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出境医 / 临床实验 / 通过冷却血液，连续肾脏替代疗法用于急性肾脏损伤
通过冷却血液，连续肾脏替代疗法用于急性肾脏损伤
研究描述
简要摘要：
急性肾脏损伤（AKI）在重症监护病房（ICU）患者中很常见，并且与住院时间更长，生存率更高。 ICU中重症患者的死亡率因AKI接受肾脏替代疗法的死亡率在50-80％之间，心血管疾病是第二大死亡原因。研究人员组的一项试点研究表明，在连续的肾脏替代疗法（CRRT）期间，AKI患者发生心肌惊人，并可以解释该人群中高心血管死亡率。在慢性间歇性透析设置中，表明轻度透析液冷却可改善氨基部血液动力学稳定性并防止心肌惊人。这项研究的目的是找出冷却CRRT回路中的血液是否是一种有效的干预措施，以防止患有CRRT的AKI患者心肌惊人并改善患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤连续肾脏替代疗法 | 程序：透析冷却 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签，对照试验，比较了护理标准温度管理与血液冷却CRRT。我们将从大学医院的医疗外科重症监护病房和安大略省维多利亚医院的重症监护外伤中心招募约140名患者（每组70例）。
研究小组将随机将急性肾脏损伤患者随机，需要连续透析治疗两组之一。为了保养标准，连续透析治疗或冷却血液连续透析治疗。所有疗法将使用带有Thermaxtm血液加热器的百特Prismaxtm CRRT机器进行。
所有参与者将在连续的透析治疗开始之前进行一系列超声心动图（您心脏的超声检查），治疗4-12小时，在治疗开始后长达7天，并从重症监护病房出院。在连续透析治疗开始之前，治疗4-12小时，治疗24小时和ICU出院之前，将在4个时间点，4-12小时收集血液检查。
每小时鼻咽和皮肤温度将收集。口服温度将每四个小时收集一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据地方标准操作程序使用Prismaxtm透析机（Baxter Healthcare Corporation）以CVVH或CVVHDF的形式获得CRRT。滤抗凝方法将使用无抗凝，区域柠檬酸盐或肝素来维持。在需要时，将使用Thermax™血液加热器，以保持最低体温。 所有参与者将通过插入中央静脉（内颈静脉，锁骨下静脉，股骨静脉）的临时双重血液透析导管进行CRRT。 只要医生认为临床必要，护理标准需要连续透析治疗。外部加热器在将血液递送给患者之前，用于重新加热血液。如果分配给干预组，将在连续透析期间收到凉血。将加热器设置为35.5°C，将传递凉爽的血液。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过在透析回路中冷却血液（CRRITICOOL）的血液（CRRITICOOL）的急性肾脏损伤的患者的结果：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制：护理标准 对照组的参与者将获得护理标准的CRRT处方，并将返回的静脉血液加热到37°C的温度下。 CRRT护士将根据通常的练习来调整血液温暖的温度，以维持正常温度。 | |
| 实验：干预：冷却 干预组的参与者将获得护理标准的CRRT处方，并将血液温暖设置为35.5°C，只要鼻咽温度保持在35.5°C以上。 | 程序：透析冷却 在交货过程中冷却CRRT电路中的血液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 区域壁运动异常[时间范围：在连续透析期间冷血输送结束时； 12至24小时]纵向收缩应变减少20％的段数量
次要结果度量 ：
- 7天的区域墙运动异常[时间范围：连续透析期间冷血开始后的7天]连续透析过程中纵向收缩株减少20％的段数量降低了20％
- ICU放电时的区域壁运动异常[时间范围：在ICU排放时，在连续透析期间散发冷血后平均60天]ICU放电时纵向收缩应变减少20％的段数量
- 连续肾脏替代疗法（CRRT）的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均60天]ICU入院期间CRRT治疗的小时数
- 冷血连续透析后7天需要急性肾脏损伤[时间框架：连续透析期间冷血后的7天]肾脏回收最好被定义为在凉爽血连续透析治疗的七天后，通过肌酐水平和尿液输出确定的AKI阶段减少。
- 冷血连续透析后24小时需要急性肾脏损伤[时间范围：在连续透析期间散发冷血后24小时]肾脏回收最好被定义为在凉爽血连续透析治疗中通过肌酐水平和尿液输出确定的AKI阶段的减少。
- 低血压[时间范围：通过研究完成，平均60天]收缩压小于90mmHg或大于20mmHg的基线；加压剂剂量增加10％，导致血压升高。
- 累积加压剂剂量[时间范围：通过研究完成，平均60天]加压药物的剂量 - 单位取决于药物
- 患者的核心体温（摄氏度）[时间范围：通过研究完成，平均60天]用Spoton设备测量的核心体温
- 静脉血的温度在返回线（摄氏度）[时间范围：通过研究完成，平均60天]用Spoton设备测量的血液温度
- 重症监护病房的免费天[时间范围：在ICU中平均60天后]参与者在送往医院时已从ICU出院的天数
- ICU住院时间[时间范围：通过学习完成，平均60天]参与者留在ICU的天数
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均60天到医院出院]参与者留在医院的天数
- ICU死亡率[时间范围：通过研究完成，平均60天]ICU入院期间的死亡率
- 在医院死亡率[时间范围：通过学习完成，平均60天到医院出院]住院期间的死亡率
- 60天死亡率[时间范围：从学习开始到60天，从研究开始]60天内的死亡率
- 鼻咽度，额头和口服温度测量之间的温度相关性[时间范围：从研究开始到60天。使用Spoton系统将核心体温（鼻咽）的侵入性测量与非侵入性口服和额头温度监测相关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- AKI按2012年AKI KDIGO指南需要CRRT定义。
- 招募时，患者的核心温度在35°C和40°C之间。
- 年龄18岁以上。
排除标准：
- 招募时体温过低（患者核心温度<35°C）
- 招募时极端的高温或高热（患者核心温度> 40°C）。
- 冷却的禁忌症（例如，出血性休克或严重的凝血病）
- 接受针对性的心脏骤停的患者。
- CKD KDIGO指南[19]所定义的慢性肾脏疾病阶段5需要在招募前肾脏替代疗法。
- 在招募时，接受姑息治疗或即时计划，以戒除维持生命的治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marat Slessarev | 519-685-8500 EXT 56560 | marat.slesserarev@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Christopher W McIntyre，医学博士 | 519-685-8500 EXT 58502 | Christopher.mcintyre@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 重症监护创伤中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
| 联系人：Marat Slessarev，MD 519-685-8500 Ext 56560 Marat.slesserarev@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Christopher McIntyre，MD 519-685-8500 Ext 58502 Christopher.mcintyre@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马拉特·斯莱塞夫（Marat Slessarev），医学博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 区域壁运动异常[时间范围：在连续透析期间冷血输送结束时； 12至24小时] 纵向收缩应变减少20％的段数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 区域壁运动异常[时间范围：在连续透析期间冷血输送结束时； 24小时后] 纵向收缩应变减少20％的段数量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过冷却血液，连续肾脏替代疗法用于急性肾脏损伤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过在透析回路中冷却血液（CRRITICOOL）的血液（CRRITICOOL）的急性肾脏损伤的患者的结果：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）在重症监护病房（ICU）患者中很常见，并且与住院时间更长，生存率更高。 ICU中重症患者的死亡率因AKI接受肾脏替代疗法的死亡率在50-80％之间，心血管疾病是第二大死亡原因。研究人员组的一项试点研究表明，在连续的肾脏替代疗法（CRRT）期间，AKI患者发生心肌惊人，并可以解释该人群中高心血管死亡率。在慢性间歇性透析设置中，表明轻度透析液冷却可改善氨基部血液动力学稳定性并防止心肌惊人。这项研究的目的是找出冷却CRRT回路中的血液是否是一种有效的干预措施，以防止患有CRRT的AKI患者心肌惊人并改善患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签，对照试验，比较了护理标准温度管理与血液冷却CRRT。我们将从大学医院的医疗外科重症监护病房和安大略省维多利亚医院的重症监护外伤中心招募约140名患者（每组70例）。 研究小组将随机将急性肾脏损伤患者随机，需要连续透析治疗两组之一。为了保养标准，连续透析治疗或冷却血液连续透析治疗。所有疗法将使用带有Thermaxtm血液加热器的百特Prismaxtm CRRT机器进行。 所有参与者将在连续的透析治疗开始之前进行一系列超声心动图（您心脏的超声检查），治疗4-12小时，在治疗开始后长达7天，并从重症监护病房出院。在连续透析治疗开始之前，治疗4-12小时，治疗24小时和ICU出院之前，将在4个时间点，4-12小时收集血液检查。 每小时鼻咽和皮肤温度将收集。口服温度将每四个小时收集一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将根据地方标准操作程序使用Prismaxtm透析机（Baxter Healthcare Corporation）以CVVH或CVVHDF的形式获得CRRT。滤抗凝方法将使用无抗凝，区域柠檬酸盐或肝素来维持。在需要时，将使用Thermax™血液加热器，以保持最低体温。 所有参与者将通过插入中央静脉（内颈静脉，锁骨下静脉，股骨静脉）的临时双重血液透析导管进行CRRT。 只要医生认为临床必要，护理标准需要连续透析治疗。外部加热器在将血液递送给患者之前，用于重新加热血液。如果分配给干预组，将在连续透析期间收到凉血。将加热器设置为35.5°C，将传递凉爽的血液。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：透析冷却 在交货过程中冷却CRRT电路中的血液 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 113951 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marat Slessarev，Lawson Health Research Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
