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出境医 / 临床实验 / Tace Plus Sorafenib与TACE单独进行反复切除的肝细胞癌(治疗)

Tace Plus Sorafenib与TACE单独进行反复切除的肝细胞癌(治疗)

研究描述
简要摘要:
该研究是一项多中心III期随机试验。目的是研究不可切除的肝细胞癌患者的透射化学栓塞(TACE)加上索拉非尼的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌索拉非尼跨性化学栓塞组合产品:TACE+SORAFENIB程序:TACE阶段3

详细说明:
该试验将招募162例无法切除的HCC患者,并将其随机分为两组(TACE+Sorafenib组,TACE组)。口服索拉非尼后一天,TACE+索拉非尼组的患者将接受TACE(初始剂量:400mg竞标)。 TACE组的患者将仅接受TACE。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:跨性化学栓塞加上索拉非尼与透射化学栓塞仅用于复发性不可切除的肝细胞癌:3期,开放标签,多中心,随机对照试验
估计研究开始日期 2019年10月
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跨性化学栓塞与索拉非尼结合
索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
组合产品:TACE+索拉非尼
索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。

主动比较器:单独的跨性化学栓塞
常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
过程:TACE
常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。

  2. 进展时间[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到疾病进展的时间。

  3. 客观响应率[时间范围:2年]
    所有患者的完全反应或部分反应的患者比率。

  4. 疾病控制率[时间范围:2年]
    所有患者中有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者的比率。

  5. 不良事件[时间范围:2年]
    在治疗期间,使用常见的术语标准(CTCAE)(版本4),在治疗期间3年级或严重的血液学或非血液不良事件(版本4)。

  6. 生活质量的评分[时间范围:2年]
    使用第三版的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QOL问卷(QLQ-C30)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁;
  2. 根据2017年中国原发性肝癌标准被诊断为HCC;
  3. 治愈手术切除或局部消融疗法后的初始肿瘤复发。必须通过成像至少有一个可测量的病变。肿瘤负担≤50​​%,没有远处转移和血管侵袭;
  4. 东部合作肿瘤学小组得分0-1;
  5. 孩子班级;
  6. 至少三个月的预期寿命;
  7. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L,血小板≥75x10^9/L,Hb≥90g/l,白蛋白≥30G/L,总胆红素≤50umol/l,Alt alt ast alt ast a ast ast and ast an <5×ULN,碱性磷酸酶<4×ULN,国际标准化比率≤2.3,肌酸<1.5×ULN。

排除标准:

  1. 具有分散或无法通过成像评估的病变。肿瘤负担> 50%;
  2. 具有肝脑病,难治性腹水,严重的食管和胃静脉曲张或静脉曲张出血和阻塞性黄疸病史;
  3. 有禁忌症的禁忌症;
  4. 中枢神经系统中有转移;
  5. 对静脉造影剂过敏;
  6. 怀孕或母乳喂养妇女,或期望在两年内受孕或父亲孩子;
  7. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  8. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  9. 同种异体移植的患者;
  10. 涉及心脏,肾脏或其他器官的严重功能障碍;
  11. 严重的主动临床感染,基于NCI-CTC版本4级超过2级;
  12. 可能影响知情同意的精神障碍患者;
  13. 无法口服毒品;
  14. 入学前12个月参加其他临床药物试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院
中国广东的广州,510080
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
总体生存[时间范围:2年]
定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间,在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次看到的日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间,以先到者为准。在最后已知还活着且没有进步的日期,将对退出或失去随访的患者进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
  • 进展时间[时间范围:2年]
    定义为从随机分组到疾病进展的时间。
  • 客观响应率[时间范围:2年]
    所有患者的完全反应或部分反应的患者比率。
  • 疾病控制率[时间范围:2年]
    所有患者中有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者的比率。
  • 不良事件[时间范围:2年]
    在治疗期间,使用常见的术语标准(CTCAE)(版本4),在治疗期间3年级或严重的血液学或非血液不良事件(版本4)。
  • 生活质量的评分[时间范围:2年]
    使用第三版的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QOL问卷(QLQ-C30)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE Plus Sorafenib与TACE单独进行反复切除的肝癌癌
官方标题ICMJE跨性化学栓塞加上索拉非尼与透射化学栓塞仅用于复发性不可切除的肝细胞癌:3期,开放标签,多中心,随机对照试验
简要摘要该研究是一项多中心III期随机试验。目的是研究不可切除的肝细胞癌患者的透射化学栓塞(TACE)加上索拉非尼的疗效和安全性。
详细说明该试验将招募162例无法切除的HCC患者,并将其随机分为两组(TACE+Sorafenib组,TACE组)。口服索拉非尼后一天,TACE+索拉非尼组的患者将接受TACE(初始剂量:400mg竞标)。 TACE组的患者将仅接受TACE。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝细胞癌
  • 索拉非尼
  • 跨性化学栓塞
干预ICMJE
  • 组合产品:TACE+索拉非尼
    索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
  • 过程:TACE
    常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:跨性化学栓塞与索拉非尼结合
    索拉非尼的初始剂量为400mg竞标,药物疗法将持续到结局事件发生或试验结束。 TACE将在口服索拉非尼后一天开始。常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
    干预:组合产品:TACE+索拉非尼
  • 主动比较器:单独的跨性化学栓塞
    常规TACE(CTACE)或药物洗脱珠TACE(DTACE)都是可选的。 TACE将通过注射化学疗法药物(Oxaliptin 200mg,ralttrextrex 4mg,CTACE中的Epirubicin 20mg或DTACE中的70mg)以及栓塞剂(明胶海绵或微层)中进行TACE进行。
    干预:程序:TACE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18-80岁;
  2. 根据2017年中国原发性肝癌标准被诊断为HCC;
  3. 治愈手术切除或局部消融疗法后的初始肿瘤复发。必须通过成像至少有一个可测量的病变。肿瘤负担≤50​​%,没有远处转移和血管侵袭;
  4. 东部合作肿瘤学小组得分0-1;
  5. 孩子班级;
  6. 至少三个月的预期寿命;
  7. 足够的血液学,肝和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L,血小板≥75x10^9/L,Hb≥90g/l,白蛋白≥30G/L,总胆红素≤50umol/l,Alt alt ast alt ast a ast ast and ast an <5×ULN,碱性磷酸酶<4×ULN,国际标准化比率≤2.3,肌酸<1.5×ULN。

排除标准:

  1. 具有分散或无法通过成像评估的病变。肿瘤负担> 50%;
  2. 具有肝脑病,难治性腹水,严重的食管和胃静脉曲张或静脉曲张出血和阻塞性黄疸病史;
  3. 有禁忌症的禁忌症;
  4. 中枢神经系统中有转移;
  5. 对静脉造影剂过敏;
  6. 怀孕或母乳喂养妇女,或期望在两年内受孕或父亲孩子;
  7. 艾滋病毒感染,已知的梅毒需要治疗;
  8. 在入学前的5年内拥有先前入侵性恶性肿瘤的已知历史;
  9. 同种异体移植的患者;
  10. 涉及心脏,肾脏或其他器官的严重功能障碍;
  11. 严重的主动临床感染,基于NCI-CTC版本4级超过2级;
  12. 可能影响知情同意的精神障碍患者;
  13. 无法口服毒品;
  14. 入学前12个月参加其他临床药物试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明(Ming Kuang),博士00868775576​​6 EXT 8576 kuangm@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103398
其他研究ID编号ICMJE 20190921
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方明·亚特大学的明·孔大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:明(Ming Kuang)博士太阳森大学的第一附属医院
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素