| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌索拉非尼跨性化学栓塞 | 组合产品:TACE+SORAFENIB程序:TACE | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 跨性化学栓塞加上索拉非尼与透射化学栓塞仅用于复发性不可切除的肝细胞癌:3期,开放标签,多中心,随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:跨性化学栓塞与索拉非尼结合 索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。 | 组合产品:TACE+索拉非尼 索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。 |
| 主动比较器:单独的跨性化学栓塞 常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。 | 过程:TACE 常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:明(Ming Kuang),博士 | 008687755766 EXT 8576 | kuangm@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 学习主席: | 明(Ming Kuang)博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:2年] 定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE Plus Sorafenib与TACE单独进行反复切除的肝癌癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 跨性化学栓塞加上索拉非尼与透射化学栓塞仅用于复发性不可切除的肝细胞癌:3期,开放标签,多中心,随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项多中心III期随机试验。目的是研究不可切除的肝细胞癌患者的透射化学栓塞(TACE)加上索拉非尼的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将招募162例无法切除的HCC患者,并将其随机分为两组(TACE+Sorafenib组,TACE组)。口服索拉非尼后一天,TACE+索拉非尼组的患者将接受TACE(初始剂量:400mg竞标)。 TACE组的患者将仅接受TACE。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103398 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190921 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明·亚特大学的明·孔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||