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出境医 / 临床实验 / 推进绝经后预防疗法（APPT）
推进绝经后预防疗法（APPT）
研究描述
简要摘要：
推进绝经后预防疗法（APPT）是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，旨在确定组织选择性雌激素复合物（TSEC）治疗对360次健康后妇女健康的健康动脉粥样硬化和认知下降的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化认知能力下降 | 组合产品：口服Bazedoxifene 20 mg /偶联的雌激素0.45 mg其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
进行一项双盲，安慰剂对照试验，以确定TSEC治疗对健康的绝经后妇女中亚临床动脉粥样硬化进展的影响。在更年期和45-59岁的6年内，总共有360名绝经后妇女，并且没有临床心血管疾病，并且糖尿病将随机分为Bazedoxifene/Conjugendecifene/concinecifene concine of Bazedifene/conjugedeocine Equine Estrogen（BZA 20 mg/CE 0.45 mg）安慰剂。招募将在3年内进行，并且根据个人的随机分配，治疗期限最多将达到3年。颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的变化速率由远端颈动脉（CCA）远壁内膜膜厚度（IMT）确定的计算机图像处理后的B模式超声图将是主要试验端点。从CCA（与CIMT相同的位置）在计算机图像处理的B模式超声检查中测得的动脉刚度将是次要试验终点。三种综合认知措施将用于测试认知的随机治疗组差异。每个复合材料将被视为共同点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（1：1），双盲，安慰剂对照的BZA/CE与安慰剂试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机分组用密钥对数据协调中心（DCC）中的单个人维护的治疗组进行随机确定；研究产品用匹配的安慰剂掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉粥样硬化干预新型组织选择性雌激素复合物治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BZA/CE 口服Bazedoxifene 20 mg /偶联的雌激素0.45 mg | 组合产品：口服Bazedoxifene 20 mg /偶联的雌激素0.45 mg 口服Bazedoxifene 20 mg /偶联的雌激素0.45 mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服匹配安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉内膜膜厚度[时间范围：在基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2。5年和3年后]颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的变化速率由远端颈动脉（CCA）远壁内膜厚度（IMT）在计算机图像处理后的B模式超声图中确定。
次要结果度量 ：
- CCA刚度[时间范围：基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2.5岁零3年]在计算机图像处理的B模式超声图中，通过CCA（与CIMT相同的位置）测量的动脉刚度。
其他结果措施：
- 认知能力下降[时间范围：基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2.5岁零3年]三种综合认知措施将用于测试认知的随机治疗组差异。每个复合材料将被视为共同点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至59岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 血清雌二醇水平<30 pg/ml的妇女及常规月经> 6个月的常规月经，绝经后6岁，有45-59岁的年龄。
排除标准：
- 子宫切除术的妇女
- 心血管疾病的临床体征，症状或个人病史
- 糖尿病或空腹血糖> 126 mg/dl
- 预后威胁生命疾病<5年
- 肝硬化或肝病
- 深静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 乳腺癌史
- 绝经后激素替代疗法（HRT）在随机后1个月内使用
- 不受控制的高血压（> 180/> 110 mmHg）*
- 血浆甘油三酸酯水平> 500 mg/dl
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl
联系人和位置
联系人
| 联系人：洛拉·麦克斯韦（Lora Maxwell），RN | （323）442-2257 | appt@usc.edu | |
| 联系人：Janie Teran | （323）442-1478 | athero@usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学动脉粥样硬化研究部门 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Laura Maxwell，RN 323-442-2257 appt@usc.edu | |
| 联系人：Janie Teran 323-442-1478 Athero@usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士霍华德·霍迪斯（Howard N. Hodis） | |
赞助商和合作者
南加州大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 霍华德·霍迪斯（Howard N. Hodis），医学博士 | 南加州大学动脉粥样硬化研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈动脉内膜膜厚度[时间范围：在基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2。5年和3年后] 颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的变化速率由远端颈动脉（CCA）远壁内膜厚度（IMT）在计算机图像处理后的B模式超声图中确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CCA刚度[时间范围：基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2.5岁零3年] 在计算机图像处理的B模式超声图中，通过CCA（与CIMT相同的位置）测量的动脉刚度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 认知能力下降[时间范围：基线和6个月，1年，1.5年，2年，2.5岁2.5岁零3年] 三种综合认知措施将用于测试认知的随机治疗组差异。每个复合材料将被视为共同点。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推进绝经后预防疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉粥样硬化干预新型组织选择性雌激素复合物治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 推进绝经后预防疗法（APPT）是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，旨在确定组织选择性雌激素复合物（TSEC）治疗对360次健康后妇女健康的健康动脉粥样硬化和认知下降的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 进行一项双盲，安慰剂对照试验，以确定TSEC治疗对健康的绝经后妇女中亚临床动脉粥样硬化进展的影响。在更年期和45-59岁的6年内，总共有360名绝经后妇女，并且没有临床心血管疾病，并且糖尿病将随机分为Bazedoxifene/Conjugendecifene/concinecifene concine of Bazedifene/conjugedeocine Equine Estrogen（BZA 20 mg/CE 0.45 mg）安慰剂。招募将在3年内进行，并且根据个人的随机分配，治疗期限最多将达到3年。颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的变化速率由远端颈动脉（CCA）远壁内膜膜厚度（IMT）确定的计算机图像处理后的B模式超声图将是主要试验端点。从CCA（与CIMT相同的位置）在计算机图像处理的B模式超声检查中测得的动脉刚度将是次要试验终点。三种综合认知措施将用于测试认知的随机治疗组差异。每个复合材料将被视为共同点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（1：1），双盲，安慰剂对照的BZA/CE与安慰剂试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 随机分组用密钥对数据协调中心（DCC）中的单个人维护的治疗组进行随机确定；研究产品用匹配的安慰剂掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至59岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103476 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01AG058691（美国NIH赠款/合同） R01AG058691（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南加州大学医学博士霍华德·霍迪斯（Howard N. Hodis） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
