| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,急性 | 药物:Kallikrein | 第4阶段 |
这项随机对照试验中,总共有80例具有单侧皮质脊髓损伤的AIS患者与纳入标准相匹配。 HUK组接受了HUK和标准治疗(对抗血小板,降低脂质和改善循环等的一般治疗),对照组仅接受标准治疗。随机选择了Kallikrein+标准治疗组(抗血小板,降低脂质和改进的循环等的一般治疗)和标准治疗组。
入院和出院时,国家卫生中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),肌肉力量得到了评分;进行DTI并利用DTT重建皮层脊髓段,以观察其方向和外观变化,然后评估皮质脊髓段的完整性和损伤程度,根据DTT提出的压缩,变形,变形或破裂,将其分为DTT分为四个梯度。测量了梗塞区域的分数各向异性(FA)和表观扩散系数(ADC)和相应的对侧正常区域。
通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)收集血液样品以测试血清髓磷脂碱性蛋白(MBP)和血管内皮生长因子(VEGF)。主要终点是AIS患者的短期运动功能预后,我们还评估了两组治疗期间的皮质脊髓道和血清MBP和VEGF变化的恢复。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过减少急性缺血患者的皮质脊髓损伤来改善人尿kallidinase酶改善短期运动功能结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年8月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Kallikrein+标准治疗组 基于急性缺血性中风的治疗指南14±5天,将Kallikrein+标准治疗组通过静脉注射为0.15 pNA/天+标准治疗药物给予Kallikrein。 | 药物:Kallikrein HUK已被中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)批准为I型I类药物,用于治疗中风患者。根据可用的证据,HUK注射可以缓解神经缺陷并改善长期结局。 其他名称:人尿kallidinasenase |
| 没有干预:标准治疗组 仅根据对急性缺血性中风的治疗指南进行14±5天的指南,仅给予标准治疗药物。 |
FA值用于表达各向异性,这表明水分子的各向异性成分解释了扩散张量的总价值,并且范围为0到1,越接近该值,纤维束完整性越好。
†FA下降率=(FA对侧 - fa ipsidal) / FA对侧,用于比较治疗后两组的FA下降率†。据信,FA值的更大降低代表了最严重的缺血组织。
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18岁的年龄≤年龄<80岁;发病的72小时内;被诊断为急性脑梗塞,并通过磁共振成像确认为单侧皮质脊髓束中的急性梗塞;患者的肌肉力量级<4;没有脑梗塞或残留身体活动障碍的病史;没有其他颅内病变;患者或其法律代表自愿签署知情同意书;
排除标准:
颅内出血性疾病:脑出血,蛛网膜下腔出血等;短暂的缺血发作;静脉溶栓和介入血栓切除术;严重的身体疾病会在入学前会影响肢体运动;在研究期间,应用其他具有营养神经和再生的药物;不稳定的生命体征,严重的肝脏和肾脏疾病或恶性肿瘤;无法理解或无法遵守研究程序或由于精神疾病,认知或情绪障碍而无法跟进;
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | |
| Shijiazhuang,中国河北,050000 | |
| 首席研究员: | 小刘,prf。 | 河北医科大学第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人尿尿Kallidinegenase改善了急性缺血患者的短期运动功能结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过减少急性缺血患者的皮质脊髓损伤来改善人尿kallidinase酶改善短期运动功能结果 | ||||
| 简要摘要 | 急性脑梗塞是一种常见的缺血性中风类型,导致高发病率和残疾患者的脑功能障碍。随着人们饮食,生活方式模式和人口衰老的变化,急性脑梗塞的发生率逐年增加,这已成为中年和老年患者残疾和死亡的重要原因。近年来,中国使用了人尿kallidinase(HUK)来管理急性缺血性中风(AIS)。但是,尚未系统地研究HUK在AIS上的机制。这项研究旨在评估HUK对AIS患者的运动功能结果和相对皮质脊髓道的恢复的影响。扩散张量成像(DTI)和扩散张量拖拉术(DTT)都被用来观察脑白质纤维结构的特征。此外,用于追踪纤维束并评估白质纤维束完整性和方向的扩散张量拖拉片是唯一在体内显示皮质脊髓道的非侵入性成像方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验中,总共有80例具有单侧皮质脊髓损伤的AIS患者与纳入标准相匹配。 HUK组接受了HUK和标准治疗(对抗血小板,降低脂质和改善循环等的一般治疗),对照组仅接受标准治疗。随机选择了Kallikrein+标准治疗组(抗血小板,降低脂质和改进的循环等的一般治疗)和标准治疗组。 入院和出院时,国家卫生中风量表(NIHSS),巴特尔指数(BI),肌肉力量得到了评分;进行DTI并利用DTT重建皮层脊髓段,以观察其方向和外观变化,然后评估皮质脊髓段的完整性和损伤程度,根据DTT提出的压缩,变形,变形或破裂,将其分为DTT分为四个梯度。测量了梗塞区域的分数各向异性(FA)和表观扩散系数(ADC)和相应的对侧正常区域。 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)收集血液样品以测试血清髓磷脂碱性蛋白(MBP)和血管内皮生长因子(VEGF)。主要终点是AIS患者的短期运动功能预后,我们还评估了两组治疗期间的皮质脊髓道和血清MBP和VEGF变化的恢复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风,急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Kallikrein HUK已被中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)批准为I型I类药物,用于治疗中风患者。根据可用的证据,HUK注射可以缓解神经缺陷并改善长期结局。 其他名称:人尿kallidinasenase | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 18岁的年龄≤年龄<80岁;发病的72小时内;被诊断为急性脑梗塞,并通过磁共振成像确认为单侧皮质脊髓束中的急性梗塞;患者的肌肉力量级<4;没有脑梗塞或残留身体活动障碍的病史;没有其他颅内病变;患者或其法律代表自愿签署知情同意书; 排除标准: 颅内出血性疾病:脑出血,蛛网膜下腔出血等;短暂的缺血发作;静脉溶栓和介入血栓切除术;严重的身体疾病会在入学前会影响肢体运动;在研究期间,应用其他具有营养神经和再生的药物;不稳定的生命体征,严重的肝脏和肾脏疾病或恶性肿瘤;无法理解或无法遵守研究程序或由于精神疾病,认知或情绪障碍而无法跟进; | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-P023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liuxiaoyun,河北医科大学第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||