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在阿片类药物法院提高被告访问和使用MAT的实施策略
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类法院模型药物治疗阿片类药物使用障碍阿片类药物使用 | 行为：OCM-RISE | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 促进阿片类药物护理连接：改善使用药物辅助治疗（MAT）和通过阿片类药物护理级联运动的系统水平策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OCM-RISE 阿片类法院团队提供了外部促进，以制定行动计划，以制定和推出或改善县阿片类药物法院的实践。 | 行为：OCM-RISE OCM Rise将包括四个阶段（探索性，准备，实施和维持）。在探索过程中，工作人员将进行准备调查，访谈和系统地图练习以评估县环境。在准备阶段，需求评估数据将为县特定的行动计划提供信息。此阶段的指导性便利化包括法院开发计划，实践/过程改进策略以及对数据驱动的决策的培训，以帮助IACTS运行10个OCM指南，评估绩效并适合当地环境的指南。在实施阶段，县将通过数据反馈，支持和便利化将OCM推出18个月。每个IACT将收到有关其OCM性能的报告，并完成两个计划进行研究。在维持阶段，实施和反馈报告将持续6-18个月，但没有其他外部便利。 |
- 在治疗中保留至少60天的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]源自统一法院管理系统（UCMS）
- 法院毕业的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]源自统一法院管理系统（UCMS）
- 禁止使用阿片类药物的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]源自统一法院管理系统（UCMS）
- 法院完成后12个月内进行累进的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]源自统一法院管理系统（UCMS）
- 被捕后筛选阿片类药物使用的被告人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]源自统一法院管理系统（UCMS）
- 被转诊为阿片类药物治疗的法院参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均30个月]统一法院系统管理信息系统（UCMS）
- 为阿片类药物使用障碍（MOUD）启动提供药物的法院参与者的数量[时间范围：通过研究完成，平均30个月]统一的法院系统管理信息系统； UCMS数据字段
- 阿片类药物法院的可接受性[时间范围：学习完成]OCM可接受性上升的意见是从具有机构间变更团队成员的焦点小组中得出的
- OCM上升的采用[时间范围：通过学习完成，平均30个月]实施阶段的数量（按EPIS：勘探，准备，实施，维持阶段确定），该阶段以阶段（如果实施完成（SIC）工具）衡量
- OCM上升的可持续性[时间范围：通过学习完成，平均30个月]持续筛查，推荐，治疗入学，MOUD启动12m实施后阶段结束
- 知识，对穆德的态度[时间范围：通过学习完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 解决阿片类药物使用障碍的自我效能感[时间范围：通过研究完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 级联行为的重要性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- OCM的潜在可持续性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 练习更改[时间范围：通过学习完成，平均30个月]培训测验
- 组织气候，支持和运作[时间范围：通过学习完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 领导力创新[时间范围：通过学习完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 机构间组织特征[时间范围：通过学习完成，平均30个月]法院和治疗人员调查
- 结构组织特征[时间范围：通过研究完成，平均30个月]双月检查；准备调查
- 被告特征[时间范围：通过研究完成，平均30个月]统一的法院系统管理信息系统； UCMS数据字段；
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
法院工作人员
纳入标准：
- 由统一的法院系统/县法院在参与县雇用
- 年龄18岁以上
- 了解和说英语
排除标准：
- 没有任何
县治疗人员纳入标准
- 在药物使用（SU）治疗机构工作
- 年龄18岁以上
- 了解和说英语
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：凯瑟琳·S·埃尔金顿（Katherine S Elkington）博士 | 6467746965 | ke2143@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：玛格丽特·瑞安（Margaret Ryan），女士 | 6467745945 | margaret.ryan@nyspi.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州精神病学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：凯瑟琳·米切尔（Katherine Mitchell）917-838-1871 ke2143@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员： | Katherine S Elkington博士 | 哥伦比亚大学/NYSPI | |
| 首席研究员： | 医学博士爱德华·纳尼斯（Edward Nunes） | 哥伦比亚大学/NYSPI | |
| 首席研究员： | 米尔顿·温伯格（Milton L Wainberg）医学博士 | 哥伦比亚大学/NYSPI |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿片类药物法院提高被告访问和使用MAT的实施策略 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进阿片类药物护理连接：改善使用药物辅助治疗（MAT）和通过阿片类药物护理级联运动的系统水平策略 | |||||||||
| 简要摘要 | 为了回应纽约州（NYS）的阿片类药物危机，该项目将在此进行，统一法院系统（UCS）开发了一种新的待遇法院模型 - 阿片法院模型（OCM） - 设计了大约10个实践指南通过快速筛查和与阿片类药物使用障碍的药物联系（MOUD），解决了现有药物法院的缺陷，并减少了过量用药（OD），阿片类药物使用障碍（OUD）和累犯。 2018年，纽约州开始扩大纽约州的OCM。然而，鉴于OCM的创新，在不同的县实施的确切障碍，具有一系列资源 - 以及克服它们的策略 - 在很大程度上是未知的。研究小组建议将基于证据的实施策略整合起来，以完善和评估阿片类药物法院模型的严格实施科学（OCM RISE）干预措施，这是一种实施干预措施，该干预措施将允许OCM（由10个实践指南框架）进行扩展。跨越纽约州。 | |||||||||
| 详细说明 | 目标。在探索准备实施实施（EPIS）模型和社会认知理论（SCT）的指导下，具体目的是：1）使用混合使用方法的形成性工作与5个NYS“初始采用者”县精炼OCM-Rise，后者在2019年之前建立了阿片类法院，（a）通过记录OCM/阿片类药物级联成果来确定服务提供的差距； （b）确定在操作指南方面的成功/挑战； （c）表征县阿片类药物法院与治疗系统之间的工作关系。 2）。在10个“新采用者”县的集群随机，跨式设计中，其中包括一些县在2019年建立阿片类药物法院的县，与往常一样（毒品法庭），测试，（a）OCM的实施影响，与基线待遇相比改善阿片类药物级联的实施结果的提高（筛选/识别，转介，治疗入学，MOUD启动）； （b）OCM在改善公共卫生（治疗保留/法院毕业）和公共安全（累犯）结果中的临床和成本效益，探索主持人：被告性别，年龄，费用；县城市化和县OD率。 3）通过在10个县实施OCM的阶段来表征和比较进步，从而阐明了影响实施策略的实施策略，以告知OCM规模； （b）探索实施阶段完成与所有阿片类级联，公共卫生和公共安全成果之间的关系。 设置。研究团队将利用NYS UCS对OCM的现实推出，以提供实施策略，以优化各种县有效地采用这种创新模型的能力。在2017年至2019年之间，几个县扩大了这些法院的规模，研究团队将利用他们的经验和成果进行干预完善。然后，该小组将评估10个“新采用者”县的OCM上升，其中一些县在2019年建立了阿片类药物法院，所有这些县都有现有的成人药物（非阿片类药物）法院。县的阿片类药物“负担”以及法院发展阶段的经验各不相同。 设计，样本量和随机化。在拟议的集群随机阶梯式设计中，将有10个新的采用县随机分组 - 按人口密度/城市性（作为人员配备和资源可用性的代理）进行分层（NYS卫生部（DOH）的指标（DOH），该指标涵盖了非非卫生部（DOH） - 涉及阿片类药物使用，OD死亡的致命急诊就诊和医院出院，将用作治疗需求的代理）和县法院活动（新成立与不建立） - 在2个月的时间间隔内增加了5次OCM的浪潮之一。 2个月的随机时间间隔反映了现实世界中县履行UCS授权以建立阿片类药物法院的需求，以及我们在管理纽约州多家初创企业方面的经验。研究小组将研究基线时使用阿片类药物（OU）或OUD（在随机分组前三个月的县毒品法院结果）的匹配的被告之间的差异，而OCM在OCM上升后，阿片类药物级联级联结果和累犯。通过跨时间的随机分配位点，对照组被视为尚未按特定时间（即像往常一样）进行处理的县，从而使我们能够随着时间的推移控制世俗的变化。在飞机前时期，阿片类药物级联成果将与进入现有县毒品法院的OU或OUD的被告收集。该小组预计，与目前在毒品法院确定的相比，OCM的引入将确定被告的更广泛的被告案件。 因此，研究团队将在使用倾向分数匹配测试OCM时考虑被告级别的差异（例如海洛因与处方药的使用，年龄，OUD严重性）。群集随机deigns有两个局限性：群集（IE县）内潜在混淆变量的不均匀分布的潜力以及变量之间的相互关系。我们提出的分层计划和倾向匹配的使用将解决与混杂有关的问题。该团队计算了我们使用保守的类内相关系数（ICC）0.05检测OCM（IE功率）的能力，该系数表示县内成果之间的中等正相关，以解决县级变量之间的相互关系问题 参与者。参与者将是参加1）员工调查的法院和待遇人员，2）深入访谈，3）焦点小组，4）机构间变更团队（IACT）和/或5）准备活动（例如领导力会议，方向会议， ）。大约n = 10个法院，n = 10名治疗人员将在每个县招募200名参与者。主要的研究结果数据应从被告的法院记录中获取，这些被告不被视为人类受试者，并且不会参与研究。 形成阶段（具有“初始采用者”县）。召集专家利益相关者OCM咨询小组，其中包括“初始采用者”县。赠款开始时，团队将召集一个OCM咨询小组，由5个县的OCM实施的利益相关者组成，他们在2019年之前实施了阿片类药物。与阿片类药物级联的每个步骤相关的障碍。利益相关者将讨论在其县中运营UCS OCM实践指南（并符合基准）的经验，促进者和障碍。该讨论将为10个OCM RISE指南的一组基准的开发提供信息。这些数据将有助于确定拟议的实施干预（OCM RISE）的特定重点领域，并告知所需的更改或改进。 干预阶段（带有“新采用者”县）。 OCM Rise将包括新采用者县将用来推出OCM的四个阶段（探索，准备，实施和维持）。 OCM RISE实施策略旨在实现三个实施目标，已在涉及机构间协作和/或提供基于证据的指导方针的项目中得到充分记录，并成功地实施了数据指导决策和改进当前实践大法官（例如，jjtrials），健康，教育和业务环境。在探索性阶段（5个月），研究人员将进行就绪调查，系统地图练习，焦点小组和深入的访谈，以评估县环境，以允许针对该县的需求和能力量身定制实施策略的特定内容。研究团队将整合这些数据，以准备需求评估报告，以在准备阶段（7个月）向每个县的法院和治疗领导介绍，并由Inter Agency Change Team（IACT）使用，以及外部促进者的指导，为县制定实施计划。在此阶段的指导性便利将包括针对没有阿片类法院的县的法院开发计划，实践和过程改进计划，以帮助所有IACTS运行10个OCM指南，并在准则忠诚和适应当地环境之间达到平衡；以及有关数据驱动决策（DDDM）的培训，允许IACTS使用数据来为持续的流程改进和实践更改提供信息，以优化OCM交付。 DDDM是一个在司法系统中经常使用的过程，主要系统利益相关者通过该过程收集，分析和解释数据，以为您的决策提供信息，以帮助改善一定范围的成果/实践。在实施阶段（18个月），该县将通过研究团队的数据反馈，支持和促进，将OCM推出18个月。实施后，每个IACT都会提供有关其县OCM绩效的数据，并完成两个计划进行研究（PDSA）周期。 PDSA是一种基于证据的快速循环变化模型，用于在更大范围内将组织增强测试在小规模上测试。这是一种灵活的方式，可用于实现可持续的质量改进，并且在更改政策或程序之前需要证据的法院系统中可能特别有用。在维持阶段（6-18个月取决于研究浪潮），OCM实施和反馈报告将继续，但没有其他外部便利。 评估和分析。拟议的研究中的数据来源包括法院系统记录（统一案件管理系统； UCMS），员工调查，焦点小组和清单。在3个时间点进行员工调查：在基线数据收集期间（在探索或准备工作之前），在实施阶段的开始和维持阶段结束时。主要结果数据将从UCM中获取。研究小组将通过确定县毒品法院（基线）与OUD的匹配被告之间的差异以及OCM ON（i）在社区治疗中保留> 60天/法院的差异（主要），从而确定OCM上升的临床有效性OCM终止/毕业后6个月，结果）和累犯；成本效益还将检查禁欲。研究小组将通过检查县毒品法院（基线）中与OUD的匹配被告之间的差异以及OCM中的OUD的差异来研究OCM上升的实施影响； （ii）转介到基于社区的治疗/moud； （iii）治疗/moud的入学； （iv）穆德开始。通过随着时间的推移将站点随机分配到OCM升高，对照组（随着时间的推移正在变化）被视为尚未在特定时间推出OCM的站点，照常（TAU）。 临床有效性和实施影响将使用用于阶梯向外设计的广义线性混合效应建模确定。如果描述性分析确定了在OCM实施前的TAU期间与OCM实施后的案例混合物之前的tau期间为被告的背景特征组合的巨大差异，则该团队将进一步实施倾向得分匹配。成本效益将使用多变量的广义线性混合模型确定。该模型的多变量方面允许控制臂之间不平衡的潜在混杂因素，因为它们要么在随机过程中没有考虑到随机过程中，要么由于后续措施而变得不平衡。 EPIS和SCT派生的内部和外部设置因子将作为临床有效性和实施影响分析的介体和主持人进行检查；数据来自人员调查。 为了探索实施过程，团队将通过实施阶段到可持续性来表征通过实施变更阶段（SIC）工具（跨县）来探讨最近已经实施了新的阿片类法院的县之间的差异（内部） 2019）在研究参与之前和没有的县之前。通过案例研究，团队将定性地描述不同的县如何应对他们面临的不同障碍并在实施阶段进行进展。研究团队将结合从多个来源的整个实施过程中收集的定量和定性数据，包括：深入访谈，UCMS数据，员工调查和县数据。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 阶梯式设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：OCM-RISE OCM Rise将包括四个阶段（探索性，准备，实施和维持）。在探索过程中，工作人员将进行准备调查，访谈和系统地图练习以评估县环境。在准备阶段，需求评估数据将为县特定的行动计划提供信息。此阶段的指导性便利化包括法院开发计划，实践/过程改进策略以及对数据驱动的决策的培训，以帮助IACTS运行10个OCM指南，评估绩效并适合当地环境的指南。在实施阶段，县将通过数据反馈，支持和便利化将OCM推出18个月。每个IACT将收到有关其OCM性能的报告，并完成两个计划进行研究。在维持阶段，实施和反馈报告将持续6-18个月，但没有其他外部便利。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OCM-RISE 阿片类法院团队提供了外部促进，以制定行动计划，以制定和推出或改善县阿片类药物法院的实践。 干预：行为：OCM-RISE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 法院工作人员 纳入标准：
排除标准： - 没有任何 县治疗人员纳入标准
排除标准： - 没有任何 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216719 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7872 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·埃尔金顿（Katherine Elkington），纽约州精神病学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州精神病学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州精神病学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
