病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病轻度认知障碍 | 其他:高频和强化预防计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 高频和强化预防计划,用于认知稳定和改善帕金森病患者生活质量 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高频和密集预防 高频和强化预防计划 -
| 其他:高频和强化预防计划 这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT) |
没有干预:对照组(阶梯式审判) 最好的医疗 |
数字跨度和CORSI块测试可评估口头和视觉工作记忆。在数字跨度中,口服数字序列,首先由测试人员向前重复,然后向后重复。提出的序列变得越来越长。在CORSI街区中,测试人员的董事会成立了不规则排列的立方体。任务是记住一系列挖掘的立方体,然后以相同的序列或以后点击立方体以相反顺序显示路径。同样,随着所提供的序列越来越长,难度也会增加。
数字跨度的总分是12个项目的总和,范围从0(最坏结果)到12个(最佳结果)。
CORSI块的总分是正向打字的14分,范围从0(最差得分)到14(最佳症状),而向后键入12分的总和从0(最差得分)到12(最佳症状) )。
BNT是确定对抗性画名能力的最常用测试之一。 BNT刺激是对物体的线图,命名难度增加,从简单,高频词汇(Tree)到稀有单词(算盘)。此简短形式包含15个项目。政府要求在10-SEC时期内自发响应。
评分计算自发生成正确响应的数量。 BNT的总分是三个分量表的总和,范围从0(最坏结果)到15(最佳结果)。
Rey-stosterrieth(ROCF)和Taylor(TCF)复杂人物测试被广泛用于评估视觉空间和构造能力以及视觉/非语言记忆(Marie-Pier Tremblay等,2015)。得分范围从0(最坏结果)到36(最佳结果)。
·
这是用于PD评分严重程度的标准量表。 (updrs) - 四个零件较高的分数值代表较差的结果。
第一部分:训练,行为和情绪-4问题1-4分数范围:1-16;第二部分:日常生活活动 - 13个问题5-17分数范围:0-52第三部分:运动检查 - 19个问题18-31和25总评估得分范围:0-100第四部分:治疗的并发症(过去周)-11个问题得分范围:0-25
有资格学习的年龄: | 18年至86岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ute gschwandtner,教授 | +41(0)61 265 25 25 | ute.gschwandtner@usb.ch | |
联系人:Ketevan Toloraia,MSC | +41(0)61 328 5707 | ketevan.toloraia@usb.ch |
瑞士 | |
巴塞尔大学医院 | 招募 |
巴塞尔,瑞士,4031 | |
联系人:Peter Fuhr,教授+41612654163 peter.fuhr@usb.ch | |
首席研究员:彼得·富尔(Peter Fuhr),教授 |
首席研究员: | 彼得·富尔(Peter Fuhr),教授 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高频和密集预防计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高频和强化预防计划,用于认知稳定和改善帕金森病患者生活质量 | ||||||||
简要摘要 | 近年来,PD的治疗在药物疗法以及许多新的物理疗法和基于药物的方法方面取得了长足的进步,并且由于深刻的脑刺激,治疗也有了很大的改善。认知康复已证明在PD中有效(Abbruzzese等,2016),但是,在PDD的治疗和预防(帕金森氏病痴呆症)方面尚未有一个重大突破。这是此处描述的高频和密集预防的地方。 | ||||||||
详细说明 | 认知能力下降是帕金森氏病(PD)的重要且常见的并发症。大约27%的非痴呆PD患者患有轻度认知障碍(MCI)(Litvan等,2012,Chaudhuri等,2011),长期产生PD痴呆症(PD-D)(Hely et et helly et and)(PD-D)(Hely等) Al。,2005)。 PD中的认知课程是异质的,会影响视觉空间,注意力,执行和记忆功能;研究报告了认知下降的不同认知亚型和不同的模式(Kehagia等,2010; Litvan等,2011; Williams-Gray等,2007; Yarnall等,2014)。最近,已经构建了模型,以估算使用一小部分预测变量的个人认知障碍的个人风险(Liu等人,2017; Velseboer等,2016)。这些预测算法是在PD患者的大量样本中开发的,并准确地预测了MCI和PD-D患者的认知能力下降,并在独立样本中成功复制。具有预定义切开点的分数可以预测痴呆症具有高正和阴性预测值(Liu et al。,2017)。 这项研究的主要目的是认知能力下降的稳定或延迟以及患者生活质量的改善。作为次要结果,将研究与PD相关的症状变化。应研究心理状态作为抑郁和焦虑,以及不同领域的认知表现,例如注意力和记忆。神经系统症状,例如运动功能和嗜睡,也将被评估为次要参数和潜在的混淆因素。 这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT),其中一个实验干预组和一个对照组(阶梯 - wedge试验)。在基线时评估初级和次要结果指标,并在4周的干预期和后续评估中重复进行6个月。 4周后,有一个中间测量由主要结果测量组成。 干预小组接收个性化计划:该计划将根据患者的需求,优势和劣势量身定制,这是由于初步评估所致。 干预小组接收个性化计划:该计划将根据患者的需求,优势和劣势量身定制,这是由于初步评估所致。
这些问题可能被称为言语和语言治疗师,他们接受了各种形式的沟通培训,包括非语言交流,例如面部表情或肢体语言。这些治疗师可以教授技术,并提供更好的沟通技巧。每个课程持续60分钟,每周1至3次。 控制组将获得最佳的医疗治疗(阶梯 - 韦奇试验)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 其他:高频和强化预防计划 这项研究是一项为期4周的随机对照试验(RCT) | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至86岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04103255 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BSL预防计划 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 帕金森·史威兹(Parkinson Schweiz) | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |