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在转移性非小细胞肺癌（NSCLC中的MWA）中，与CAMRelizumab与CAMRelizumab结合使用微波炉消融
研究描述
简要摘要：
患者被随机分配到微波消融，加上CAMRelizumab组或CAMRelizumab组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC阶段IV | 药物：Camrelizumab其他：CAMRelizumab Plus Microwave消融 | 阶段2 |
详细说明：
CAMRELIZUMAB组的患者用CAMRelizumab治疗，在第1天进行200mg的剂量，每21天重复一次。组合组的患者在原发性肿瘤中用MWA处理MWA，然后用CAMRELIZUMAB进行CAMRELIZUMAB，每天为200mg，在第1天重复，并重复21天。
主要终点是总体生存。第二个终点包括无进展生存，客观响应率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM 1：组合组中的患者在原发性肿瘤中用MWA治疗，然后用CAMRelizumab治疗，在第1天的剂量为200mg，每21天重复一次。 ARM 2：CAMRelizumab组的患者用CAMRelizumab治疗，在第1天的剂量为200mg，每21天重复一次。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 山东省医院隶属于山东大学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：微波炉消融加CAMRelizumab组 该组中的患者在原发性肿瘤中用微波消融治疗，然后用CAMRelizumab治疗。 | 其他：CAMRelizumab加上微波炉消融 在小组中，微波炉消融将被管理为原发性肿瘤，其次是CAMRELIZUMAB。 其他名称：Camrelizumab加上MWA |
| 安慰剂比较器：CAMRelizumab组 该组中的患者仅用CAMRelizumab治疗。 | 药物：CAMRELIZUMAB 患者将单独用CAMRELIZUMAB治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观应答率[时间范围：达到16周的患者的比例，可达到完全反应或部分反应]ORR
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：从随机日期到任何原因的首次死亡日期，最多评估24个月]操作系统
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达24个月]操作系统
- 安全[时间范围：患者的比例和等级发生不良事件长达24个月]微波和CAMRelizumab的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至75岁
- 细胞学或病理验证的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 远处转移或术后复发的患者
- EGFR或ALK敏感突变为阴性（所有患者，包括非腺癌患者）
- 至少采用了一条基于白金的双重化学疗法
- 东部癌症合作组（ECOG）表现状态（ps）0至1
- 至少两个可测量的肿瘤（换句话说，可测量的肿瘤病变独家原发性肿瘤）
- 无症状的脑转移或有症状的脑转移
- 如果用辐照治疗，则至少在辐射和随机分配的间隔10（10）心肺功能，实验室测试指标没有消融或化学疗法的禁忌症
11）可以获得知情的障碍12）提供了足够的PD-L1或TMB或血液样本的组织样本（治疗前1周，消融后1周，每两个月一次进行免疫评估）进行后续分析
排除标准：
- 混合肺癌含有神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌或肉瘤
- 五年内患有其他恶性肿瘤
- EGFR，ALK敏感突变是阳性或未知的
- ECOGPS≥2
- 不受控制的胸腔积液或心包积液
- 不受控制的症状性脑转移
- 以前抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4或CAR-T免疫疗法
- 严重的间质性肺炎，具有严重的弥散功能障碍
- 自身免疫性疾病需要长期激素治疗患者
- 患者需要持续应用泼尼松
- 不受控制的肺部感染或抗生素在1个月内停止
- 急性心血管疾病和脑血管疾病，例如急性脑梗塞和急性冠状动脉综合征1个月
- 怀孕或泌乳期间的患者
- 预期3个月或更短的寿命
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Ye | +8653168773171 | yexitaian2014@163.com | |
| 联系人：Zhigang Wei | +8653168773171 | weizhigang321321@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 宾州医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东Binzhou，+86 256600 | |
| 联系人：Shao Shui Chen，MD +86 15169959936 byfychenss@126.com | |
| 德州人民医院 | 招募 |
| 德州，中国山东，+86 253000 | |
| 联系人：Yu Ting Dong +86 13969286066 dyt1963@163.com | |
| 德州第二人民医院 | 招募 |
| 德州，中国山东，+86 253000 | |
| 联系人：Chun Tang Wang，MD +86 13181378288 dzeyxwct@sina.com | |
| 吉南军事综合医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，+83 250001 | |
| 联系人：Jing Wang Bi，MD +86 15963119538 jingwangbi@outlook.com | |
| 山东医学科学院折磨医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，+86 250001 | |
| 联系人：Ya Hong Sun，MD 13606415915 Sunyahong0915@163.com | |
| 山东省医院遭受了山东大学 | 招募 |
| 吉南，中国山东，+86053168773172 | |
| 联系人：Xin Ye，MD +86 0531 68773172 YEXINTAIAN2014@163.com | |
| 联系人：Gang Z Wei，MD +86 0531 68773171 Weizhigang321321@163.com | |
| 痛苦的詹宁医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东的Jining，+86 272000 | |
| 联系人：Jun Ye Wang，医学博士+86 1356371996 jiningwangjunye@163.com | |
| Lioocheng癌症医院 | 招募 |
| 中国山东的Lioocheng，+86 252000 | |
| 联系人：Qing Liang Feng，MD +86 15339949567 fql-123@sohu.com | |
| 塔尚医科大学遭受折磨的医院 | 招募 |
| 中国山东泰安，+86 271000 | |
| 联系人：Ben Hua Zhang，医学博士+86 15169887577 Zhangbenhua1964@163.com | |
| 人民解放军88医院 | 招募 |
| 中国山东泰安，+86 271000 | |
| 联系人：Li Cheng Zhang，医学博士+86 13605383651 zhanglc88@aliyun.com | |
| 魏福人医院 | 招募 |
| Weifang，中国山东，+86 262000 | |
| 联系人：Guo Hua Yu，医学博士+86 13685368817 ghyry@126.com | |
| Yantai Yuhuangding医院 | 招募 |
| Yantai，中国山东，+86 264000 | |
| 联系人：Liang Ming Zhang，医学博士+86 18660079893 zhanglmdr@163.com | |
| 人民医院中心 | 招募 |
| Zaozhuang，中国山东，+86 277000 | |
| 联系人：Kai Xian Zhang，MD +86 18663069829 kaixianzhang@aliyun.com | |
赞助商和合作者
山东省医院
调查人员
| 首席研究员： | Xin ye | 山东省医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率[时间范围：达到16周的患者的比例，可达到完全反应或部分反应] ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体生存[时间范围：从随机日期到任何原因的首次死亡日期，最多评估24个月] 操作系统 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性非小细胞肺癌中，微波炉与CAMRelizumab与CAMRelizumab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 山东省医院隶属于山东大学 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者被随机分配到微波消融，加上CAMRelizumab组或CAMRelizumab组。 | ||||||||
| 详细说明 | CAMRELIZUMAB组的患者用CAMRelizumab治疗，在第1天进行200mg的剂量，每21天重复一次。组合组的患者在原发性肿瘤中用MWA处理MWA，然后用CAMRELIZUMAB进行CAMRELIZUMAB，每天为200mg，在第1天重复，并重复21天。 主要终点是总体生存。第二个终点包括无进展生存，客观响应率和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM 1：组合组中的患者在原发性肿瘤中用MWA治疗，然后用CAMRelizumab治疗，在第1天的剂量为200mg，每21天重复一次。 ARM 2：CAMRelizumab组的患者用CAMRelizumab治疗，在第1天的剂量为200mg，每21天重复一次。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC阶段IV | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
11）可以获得知情的障碍12）提供了足够的PD-L1或TMB或血液样本的组织样本（治疗前1周，消融后1周，每两个月一次进行免疫评估）进行后续分析 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102982 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 山东ph | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东省医院Xin Ye | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
