在身体不活跃与普通人群的死亡率增加之间以及许多更常见的疾病区域之间存在良好的联系,包括慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD患者的发病率和死亡率很高,并且众所周知能力水平较低。运动的随机对照试验证明了CKD患者体育活动的益处。尽管如此,体育活动水平仍然很低,将这些研究结果转化为临床实践是具有挑战性的。
这项可行性研究旨在评估讲师LED结构化锻炼计划的可行性和可接受性,其中包括一个教育成分,可以在牛津大学医院信任血液透析单位参与和增加体育活动水平。同意参与者将填写自我报告的身体活动问卷(人类活动概况),参与功能性流动评估,包括(定时和GO)以及基于主席的锻炼计划。在研究结束时,参与者和护理人员将进行半结构化访谈,以了解干预措施的可接受性。然后,这项可行性研究的结果将用于告知血液透析患者的较大试验是否可行。在常规访问血液透析单元期间,所有问卷,身体活动干预措施和访谈都将进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
透析的末期肾衰竭 | 其他:透析环境中基于椅子的练习 | 不适用 |
与健康的肾脏疾病(CKD)患者相比,与健康疾病(CKD)患者的身体不活跃与死亡率增加之间存在良好的联系(与健康的肾脏疾病(CKD)相比(开始透析治疗时预期的规范的50%)。试验表明,体育锻炼在该患者人群中赋予许多身体和心理健康的益处,并提高了健身,步行能力,心脏健康和生活质量;实际上,国家准则现在认为体育锻炼是疾病管理的基石(Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005)。 CKD患者的体育活动水平低于年龄匹配的对照;这对于老年患者和透析患者特别明显。卫生部建议对普通人群(2011年DOH UK体育锻炼指南)进行中等强度PA/周中等强度PA(累积至少10分钟)。许多研究试图表征CKD患者最有效的运动形式。最近的注意力集中在同烯性循环上,研究表明,不仅对健身和耐力,而且还表明肌肉力量,力量和身体机能。但是,将研究指导的体育活动计划转化为常规临床实践是具有挑战性的,需要考虑患者的身体和心理障碍。
评估任何活动计划的影响都需要比较干预前后的健康和运动行为。有几种自我报告的体育活动问卷可获得,但人类活动的特征已在CKD患者中得到验证(Johansen等,2001)。但是,从患者自我报告中获得的信息是主观的,容易出现偏见。客观测量设备(例如加速度计)更准确。
有效干预以增加体育活动的可行性需要了解感兴趣的人群中的运动感。这样,可以专门针对干预措施来考虑到感知到的体育锻炼的收益和障碍,从而提高合规性。这项研究将提供:1)基于LED的锻炼计划和教育计划(小册子)的可行性和可接受性; 2)在血液透析患者样本中的自我报告和物理活动水平的客观测量。此关键信息将在后来用于评估血液透析患者中知情的大规模PA干预研究是否可行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项试点研究将通过一系列基于椅子的练习来纳入教师LED指导,这些练习专注于平衡,力量,健身,耐力和灵活性,其中一些具有心血管成分的练习。这些基于椅子的练习来自建议针对类似的长期临床状况(例如心血管疾病,肌肉减少症,虚弱和老年人和肾脏疾病)的计划,并且可以在临床环境或家里进行。干预是多面的,包括以下各项;一本有关PA和基于主席的锻炼计划的教育手册,面对面的教练领导支持详细介绍基于主席的练习和讲师/护士领导的动机访谈。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项结构化运动和教育干预措施,以增加血液透析患者的体育活动:可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 20名参与者将接受体育活动教育手册,其中包含有关基于椅子的练习的指示,指导者主导的培训,以了解如何进行基于主席的练习,每周两次,在6周期间,以及激励性的面试和提示。 | 其他:透析环境中基于椅子的练习 每个参与者将获得一本教育 /信息手册。它将包括何时进行体育锻炼。基于主席的运动计划将以书面的练习方式进行锻炼干预的重点,并具有示范性的练习形象。本手册中包含的更多详细信息将包括有关运动的好处的信息,包括步行和安全措施进行练习。 体育锻炼教师LED锻炼计划患者将接受运动练习教练LED培训,以培训如何进行基于主席的练习,持续6周。这将在其中一个患者的透析课程中进行。讲师将为患者提供短短的10分钟课程并提供安全指导。 激励访谈的动机访谈将包括讨论,以鼓励参与者而无需强制,并帮助他们制定目标。 |
我们希望知道参与者在过去6个月中是否有任何跌倒或骨折,并评估基线流动性水平。
问题基于是或否
推荐的医疗瀑布诊所☐推荐治疗瀑布诊所☐推荐非FLS初级保健跌倒,滑倒,过去12个月的旅行=室内步态:从1-2或没有
成人罩中的骨头骨折=是/否
参与者将作为简短的tick箱问卷调查,以收集有关他们访问过的其他医院设施的信息,包括过去6个月的全科医生访问。这将排除对血液透析的常规访问。
最近6个月使用的医院部门和服务 - 否= 0是= 1在过去6个月中使用社区护理服务 - 否= 0是= 1 = 1个诊断测试,在过去6个月中 - 否= 0是= 0是= 1是= 1使用移动性帮助最近6个月 - 否= 0是=最后6个月的改编= 0是= 0是= 1个月份的非正式护理变化 - 否= 0是= 0是在过去6个月内接受护理的旅程0是= 1当前职业范围为1-7
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
排除标准:
对PA的绝对矛盾指标包括:
联系人:Sheera Sutherland | 00441865225813 | sheera.sutherland@ouh.nhs.uk | |
联系人:Helen Dawes | hdawes@brookes.ac.uk |
首席研究员: | 海伦·道斯(Helen Dawes),博士 | 牛津布鲁克斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 半结构化访谈和问卷针对确定PA干预的参与者的可接受性和交付它的人[时间范围:访谈应持续不超过一个小时,并将在基线后第3个月进行] 与患者和员工的访谈 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 血液透析患者的体育活动:一项可行性研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项结构化运动和教育干预措施,以增加血液透析患者的体育活动:可行性研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 在身体不活跃与普通人群的死亡率增加之间以及许多更常见的疾病区域之间存在良好的联系,包括慢性肾脏疾病(CKD)。 CKD患者的发病率和死亡率很高,并且众所周知能力水平较低。运动的随机对照试验证明了CKD患者体育活动的益处。尽管如此,体育活动水平仍然很低,将这些研究结果转化为临床实践是具有挑战性的。 这项可行性研究旨在评估讲师LED结构化锻炼计划的可行性和可接受性,其中包括一个教育成分,可以在牛津大学医院信任血液透析单位参与和增加体育活动水平。同意参与者将填写自我报告的身体活动问卷(人类活动概况),参与功能性流动评估,包括(定时和GO)以及基于主席的锻炼计划。在研究结束时,参与者和护理人员将进行半结构化访谈,以了解干预措施的可接受性。然后,这项可行性研究的结果将用于告知血液透析患者的较大试验是否可行。在常规访问血液透析单元期间,所有问卷,身体活动干预措施和访谈都将进行。 | ||||||||||||
详细说明 | 与健康的肾脏疾病(CKD)患者相比,与健康疾病(CKD)患者的身体不活跃与死亡率增加之间存在良好的联系(与健康的肾脏疾病(CKD)相比(开始透析治疗时预期的规范的50%)。试验表明,体育锻炼在该患者人群中赋予许多身体和心理健康的益处,并提高了健身,步行能力,心脏健康和生活质量;实际上,国家准则现在认为体育锻炼是疾病管理的基石(Cochrane Collaboration 2006; Workgroup KD 2005)。 CKD患者的体育活动水平低于年龄匹配的对照;这对于老年患者和透析患者特别明显。卫生部建议对普通人群(2011年DOH UK体育锻炼指南)进行中等强度PA/周中等强度PA(累积至少10分钟)。许多研究试图表征CKD患者最有效的运动形式。最近的注意力集中在同烯性循环上,研究表明,不仅对健身和耐力,而且还表明肌肉力量,力量和身体机能。但是,将研究指导的体育活动计划转化为常规临床实践是具有挑战性的,需要考虑患者的身体和心理障碍。 评估任何活动计划的影响都需要比较干预前后的健康和运动行为。有几种自我报告的体育活动问卷可获得,但人类活动的特征已在CKD患者中得到验证(Johansen等,2001)。但是,从患者自我报告中获得的信息是主观的,容易出现偏见。客观测量设备(例如加速度计)更准确。 有效干预以增加体育活动的可行性需要了解感兴趣的人群中的运动感。这样,可以专门针对干预措施来考虑到感知到的体育锻炼的收益和障碍,从而提高合规性。这项研究将提供:1)基于LED的锻炼计划和教育计划(小册子)的可行性和可接受性; 2)在血液透析患者样本中的自我报告和物理活动水平的客观测量。此关键信息将在后来用于评估血液透析患者中知情的大规模PA干预研究是否可行。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项试点研究将通过一系列基于椅子的练习来纳入教师LED指导,这些练习专注于平衡,力量,健身,耐力和灵活性,其中一些具有心血管成分的练习。这些基于椅子的练习来自建议针对类似的长期临床状况(例如心血管疾病,肌肉减少症,虚弱和老年人和肾脏疾病)的计划,并且可以在临床环境或家里进行。干预是多面的,包括以下各项;一本有关PA和基于主席的锻炼计划的教育手册,面对面的教练领导支持详细介绍基于主席的练习和讲师/护士领导的动机访谈。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | 透析的末期肾衰竭 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:透析环境中基于椅子的练习 每个参与者将获得一本教育 /信息手册。它将包括何时进行体育锻炼。基于主席的运动计划将以书面的练习方式进行锻炼干预的重点,并具有示范性的练习形象。本手册中包含的更多详细信息将包括有关运动的好处的信息,包括步行和安全措施进行练习。 体育锻炼教师LED锻炼计划患者将接受运动练习教练LED培训,以培训如何进行基于主席的练习,持续6周。这将在其中一个患者的透析课程中进行。讲师将为患者提供短短的10分钟课程并提供安全指导。 激励访谈的动机访谈将包括讨论,以鼓励参与者而无需强制,并帮助他们制定目标。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预组 20名参与者将接受体育活动教育手册,其中包含有关基于椅子的练习的指示,指导者主导的培训,以了解如何进行基于主席的练习,每周两次,在6周期间,以及激励性的面试和提示。 干预:其他:透析环境中基于椅子的练习 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04103177 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201762 19/em/0042(其他标识符:研究伦理委员会 - 东米德兰兹诺丁汉1) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 牛津布鲁克斯大学海伦·道斯 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |