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通过Cutera Excel V™激光器评估多个通行证对港口葡萄酒染色处理的影响的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 港口污渍 | 设备：Cutera Excel V™激光器 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，前瞻性单中心试验研究，以评估使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cutera®ExcelV激光臂 将PWS分为五个相等的部分之后，其中四个部分使用多通途径（2 j/cm²与4 j/cm²与6 j/cm²相比8 j/cm²），用不同的激光器进行处理一次，而以及以8 j/cm²处理的单通道方法处理的一部分之一 | 设备：Cutera Excel V™激光器 Cutera®ExcelV Laser由Cutera，Inc。生产，该激光器具有532 nm KTP和1064 nm nd：YAG波长已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准，以销售该设备，以销售该设备，以供该设备使用手术和审美应用需要在软组织510（k）中选择性光热分解022226. 532 nm波长用于良性血管和皮肤病学等良性血液疾病的凝结和止血，包括，但不限于良性血管性血管性病变，血管瘤，血管瘤，港口葡萄酒污渍，静脉异常和毛细血管扩张；良性色素病变，如nevi，Lentigines，Chloasma，Café-au-Lait； verrucae;皮肤标签；角质斑块。 Cutera®ExcelV Laser还获得了欧洲CE标记。对该系统进行了测试，以确保适用联邦激光绩效标准。 |
- 使用照片[时间范围：6个月]基于功效和安全测量的最佳通量
在多次多通道方法中，在多个端口葡萄酒染色治疗中找到最佳的通量，具有2 j/cm2（低通量控制）vs 4 j/cm2 vs 6 j/cm2 vs 8 j/cm2，将其与我们的标准进行比较8 j/cm2的单通路方法。
- 使用数字摄影评估之前和之后的5个处理区域中PWS评估的治疗功效。每个数字摄影图像都将包括一张颜色卡，以便可以将更改从第0天到最终访问。
假设是，使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响比当前的单个通过处理更有效。
- 使用问卷/调查基于功效和安全测量的最佳通量。 [时间范围：6个月]
- 将通过问卷/调查来评估有关在整个研究过程中进行治疗后5个治疗区域中治疗后副作用的频率和严重程度的调查，例如使用视觉模拟评分来缓解疼痛。
假设是，使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响比当前的单次通过治疗更安全。
- 基于打孔活检后处理后处理后的组织学差异[时间范围：6个月]
•比较治疗后5个处理区域的组织学，以评估微脉管系统的差异。
- 这将通过从不同处理的区域获得拳击活检并分析组织学载玻片的微脉管系统差异来完成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
主题必须能够阅读，理解和签署知情同意书。女性或男性，18至65岁（包括）。 Fitzpatrick皮肤I类-VI。面部或非种族港口葡萄酒污渍覆盖体内至少50厘米的面积。
必须愿意让Cutera Excel V激光治疗（532 nm）带有原型EV手机和PWS扫描仪，并能够遵守治疗，后续访问时间表和治疗后护理指示。
在研究期间，包括随访期在内，愿意每天在治疗区域上使用防晒霜，并在治疗区域使用防晒霜。
愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意使用照片进行演示（教育和/或营销），出版物以及任何其他营销目的。
同意在研究期间不接受任何其他化妆程序或脸部治疗，并且无意在研究过程中执行此类程序。
对于女性受试者：未怀孕或泌乳，是绝经后，手术灭菌或使用医学上可接受的出生控制形式，至少在入学前和整个研究过程中。
排除标准：
在入学前3个月内或研究期间，参加了另一种药物或治疗区域的临床试验。
研究参与后的3个月内，任何类型的先前化妆品或港口葡萄酒染色处理对目标区域。
在治疗区域或炎症性皮肤状况中患有严重的皮肤状况，包括但不限于治疗区域治疗区域的HIDRADENIP或HIDRADENENIP，皮疹，感染或皮肤炎（根据研究者的判断，分辨率为解决持续时间） 。
怀孕和/或母乳喂养，或计划怀孕。明显的并发疾病，例如糖尿病，免疫抑制/免疫缺陷障碍（包括HIV感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物。
对光暴露的超敏反应。根据研究者的判断力，任何已知的药物使用都可以提高对光的敏感性。
乳腺癌疤痕，肥厚性疤痕或异常伤口愈合或容易瘀伤的史。
治疗区域中有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。表皮或皮肤疾病的史（特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病），包括胶原血管疾病或血管疾病。
研究人员认为，病史或活跃的皮肤状况可能会干扰/混淆治疗。
结缔组织疾病的史，例如全身性红斑狼疮或硬皮病。
除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病史，例如复发性疱疹和/或治疗区域的带状疱疹（带状疱疹）。
色素疾病的史，特别是血压或低色素沉着的趋势，或研究人员认为不可接受的任何趋势。
在研究期间，在面部区域过度晒黑或活跃的太阳晒黑，或者无法/不可能避免晒黑。
待处理的区域（胡须，侧毛和/或胡须）的面部毛发过多，会干扰诊断，评估和治疗。
根据研究人员的酌处权，任何可能使受试者参加本研究的身体或精神状况，包括过量的酒精或滥用药物，或者将损害受试者遵守研究要求的能力的状况。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员： | 罗克斯·安德森（Rox Anderson），医学博士 | MGH |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用照片[时间范围：6个月]基于功效和安全测量的最佳通量 在多次多通道方法中，在多个端口葡萄酒染色治疗中找到最佳的通量，具有2 j/cm2（低通量控制）vs 4 j/cm2 vs 6 j/cm2 vs 8 j/cm2，将其与我们的标准进行比较8 j/cm2的单通路方法。 - 使用数字摄影评估之前和之后的5个处理区域中PWS评估的治疗功效。每个数字摄影图像都将包括一张颜色卡，以便可以将更改从第0天到最终访问。假设是，使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响比当前的单个通过处理更有效。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用问卷/调查基于功效和安全测量的最佳通量。 [时间范围：6个月] - 将通过问卷/调查来评估有关在整个研究过程中进行治疗后5个治疗区域中治疗后副作用的频率和严重程度的调查，例如使用视觉模拟评分来缓解疼痛。假设是，使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响比当前的单次通过治疗更安全。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 使用问卷/调查基于功效和安全测量的最佳通量。 [时间范围：6个月] - 在整个研究中，一项治疗后，将通过问卷/调查对治疗后副作用的频率和严重程度的调查进行评估。假设是，使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响比当前的单次通过治疗更安全。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 基于打孔活检后处理后处理后的组织学差异[时间范围：6个月] •比较治疗后5个处理区域的组织学，以评估微脉管系统的差异。 - 这将通过从不同处理的区域获得拳击活检并分析组织学载玻片的微脉管系统差异来完成。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过Cutera Excel V™激光器评估多个通行证对港口葡萄酒染色处理的影响的试点研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，前瞻性单中心试验研究，以评估使用Cutera Excel V™激光器对港口葡萄酒染色处理的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 单脉冲的两种局限性，激光治疗端口染色（PWS）是：（i）出血和紫pur虫，这可能导致治疗后色素沉着，以及（ii）重复治疗的必要性。相比之下，多个脉冲会导致一系列低峰温度加热周期的不可逆性，热损伤总结，因此可能会减少机械损伤，同时保留光热损伤的选择性。理想情况下，可以预防出血，并且容器闭合的效率可能更大。因此，此处提出了对10名面部或非种族PWS成年人进行的临床和组织学试验研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 港口污渍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cutera Excel V™激光器 Cutera®ExcelV Laser由Cutera，Inc。生产，该激光器具有532 nm KTP和1064 nm nd：YAG波长已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准，以销售该设备，以销售该设备，以供该设备使用手术和审美应用需要在软组织510（k）中选择性光热分解022226. 532 nm波长用于良性血管和皮肤病学等良性血液疾病的凝结和止血，包括，但不限于良性血管性血管性病变，血管瘤，血管瘤，港口葡萄酒污渍，静脉异常和毛细血管扩张；良性色素病变，如nevi，Lentigines，Chloasma，Café-au-Lait； verrucae;皮肤标签；角质斑块。 Cutera®ExcelV Laser还获得了欧洲CE标记。对该系统进行了测试，以确保适用联邦激光绩效标准。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cutera®ExcelV激光臂 将PWS分为五个相等的部分之后，其中四个部分使用多通途径（2 j/cm²与4 j/cm²与6 j/cm²相比8 j/cm²），用不同的激光器进行处理一次，而以及以8 j/cm²处理的单通道方法处理的一部分之一 干预：设备：Cutera Excel V™激光器 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 主题必须能够阅读，理解和签署知情同意书。女性或男性，18至65岁（包括）。 Fitzpatrick皮肤I类-VI。面部或非种族港口葡萄酒污渍覆盖体内至少50厘米的面积。 必须愿意让Cutera Excel V激光治疗（532 nm）带有原型EV手机和PWS扫描仪，并能够遵守治疗，后续访问时间表和治疗后护理指示。 在研究期间，包括随访期在内，愿意每天在治疗区域上使用防晒霜，并在治疗区域使用防晒霜。 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意使用照片进行演示（教育和/或营销），出版物以及任何其他营销目的。 同意在研究期间不接受任何其他化妆程序或脸部治疗，并且无意在研究过程中执行此类程序。 对于女性受试者：未怀孕或泌乳，是绝经后，手术灭菌或使用医学上可接受的出生控制形式，至少在入学前和整个研究过程中。 排除标准： 在入学前3个月内或研究期间，参加了另一种药物或治疗区域的临床试验。 研究参与后的3个月内，任何类型的先前化妆品或港口葡萄酒染色处理对目标区域。 在治疗区域或炎症性皮肤状况中患有严重的皮肤状况，包括但不限于治疗区域治疗区域的HIDRADENIP或HIDRADENENIP，皮疹，感染或皮肤炎（根据研究者的判断，分辨率为解决持续时间） 。 怀孕和/或母乳喂养，或计划怀孕。明显的并发疾病，例如糖尿病，免疫抑制/免疫缺陷障碍（包括HIV感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物。 对光暴露的超敏反应。根据研究者的判断力，任何已知的药物使用都可以提高对光的敏感性。 乳腺癌疤痕，肥厚性疤痕或异常伤口愈合或容易瘀伤的史。 治疗区域中有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。表皮或皮肤疾病的史（特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病），包括胶原血管疾病或血管疾病。 研究人员认为，病史或活跃的皮肤状况可能会干扰/混淆治疗。 结缔组织疾病的史，例如全身性红斑狼疮或硬皮病。 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病史，例如复发性疱疹和/或治疗区域的带状疱疹（带状疱疹）。 色素疾病的史，特别是血压或低色素沉着的趋势，或研究人员认为不可接受的任何趋势。 在研究期间，在面部区域过度晒黑或活跃的太阳晒黑，或者无法/不可能避免晒黑。 待处理的区域（胡须，侧毛和/或胡须）的面部毛发过多，会干扰诊断，评估和治疗。 根据研究人员的酌处权，任何可能使受试者参加本研究的身体或精神状况，包括过量的酒精或滥用药物，或者将损害受试者遵守研究要求的能力的状况。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103164 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P000366 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士理查德·罗克斯·安德森（Richard Rox Anderson） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
