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出境医 / 临床实验 / 高频和密集预防计划

高频和密集预防计划

研究描述
简要摘要:
近年来,PD的治疗在药物疗法以及许多新的物理疗法和基于药物的方法方面取得了长足的进步,并且由于深刻的脑刺激,治疗也有了很大的改善。认知康复已证明在PD中有效(Abbruzzese等,2016),但是,在PDD的治疗和预防(帕金森氏病痴呆症)方面尚未有一个重大突破。这是此处描述的高频和密集预防的地方。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病轻度认知障碍其他:高频和强化预防计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:高频和强化预防计划,用于认知稳定和改善帕金森病患者生活质量
实际学习开始日期 2020年7月10日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高频和密集预防

高频和强化预防计划 -

  1. 目标管理培训(Ariane Giguere-Rancourt等人,2018年) - 是一种基于家庭认知障碍的PD患者的家庭方法(MCI)
  2. 理疗
  3. 节奏音乐体操
  4. 语音疗法
其他:高频和强化预防计划
这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT)

没有干预:对照组(阶梯式审判)
最好的医疗
结果措施
主要结果指标
  1. 在迷你精神状态中的可靠变化指数(MMS; Folstein等,1975)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一个广泛使用的过程,称为认知缺陷的筛选。该测试包括22项任务,这些任务是与患者进行访谈的22项任务。在22个任务上形成了一个和值;总和越高,评估认知功能越好。从总价值<24/30点数中,人们怀疑存在严重的认知障碍。

  2. 蒙特利尔认知评估中的可靠变化指数(MOCA; Nasreddine等,2005)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    蒙特利尔的认知评估(MOCA; Nasreddine等,2005)可以用作MMS的替代方案作为认知筛查程序。这种测量工具之所以开发,是因为执行功能仅在MMS中反映不足。因此,MOCA比MMS对与额叶疾病相关的认知障碍更敏感(Lessig,Nie,Xu和Corey-Bloom,2012年)。该测试基于12个任务,其中形成了总和值。总值<26/30,怀疑临床上相关的认知缺陷。

  3. 语义上的可靠变化指数(Morris等,1989)和音素(Thurstone,1948年)流利度[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    在这两项任务中,主题应在一分钟内列出符合某个标准的一分钟(语音上):语义上尽可能多的单词:尽可能多的动物。在这两个测试中,正确的答案数量可变,用作言语流利度的量度。

  4. 在五点测试中的可靠变更指数(关于,Strauss,&Knapp,1982)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    通过五点测试对设计流利度进行了检查。指示测试人员在三分钟内产生尽可能多的不同数字(设计)。为此,一张纸是由35个正方形组成的,每个正方形都绘制了5分。任务是用直线连接两个点。变量正确绘制的数字作为评估设计流利度的参数流动。分数包括新设计的数量以及持久性错误的百分比(Fernandez,Moroni,Carranza,Fabbro和Lebowitz,2009年)

  5. 步道制作测试中的可靠变更指数(TMT; Reitan,1958年)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    这是纸笔测试,包括两个子任务。 A部分测量信息处理速度,B部分用于测量认知灵活性。在子任务A中,必须以升序序列尽快连接数字,而在子任务中,必须尽快连接与字母(数字按升序,沿字母沿字母:1- a -a -2 -b-)连接。 C等)。从中,可以计算各种参数,包括处理时间,错误和认知适应性,独立于信息处理速度(比率处理时间零件部分通过处理时间A部分a)。

  6. Stroop测试中的可靠变更指数(Stroop,1935)[时间范围:训练前后4周后,6个月后]
    该测试由三个段落组成,其中还包括不同的认知度量函数。在第一段中,测试人员会带有颜色图表。任务是尽快命名颜色点。处理时间也是信息处理速度的衡量标准。在第二张通过中,呈现了一个黑板,以某些颜色写一些单词。在第三轮中,测试人员应命名呈现干扰印刷颜色的单词的颜色。除了每次通过的处理时间的特征值外,错误易感性和干扰易感性也可以独立于处理时间(处理时间通行证3除了处理时间通过1分隔1)。

  7. 威斯康星州卡片分类测试(MWCST; Nelson,1976)中的可靠变更指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    该测试衡量了认知灵活性和持久性的趋势。要求测试人员根据自我选择的排序规则将四个目标卡分配给每个卡的三个标准颜色,形状和数字。六张正确排序的卡后,指示测试人员更改规则。重复此过程,直到对所有三个标准进行分类。提供了四个分数:正确的类别数,持久性错误的数量,总错误数量和持久性错误的百分比。

  8. 加利福尼亚语言学习测试的可靠变化指数(CVLT; Delis,Kramer,Ober和Kaplan,1987)[时间范围:在培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一种测试内存功能的方法,包括编码,检索和识别过程。任务是在五个周期中学习一个分配给四个语义类别(即饮料,水果,服装,工具)的16个单词的购物清单。每个周期后应列举尽可能多的单词。存储在1-5循环中的单词的总和用作编码参数。

  9. 可靠的变化指数在数字跨度和CORSI块测试(Härtig等,2000)[时间范围:训练之前和之后训练之前和之后,6个月后]

    数字跨度和CORSI块测试可评估口头和视觉工作记忆。在数字跨度中,口服数字序列,首先由测试人员向前重复,然后向后重复。提出的序列变得越来越长。在CORSI街区中,测试人员的董事会成立了不规则排列的立方体。任务是记住一系列挖掘的立方体,然后以相同的序列或以后点击立方体以相反顺序显示路径。同样,随着所提供的序列越来越长,难度也会增加。

    数字跨度的总分是12个项目的总和,范围从0(最坏结果)到12个(最佳结果)。

    CORSI块的总分是正向打字的14分,范围从0(最差得分)到14(最佳症状),而向后键入12分的总和从0(最差得分)到12(最佳症状) )。


  10. 波士顿命名测试的15个项目版本中的可靠变更指数(Kaplan等,1978)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]

    BNT是确定对抗性画名能力的最常用测试之一。 BNT刺激是对物体的线图,命名难度增加,从简单,高频词汇(Tree)到稀有单词(算盘)。此简短形式包含15个项目。政府要求在10-SEC时期内自发响应。

    评分计算自发生成正确响应的数量。 BNT的总分是三个分量表的总和,范围从0(最坏结果)到15(最佳结果)。


  11. 冷漠评估量表(AES; Marin,Biedrzycki和Firinciogullari,1991;德语版本:Lueken等,2006)[时间范围:训练前和经过4周之前和之后,6个月后]
    该量表总共包含18个问题,这些问题由亲戚,照料者,主体医师或心理学家或患者本人的AES-S版本回答。记录了冷漠的行为,认知和情感方面。总和值是从四步项目中计算出来的;一个值> 38表示PD患者中存在临床相关的冷漠症状

  12. 贝克抑郁量库存中的可靠变化指数(Beck等,Arch Gen Chyseiatry 1961)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    BDI是21个项目的自我管理量表(0-3评分),可评估抑郁症状。贝克库存是PD中最常用的抑郁量表之一。 BDI的总分是21个项目的总和,范围从0(最佳结果)到63个(最坏的症状)

  13. Beck Angst库存中的可靠变更指数(Bai; Ehlers&Margraf,2007年)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一项自我评估问卷,可衡量与惊恐发作和使用21个项目相关的躯体,情感和认知症状的严重性。这些项目以四级李克特量表的范围回答,并计算出所有项目的总和值。bai的总分是21个项目的总和,范围从0(最佳结果)到63个(最坏的症状)。

  14. 帕金森氏病疲劳量表(PFS; Brown,Dittner,Findley和Wessely,2005年)的可靠变化指数[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    这是一个自我评估问卷,疲劳的物理方面及其对日常功能和活动的影响。由于问卷仅提供英语,因此被翻译成德语。从16个项目中计算出的平均值提供了存在临床相关疲劳的指示。平均值> 2.95表示存在疲劳症状

  15. PDQ-39中的可靠变更指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    PDQ-39是PD的生活质量指数。它由39个项目的问卷组成,该问卷询问PD对人的运动功能,步态,情绪,认知和日常生活活动的影响。要求患者通过选择5个选项之一来指示每个事件的频率:永远不要/偶尔/有时/经常/总是或永远无法做到。总分数从0(最佳结果)到156(最坏的结果)不等

  16. Barratt-tribulsivess尺度的可靠变化指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    BIS是一份30个项目的问卷,测量冲动性状,在以下因素下:注意力(注意力和认知不稳定性),运动(运动和毅力)和非计划(自我控制和认知复杂性),并且是最广泛引用的工具对冲动的评估,注意力和认知不稳定性的总得分是8个项目的总和,范围从8个(最佳结果)到32(最坏的症状)。电动机和毅力的总分是11个项目的总和,范围从11个(最佳结果)到44个(最坏的症状);自我控制和认知复杂性的总分数从11(最佳结果)到44个(最坏的症状)。

  17. Neo-FFI-30(Körner等,2008)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    通过新菲律体验可衡量的个体特征是经验,尽责,外向性,同意和神经质的开放性。提到的五个维度的分配是基于对30项的一致程度。使用五级评级量表,每个项目为0(完全适用)至4(完全不适用),被告可以自己判断,在该项目适用于他的范围内。值2编码中性响应。

  18. 控制量表(IE-4量表)的座位(Julian B. Rotter等,1966)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    控制信念描述了一个人认为自己可以或不能控制周围发生的事情的程度。鹿特控制概念的基因座(Wallston等,1978)区分了两种类型的控制定罪,即内部和外部。 IE-4量表包括两个用于内部和外部控制定罪的子量表,每个分量表包含两个项目(Kovaleva等,Al 2012)。这四个项目以五步答案格式显示为“根本不同意”(1)到“完全同意”(5)(5)

  19. AST的可靠变化指数 - Tulia的AST筛选[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    测量上肢失调的测试(Tulia)是一种通过对手势产生的定性和定量评估来确定上肢失败的一种方法。 AST的总分数为12个项目的总和,范围从0(最坏结果)到12个(最佳结果)。

  20. Rey-osterrieth复合物中的可靠变化指数,复制(Duley等,1993)[时间范围:训练前4周之前和之后,6个月后]

    Rey-stosterrieth(ROCF)和Taylor(TCF)复杂人物测试被广泛用于评估视觉空间和构造能力以及视觉/非语言记忆(Marie-Pier Tremblay等,2015)。得分范围从0(最坏结果)到36(最佳结果)。

    ·



次要结果度量
  1. 脑电图(EEG)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    1. 三角洲的脑电图; theta; alpha 1; alpha 2; beta。
    2. 大脑网络连通性

  2. 近红外光谱[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    检测与神经活动相关的血液红胆蛋白浓度的变化

  3. 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)的可靠变化指数I +UPDRS II +UPDRS II +UPDRS III +UPDRS III +UPDRS IV第IV部分[时间范围:训练之前和之后4周后,6个月后]

    这是用于PD评分严重程度的标准量表。 (updrs) - 四个零件较高的分数值代表较差的结果。

    第一部分:训练,行为和情绪-4问题1-4分数范围:1-16;第二部分:日常生活活动 - 13个问题5-17分数范围:0-52第三部分:运动检查 - 19个问题18-31和25总评估得分范围:0-100第四部分:治疗的并发症(过去周)-11个问题得分范围:0-25


  4. 帕金森氏病的非运动症状评估量表[时间范围:训练前后4周后,6个月后]
    这是一个基于30个项目的量表,可评估帕金森氏病(PD)患者的多种非运动症状。 NMS衡量了跨九个维度的非运动症状的严重性和频率。该量表可用于PD的所有阶段的患者。从0(最佳分数)到210(最坏的症状)不等

  5. seiqol-dw((评估个人生活质量的时间表 - 直接加权)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    SEIQOL-DW问卷调查表是评估患者个人生活质量的最常用的测量装置。要求患者完成五个领域,以确定其生活中目前对他/她的生活质量重要的领域,并简要解释它们。然后,目的是使用可以由患者自由划分的饼图来确定这些区域中的每个区域的满意度和五个区域的满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至86岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据英国帕金森氏病脑库标准,特发性帕金森综合症患者患有高认知能力下降的风险(Liu等,2017a)> 0.19或可靠的认知变化(Jacobson&Truax,1991)
  • 提供知情同意的精神能力
  • 能够充分理解德语

排除标准:

  • 严重痴呆(DMS-IV,迷你精神状态(MMS)<24,MOCA测试(MOCA)<21)
  • 年轻的发病帕金森氏病(<18y)
  • 大脑的其他神经或精神病与PD无关
  • 次要帕金森氏症
  • 身体障碍阻碍了足够的培训执行
  • 对德语的了解不足
  • 怀孕
  • 深脑刺激(DBS)不是排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ute gschwandtner,教授+41(0)61 265 25 25 ute.gschwandtner@usb.ch
联系人:Ketevan Toloraia,MSC +41(0)61 328 5707 ketevan.toloraia@usb.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Peter Fuhr,教授+41612654163 peter.fuhr@usb.ch
首席研究员:彼得·富尔(Peter Fuhr),教授
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
帕金森·史威兹(Parkinson Schweiz)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彼得·富尔(Peter Fuhr),教授瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 在迷你精神状态中的可靠变化指数(MMS; Folstein等,1975)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一个广泛使用的过程,称为认知缺陷的筛选。该测试包括22项任务,这些任务是与患者进行访谈的22项任务。在22个任务上形成了一个和值;总和越高,评估认知功能越好。从总价值<24/30点数中,人们怀疑存在严重的认知障碍。
  • 蒙特利尔认知评估中的可靠变化指数(MOCA; Nasreddine等,2005)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    蒙特利尔的认知评估(MOCA; Nasreddine等,2005)可以用作MMS的替代方案作为认知筛查程序。这种测量工具之所以开发,是因为执行功能仅在MMS中反映不足。因此,MOCA比MMS对与额叶疾病相关的认知障碍更敏感(Lessig,Nie,Xu和Corey-Bloom,2012年)。该测试基于12个任务,其中形成了总和值。总值<26/30,怀疑临床上相关的认知缺陷。
  • 语义上的可靠变化指数(Morris等,1989)和音素(Thurstone,1948年)流利度[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    在这两项任务中,主题应在一分钟内列出符合某个标准的一分钟(语音上):语义上尽可能多的单词:尽可能多的动物。在这两个测试中,正确的答案数量可变,用作言语流利度的量度。
  • 在五点测试中的可靠变更指数(关于,Strauss,&Knapp,1982)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    通过五点测试对设计流利度进行了检查。指示测试人员在三分钟内产生尽可能多的不同数字(设计)。为此,一张纸是由35个正方形组成的,每个正方形都绘制了5分。任务是用直线连接两个点。变量正确绘制的数字作为评估设计流利度的参数流动。分数包括新设计的数量以及持久性错误的百分比(Fernandez,Moroni,Carranza,Fabbro和Lebowitz,2009年)
  • 步道制作测试中的可靠变更指数(TMT; Reitan,1958年)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    这是纸笔测试,包括两个子任务。 A部分测量信息处理速度,B部分用于测量认知灵活性。在子任务A中,必须以升序序列尽快连接数字,而在子任务中,必须尽快连接与字母(数字按升序,沿字母沿字母:1- a -a -2 -b-)连接。 C等)。从中,可以计算各种参数,包括处理时间,错误和认知适应性,独立于信息处理速度(比率处理时间零件部分通过处理时间A部分a)。
  • Stroop测试中的可靠变更指数(Stroop,1935)[时间范围:训练前后4周后,6个月后]
    该测试由三个段落组成,其中还包括不同的认知度量函数。在第一段中,测试人员会带有颜色图表。任务是尽快命名颜色点。处理时间也是信息处理速度的衡量标准。在第二张通过中,呈现了一个黑板,以某些颜色写一些单词。在第三轮中,测试人员应命名呈现干扰印刷颜色的单词的颜色。除了每次通过的处理时间的特征值外,错误易感性和干扰易感性也可以独立于处理时间(处理时间通行证3除了处理时间通过1分隔1)。
  • 威斯康星州卡片分类测试(MWCST; Nelson,1976)中的可靠变更指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    该测试衡量了认知灵活性和持久性的趋势。要求测试人员根据自我选择的排序规则将四个目标卡分配给每个卡的三个标准颜色,形状和数字。六张正确排序的卡后,指示测试人员更改规则。重复此过程,直到对所有三个标准进行分类。提供了四个分数:正确的类别数,持久性错误的数量,总错误数量和持久性错误的百分比。
  • 加利福尼亚语言学习测试的可靠变化指数(CVLT; Delis,Kramer,Ober和Kaplan,1987)[时间范围:在培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一种测试内存功能的方法,包括编码,检索和识别过程。任务是在五个周期中学习一个分配给四个语义类别(即饮料,水果,服装,工具)的16个单词的购物清单。每个周期后应列举尽可能多的单词。存储在1-5循环中的单词的总和用作编码参数。
  • 可靠的变化指数在数字跨度和CORSI块测试(Härtig等,2000)[时间范围:训练之前和之后训练之前和之后,6个月后]
    数字跨度和CORSI块测试可评估口头和视觉工作记忆。在数字跨度中,口服数字序列,首先由测试人员向前重复,然后向后重复。提出的序列变得越来越长。在CORSI街区中,测试人员的董事会成立了不规则排列的立方体。任务是记住一系列挖掘的立方体,然后以相同的序列或以后点击立方体以相反顺序显示路径。同样,随着所提供的序列越来越长,难度也会增加。数字跨度的总分是12个项目的总和,范围从0(最坏结果)到12个(最佳结果)。 CORSI块的总分是正向打字的14分,范围从0(最差得分)到14(最佳症状),而向后键入12分的总和从0(最差得分)到12(最佳症状) )。
  • 波士顿命名测试的15个项目版本中的可靠变更指数(Kaplan等,1978)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    BNT是确定对抗性画名能力的最常用测试之一。 BNT刺激是对物体的线图,命名难度增加,从简单,高频词汇(Tree)到稀有单词(算盘)。此简短形式包含15个项目。政府要求在10-SEC时期内自发响应。评分计算自发生成正确响应的数量。 BNT的总分是三个分量表的总和,范围从0(最坏结果)到15(最佳结果)。
  • 冷漠评估量表(AES; Marin,Biedrzycki和Firinciogullari,1991;德语版本:Lueken等,2006)[时间范围:训练前和经过4周之前和之后,6个月后]
    该量表总共包含18个问题,这些问题由亲戚,照料者,主体医师或心理学家或患者本人的AES-S版本回答。记录了冷漠的行为,认知和情感方面。总和值是从四步项目中计算出来的;一个值> 38表示PD患者中存在临床相关的冷漠症状
  • 贝克抑郁量库存中的可靠变化指数(Beck等,Arch Gen Chyseiatry 1961)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    BDI是21个项目的自我管理量表(0-3评分),可评估抑郁症状。贝克库存是PD中最常用的抑郁量表之一。 BDI的总分是21个项目的总和,范围从0(最佳结果)到63个(最坏的症状)
  • Beck Angst库存中的可靠变更指数(Bai; Ehlers&Margraf,2007年)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    这是一项自我评估问卷,可衡量与惊恐发作和使用21个项目相关的躯体,情感和认知症状的严重性。这些项目以四级李克特量表的范围回答,并计算出所有项目的总和值。bai的总分是21个项目的总和,范围从0(最佳结果)到63个(最坏的症状)。
  • 帕金森氏病疲劳量表(PFS; Brown,Dittner,Findley和Wessely,2005年)的可靠变化指数[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    这是一个自我评估问卷,疲劳的物理方面及其对日常功能和活动的影响。由于问卷仅提供英语,因此被翻译成德语。从16个项目中计算出的平均值提供了存在临床相关疲劳的指示。平均值> 2.95表示存在疲劳症状
  • PDQ-39中的可靠变更指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    PDQ-39是PD的生活质量指数。它由39个项目的问卷组成,该问卷询问PD对人的运动功能,步态,情绪,认知和日常生活活动的影响。要求患者通过选择5个选项之一来指示每个事件的频率:永远不要/偶尔/有时/经常/总是或永远无法做到。总分数从0(最佳结果)到156(最坏的结果)不等
  • Barratt-tribulsivess尺度的可靠变化指数[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    BIS是一份30个项目的问卷,测量冲动性状,在以下因素下:注意力(注意力和认知不稳定性),运动(运动和毅力)和非计划(自我控制和认知复杂性),并且是最广泛引用的工具对冲动的评估,注意力和认知不稳定性的总得分是8个项目的总和,范围从8个(最佳结果)到32(最坏的症状)。电动机和毅力的总分是11个项目的总和,范围从11个(最佳结果)到44个(最坏的症状);自我控制和认知复杂性的总分数从11(最佳结果)到44个(最坏的症状)。
  • Neo-FFI-30(Körner等,2008)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    通过新菲律体验可衡量的个体特征是经验,尽责,外向性,同意和神经质的开放性。提到的五个维度的分配是基于对30项的一致程度。使用五级评级量表,每个项目为0(完全适用)至4(完全不适用),被告可以自己判断,在该项目适用于他的范围内。值2编码中性响应。
  • 控制量表(IE-4量表)的座位(Julian B. Rotter等,1966)[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    控制信念描述了一个人认为自己可以或不能控制周围发生的事情的程度。鹿特控制概念的基因座(Wallston等,1978)区分了两种类型的控制定罪,即内部和外部。 IE-4量表包括两个用于内部和外部控制定罪的子量表,每个分量表包含两个项目(Kovaleva等,Al 2012)。这四个项目以五步答案格式显示为“根本不同意”(1)到“完全同意”(5)(5)
  • AST的可靠变化指数 - Tulia的AST筛选[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    测量上肢失调的测试(Tulia)是一种通过对手势产生的定性和定量评估来确定上肢失败的一种方法。 AST的总分数为12个项目的总和,范围从0(最坏结果)到12个(最佳结果)。
  • Rey-osterrieth复合物中的可靠变化指数,复制(Duley等,1993)[时间范围:训练前4周之前和之后,6个月后]
    Rey-stosterrieth(ROCF)和Taylor(TCF)复杂人物测试被广泛用于评估视觉空间和构造能力以及视觉/非语言记忆(Marie-Pier Tremblay等,2015)。得分范围从0(最坏结果)到36(最佳结果)。 ·
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 脑电图(EEG)[时间范围:在训练4周之前和之后,6个月后]
    1. 三角洲的脑电图; theta; alpha 1; alpha 2; beta。
    2. 大脑网络连通性
  • 近红外光谱[时间范围:训练4周之前和之后,6个月后]
    检测与神经活动相关的血液红胆蛋白浓度的变化
  • 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)的可靠变化指数I +UPDRS II +UPDRS II +UPDRS III +UPDRS III +UPDRS IV第IV部分[时间范围:训练之前和之后4周后,6个月后]
    这是用于PD评分严重程度的标准量表。 (updrs) - 四个零件较高的分数值代表较差的结果。第一部分:训练,行为和情绪-4问题1-4分数范围:1-16;第二部分:日常生活活动 - 13个问题5-17分数范围:0-52第三部分:运动检查 - 19个问题18-31和25总评估得分范围:0-100第四部分:治疗的并发症(过去周)-11个问题得分范围:0-25
  • 帕金森氏病的非运动症状评估量表[时间范围:训练前后4周后,6个月后]
    这是一个基于30个项目的量表,可评估帕金森氏病(PD)患者的多种非运动症状。 NMS衡量了跨九个维度的非运动症状的严重性和频率。该量表可用于PD的所有阶段的患者。从0(最佳分数)到210(最坏的症状)不等
  • seiqol-dw((评估个人生活质量的时间表 - 直接加权)[时间范围:培训4周之前和之后,6个月后]
    SEIQOL-DW问卷调查表是评估患者个人生活质量的最常用的测量装置。要求患者完成五个领域,以确定其生活中目前对他/她的生活质量重要的领域,并简要解释它们。然后,目的是使用可以由患者自由划分的饼图来确定这些区域中的每个区域的满意度和五个区域的满意度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高频和密集预防计划
官方标题ICMJE高频和强化预防计划,用于认知稳定和改善帕金森病患者生活质量
简要摘要近年来,PD的治疗在药物疗法以及许多新的物理疗法和基于药物的方法方面取得了长足的进步,并且由于深刻的脑刺激,治疗也有了很大的改善。认知康复已证明在PD中有效(Abbruzzese等,2016),但是,在PDD的治疗和预防(帕金森氏病痴呆症)方面尚未有一个重大突破。这是此处描述的高频和密集预防的地方。
详细说明

认知能力下降是帕金森氏病(PD)的重要且常见的并发症。大约27%的非痴呆PD患者患有轻度认知障碍(MCI)(Litvan等,2012,Chaudhuri等,2011),长期产生PD痴呆症(PD-D)(Hely et et helly et and)(PD-D)(Hely等) Al。,2005)。 PD中的认知课程是异质的,会影响视觉空间,注意力,执行和记忆功能;研究报告了认知下降的不同认知亚型和不同的模式(Kehagia等,2010; Litvan等,2011; Williams-Gray等,2007; Yarnall等,2014)。最近,已经构建了模型,以估算使用一小部分预测变量的个人认知障碍的个人风险(Liu等人,2017; Velseboer等,2016)。这些预测算法是在PD患者的大量样本中开发的,并准确地预测了MCI和PD-D患者的认知能力下降,并在独立样本中成功复制。具有预定义切开点的分数可以预测痴呆症具有高正和阴性预测值(Liu et al。,2017)。

这项研究的主要目的是认知能力下降的稳定或延迟以及患者生活质量的改善。作为次要结果,将研究与PD相关的症状变化。应研究心理状态作为抑郁和焦虑,以及不同领域的认知表现,例如注意力和记忆。神经系统症状,例如运动功能和嗜睡,也将被评估为次要参数和潜在的混淆因素。

这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT),其中一个实验干预组和一个对照组(阶梯 - wedge试验)。在基线时评估初级和次要结果指标,并在4周的干预期和后续评估中重复进行6个月。 4周后,有一个中间测量由主要结果测量组成。

干预小组接收个性化计划:该计划将根据患者的需求,优势和劣势量身定制,这是由于初步评估所致。

干预小组接收个性化计划:该计划将根据患者的需求,优势和劣势量身定制,这是由于初步评估所致。

  1. 目标管理培训(Ariane Giguere-Rancourt等人,2018年) - 针对患有轻度认知障碍的PD患者(MCI)是一种家庭方法。该计划将适用于PDD的高风险患者。这种验证的认知训练是为了改善执行职能的开发。它可以帮助患者提高对缺陷的认识并改善目标指导行为的认知控制。每个会议最后75-90分钟,每周一。
  2. 物理疗法 - 物理疗法的作用是在教育和支持整个人的支持下通过运动康复来最大化功能能力并最大程度地减少次要并发症。总体目的是优化独立性,安全性和福祉,从而提高生活质量(Claire L Tomlinson等,2014)。

    物理治疗师(例如/或巴塞尔大学医院训练有素的志愿者(CH)。每个会话持续30分钟,每周1至3。

  3. 节奏音乐体操 - 音乐使PD患者更容易改善受到疾病困扰的节奏感。只听大声而有节奏的音乐,就会导致敏捷性的可测量提高。

    在音乐合作中,已经开发了贝里兹音乐 - 音乐1+2:与音乐一起进行日常培训计划的培训方案。音乐是根据图案化的感官增强来创作的。曲调,和弦和节奏“描绘”声音中的运动。通过这种运动和动力得到改善。 (3)每个会话持续60分钟,每周1至3次。

  4. 语音疗法-PD影响还面对肌肉,口腔和喉咙中的肌肉。这可能会导致一个人的声音改变,构想障碍,或者说话困难,吞咽困难或吞咽困难。

这些问题可能被称为言语和语言治疗师,他们接受了各种形式的沟通培训,包括非语言交流,例如面部表情或肢体语言。这些治疗师可以教授技术,并提供更好的沟通技巧。每个课程持续60分钟,每周1至3次。

控制组将获得最佳的医疗治疗(阶梯 - 韦奇试验)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE其他:高频和强化预防计划
这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT)
研究臂ICMJE
  • 实验:高频和密集预防

    高频和强化预防计划 -

    1. 目标管理培训(Ariane Giguere-Rancourt等人,2018年) - 是一种基于家庭认知障碍的PD患者的家庭方法(MCI)
    2. 理疗
    3. 节奏音乐体操
    4. 语音疗法
    干预:其他:高频和强化预防计划
  • 没有干预:对照组(阶梯式审判)
    最好的医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据英国帕金森氏病脑库标准,特发性帕金森综合症患者患有高认知能力下降的风险(Liu等,2017a)> 0.19或可靠的认知变化(Jacobson&Truax,1991)
  • 提供知情同意的精神能力
  • 能够充分理解德语

排除标准:

  • 严重痴呆(DMS-IV,迷你精神状态(MMS)<24,MOCA测试(MOCA)<21)
  • 年轻的发病帕金森氏病(<18y)
  • 大脑的其他神经或精神病与PD无关
  • 次要帕金森氏症
  • 身体障碍阻碍了足够的培训执行
  • 对德语的了解不足
  • 怀孕
  • 深脑刺激(DBS)不是排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至86岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:ute gschwandtner,教授+41(0)61 265 25 25 ute.gschwandtner@usb.ch
联系人:Ketevan Toloraia,MSC +41(0)61 328 5707 ketevan.toloraia@usb.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103255
其他研究ID编号ICMJE BSL预防计划
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE帕金森·史威兹(Parkinson Schweiz)
研究人员ICMJE
首席研究员:彼得·富尔(Peter Fuhr),教授瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素