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植入式心脏逆变器除颤器（ICD）替换（T-DEF）期间的除颤测试（T-DEF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可植入的心脏逆转表板 | 诊断测试：除颤器阈值测试 | 不适用 |
强烈建议使用左心室收缩功能≤35％的患者或通道病和心肌病的选定患者强烈建议使用植入的心脏扭曲器（ICD）。
除颤阈值测试（DFT）定义了通过ICD成功终止心室心律失常所需的最小能量。它仍然是评估设备的电气完整性的金标准。但是，已经注册了此过程的固有并发症，例如难治性的心室纤维化，最近对ICD的植入和/或更换期间对这种做法的需求最近受到质疑。
如果几项研究导致在最初的ICD植入物期间放弃了DFT，则其在更换过程中的兴趣仍然存在争议。实际上，对设备电气完整性必不可少的潜在客户是较旧的，更脆弱的，ICD更换可能会损坏它。
当电池达到选修课间隔（ERI）时，指示设备更换。
将包括18岁以上的患者，可以包括替代除颤器的指示。将收集患者的信息（合并症，病史和住院或随访期间的事件）和设备特征。程序将在局部或全身麻醉下实现，预防性抗生素将受到管理。铅将在植入新设备之前和之后进行测试。将新的植入设备连接到导线后，将执行DFT。 DFT方案将由医生决定，他将在诱导心室纤颤或R波同步冲击之间选择。自除颤器置换之日起，患者将遵循6个月和12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在植入式心脏扭曲器（ICD）更换期间进行除颤器阈值测试患者的纵向随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICD替代过程中的除颤测试 | 诊断测试：除颤器阈值测试 在一般或局部麻醉下。诱导心室纤颤或R波同步冲击 |
- 发电机更换过程中除颤器电气完整性功能障碍的速率。 [时间范围：4小时]异常冲击阻抗值。
- 铅故障率[时间范围：12个月]异常阻抗值
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ICD（VR或DR）或CRT-D的患者进行了置换。
- 同意参加
- 隶属于法国社会保障系统
排除标准：
- 心房颤动无效，无效抗凝处理。
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 中风发生在上个月
- 血液动力学不稳定限制高能量冲击
- 麻醉的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 沟通困难或神经精神障碍
- 受到成人保护的患者（监护人，策展人或司法保障）
| 联系人：医学博士Caroline Grimard | （+33）01 46 41 50 23 | grimard@inparys.com |
| 法国 | |
| HôpitalTrousseau | 招募 |
| Chambray-lès-tours，法国中心瓦尔·德·洛伊尔，37170 | |
| Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-Chu de Nancy-hôpitauxde brabois | 招募 |
| vandouvre-lès-nancy，法国大EST，54500 | |
| CMC AmbroiseParé | 招募 |
| Neuilly-Sur-Seine，法国Ile-De-France，92200 | |
| Chu de Caen | 招募 |
| 凯恩，法国诺曼底，14000 | |
| chu de toulouse-hôpitalrangueil | 招募 |
| 图卢兹（Toulouse），法国Occitanie，31400 | |
| HôpitalPrivéDuConfluent | 招募 |
| Nantes，法国De La Loire，44277 | |
| 中心医院亨利·达夫（Henri Duffaut） | 招募 |
| Avignon，Provence-Alpes-Côted'Azur，法国，84902 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发电机更换过程中除颤器电气完整性功能障碍的速率。 [时间范围：4小时] 异常冲击阻抗值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 铅故障率[时间范围：12个月] 异常阻抗值 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 植入式心脏逆变器除颤器（ICD）更换期间的除颤测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在植入式心脏扭曲器（ICD）更换期间进行除颤器阈值测试患者的纵向随访 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估具有除颤器更换指示患者的系统除颤阈值测试的安全性和临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 强烈建议使用左心室收缩功能≤35％的患者或通道病和心肌病的选定患者强烈建议使用植入的心脏扭曲器（ICD）。 除颤阈值测试（DFT）定义了通过ICD成功终止心室心律失常所需的最小能量。它仍然是评估设备的电气完整性的金标准。但是，已经注册了此过程的固有并发症，例如难治性的心室纤维化，最近对ICD的植入和/或更换期间对这种做法的需求最近受到质疑。 如果几项研究导致在最初的ICD植入物期间放弃了DFT，则其在更换过程中的兴趣仍然存在争议。实际上，对设备电气完整性必不可少的潜在客户是较旧的，更脆弱的，ICD更换可能会损坏它。 当电池达到选修课间隔（ERI）时，指示设备更换。 将包括18岁以上的患者，可以包括替代除颤器的指示。将收集患者的信息（合并症，病史和住院或随访期间的事件）和设备特征。程序将在局部或全身麻醉下实现，预防性抗生素将受到管理。铅将在植入新设备之前和之后进行测试。将新的植入设备连接到导线后，将执行DFT。 DFT方案将由医生决定，他将在诱导心室纤颤或R波同步冲击之间选择。自除颤器置换之日起，患者将遵循6个月和12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 可植入的心脏逆转表板 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：除颤器阈值测试 在一般或局部麻醉下。诱导心室纤颤或R波同步冲击 | ||||
| 研究臂ICMJE | ICD替代过程中的除颤测试 干预：诊断测试：除颤器阈值测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CMC AmbroiseParé | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CMC AmbroiseParé | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CMC AmbroiseParé | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
