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压缩袜子以避免施加后综合征（CHAPS）
深静脉血栓形成（DVT）的患者可能会出现长期症状，例如终生腿部疼痛，皮肤变化和偶尔溃疡，被称为血栓形成综合征（PTS）。这影响了大约一半的DVT历史。
这项随机研究旨在表明腿部DVT后定期使用压缩库存是否可以防止长期疼痛，肿胀和溃疡。目前，小型试验显示出各种结果，需要进行大型试验来回答这个问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 深静脉血栓形成深静脉血栓形成后血栓综合征 | 设备：梯度压缩库存 | 不适用 |
每年，英国1000人中有1人被诊断出腿部静脉中有血块（深静脉血栓形成）。在不到一半的患有深静脉血栓形成，腿部疼痛，肿胀和皮肤崩溃（溃疡）的人中，终身疾病称为癌后综合征。这影响了一个人的工作能力，他们的信心和独立性。在大多数患者中，没有有效的治疗方法，他们因失业而失去收入。如果发生溃疡，则需要每周两次更换绷带。
深静脉血栓形成的治疗指南目前不包括使用压缩管袜。对于那些无法弯曲的人，它们有时很难穿上，袜子会滑落或滚动，或者在炎热的天气下变得不舒服。长袜的耗资国民卫生服务（NHS）每6个月约50英镑。长袜的证据来自两次早期试验，将戴袜子的患者与没有的患者进行了比较。
这两个试验都因戴袜而没有很大的好处，没有重大副作用。 2014年，加拿大一家小组发布了一项试验，比较了穿着压缩库存与穿非压缩库存的试验。施加后综合征的率相同。加拿大试验还表明，只有一半的患者实际上戴长袜，这是该试验可能没有差异的原因之一。加拿大试验表明，长袜并不能防止将来的血栓形成或有助于腿部疼痛。尽管英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的建议是避免在深静脉血栓形成后避免长袜，但欧洲的建议仍在穿上它们。这三项试验的矛盾结果使我们设计了CHAPS试验。
CHAPS的目的是确认除了对深静脉血栓形成的标准治疗方法（这是血液稀释剂）外，还要戴长袜的真正好处。
患有第一深静脉血栓形成的成年人可以参加试验。它们将被随机分配以接受血液稀释剂，或者是血液稀释剂和额外的压缩库存。这是一个紧身，定制的袜子，在6-30个月之间尽可能醒着时，他们将被要求穿着。患者会意识到他们所在的组，但是当他们来评估时，会要求他们不穿袜子。这使研究人员公正。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 864名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 每个站点的独立研究人员将对参与者分配看不见的腿部评估。该研究人员将不参与招聘，库存提供，依从性监测或行为干预措施。将鼓励参与者在诊所就诊之前的第二天移走长袜，他们将被要求不要与独立评估员讨论长袜。通过询问评估人员是否戴着袜子参加学习探访，以及患者是否知道他们已经戴着袜子，可以评估盲目性。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 压缩袜子以避免施加后综合征（CHAPS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准临床护理 标准临床护理（抗凝），无层压缩库存 | |
| 实验：渐变压缩库存和标准临床护理 渐变的压缩库存和标准临床护理（抗凝） | 设备：梯度压缩库存 在英国，压缩袜已安全使用了大约50年。它们包含弹性纤维，旨在紧密地安装在腿上。这些专业长筒袜周围周围更紧，压缩水平逐渐降低了服装。 长袜产生的压力有助于血液向上流动，使血液可以自由流到心脏，而不是腿部池中会导致疼痛和肿胀。 |
- 血栓综合征（PTS）的发病率[时间范围：30个月]使用经过验证的Villalta标准测量
- 静脉溃疡发生率[时间范围：30个月]使用经过验证的Villalta标准测量
- 就业状况[时间范围：30个月]基线工作的天数变化
- 疾病特异性和通用生活质量的变化[时间范围：18个月]使用Veines-Qol量表（测量深静脉血栓形成生活质量的仪器）测量。可以计算两个摘要分数。 Veines-QOL摘要评分（25个项目）估算了深静脉血栓形成对患者生活质量的总体影响。 Veines-Sym摘要评分（10个项目）测量症状严重程度。更高的分数表明结果更好。
- 疾病特异性和通用生活质量的变化[时间范围：18个月]使用Euroqol EQ5D量表（欧洲生活质量5D仪器测量通用健康状况）进行测量。分数为0到1的健康指数，参与者的自我评价健康的垂直分数为零至100。较高的分数表明生活质量更高。
- 遵守长袜和抗凝剂的参与者比例[时间范围：30个月]患者自我报告 - 在六个月的中间跟进时，继续进行CHAP的标准等于或超过70％的参与者，戴着长袜（每月自我报告的患者依从性问卷）等于或每周4天以上，以及过去6个月内有记录的长筒袜的重新订购。
- 库存处方的成本效益[时间范围：30个月]来自EQ-5D问卷的增量成本效益比（ICER），并具有适当的灵敏度分析
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 对第一个深静脉血栓形成的有症状表现，诊断后<2周
- 成像证实，下肢深静脉血栓形成（popliteal，股骨，iLiac或组合）
- 获得知情同意的能力
- 18岁或以上
排除标准：
- 预期寿命<2年
- 禁忌穿着渐变的压缩袜
- 以前不耐受或已经佩戴渐变的压缩袜超过1个月。
- 踝臂压力指数（ABPI）<0.8或踏板脉冲不存在
- 双侧深静脉血栓形成
- 先前的慢性静脉功能不全（现有慢性皮肤变化或溃疡的患者，通过临床病因解剖学病理生理（CEAP）分类定义为C4,5,6）
- 预先存在的血栓综合征，明显的腿部疼痛（例如膝关节炎，脊柱lau不平）或水肿（例如淋巴水肿）。
- 新诊断的癌症，转移性癌症或接受主动治疗或抑制的癌症
- 禁忌抗凝
- 已知对织物过敏的压缩袜
| 联系人：丽贝卡·劳顿 | 0203 311 5204 | r.lawton@imperial.ac.uk | |
| 联系人：劳拉·伯吉斯 | 0203311520 | l.burgess@imperial.ac.uk |
| 首席研究员： | Alun H Davies | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血栓综合征（PTS）的发病率[时间范围：30个月] 使用经过验证的Villalta标准测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压缩袜子以避免后栓性综合综合症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 压缩袜子以避免施加后综合征（CHAPS） | ||||||||
| 简要摘要 | 深静脉血栓形成（DVT）的患者可能会出现长期症状，例如终生腿部疼痛，皮肤变化和偶尔溃疡，被称为血栓形成综合征（PTS）。这影响了大约一半的DVT历史。 这项随机研究旨在表明腿部DVT后定期使用压缩库存是否可以防止长期疼痛，肿胀和溃疡。目前，小型试验显示出各种结果，需要进行大型试验来回答这个问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年，英国1000人中有1人被诊断出腿部静脉中有血块（深静脉血栓形成）。在不到一半的患有深静脉血栓形成，腿部疼痛，肿胀和皮肤崩溃（溃疡）的人中，终身疾病称为癌后综合征。这影响了一个人的工作能力，他们的信心和独立性。在大多数患者中，没有有效的治疗方法，他们因失业而失去收入。如果发生溃疡，则需要每周两次更换绷带。 深静脉血栓形成的治疗指南目前不包括使用压缩管袜。对于那些无法弯曲的人，它们有时很难穿上，袜子会滑落或滚动，或者在炎热的天气下变得不舒服。长袜的耗资国民卫生服务（NHS）每6个月约50英镑。长袜的证据来自两次早期试验，将戴袜子的患者与没有的患者进行了比较。 这两个试验都因戴袜而没有很大的好处，没有重大副作用。 2014年，加拿大一家小组发布了一项试验，比较了穿着压缩库存与穿非压缩库存的试验。施加后综合征的率相同。加拿大试验还表明，只有一半的患者实际上戴长袜，这是该试验可能没有差异的原因之一。加拿大试验表明，长袜并不能防止将来的血栓形成或有助于腿部疼痛。尽管英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的建议是避免在深静脉血栓形成后避免长袜，但欧洲的建议仍在穿上它们。这三项试验的矛盾结果使我们设计了CHAPS试验。 CHAPS的目的是确认除了对深静脉血栓形成的标准治疗方法（这是血液稀释剂）外，还要戴长袜的真正好处。 患有第一深静脉血栓形成的成年人可以参加试验。它们将被随机分配以接受血液稀释剂，或者是血液稀释剂和额外的压缩库存。这是一个紧身，定制的袜子，在6-30个月之间尽可能醒着时，他们将被要求穿着。患者会意识到他们所在的组，但是当他们来评估时，会要求他们不穿袜子。这使研究人员公正。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 每个站点的独立研究人员将对参与者分配看不见的腿部评估。该研究人员将不参与招聘，库存提供，依从性监测或行为干预措施。将鼓励参与者在诊所就诊之前的第二天移走长袜，他们将被要求不要与独立评估员讨论长袜。通过询问评估人员是否戴着袜子参加学习探访，以及患者是否知道他们已经戴着袜子，可以评估盲目性。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：梯度压缩库存 在英国，压缩袜已安全使用了大约50年。它们包含弹性纤维，旨在紧密地安装在腿上。这些专业长筒袜周围周围更紧，压缩水平逐渐降低了服装。 长袜产生的压力有助于血液向上流动，使血液可以自由流到心脏，而不是腿部池中会导致疼痛和肿胀。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 864 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04103112 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19CX5434 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
