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出境医 / 临床实验 / 评估他克莫司在肾移植受者中的药代动力学和耐受性的研究。 （PK-TACT）

评估他克莫司在肾移植受者中的药代动力学和耐受性的研究。 （PK-TACT）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估他克莫司片（artabobell）在肾脏移植受者中的药代动力学和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植药物：他克莫司片剂：他克莫司胶囊第4阶段

详细说明：
这项研究是一项单一的中心，随机，开放标签，IV期研究，用于评估肾移植后患者对他克莫司片片剂（artabobell）给药的药代动力学和耐受性24周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：单个中心，随机，开放标签，IV期研究，以评估肾移植受者中他克莫司片片（artabobell）的药代动力学和耐受性。
实际学习开始日期 ： 2017年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：他克莫司1
他克莫司片口服，初次剂量0.1mg/kg后每天和晚上两次，检查每次访问时克莫司的血液浓度然后在5至8ng/ml的研究治疗中进行3至6个月的研究。
药物：他克莫司片
  • 口服，一天和晚上每天两次
  • 初次剂量0.1mg/kg之后，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以达到7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后在5〜8ng/ml下进行3至6个月的血液浓度研究治疗。
其他名称：artacrobell平板电脑

主动比较器：他克莫司2
克莫司帽帽口头，每天在初次剂量0.1mg/kg之后的早晨和晚上两次，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以使血液浓度保持在7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后然后在5至8ng/ml的研究治疗中进行3至6个月的研究。
药物：他克莫司胶胶囊
  • 口服，一天和晚上每天两次
  • 初次剂量0.1mg/kg之后，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以达到7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后在5〜8ng/ml下进行3至6个月的血液浓度研究治疗。
其他名称：Prograf胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量

  2. 拍卖（等离子体浓度时间曲线从时间零到时间t的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.1.5,5,2,3,4,8,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量


次要结果度量 ：
  1. TMAX（峰值浓度时间）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,8,12小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  2. AUC∞（从时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4,8,8,12小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  3. CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  4. 拍卖（等离子体浓度时间曲线从时间零到时间t的面积）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量

  5. Tmax（峰值浓度时间）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  6. AUC∞（从时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量

  7. 剂量归一化的CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,3,4,8,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0小时）和剂量（ 0.5,1,1.5,2,3,4小时]]]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  8. 剂量归一化的拍卖（在时间零到时间t的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,2,3,4,8,12小时），在24周predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  9. 剂量归一化Tmax（峰值浓度时间）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,3,4,8,8,12小时），在24周，predose（0小时）和剂量（0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1,1.5,2,3,4小时]]]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量

  10. 剂量归一化的AUC∞（在时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,12小时），在24周predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 超过19岁（男性或女性）
  • 计划从死者或活着的无关/相关捐助者那里接受肾脏的患者
  • 与书面知情同意的协议

排除标准：

  • 以前收到的器官以外的其他器官或计划同时移植
  • 在过去的五年中，被诊断出患有癌症[但是，可以招募从皮肤癌（鳞状细胞/基底细胞癌）或甲状腺癌中恢复过来的患者。
  • 艾滋病毒测试结果阳性的患者或捐助者
  • 由于严重的胃肠道疾病，在调查员的判断下注册不足
  • 需要治疗的严重全身感染

  • 肾脏移植之前

    • 用活性肝病或肝功能测试（T-二氟氨基蛋白，天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）的治疗比正常极限超过3倍
    • 白血细胞（WBC）<2.5 x10^3/μl或血小板<75 x10^3/μl
  • 孕妇或哺乳母亲
  • 肥沃的妇女，他们不使用适当的方法实践避孕的妇女
  • 在4周内参加了其他试验
  • 根据调查员的判断
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2020年1月9日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月30日
估计的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月29日）
  • CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 拍卖（等离子体浓度时间曲线从时间零到时间t的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.1.5,5,2,3,4,8,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • cmax [时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,5,2,3,4,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 拍卖[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4,8,12小时）]]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月29日）
  • TMAX（峰值浓度时间）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,8,12小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • AUC∞（从时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4,8,8,12小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • 拍卖（等离子体浓度时间曲线从时间零到时间t的面积）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • Tmax（峰值浓度时间）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • AUC∞（从时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 剂量归一化的CMAX（血清中的最大药物浓度）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,3,4,8,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0小时）和剂量（ 0.5,1,1.5,2,3,4小时]]]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • 剂量归一化的拍卖（在时间零到时间t的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,2,3,4,8,12小时），在24周predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • 剂量归一化Tmax（峰值浓度时间）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,3,4,8,8,12小时），在24周，predose（0小时）和剂量（0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1,1.5,2,3,4小时]]]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
  • 剂量归一化的AUC∞（在时间零到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积）[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,12小时），在24周predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    克莫司片或他克莫司囊膜的治疗药物浓度监测（TDM）的测量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • tmax [时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • AUC∞[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4,8,12小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • cmax [时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 拍卖[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • tmax [时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • AUC∞[时间范围：在24周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4小时）]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 剂量归一化的CMAX [时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2，0.5,1.5,2，2，0 3,4小时）]]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 剂量归一化的auct [时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0.5,1.5,5,2，0.5,1.5,2，2， 3,4小时）]]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 剂量归一化Tmax [时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1.5,1.5,2,3,4,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0.5,1.5,5,2，0.5,1.5,2，2，0 3,4小时）]]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
  • 剂量归一化的AUC∞[时间范围：在2周时（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,2,3,4,8,8,12小时），24周的predose（0小时）和剂量（0.5,1,1.5,5,2 ，3,4小时）]]
    他克莫司片或他克莫司胶囊后，他克莫司的TDM测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估他克莫司在肾移植受者中的药代动力学和耐受性的研究。
官方标题ICMJE单个中心，随机，开放标签，IV期研究，以评估肾移植受者中他克莫司片片（artabobell）的药代动力学和耐受性。
简要摘要这项研究的目的是评估他克莫司片（artabobell）在肾脏移植受者中的药代动力学和耐受性。
详细说明这项研究是一项单一的中心，随机，开放标签，IV期研究，用于评估肾移植后患者对他克莫司片片剂（artabobell）给药的药代动力学和耐受性24周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏移植
干预ICMJE
  • 药物：他克莫司片
    • 口服，一天和晚上每天两次
    • 初次剂量0.1mg/kg之后，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以达到7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后在5〜8ng/ml下进行3至6个月的血液浓度研究治疗。
    其他名称：artacrobell平板电脑
  • 药物：他克莫司胶胶囊
    • 口服，一天和晚上每天两次
    • 初次剂量0.1mg/kg之后，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以达到7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后在5〜8ng/ml下进行3至6个月的血液浓度研究治疗。
    其他名称：Prograf胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：他克莫司1
    他克莫司片口服，初次剂量0.1mg/kg后每天和晚上两次，检查每次访问时克莫司的血液浓度然后在5至8ng/ml的研究治疗中进行3至6个月的研究。
    干预：药物：他克莫司片
  • 主动比较器：他克莫司2
    克莫司帽帽口头，每天在初次剂量0.1mg/kg之后的早晨和晚上两次，检查每次访问时他克莫司的血液浓度，并调整剂量以使血液浓度保持在7〜12ng/ml的血液浓度，为0至3个月，然后然后在5至8ng/ml的研究治疗中进行3至6个月的研究。
    干预：药物：他克莫司胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月10日
估计的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过19岁（男性或女性）
  • 计划从死者或活着的无关/相关捐助者那里接受肾脏的患者
  • 与书面知情同意的协议

排除标准：

  • 以前收到的器官以外的其他器官或计划同时移植
  • 在过去的五年中，被诊断出患有癌症[但是，可以招募从皮肤癌（鳞状细胞/基底细胞癌）或甲状腺癌中恢复过来的患者。
  • 艾滋病毒测试结果阳性的患者或捐助者
  • 由于严重的胃肠道疾病，在调查员的判断下注册不足
  • 需要治疗的严重全身感染

  • 肾脏移植之前

    • 用活性肝病或肝功能测试（T-二氟氨基蛋白，天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）的治疗比正常极限超过3倍
    • 白血细胞（WBC）<2.5 x10^3/μl或血小板<75 x10^3/μl
  • 孕妇或哺乳母亲
  • 肥沃的妇女，他们不使用适当的方法实践避孕的妇女
  • 在4周内参加了其他试验
  • 根据调查员的判断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102943
其他研究ID编号ICMJE 211KT17009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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