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出境医 / 临床实验 / 血液透析患者的体育活动:可行性研究(PA-CKD)

血液透析患者的体育活动:可行性研究(PA-CKD)

研究描述
简要摘要:

在身体不活跃与普通人群的死亡率增加之间以及许多更常见的疾病区域之间存在良好的联系,包括慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD患者的发病率和死亡率很高,并且众所周知能力水平较低。运动的随机对照试验证明了CKD患者体育活动的益处。尽管如此,体育活动水平仍然很低,将这些研究结果转化为临床实践是具有挑战性的。

这项可行性研究旨在评估讲师LED结构化锻炼计划的可行性和可接受性,其中包括一个教育成分,可以在牛津大学医院信任血液透析单位参与和增加体育活动水平。同意参与者将填写自我报告的身体活动问卷(人类活动概况),参与功能性流动评估,包括(定时和GO)以及基于主席的锻炼计划。在研究结束时,参与者和护理人员将进行半结构化访谈,以了解干预措施的可接受性。然后,这项可行性研究的结果将用于告知血液透析患者的较大试验是否可行。在常规访问血液透析单元期间,所有问卷,身体活动干预措施和访谈都将进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
透析的末期肾衰竭其他:透析环境中基于椅子的练习不适用

详细说明:

与健康的肾脏疾病(CKD)患者相比,与健康疾病(CKD)患者的身体不活跃与死亡率增加之间存在良好的联系(与健康的肾脏疾病(CKD)相比(开始透析治疗时预期的规范的50%)。试验表明,体育锻炼在该患者人群中赋予许多身体和心理健康的益处,并提高了健身,步行能力,心脏健康和生活质量;实际上,国家准则现在认为体育锻炼是疾病管理的基石(Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005)。 CKD患者的体育活动水平低于年龄匹配的对照;这对于老年患者和透析患者特别明显。卫生部建议对普通人群(2011年DOH UK体育锻炼指南)进行中等强度PA/周中等强度PA(累积至少10分钟)。许多研究试图表征CKD患者最有效的运动形式。最近的注意力集中在同烯性循环上,研究表明,不仅对健身和耐力,而且还表明肌肉力量,力量和身体机能。但是,将研究指导的体育活动计划转化为常规临床实践是具有挑战性的,需要考虑患者的身体和心理障碍。

评估任何活动计划的影响都需要比较干预前后的健康和运动行为。有几种自我报告的体育活动问卷可获得,但人类活动的特征已在CKD患者中得到验证(Johansen等,2001)。但是,从患者自我报告中获得的信息是主观的,容易出现偏见。客观测量设备(例如加速度计)更准确。

有效干预以增加体育活动的可行性需要了解感兴趣的人群中的运动感。这样,可以专门针对干预措施来考虑到感知到的体育锻炼的收益和障碍,从而提高合规性。这项研究将提供:1)基于LED的锻炼计划和教育计划(小册子)的可行性和可接受性; 2)在血液透析患者样本中的自我报告和物理活动水平的客观测量。此关键信息将在后来用于评估血液透析患者中​​知情的大规模PA干预研究是否可行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项试点研究将通过一系列基于椅子的练习来纳入教师LED指导,这些练习专注于平衡,力量,健身,耐力和灵活性,其中一些具有心血管成分的练习。这些基于椅子的练习来自建议针对类似的长期临床状况(例如心血管疾病,肌肉减少症,虚弱和老年人和肾脏疾病)的计划,并且可以在临床环境或家里进行。干预是多面的,包括以下各项;一本有关PA和基于主席的锻炼计划的教育手册,面对面的教练领导支持详细介绍基于主席的练习和讲师/护士领导的动机访谈。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项结构化运动和教育干预措施,以增加血液透析患者的体育活动:可行性研究
估计研究开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2020年1月30日
估计 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
20名参与者将接受体育活动教育手册,其中包含有关基于椅子的练习的指示,指导者主导的培训,以了解如何进行基于主席的练习,每周两次,在6周期间,以及激励性的面试和提示。
其他:透析环境中基于椅子的练习

每个参与者将获得一本教育 /信息手册。它将包括何时进行体育锻炼。基于主席的运动计划将以书面的练习方式进行锻炼干预的重点,并具有示范性的练习形象。本手册中包含的更多详细信息将包括有关运动的好处的信息,包括步行和安全措施进行练习。

体育锻炼教师LED锻炼计划患者将接受运动练习教练LED培训,以培训如何进行基于主席的练习,持续6周。这将在其中一个患者的透析课程中进行。讲师将为患者提供短短的10分钟课程并提供安全指导。

激励访谈的动机访谈将包括讨论,以鼓励参与者而无需强制,并帮助他们制定目标。


结果措施
主要结果指标
  1. 半结构化访谈和问卷针对确定PA干预的参与者的可接受性和交付它的人[时间范围:访谈应持续不超过一个小时,并将在基线后第3个月进行]
    与患者和员工的访谈


次要结果度量
  1. 正在评估3米定时的变化,然后进行[时间范围:从基线功能移动性变化6个月]
    功能活动,1分钟完成

  2. 正在评估更改10米步行测试[时间范围:从基线功能移动性变化6个月]
    功能活动,5分钟完成

  3. 正在评估更改手抓地力[时间范围:从基线臂强度变化6个月]
    功能强度,2分钟完成。

  4. 正在评估腕部磨损加速度数据的变化[时间范围:从6个月的活动基线变化]
    加速度计在3个时间点上佩戴一周以评估日常活动

  5. 正在评估更改EQ-5D-3L问卷[时间范围:从6个月的基线生活质量变化]
    这是一份自我完成的简短问卷,包括有关以下5个领域的问题:流动性,自我保健和日常活动。这不再需要完成。

  6. 正在评估更改IPO肾脏问卷[时间范围:从6个月的基线生活质量变化]
    这是一个自我完成的问卷,其中包括11个问题,评估了其他项目的肾脏症状,以提高其他问题。 10分钟完成

  7. 正在评估变更人类活动概况问卷[时间范围:从6个月的体育活动的基线变化]
    此tick盒问卷由94个问题组成,并旨在确定参与者目前做的活动。 15分钟完成

  8. 瀑布和断裂问卷[时间范围:从基线变化]

    我们希望知道参与者在过去6个月中是否有任何跌倒或骨折,并评估基线流动性水平。

    问题基于是或否

    推荐的医疗瀑布诊所☐推荐治疗瀑布诊所☐推荐非FLS初级保健跌倒,滑倒,过去12个月的旅行=室内步态:从1-2或没有

    成人罩中的骨头骨折=是/否


  9. 客户服务收据库存问卷[时间范围:从基线更改]

    参与者将作为简短的tick箱问卷调查,以收集有关他们访问过的其他医院设施的信息,包括过去6个月的全科医生访问。这将排除对血液透析的常规访问。

    最近6个月使用的医院部门和服务 - 否= 0是= 1在过去6个月中使用社区护理服务 - 否= 0是= 1 = 1个诊断测试,在过去6个月中 - 否= 0是= 0是= 1是= 1使用移动性帮助最近6个月 - 否= 0是=最后6个月的改编= 0是= 0是= 1个月份的非正式护理变化 - 否= 0是= 0是在过去6个月内接受护理的旅程0是= 1当前职业范围为1-7



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。

    • 男性或女性,年龄18岁或更高。
    • 在牛津透析单元和塔弗透析单元中进行定期血液透析(每周2或3次)
    • 能够并且愿意遵守所有审判要求。
    • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与审判。

排除标准:

  • 无法同意
  • 透析不良
  • 在试验过程中怀孕,哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预期寿命少于1个月和/或接受姑息治疗的参与者。
  • 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中,或者可能影响试验的结果,或者参与者参加试验的能力。
  • 计划将牛津透析单元留在研究试验中
  • 对PA的绝对矛盾指标包括:

    • 静止心电图的最近重大变化表明缺血,最近2天内的心肌梗死或急性心脏事件
    • 不稳定的心绞痛
    • 不受控制的心律不齐,导致症状或血流动力学妥协
    • 有症状的严重主动脉狭窄
    • 不受控制的心力衰竭
    • 急性肺栓塞或梗塞
    • 急性心肌炎或心心炎
    • 三度心脏块
    • 怀疑或知道解剖主动脉瘤
    • 急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴肿大
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheera Sutherland 00441865225813 sheera.sutherland@ouh.nhs.uk
联系人:Helen Dawes hdawes@brookes.ac.uk

赞助商和合作者
牛津布鲁克斯大学
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海伦·道斯(Helen Dawes),博士牛津布鲁克斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月15日
估计的初级完成日期2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
半结构化访谈和问卷针对确定PA干预的参与者的可接受性和交付它的人[时间范围:访谈应持续不超过一个小时,并将在基线后第3个月进行]
与患者和员工的访谈
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 正在评估3米定时的变化,然后进行[时间范围:从基线功能移动性变化6个月]
    功能活动,1分钟完成
  • 正在评估更改10米步行测试[时间范围:从基线功能移动性变化6个月]
    功能活动,5分钟完成
  • 正在评估更改手抓地力[时间范围:从基线臂强度变化6个月]
    功能强度,2分钟完成。
  • 正在评估腕部磨损加速度数据的变化[时间范围:从6个月的活动基线变化]
    加速度计在3个时间点上佩戴一周以评估日常活动
  • 正在评估更改EQ-5D-3L问卷[时间范围:从6个月的基线生活质量变化]
    这是一份自我完成的简短问卷,包括有关以下5个领域的问题:流动性,自我保健和日常活动。这不再需要完成。
  • 正在评估更改IPO肾脏问卷[时间范围:从6个月的基线生活质量变化]
    这是一个自我完成的问卷,其中包括11个问题,评估了其他项目的肾脏症状,以提高其他问题。 10分钟完成
  • 正在评估变更人类活动概况问卷[时间范围:从6个月的体育活动的基线变化]
    此tick盒问卷由94个问题组成,并旨在确定参与者目前做的活动。 15分钟完成
  • 瀑布和断裂问卷[时间范围:从基线变化]
    我们希望知道参与者在过去6个月中是否有任何跌倒或骨折,并评估基线流动性水平。问题基于是或否转介的医疗瀑布诊所☐转介治疗瀑布诊所☐推荐非FLS初级保健跌倒,滑倒,过去12个月的旅行=室内步态:从1-2 -2任何室内瀑布 - 是或否骨头骨头骨头=是/否
  • 客户服务收据库存问卷[时间范围:从基线更改]
    参与者将作为简短的tick箱问卷调查,以收集有关他们访问过的其他医院设施的信息,包括过去6个月的全科医生访问。这将排除对血液透析的常规访问。最近6个月使用的医院部门和服务 - 否= 0是= 1在过去6个月中使用社区护理服务 - 否= 0是= 1 = 1个诊断测试,在过去6个月中 - 否= 0是= 0是= 1是= 1使用移动性帮助最近6个月 - 否= 0是=最后6个月的改编= 0是= 0是= 1个月份的非正式护理变化 - 否= 0是= 0是在过去6个月内接受护理的旅程0是= 1当前职业范围为1-7
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血液透析患者的体育活动:一项可行性研究
官方标题ICMJE一项结构化运动和教育干预措施,以增加血液透析患者的体育活动:可行性研究
简要摘要

在身体不活跃与普通人群的死亡率增加之间以及许多更常见的疾病区域之间存在良好的联系,包括慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD患者的发病率和死亡率很高,并且众所周知能力水平较低。运动的随机对照试验证明了CKD患者体育活动的益处。尽管如此,体育活动水平仍然很低,将这些研究结果转化为临床实践是具有挑战性的。

这项可行性研究旨在评估讲师LED结构化锻炼计划的可行性和可接受性,其中包括一个教育成分,可以在牛津大学医院信任血液透析单位参与和增加体育活动水平。同意参与者将填写自我报告的身体活动问卷(人类活动概况),参与功能性流动评估,包括(定时和GO)以及基于主席的锻炼计划。在研究结束时,参与者和护理人员将进行半结构化访谈,以了解干预措施的可接受性。然后,这项可行性研究的结果将用于告知血液透析患者的较大试验是否可行。在常规访问血液透析单元期间,所有问卷,身体活动干预措施和访谈都将进行。

详细说明

与健康的肾脏疾病(CKD)患者相比,与健康疾病(CKD)患者的身体不活跃与死亡率增加之间存在良好的联系(与健康的肾脏疾病(CKD)相比(开始透析治疗时预期的规范的50%)。试验表明,体育锻炼在该患者人群中赋予许多身体和心理健康的益处,并提高了健身,步行能力,心脏健康和生活质量;实际上,国家准则现在认为体育锻炼是疾病管理的基石(Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005)。 CKD患者的体育活动水平低于年龄匹配的对照;这对于老年患者和透析患者特别明显。卫生部建议对普通人群(2011年DOH UK体育锻炼指南)进行中等强度PA/周中等强度PA(累积至少10分钟)。许多研究试图表征CKD患者最有效的运动形式。最近的注意力集中在同烯性循环上,研究表明,不仅对健身和耐力,而且还表明肌肉力量,力量和身体机能。但是,将研究指导的体育活动计划转化为常规临床实践是具有挑战性的,需要考虑患者的身体和心理障碍。

评估任何活动计划的影响都需要比较干预前后的健康和运动行为。有几种自我报告的体育活动问卷可获得,但人类活动的特征已在CKD患者中得到验证(Johansen等,2001)。但是,从患者自我报告中获得的信息是主观的,容易出现偏见。客观测量设备(例如加速度计)更准确。

有效干预以增加体育活动的可行性需要了解感兴趣的人群中的运动感。这样,可以专门针对干预措施来考虑到感知到的体育锻炼的收益和障碍,从而提高合规性。这项研究将提供:1)基于LED的锻炼计划和教育计划(小册子)的可行性和可接受性; 2)在血液透析患者样本中的自我报告和物理活动水平的客观测量。此关键信息将在后来用于评估血液透析患者中​​知情的大规模PA干预研究是否可行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项试点研究将通过一系列基于椅子的练习来纳入教师LED指导,这些练习专注于平衡,力量,健身,耐力和灵活性,其中一些具有心血管成分的练习。这些基于椅子的练习来自建议针对类似的长期临床状况(例如心血管疾病,肌肉减少症,虚弱和老年人和肾脏疾病)的计划,并且可以在临床环境或家里进行。干预是多面的,包括以下各项;一本有关PA和基于主席的锻炼计划的教育手册,面对面的教练领导支持详细介绍基于主席的练习和讲师/护士领导的动机访谈。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE透析的末期肾衰竭
干预ICMJE其他:透析环境中基于椅子的练习

每个参与者将获得一本教育 /信息手册。它将包括何时进行体育锻炼。基于主席的运动计划将以书面的练习方式进行锻炼干预的重点,并具有示范性的练习形象。本手册中包含的更多详细信息将包括有关运动的好处的信息,包括步行和安全措施进行练习。

体育锻炼教师LED锻炼计划患者将接受运动练习教练LED培训,以培训如何进行基于主席的练习,持续6周。这将在其中一个患者的透析课程中进行。讲师将为患者提供短短的10分钟课程并提供安全指导。

激励访谈的动机访谈将包括讨论,以鼓励参与者而无需强制,并帮助他们制定目标。

研究臂ICMJE实验:干预组
20名参与者将接受体育活动教育手册,其中包含有关基于椅子的练习的指示,指导者主导的培训,以了解如何进行基于主席的练习,每周两次,在6周期间,以及激励性的面试和提示。
干预:其他:透析环境中基于椅子的练习
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。

    • 男性或女性,年龄18岁或更高。
    • 在牛津透析单元和塔弗透析单元中进行定期血液透析(每周2或3次)
    • 能够并且愿意遵守所有审判要求。
    • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与审判。

排除标准:

  • 无法同意
  • 透析不良
  • 在试验过程中怀孕,哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 预期寿命少于1个月和/或接受姑息治疗的参与者。
  • 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中,或者可能影响试验的结果,或者参与者参加试验的能力。
  • 计划将牛津透析单元留在研究试验中
  • 对PA的绝对矛盾指标包括:

    • 静止心电图的最近重大变化表明缺血,最近2天内的心肌梗死或急性心脏事件
    • 不稳定的心绞痛
    • 不受控制的心律不齐,导致症状或血流动力学妥协
    • 有症状的严重主动脉狭窄
    • 不受控制的心力衰竭
    • 急性肺栓塞或梗塞
    • 急性心肌炎或心心炎
    • 三度心脏块
    • 怀疑或知道解剖主动脉瘤
    • 急性全身感染,伴有发烧,身体酸痛或淋巴肿大
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheera Sutherland 00441865225813 sheera.sutherland@ouh.nhs.uk
联系人:Helen Dawes hdawes@brookes.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04103177
其他研究ID编号ICMJE 201762
19/em/0042(其他标识符:研究伦理委员会 - 东米德兰兹诺丁汉1)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

单个患者数据将根据NHS信息治理政策(NHS信息共享策略V2)和牛津布鲁克斯数据共享政策(Oxford Brookes IT政策)与其他研究人员共享。数据共享计划将包括在数据管理计划以及试验协议中。数据共享声明将包含在患者信息传单中提供的同意书和信息中。

数据将在与其他研究人员共享之前,在可能的情况下进行假名,并且根据ICH GCP指南,“解码”此数据所需的信息将在其他地方安全存储。如果无法做到这一点,则将在审判开始之前从参与者那里获得同意书并获得HRA的批准。

支持材料:研究方案
大体时间:时间范围:一旦进行了所有数据分析并发布了核心发现,它们将使用Arkivum安全地存档(见上文)。数据集的准备工作将由对数据管理和基本统计​​数据的个人进行,并由独立于流程的进一步个人提供的质量控制。研究人员将能够根据需要申请访问存档数据。
访问标准:

一旦数据存档在Arkivum,将根据NHS和Oxford Brookes政策授予研究人员访问。数据访问请求将通过申请表提出,详细介绍特定要求以及拟议的研究和出版计划,该计划将根据数据保管人或外部独立审核小组对特定的资格标准进行审查。有关请求的决定将迅速做出(收到请求后不超过3个月),所有数据请求及其结果的详细信息将公开可用(在此之前应告知数据请求者)。

作为初始审判授予申请的一部分,将要求审判资助者提供负责任数据共享的资金。

URL: http://arkivum.com
责任方牛津布鲁克斯大学海伦·道斯
研究赞助商ICMJE牛津布鲁克斯大学
合作者ICMJE牛津大学医院NHS Trust
研究人员ICMJE
首席研究员:海伦·道斯(Helen Dawes),博士牛津布鲁克斯大学
PRS帐户牛津布鲁克斯大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素