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出境医 / 临床实验 / QFR的诊断性能和预后能力

QFR的诊断性能和预后能力

研究描述
简要摘要:
  1. 主要技术终点是QFR对FFR的诊断性能。
  2. 主要的临床终点是两组在分布的QFR截止值为0.8的两组之间的目标血管故障(TVF)

病情或疾病 干预/治疗
缺血性心脏病诊断测试:QFR评估

详细说明:

定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新工具,用于评估由冠状动脉狭窄引起的功能性缺血。冠状动脉血管造影的分数流量储备(FFR)基于3D重建和使用修改的帧数的3D重建和流体动力学算法;因此,我们不需要诱导高血症或使用压力线进行侵入性手术来测量它。在过去的几年中,研究了QFR的诊断准确性,并显示出有利的结果。但是,缺乏急性冠状动脉综合征患者的数据。此外,在预测临床结果时,没有任何数据可用于QFR的性能。我们旨在评估QFR与FFR的诊断性能及其在现实世界中的全球人群中对临床结果的预测能力。

天主教成像和功能研究(C-IFR)队列旨在评估QFR在2012年1月至2018年5月在韩国4个主要心脏中心的连续患者中QFR的诊断性能和临床结果预测能力。医院(首尔首尔圣玛丽医院;首尔圣保尔医院;仁川仁川圣玛丽医院; Uijeongbu St. Mary医院,Uijeongbu)进行大量的经皮冠状动脉干预(PCI)程序,并具有超过800 PCI程序每年执行。该QFR注册表包括人口统计学特征,临床信息,实验室数据,QFR调查结果和FFR调查结果,并收集了4年的临床结果数据(中位2年)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 915名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:天主教成像和功能研究队列(C-IFR)
实际学习开始日期 2012年1月1日
实际的初级完成日期 2018年5月31日
实际 学习完成日期 2019年6月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
QFR组
915例疑似缺血性心脏病的患者包括稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗死,患有非纤维狭窄的急性心肌梗塞,他们接受了FFR测量并能够分析QFR。
诊断测试:QFR评估
定量流比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,用于对中间冠状动脉病变的非侵入性功能评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断准确性,敏感性,特异性,负预测价值,QFR的正预测价值[时间范围:随访4年(预期的中值持续时间:2年)]
    诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测值,QFR≤0.80的正预测值,用于识别FFR≤0.8作为参考标准

  2. 目标血管故障[时间范围:随访4年(预期的中值持续时间:2年)]
    QFR截止值分布的两组之间的目标血管故障(TVF)0.8


次要结果度量
  1. 诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测值,QFR在边界FFR(≥0.75,≤0.85)的亚组中的阳性预测值[时间范围:随访4年(预期的中间持续时间:2年)]
    敏感性,特异性,负预测值,QFR≤0.80的正预测值,用于将FFR≤0.8识别为具有边界FFR的亚组中的参考标准(≥0.75,≤0.85)

  2. 诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测价值,QFR在具有复杂冠状动脉病变的亚组中的阳性预测值[时间范围:随访4年(预期中位持续时间:2年)]
    敏感性,特异性,负预测值,QFR≤0.80的阳性预测值,用于识别FFR≤0.8作为复杂冠状动脉病变的亚组的参考标准,较长的病变长度,钙化,串联病变和先前的冠状动脉干预史

  3. 全因死亡,心脏死亡,非致命性心肌梗塞,TLR和中风[时间范围:随访4年(预期中值持续时间:2年)]
    全因死亡,心脏死亡,非致命性心肌梗塞,TLR和两组之间的中风,QFR截止值分布为0.80


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
915例疑似缺血性心脏病患者,包括稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗死,患有非骨狭窄病变,他们接受了FFR测量并能够分析QFR
标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁
  • 怀疑缺血性心脏病的患者
  • SA,UA和AMI的全科医生的CAG结果显示出中间狭窄(50-70%),指示生理病变
  • 目标血管能够分析QFR的患者

排除标准:由于以下原因,CAG数据不足的患者

  • CAG数据上传错误
  • 2个投影角<25度
  • 仅存在1个投影角度图像
  • 次优对比度填充的图像
  • 图像太多或太多放大
  • 含有左主冠状动脉或右冠状动脉的骨病变
  • 解剖血管问题,包括严重的重叠,严重的曲折,预先锻炼,弥漫性病变,额外的远端病变
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔圣玛丽医院
首尔,韩国西奥乔,共和国,06591
赞助商和合作者
首尔圣玛丽医院
韩国国家研究基金会
首尔圣玛丽医院
仁川圣玛丽医院
首尔圣保罗医院
Uijeongbu圣玛丽医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kiyuk Chang,医学博士,博士首尔圣玛丽医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月15日
第一个发布日期2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2018年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月23日)
  • 诊断准确性,敏感性,特异性,负预测价值,QFR的正预测价值[时间范围:随访4年(预期的中值持续时间:2年)]
    诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测值,QFR≤0.80的正预测值,用于识别FFR≤0.8作为参考标准
  • 目标血管故障[时间范围:随访4年(预期的中值持续时间:2年)]
    QFR截止值分布的两组之间的目标血管故障(TVF)0.8
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月23日)
  • 诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测值,QFR在边界FFR(≥0.75,≤0.85)的亚组中的阳性预测值[时间范围:随访4年(预期的中间持续时间:2年)]
    敏感性,特异性,负预测值,QFR≤0.80的正预测值,用于将FFR≤0.8识别为具有边界FFR的亚组中的参考标准(≥0.75,≤0.85)
  • 诊断准确性,灵敏度,特异性,负预测价值,QFR在具有复杂冠状动脉病变的亚组中的阳性预测值[时间范围:随访4年(预期中位持续时间:2年)]
    敏感性,特异性,负预测值,QFR≤0.80的阳性预测值,用于识别FFR≤0.8作为复杂冠状动脉病变的亚组的参考标准,较长的病变长度,钙化,串联病变和先前的冠状动脉干预史
  • 全因死亡,心脏死亡,非致命性心肌梗塞,TLR和中风[时间范围:随访4年(预期中值持续时间:2年)]
    全因死亡,心脏死亡,非致命性心肌梗塞,TLR和两组之间的中风,QFR截止值分布为0.80
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题QFR的诊断性能和预后能力
官方头衔天主教成像和功能研究队列(C-IFR)
简要摘要
  1. 主要技术终点是QFR对FFR的诊断性能。
  2. 主要的临床终点是两组在分布的QFR截止值为0.8的两组之间的目标血管故障(TVF)
详细说明

定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新工具,用于评估由冠状动脉狭窄引起的功能性缺血。冠状动脉血管造影的分数流量储备(FFR)基于3D重建和使用修改的帧数的3D重建和流体动力学算法;因此,我们不需要诱导高血症或使用压力线进行侵入性手术来测量它。在过去的几年中,研究了QFR的诊断准确性,并显示出有利的结果。但是,缺乏急性冠状动脉综合征患者的数据。此外,在预测临床结果时,没有任何数据可用于QFR的性能。我们旨在评估QFR与FFR的诊断性能及其在现实世界中的全球人群中对临床结果的预测能力。

天主教成像和功能研究(C-IFR)队列旨在评估QFR在2012年1月至2018年5月在韩国4个主要心脏中心的连续患者中QFR的诊断性能和临床结果预测能力。医院(首尔首尔圣玛丽医院;首尔圣保尔医院;仁川仁川圣玛丽医院; Uijeongbu St. Mary医院,Uijeongbu)进行大量的经皮冠状动脉干预(PCI)程序,并具有超过800 PCI程序每年执行。该QFR注册表包括人口统计学特征,临床信息,实验室数据,QFR调查结果和FFR调查结果,并收集了4年的临床结果数据(中位2年)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群915例疑似缺血性心脏病患者,包括稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗死,患有非骨狭窄病变,他们接受了FFR测量并能够分析QFR
健康)状况缺血性心脏病
干涉诊断测试:QFR评估
定量流比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,用于对中间冠状动脉病变的非侵入性功能评估。
研究组/队列QFR组
915例疑似缺血性心脏病的患者包括稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗死,患有非纤维狭窄的急性心肌梗塞,他们接受了FFR测量并能够分析QFR。
干预:诊断测试:QFR评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月23日)
915
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月14日
实际的初级完成日期2018年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者≥18岁
  • 怀疑缺血性心脏病的患者
  • SA,UA和AMI的全科医生的CAG结果显示出中间狭窄(50-70%),指示生理病变
  • 目标血管能够分析QFR的患者

排除标准:由于以下原因,CAG数据不足的患者

  • CAG数据上传错误
  • 2个投影角<25度
  • 仅存在1个投影角度图像
  • 次优对比度填充的图像
  • 图像太多或太多放大
  • 含有左主冠状动脉或右冠状动脉的骨病变
  • 解剖血管问题,包括严重的重叠,严重的曲折,预先锻炼,弥漫性病变,额外的远端病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04102917
其他研究ID编号XC18Redi0035
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Kiyuk Chang,首尔圣玛丽医院
研究赞助商首尔圣玛丽医院
合作者
  • 韩国国家研究基金会
  • 首尔圣玛丽医院
  • 仁川圣玛丽医院
  • 首尔圣保罗医院
  • Uijeongbu圣玛丽医院
调查人员
首席研究员: Kiyuk Chang,医学博士,博士首尔圣玛丽医院
PRS帐户首尔圣玛丽医院
验证日期2019年9月

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