• PCI后6个月的总体认知功能的变化[时间范围：6个月之前和之后]
  芳香疗法组的总体认知功能的变化与安慰剂组总体认知功能的变化。 MOCA（MOCA-Montreal认知评估）将用于衡量总体认知功能。
• PCI后3个月的总体认知功能的变化[时间范围：6个月之前和之后]
  芳香疗法组的总体认知功能的变化与安慰剂组总体认知功能的变化。 MOCA（MOCA-Montreal认知评估）将用于衡量总体认知功能。
• PCI后3个月和6个月的内存功能的变化[时间范围：3个月和6个月之前和之后]
  芳香疗法组中的内存功能的变化与安慰剂组的内存功能的变化。单词列表即时和延迟召回的测试将用于访问内存。
• 执行功能的变化：语义流利性，在PCI之后的3个月和6个月[时间范围：3个月和6个月的干预之前和之后]
  芳香疗法组中语义流利性的执行功能的变化与安慰剂组的执行功能变化的变化。动物流利性测试将用于访问参与者的语义流利度。
• 执行功能的变化：在PCI之后的3个月和6个月[时间范围：3个月之前和6个月的干预]后3个月和6个月
  在芳香疗法组中，视觉注意力的执行功能的变化与安慰剂组的执行功能变化的变化。中文制作测试的小径将用于访问患者的视觉关注。
• PCI后3个月和6个月的方向函数的变化[时间范围：3个月和6个月的干预之前和之后]
  安慰剂组中芳香疗法组的方向函数的变化与方向函数的变化。 MOCA方向功能测试将用于访问方向函数。
• PCI后3个月和6个月的轻度认知障碍患者比例[时间范围：3个月和6个月后的干预]
  芳香疗法组中轻度认知障碍患者的比例与安慰剂组轻度认知障碍患者的比例相比。通过在中文版本的MOCA中使用不同的截止点来测量轻度认知障碍。对于低，中学和高等教育水平的参与者，轻度认知障碍的定义分别为总体认知功能评分<19，<22和<24。低教育水平，中学教育水平和高等教育水平定义为教育年限≤6岁，分别为7 - 12年和> 12年。

经皮冠状动脉干预后，北极-PCI（在经皮冠状动脉介入后的认知轨迹的芳香疗法）是一项随机，双盲，2臂，平行组，安慰剂对照研究，以评估芳香疗法对芳香疗法在后期耐药性功能上的影响冠状动脉干预（PCI）患者。这项研究将招募660名患者，他们在北京Anzhen医院的心脏病学系接受PCI。

基线信息将在PCI之前收集，所有接受PCI的合格参与者将在出院出院前以1：1的比例随机分配，以接受芳香疗法（70％薄荷醇和30％的丙二醇）或安慰剂（10％薄荷醇和90％的丙醇） 。两组的治疗将持续6个月。认知功能测量将由盲人评估员在基线（PCI前1-3天）和PCI后3个月和6个月进行。主要结果将是PCI后基线到6个月的总体认知功能（MOCA评分）的变化。

北极PCI试验有两个目标。主要目的是评估芳香疗法（70％薄荷醇和30％丙二醇）在改善中国PCI后患者认知功能方面的疗效。次要目标是评估芳香疗法的安全性。我们假设，与接受PCI的患者相比，芳香疗法将改善6个月的认知功能（10％薄荷醇和90％的丙酚）。

患者招募：

这项研究将在北京安宁医院进行。所有合格的患者都计划筛选其PCI的资格，需要提供书面知情同意。对于符合所有纳入和排除标准的患者，将在PCI前1到3天进行基线评估。

随机分配和分配隐藏：

PCI和住院前将进行随机分组。为了确保隐藏治疗分配，将通过基于Web的IT系统执行随机分配。所有合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以接受芳香疗法（70％薄荷醇和30％丙二醇）或安慰剂（10％薄荷醇和90％的丙二醇）。独立机构不涉及与审判相关的任何人，根据预定的随机代码将根据预定的随机代码标记每条嗅觉的芳香疗法或安慰剂。

掩蔽：

参与者，研究人员，医师和结果评估者将对治疗分配视而不见。芳香疗法和安慰剂的棍棒是相同的，它们的气味相似。

干预措施：

干预将持续6个月。所有参与者将在出院前接受标准的吸入方法培训。对于这两个臂，芳香疗法/安慰剂将每天（早上和晚上）进行两次，每次训练4次，深入吸入10秒钟。

监督管理将通过微信应用程序进行，每天所有参与者每天都会通过“小组助理”通过微信获得提醒。在干预结束时，我们将收集所有其余的药物（薄荷醇/安慰剂），并将评估其余药物的总量以评估患者的依从性。

测量：

基线测量包括以下方面：

1. 实验室数据包括：心肌酶，空腹血糖，糖基化血红蛋白，总胆固醇，低密度胆固醇，高密度胆固醇，甘油三酸酯，甘油三酸酯，高敏感性C-反应性C-反应性蛋白质，肌酐，肌酸，尿酸功能指示剂等
2. 基因检测：APOE基因型。
3. 体格检查：身高，体重，血压，心率。
4. 临床数据包括：左心室射血分数，心力衰竭分类，宽限期，休克，溶栓疗法，心肌梗塞分类，MI类型（ST高度或非ST升高），血管狭窄，冠状动脉钙化评分等等。
5. 评估嗅觉功能：障碍症的先前病史或使用Sniffin'棒测试来评估嗅觉功能。
6. 认知功能的评估：将使用中文版本的蒙特利尔认知评估（MOCA），该评估将从原始英语版本翻译，并已由原始版本的作者进行了审查和授权（Ziad Nasreddine博士）。中国版的MOCA已在中国老年人口中得到了验证，在筛查MCI和阿尔茨海默氏病的筛查方面具有良好的可靠性和有效性。此外，我们将使用国际认可的量表来评估记忆，执行功能和方向。所有参与认知功能评估的研究人员均来自北京大学临床研究所，独立于研究赞助商。所有认知评估者都接受了MOCA培训并获得了官方认证。
7. 抑郁症状评估：流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）将用于衡量抑郁症状严重程度。
8. 手术信息：麻醉，麻醉药和剂量，PCI持续时间，支架类型，支架数量等的方法
9. 其他信息：ICU的住院时间，病房中的住院时间，出院药物。

后续评估：所有参与者将在PCI后的3个月和6个月后两次邀请返回医院。认知功能将使用与基线相同的方法来评估相同的评估者。

不良事件：

在6个月的随访期间，将记录其定义为任何意外迹象（例如异常实验室值），症状或疾病，无论是否与芳香疗法有关。

研究相关的不良反应，包括1）呼吸过敏和2）打喷嚏。随访期间的严重不良事件（SAE）定义为以下任何一个：1）全因死亡率，2）心血管疾病的住院治疗，3）重新心肌梗塞和4）中风。

样本量计算：

本研究所需的受试者总数为每组330：330患者。该数字是根据以下假设确定的，该假设是从手指试验中获得的（Lancet 2015; 385：2255-2263），XIE等（JACC 2019; 73：3041-3050）和其他相关的观察力研究。

1. 在对照组6个月后，在6个月后，标准偏差为0.3，降低0.2 z得分
2. 干预措施将使总认知能力下降减少40％，在干预组的6个月后，在6个月后的Z分数下降了0.12 Z分数。
3. α风险为5％，β风险为10％
4. 最大损失到随访率：10％

统计分析：

主分析将是对研究中至少进行一项随访的患者进行的修改意向性治疗（ITT）分析。主要和连续的次要结果是重复的措施，线性混合模型将用于分析。所有连续结果将根据其基线值的平均值和标准偏差进行标准化，将获得每个变量的z得分。修改后的泊松回归分析将用于二进制二级结果。

敏感性分析包括：1）ITT分析，包括所有参与者，而缺少数据通过使用多种插补方法来估算。 2）仅包括两个随访测量的患者。 3）对于主要结果，我们还将测试是否通过基线特征来改变干预效果。

统计分析将使用SAS Enterprise指南7.13（SAS Institute Inc，Cary，NC）进行

• 药物：芳香疗法

  将提供6个月的游离芳香疗法（70％薄荷醇和30％丙二醇）。所有参与者将在出院前接受标准的吸入方法培训。

  芳香疗法将每天两次进行，早晨一种治疗，晚上进行治疗。在每种处理中，将进行4次深稳定吸入，每次吸入10秒是最佳的。

• 药物：安慰剂
  免费安慰剂（10％薄荷醇和90％丙二醇）将提供6个月。具体方法与芳香疗法相同

• 实验：芳香疗法臂

  游离芳香疗法（70％薄荷醇和30％丙二醇）。所有参与者将在出院前接受标准的吸入方法培训。

  芳香疗法将每天两次进行，早晨一种治疗，晚上进行治疗。在每种处理中，将进行4次深稳定吸入，每次吸入10秒是最佳的。

  干预：药物：芳香疗法
• 安慰剂比较器：安慰剂臂
  免费安慰剂（10％薄荷醇和90％丙二醇）将提供6个月。具体方法与芳香疗法相同。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 50至75岁的男人和女人。
2. 需要支架植入的心绞痛，ST段升高或非ST升高的心肌梗塞的患者。
3. 愿意在PCI后3个月和6个月上医院。
4. 已签署的知情同意书。

排除标准：

1. 急诊病人。
2. CABG（冠状动脉搭桥术）或其他心脏手术的先前史。
3. 心力衰竭的先前历史。
4. 房颤的先前历史。
5. 过敏性鼻炎，鼻窦炎，哮喘和COPD的先前史。
6. 耳聋，精神疾病，包括严重的抑郁症以及无法正确沟通。
7. 先前的中风历史。
8. 脑肿瘤，创伤性脑损伤或其他脑部手术的先前病史。
9. 研究人员或管理人员的亲戚。
10. 家庭成员已入学。
11. 已知的轻度认知障碍或痴呆症。
12. PCI之前通过认知功能评估确定的轻度认知障碍和痴呆症。
13. 通过Sniffin'Stess测试评估的气味障碍或嗅觉功能降低/丧失嗅觉功能的历史。