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一项研究，研究了月经偏头痛女性的疗效和安全性（APH204）
该第2阶段证明的目的是概念研究的目的是评估Sepranolone（UC1010）在预防月经偏头痛的月经偏头痛攻击中的功效和安全性。患者将在三个月经周期的月经之前的两个星期内服用Sepranolone或安慰剂（对患者和研究医生视而不见）。将使用经过验证的量表评估患者每天记录的患者每天记录的症状来评估效果（从基线变化）。
Sepranolone与内源性类固醇相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 月经偏头痛 | 药物：Sepranolone注射低剂量药物：Sepranolone注射高剂量药物：安慰剂注射 | 阶段2 |
该阶段2概念验证研究的目的是评估两种剂量的sepranolone（UC1010）在预防偏头痛的成年妇女的月经偏头痛攻击中的影响和安全性，在月经周期之间发生在月经-2和第5天之间。与安慰剂进行比较。在三个连续的月经循环的黄体期间，研究治疗将被作为皮下注射。效果将通过使用电子偏头痛日记的患者每天记录的症状以及经过验证的评估量表来评估效果，以评估月经偏头痛症状（MPFID）的身体和功能影响。在治疗期之前，将通过在每天的每日症状等级的三个月经周期中至少有两个月经中验证月经偏头痛来确定月经偏头痛的诊断。这一时期还将构成基线数据。研究药物的效果将被评估为从基线到治疗期间的症状变化。在治疗期间，每个月经周期的月经偏头痛的平均数量减少，而基线的三个月经周期将构成主要终点。
该研究还将在患者最终拜访之前包括一个随访（无治疗）周期。
该研究在三个欧洲国家（瑞典，芬兰和丹麦）进行，并将随机分配84名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 探索性的II期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究了经期偏头痛女性的sepranolone的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sepranolone（UC1010）低剂量 月经偏头痛的女性三个月经周期期间，在黄体期间每48小时注射每48小时 | 药物：Sepranolone注射低剂量 皮下（SC）给药 其他名称：UC1010 |
| 实验：Sepranolone（UC1010）高剂量 月经偏头痛的女性三个月经周期期间，在黄体期间每48小时注射每48小时 | 药物：Sepranolone注射高剂量 皮下（SC）给药 其他名称：UC1010 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 月经偏头痛的女性三个月经周期期间，在黄体期间每48小时注射每48小时 | 药物：安慰剂注射 皮下（SC）给药 |
- 月经偏头痛天数的变化[时间范围：通过研究完成，平均6个月]在三个连续的月经周期期间的月经偏头痛天数中的平均数变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病的国际分类，在三个月经周期中验证了月经偏头痛，第三版（ICHD-3）
- 定期月经周期为24-35天周期，
- 使用双重障碍避孕药，宫内装置（IUD），真正戒酒，或者她的伴侣已通过手术消毒，
排除标准：
- 筛查阶段平均每月超过10天的头痛天
- 前三个月的类固醇激素治疗
- 抗癫痫药或苯二氮卓类药物正在进行治疗
- 严重的医学或精神病病
- 在研究期内怀孕或计划怀孕
| 芬兰 | |
| Suomen teverystalo plc | |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| Suomen teverystalo plc | |
| 芬兰坦佩雷 | |
| Suomen teverystalo plc | |
| 芬兰图尔库 | |
| 瑞典 | |
| 我的lund | |
| 隆德，斯凯恩，瑞典，22222 | |
| CTC临床试验中心 | |
| 哥德堡，瑞典 | |
| Karolinska审判联盟 | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| CTC临床试验顾问 | |
| 乌普萨拉，瑞典 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经偏头痛天数的变化[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 在三个连续的月经周期期间的月经偏头痛天数中的平均数变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，调查了塞普拉酮在月经偏头痛女性中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性的II期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，研究了经期偏头痛女性的sepranolone的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该第2阶段证明的目的是概念研究的目的是评估Sepranolone（UC1010）在预防月经偏头痛的月经偏头痛攻击中的功效和安全性。患者将在三个月经周期的月经之前的两个星期内服用Sepranolone或安慰剂（对患者和研究医生视而不见）。将使用经过验证的量表评估患者每天记录的患者每天记录的症状来评估效果（从基线变化）。 Sepranolone与内源性类固醇相同。 | ||||
| 详细说明 | 该阶段2概念验证研究的目的是评估两种剂量的sepranolone（UC1010）在预防偏头痛的成年妇女的月经偏头痛攻击中的影响和安全性，在月经周期之间发生在月经-2和第5天之间。与安慰剂进行比较。在三个连续的月经循环的黄体期间，研究治疗将被作为皮下注射。效果将通过使用电子偏头痛日记的患者每天记录的症状以及经过验证的评估量表来评估效果，以评估月经偏头痛症状（MPFID）的身体和功能影响。在治疗期之前，将通过在每天的每日症状等级的三个月经周期中至少有两个月经中验证月经偏头痛来确定月经偏头痛的诊断。这一时期还将构成基线数据。研究药物的效果将被评估为从基线到治疗期间的症状变化。在治疗期间，每个月经周期的月经偏头痛的平均数量减少，而基线的三个月经周期将构成主要终点。 该研究还将在患者最终拜访之前包括一个随访（无治疗）周期。 该研究在三个欧洲国家（瑞典，芬兰和丹麦）进行，并将随机分配84名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 月经偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | 丹麦 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APH204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asarina Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Asarina Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 斯堪的纳维亚克罗 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Asarina Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
