需的活动 - 加强和深膝弯。
- 受试者必须愿意签署知情同意书（IC） / HIPAA表格才能参与研究
排除标准：
- 怀孕，可能怀孕或哺乳的女性。为了满足辐射方案，将询问每个女性受试者是否怀孕，或者可能怀孕。不允许怀孕的人参加这项研究。
- 没有两种类型的膝盖植入物之一的受试者。
- 无法表演的受试者加强膝盖弯曲。
- 不愿签署知情同意/ HIPAA文件的受试者。
- 不会说英语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·科米斯特（Richard Komistek）博士 | 8659744159 | rkomistek@aol.com | |
| 联系人：丽贝卡·罗伯逊（Rebecca Robertson），MLI | 8659742093 | rrober28@utk.edu |
位置
| 内华达州美国 | |
| 内华达州骨科和脊柱中心 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89128 | |
| 联系人：Russell Nevins，MD 702-258-3773 | |
| 联系人：Prisma Limon（702）258-3773 prismal@nevadaortopedic.com | |
| 首席研究员：马里兰州罗素·内文斯（Russell Nevins） | |
| 白金培训/梅林 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89130 | |
| 联系人：Amy Oddo 702-856-2601 aoddo@platinumtraining.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学 | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37934 | |
| 联系人：Richard Komistek，博士学位865-974-4159 rkomiste@utk.edu | |
| 联系人：Rebecca Robertson，MLIS 8659742093 rrober28@utk.edu | |
| 首席研究员：理查德·科米斯特（Richard Komistek），博士 | |
| 次级评论者：Adrija Sharma，博士 | |
赞助商和合作者
田纳西大学，诺克斯维尔
微型骨科公司
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·科米斯特（Richard Komistek）博士 | 田纳西大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 体内运动学，用于具有微端内侧枢轴或DEPUY ATTUNE PCR TKA的受试者 | ||||||||
| 官方头衔 | 体内运动学，用于具有微端内侧枢轴或Depuy Attune后交叉的受试者保留全膝关节置换术 | ||||||||
| 简要摘要 | 体内膝关节运动学将对已植入微型内侧枢轴或Depuy Attune后交叉固定（PCR）总膝关节置换术（TKA）的20名受试者进行评估。将招募参与者的位置]。 | ||||||||
| 详细说明 | 将有十个受试者的小室植入物，十个主题植入了植入物。但是，我们将增加入学率对24名受试者（每组12名），以确保研究人员获得必要的20个可用数据集进行分析，并考虑可能退出研究的任何受试者。所有TKA都应根据外科医生的评估和每个患者被遗忘的膝盖得分来判断临床上的成功。每个受试者应具有功能良好的假体，术后至少六个月，并且应具有良好的术后被动屈曲。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将有十个受试者的小室植入物，十个主题植入了植入物。但是，我们将增加入学率对24名受试者（每组12名），以确保研究人员获得必要的20个可用数据集进行分析，并考虑可能退出研究的任何受试者。所有TKA都应根据外科医生的评估和每个患者被遗忘的膝盖得分来判断临床上的成功。每个受试者都应具有功能良好的假体，术后至少六个月，并且应具有良好的术后被动屈曲 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04103502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | WIRB20181868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 田纳西大学诺克斯维尔大学理查德·科米斯特（Richard Komistek） | ||||||||
| 研究赞助商 | 田纳西大学，诺克斯维尔 | ||||||||
| 合作者 | 微型骨科公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 田纳西大学，诺克斯维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
