3个月以下的好发热婴儿对急诊医师呈现出诊断困境。疑似败血症患者对早期侵略干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的张力保持不变。
研究人员的目的是:(1)研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿中严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。 (2)将<3个月的发热婴儿与非脑子婴儿进行比较。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。 (3)研究HRV是否会在当前的分类工具上提供增量的诊断信息。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心率变异性分类决策支持技术 | 设备:单铅ECG |
3个月以下的高热婴儿为儿科急诊科(ED)医生带来了诊断困境。错过严重感染(SI)的潜力构成了这些婴儿过早死亡和长期残疾的威胁。尽管由于产科预防策略而降低了早期发作的新生儿脓毒症率,但该年龄段的肠胃外抗生素的高住院和给药率很高。涉嫌败血症的患者的早期和积极干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的持续张力仍然存在。研究网络试图构建诊断算法来指导这些病婴儿的识别。这些通常是作为临床医生格式塔的辅助手段而有用的,但是概括性仍然值得怀疑。
生命体征对于识别患病的孩子至关重要,并且已用于小儿预警系统分数(PEWS)和各种分类系统。近年来,生命体征已重新浮出水面作为研究的重点,各种旨在更新基于证据的儿童心率范围的小组。由于这些年轻婴儿的血液动力学稳定性,异常心率的多个混杂因素以及急性应激状态下的可变生理反应,因此臭名昭著的心率范围很难定义。
先前的试点数据表明,以最高灵敏度(分别为66.0%和62.6%)执行的高级小儿生命支持(APLS)和Fleming(<第10或90世纪)指南(分别为66.0%和62.6%)和最高的负预测值(NPV)(NPV)(73.3%)(73.3%和分别为71.4%)。没有一个指南的灵敏度大于70%。
目标和假设
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 330名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用新型心率变异性工具,婴儿在3个月以下的婴儿中快速分类 |
实际学习开始日期 : | 2017年12月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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发热的婴儿 急诊室的发热婴儿不到3个月,温度≥38oC。 | 设备:单铅ECG 心率变异性将使用单铅心电图监测 |
Afebrile婴儿 急诊室不到3个月的婴儿婴儿 | 设备:单铅ECG 心率变异性将使用单铅心电图监测 |
有资格学习的年龄: | 最多3个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
330名婴儿<3个月出现发烧。发烧定义为腋或直肠温度≥38oC。
75例婴儿<3个月(临床上很好)出现而没有发烧。这些包括针对新生儿黄疸或其他非毛细血管疾病的年轻婴儿。
纳入标准:
排除标准:
新加坡 | |
KK妇女和儿童医院 | 招募 |
新加坡新加坡,229899 | |
联系人:Shu-Ling Chong,MBBS,MRCPCH,MCI,MPH 65-63941179 chong.shu-ling@kkh.com.sg |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年12月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 严重感染的患者人数[时间范围:住院后2周内] 严重的感染由:败血症,脑膜炎,小叶肺炎,骨髓炎,脓肿和尿路感染定义 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 高热婴儿的心率变异性 | ||||
官方头衔 | 使用新型心率变异性工具,婴儿在3个月以下的婴儿中快速分类 | ||||
简要摘要 | 3个月以下的好发热婴儿对急诊医师呈现出诊断困境。疑似败血症患者对早期侵略干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的张力保持不变。 研究人员的目的是:(1)研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿中严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。 (2)将<3个月的发热婴儿与非脑子婴儿进行比较。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。 (3)研究HRV是否会在当前的分类工具上提供增量的诊断信息。 | ||||
详细说明 | 3个月以下的高热婴儿为儿科急诊科(ED)医生带来了诊断困境。错过严重感染(SI)的潜力构成了这些婴儿过早死亡和长期残疾的威胁。尽管由于产科预防策略而降低了早期发作的新生儿脓毒症率,但该年龄段的肠胃外抗生素的高住院和给药率很高。涉嫌败血症的患者的早期和积极干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的持续张力仍然存在。研究网络试图构建诊断算法来指导这些病婴儿的识别。这些通常是作为临床医生格式塔的辅助手段而有用的,但是概括性仍然值得怀疑。 生命体征对于识别患病的孩子至关重要,并且已用于小儿预警系统分数(PEWS)和各种分类系统。近年来,生命体征已重新浮出水面作为研究的重点,各种旨在更新基于证据的儿童心率范围的小组。由于这些年轻婴儿的血液动力学稳定性,异常心率的多个混杂因素以及急性应激状态下的可变生理反应,因此臭名昭著的心率范围很难定义。 先前的试点数据表明,以最高灵敏度(分别为66.0%和62.6%)执行的高级小儿生命支持(APLS)和Fleming(<第10或90世纪)指南(分别为66.0%和62.6%)和最高的负预测值(NPV)(NPV)(73.3%)(73.3%和分别为71.4%)。没有一个指南的灵敏度大于70%。 目标和假设
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 330名婴儿<3个月出现发烧。发烧定义为腋或直肠温度≥38oC。 75例婴儿<3个月(临床上很好)出现而没有发烧。这些包括针对新生儿黄疸或其他非毛细血管疾病的年轻婴儿。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:单铅ECG 心率变异性将使用单铅心电图监测 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | Chong SL,Ong GY,Allen JC,Lee JH,Piragasam R,Koh GZX,Mahajan P,Liu N,Ong Meh。早期预测急诊科中融合心率变异性的发热婴儿严重感染:一项试点研究。 Emerm Med J. 2021 Apr 16. PII:Emermed-2020-210675。 doi:10.1136/emermed-2020-210675。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 330 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多3个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04103151 | ||||
其他研究ID编号 | HRV Infants-2017 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | KK妇女和儿童医院 | ||||
研究赞助商 | KK妇女和儿童医院 | ||||
合作者 | 新加坡国家医学研究委员会(NMRC) | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | KK妇女和儿童医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |