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出境医 / 临床实验 / 高热婴儿(HRV)的心率变异性(HRV)

高热婴儿(HRV)的心率变异性(HRV)

研究描述
简要摘要:

3个月以下的好发热婴儿对急诊医师呈现出诊断困境。疑似败血症患者对早期侵略干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的张力保持不变。

研究人员的目的是:(1)研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿中严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。 (2)将<3个月的发热婴儿与非脑子婴儿进行比较。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。 (3)研究HRV是否会在当前的分类工具上提供增量的诊断信息。


病情或疾病 干预/治疗
心率变异性分类决策支持技术设备:单铅ECG

详细说明:

3个月以下的高热婴儿为儿科急诊科(ED)医生带来了诊断困境。错过严重感染(SI)的潜力构成了这些婴儿过早死亡和长期残疾的威胁。尽管由于产科预防策略而降低了早期发作的新生儿脓毒症率,但该年龄段的肠胃外抗生素的高住院和给药率很高。涉嫌败血症的患者的早期和积极干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的持续张力仍然存在。研究网络试图构建诊断算法来指导这些病婴儿的识别。这些通常是作为临床医生格式塔的辅助手段而有用的,但是概括性仍然值得怀疑。

生命体征对于识别患病的孩子至关重要,并且已用于小儿预警系统分数(PEWS)和各种分类系统。近年来,生命体征已重新浮出水面作为研究的重点,各种旨在更新基于证据的儿童心率范围的小组。由于这些年轻婴儿的血液动力学稳定性,异常心率的多个混杂因素以及急性应激状态下的可变生理反应,因此臭名昭著的心率范围很难定义。

先前的试点数据表明,以最高灵敏度(分别为66.0%和62.6%)执行的高级小儿生命支持(APLS)和Fleming(<第10或90世纪)指南(分别为66.0%和62.6%)和最高的负预测值(NPV)(NPV)(73.3%)(73.3%和分别为71.4%)。没有一个指南的灵敏度大于70%。

目标和假设

  1. 研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿的严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。
  2. 比较非脑子婴儿在3个月<3个月的发热婴儿之间进行HRV。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。
  3. 研究HRV是否会通过当前的分类工具提供增量的诊断信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 330名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用新型心率变异性工具,婴儿在3个月以下的婴儿中快速分类
实际学习开始日期 2017年12月11日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
发热的婴儿
急诊室的发热婴儿不到3个月,温度≥38oC。
设备:单铅ECG
心率变异性将使用单铅心电图监测

Afebrile婴儿
急诊室不到3个月的婴儿婴儿
设备:单铅ECG
心率变异性将使用单铅心电图监测

结果措施
主要结果指标
  1. 严重感染的患者人数[时间范围:住院后2周内]
    严重的感染由:败血症,脑膜炎,小叶肺炎,骨髓炎,脓肿和尿路感染定义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多3个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

330名婴儿<3个月出现发烧。发烧定义为腋或直肠温度≥38oC。

75例婴儿<3个月(临床上很好)出现而没有发烧。这些包括针对新生儿黄疸或其他非毛细血管疾病的年轻婴儿。

标准

纳入标准:

  • 出现在ED的婴儿<3个月的婴儿将包括(发热性和非毛细血管)发热婴儿是在分类时和/或医院外部的腋或直肠温度≥38OC的婴儿。或非脑的婴儿包括向ED出现的血清胆红素检查或其他情况。

排除标准:

  • 积极复苏的婴儿进行败血性休克。父母的婴儿拒绝给予知情同意。早产婴儿的妊娠小于35周。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
KK妇女和儿童医院招募
新加坡新加坡,229899
联系人:Shu-Ling Chong,MBBS,MRCPCH,MCI,MPH 65-63941179 chong.shu-ling@kkh.com.sg
赞助商和合作者
KK妇女和儿童医院
新加坡国家医学研究委员会(NMRC)
追踪信息
首先提交日期2019年9月8日
第一个发布日期2019年9月25日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2017年12月11日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月23日)
严重感染的患者人数[时间范围:住院后2周内]
严重的感染由:败血症,脑膜炎,小叶肺炎,骨髓炎,脓肿和尿路感染定义
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高热婴儿的心率变异性
官方头衔使用新型心率变异性工具,婴儿在3个月以下的婴儿中快速分类
简要摘要

3个月以下的好发热婴儿对急诊医师呈现出诊断困境。疑似败血症患者对早期侵略干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的张力保持不变。

研究人员的目的是:(1)研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿中严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。 (2)将<3个月的发热婴儿与非脑子婴儿进行比较。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。 (3)研究HRV是否会在当前的分类工具上提供增量的诊断信息。

详细说明

3个月以下的高热婴儿为儿科急诊科(ED)医生带来了诊断困境。错过严重感染(SI)的潜力构成了这些婴儿过早死亡和长期残疾的威胁。尽管由于产科预防策略而降低了早期发作的新生儿脓毒症率,但该年龄段的肠胃外抗生素的高住院和给药率很高。涉嫌败血症的患者的早期和积极干预的需求与抗生素耐药性增加的全球现象之间的持续张力仍然存在。研究网络试图构建诊断算法来指导这些病婴儿的识别。这些通常是作为临床医生格式塔的辅助手段而有用的,但是概括性仍然值得怀疑。

生命体征对于识别患病的孩子至关重要,并且已用于小儿预警系统分数(PEWS)和各种分类系统。近年来,生命体征已重新浮出水面作为研究的重点,各种旨在更新基于证据的儿童心率范围的小组。由于这些年轻婴儿的血液动力学稳定性,异常心率的多个混杂因素以及急性应激状态下的可变生理反应,因此臭名昭著的心率范围很难定义。

先前的试点数据表明,以最高灵敏度(分别为66.0%和62.6%)执行的高级小儿生命支持(APLS)和Fleming(<第10或90世纪)指南(分别为66.0%和62.6%)和最高的负预测值(NPV)(NPV)(73.3%)(73.3%和分别为71.4%)。没有一个指南的灵敏度大于70%。

目标和假设

  1. 研究心率变异性(HRV)与3个月大的婴儿的严重感染(SI)之间的关联。研究人员假设减少的HRV与SI的存在有关。
  2. 比较非脑子婴儿在3个月<3个月的发热婴儿之间进行HRV。研究人员假设与非脑井井婴儿相比,SIS的发热婴儿的变异性将降低,而与非毛毛学井婴儿相比,没有SIS的发热婴儿中的变异性不会降低。
  3. 研究HRV是否会通过当前的分类工具提供增量的诊断信息。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

330名婴儿<3个月出现发烧。发烧定义为腋或直肠温度≥38oC。

75例婴儿<3个月(临床上很好)出现而没有发烧。这些包括针对新生儿黄疸或其他非毛细血管疾病的年轻婴儿。

健康)状况
  • 心率
  • 变化性
  • 分类
  • 决策支持技术
干涉设备:单铅ECG
心率变异性将使用单铅心电图监测
研究组/队列
  • 发热的婴儿
    急诊室的发热婴儿不到3个月,温度≥38oC。
    干预:设备:单铅ECG
  • Afebrile婴儿
    急诊室不到3个月的婴儿婴儿
    干预:设备:单铅ECG
出版物 * Chong SL,Ong GY,Allen JC,Lee JH,Piragasam R,Koh GZX,Mahajan P,Liu N,Ong Meh。早期预测急诊科中融合心率变异性的发热婴儿严重感染:一项试点研究。 Emerm Med J. 2021 Apr 16. PII:Emermed-2020-210675。 doi:10.1136/emermed-2020-210675。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月23日)
330
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出现在ED的婴儿<3个月的婴儿将包括(发热性和非毛细血管)发热婴儿是在分类时和/或医院外部的腋或直肠温度≥38OC的婴儿。或非脑的婴儿包括向ED出现的血清胆红素检查或其他情况。

排除标准:

  • 积极复苏的婴儿进行败血性休克。父母的婴儿拒绝给予知情同意。早产婴儿的妊娠小于35周。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多3个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04103151
其他研究ID编号HRV Infants-2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者数据将与当前的研究团队共享。研究团队将审查与合作者的De识别数据共享。
责任方KK妇女和儿童医院
研究赞助商KK妇女和儿童医院
合作者新加坡国家医学研究委员会(NMRC)
调查人员不提供
PRS帐户KK妇女和儿童医院
验证日期2021年2月